Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1x24,4g

17 840/41/2003

1774-5/41/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DIFLUCAN 10 mg/ml szuszpenzió

DIFLUCAN 40 mg/ml szuszpenzió

flukonazol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diflucan szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diflucan szuszpenzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Diflucan szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Diflucan szuszpenziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIFLUCAN SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diflucan szuszpenzió a gomba-ellenes (antifungalis) gyógyszerek közé tartozik.

A Diflucan szuszpenziót gombák/élesztőgombák által okozott fertőzések kezelésére használják. A Diflucan-t nemcsak fertőzések kezelésére, hanem a gombás fertőzés megelőzésére is rendelheti az orvos Önnek. A gombás fertőzések leggyakoribb okozója egy Candida nevezetű élesztőgomba.

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa olyan gombás fertőzések kezelésére rendelhette, mint pl.:

- szájban vagy garatban található szájpenész (nyálkahártya fertőzések). A szájpenész leggyakoribb kórokozója a Candida;

- bőrfertőzések - pl. lábgombásodás, tinea;

- a köröm Candida által okozott betegségei;

- Candida által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, - pl. a véráram-, a húgy-ivarszerv-rendszer vagy más belső szervek fertőzései;

- Cryptococcus által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, - pl. Cryptococcus agyhártyagyulladás (meningitisz) és más szervek fertőzései, mint pl. tüdő- és bőrfertőzések;

- genitális (ivarszervi) Candida fertőzések, mint pl. hüvely-gombásodás vagy candidás balanitisz (makk-gyulladás), a pénisz (hímvessző) és/vagy a fityma gyulladása;

Ön az alábbi esetekben is kaphatott Diflucan-t:

- gombás fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha az Ön immun-rendszere nem megfelelően védi Önt a fertőzésekkel szemben);

- Cryptococcus újrafertőzés megelőzésére (pl. AIDS betegeknek)

2.    TUDNIVALÓK A DIFLUCAN SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Diflucan szuszpenziót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Diflucan szuszpenzió egyéb összetevőjére.

-    gyermekeknek a hajas fejbőr fertőző megbetegedésének kezelésére (tinea kapitisz) nem használható.

A Diflucan szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alábbi kérdések közül akár egyre is IGEN a válasz, a gyógyszer bevétele előtt feltétlenül jelezze azt kezelőorvosának:

- Elképzelhető-e, hogy Ön terhes vagy tervez-e terhességet a közeljövőben?

- Szoptat-e jelenleg?

- Van-e cukorbetegsége?

- Vannak-e veseműködési panaszai?

- Voltak-e valaha allergiás reakciói a Diflucan bármely összetevőjére, vagy más olyan gyógyszerre, amelyet gombás fertőzés kezelésére alkalmazhatott? Ez lehetett a bőr viszketése, kivörösödése, vagy nehézlégzés.

- Szed-e terfenadin (egy antihisztamin) vagy ciszaprid tartalmú (gyomor élettani mozgását,összehúzódását segíti ) gyógyszert?

- Ismert szívizombántalma, szabálytalan szívritmusa, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QT-szidrómája” van?

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

- warfarin vagy egyéb kumarin-származék (véralvadás-gátlók);

-szájon át szedhető szulfanilurea, mint pl. klorpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid tartalmú gyógyszer (cukorbetegség kezelésére);

- vízhajtók, mint pl. hidroklorotiazid, melyet vizelethajtásra és vérnyomás csökkentésre adják;

- fenitoin (epilepszia kezelésére);

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok);

- ciklosporin vagy takrolimusz (immunválaszra ható szerek);

- teofillin (asztma kezelésére);

- asztemizol (egy antihisztamin);

- zidovudin, mely AZT-nek is ismeretes (HIV-fertőzöttek kezelésére).

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIFLUCAN SZUSZPENZIÓT?

A Diflucan szuszpenziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szuszpenziót a porból a gyógyszertárban kell elkészíteni, közvetlenül a gyógyszer kiszolgáltatása előtt demineralizált vagy desztillált vízzel.

Az elkészítés módja:

A por fellazítása érdekében az üvegcsét meg kell ütögetni, majd 24 ml víz hozzáadásával kell az oldatot elkészíteni. A kész szuszpenzió minden használat előtt felrázandó!

A Diflucan szuszpenziót szájon át kell szedni, a kezelőorvos utasítása alapján.

A szuszpenzió bevétel előtt minden alkalommal felrázandó!

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a Diflucan szuszpenzió szokásos adagolása a különböző fertőzésekben:

    Felnőtteknek

Száj nyálkahártya fertőzései:    Naponta egyszer 50-100 mg, 7-14 napon át.

Garatban vagy máshol lévő nyálkahártya    Naponta egyszer 50-100 mg, 14-30 napon át.

fertőzések:

A bőr gombás fertőzései:    Naponta egyszer 50 mg, 2-4 héten át.

    Lábgomba esetén:    A kezelés 6 hétig is szükséges lehet; illetve

színét változtató korpaszerű hámlás esetén hetente egyszer 300 mg, 2 héten át, esetleg a 3. héten még egy 300 mg-os adag.

Némelyeknek a 300-400 mg-os egyszeri adag is elegendő lehet.

A körmök gombás fertőzései:    Hetente egyszer 150 mg, amíg az ép köröm lenő, azaz 3-12 hónapig

Candida által okozott belső gombás    Az első nap 400 mg, azután 200-400 mg fertőzések: naponta egyszer. Életet veszélyeztető kandida fertőzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhető.

Cryptococcus által okozott belső gombás    400 mg az első nap, azután 200-400 mg

fertőzések: naponta egyszer, 6-8 héten át. Életet veszélyeztető Cryptococcus-fertőzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhető.

Gombás fertőzés megelőzése:    50-400 mg naponta egyszer, addig, amíg a    fertőzés veszélye fennáll.

Cryptococcus-újrafertőződés megelőzése:    100-200 mg naponta egyszer, határozatlan ideig.

Genitális Candida fertőzések kezelése:    150 mg egyszeri adag.

A gyógyszer adagjának pontos kimérésére alkalmazza a mérőkanalat. Egy mérőkanálnyi mennyiség 5 ml szuszpenziónak felel meg.

    Gyermekek

Négy hetesnél idősebb gyermekek:

Nyálkahártya fertőzés esetén a javasolt napi adag 3 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm). A gyógyszerhatás mielőbbi kialakulásának érdekében az első napon 6 mg/ttkg is adható.

Az egész szervezetet érintő fertőzés kezelésére a fertőzés súlyosságától függően a javasolt adag 6‑12 mg/ttkg flukonazol.

Fertőzés fokozott veszélyének kitett csökkent ellenálló képességű (immunműködésű) gyermekeknek megelőzés céljából 3‑12 mg/ttkg flukonazol adható.

Négy hetes vagy fiatalabb csecsemők:

Újszülötteknél a flukonazol kiválasztódása lassú. Az élet első két hetében az idősebb gyermekek testtömeg-kilogrammra számított dózisát három naponta, tehát 72 óránként alkalmazzák. A 72 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os maximális dózist nem szabad túllépni az élet első két hete során. Az élet harmadik és negyedik hetében ugyanekkora adagok kétnaponta, azaz 48 óránként adhatók. A 48 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os dózist nem szabad túllépni.

Napi 400 mg-os maximális adagnál nem szabad nagyobb adagot adni gyermekeknek.

Ha gyermekének 10 mg-os vagy kisebb mennyiségű flukonazolra (azaz 1 ml-nél kevesebb szuszpenzióra) van szüksége, akkor gyermeke több mint valószínű, hogy kórházi kezelésben részesül. A nővér vagy az orvos fogja kimérni gyermekének a szuszpenzió megfelelő mennyiségét.

A szuszpenzió egyéb mennyiségeinek kiméréséhez a gyógyszerész tanácsot ad majd, hogy mérőkanállal vagy adagoló fecskendővel történjék-e a gyógyszer kimérése. Az 5 ml-nél kisebb adagok kimérésére fecskendőt kell alkalmazni. Amennyiben szükséges lenne, a gyógyszerész adni fog Önnek egy fecskendőt.

    Idősek

A szokásos felnőttkori adagokat kell adni, hacsak nincsen vesekárosodás.

    Vesekárosodásban szenvedő betegek

A kezelőorvosa az Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját.

Az orvosok néha a táblázatban feltüntetett adagolásoktól eltérő adagokat írnak fel a vesekárosodásban szenvedő betegeknek. A gyógyszer csomagolásán fel lesz tüntetve, hogy Önnek vagy a gyermekének milyen adagot kell bevenni. Ha nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

Az a legjobb, ha a szuszpenziót minden nap azonos időben veszi be.

A gyógyszert étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Ha az előírtnál több Diflucan szuszpenziót alkalmazott

Ha túl nagy mennyiségű Diflucan szuszpenziót alkalmazott egyszerre, rosszul érezheti magát tőle. Késedelem nélkül forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diflucan szuszpenziót

Ne aggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, teljesen hagyja ki azt az adagot. A következő adagot azonban a megfelelő időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diflucan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban az alábbi mellékhatások fordultak elő:

Fejfájás, bőrkiütés, hasi fájdalom, hasmenés, szélgörcs, hányinger, máj toxicitás, megváltozott laboratóriumi értékek.

Az AIDS-es és daganatos betegeknél sok gyógyszer - beleértve a Diflucan-t is – bőrreakciókat, ill. a vese és májfunkció értékek eltérését, rendellenes májműködést okozhat.

Ezek a nem kívánt hatások általában enyhék. Ha rossz közérzetet okoznak vagy hosszú ideig elhúzódnak, tájékoztassa a kezelőorvosát, esetleg a gyógyszerészét.

Ritka mellékhatások

Az emberek kis hányadánál allergiás reakciók fejlődhetnek ki a gyógyszerekkel szemben. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

A forgalomba hozatal óta az alábbi mellékhatásokat jelentették még: szédülékenység, izomgörcsök, hajhullás, hámló bőrtünetek, emésztési zavarok, hányás, alacsony fehérvérsejtszám, fehérvérsejthiány, csökkent vérlemezkeszám, allergiás reakciók (pl. vizenyők, bőrviszketés), májelégtelenség, májgyulladás, májsejtelhalás, sárgaság, magas koleszterin- és vérzsírszint, a normálisnál kevesebb káliumion a vérben, az ízérzés megváltozása, rendellenes elektrokardiogram (EKG).

Forduljon orvoshoz, amennyiben Önnél rosszullét lép fel, vagy egyéb érthetetlen, kellemetlen érzése lenne.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DIFLUCAN SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az elkészített szuszpenzió 14 napig tartható el, 5-30°C között.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diflucan-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diflucan szuszpenzió

A késztímény hatóanyaga: 10 mg, ill. 40 mg flukonazol, 1 ml-elkészített szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: kolloid szilícium dioxid, titán-dioxid (E171), xantán gumi, nátrium-benzoát, nátrium-citrát, citromsav, természetes narancs aroma, szacharóz.

A 10 mg/ml-es elkészített szuszpenzió 50 mg-os adagja (= 5 ml szuszpenzió) 2,88 g; illetve a 40 mg/ml-es elkészített szuszpenzió 200 mg-os adagja (= 5 ml szuszpenzió) 2,73 g szacharózt tartalmaz.

Mindegyik üvegben 35 ml elkészített szuszpenzió van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F Épület

OGYI-T-5037/01    (10 mg/ml szuszpenzió 35 ml)

OGYI-T-5038/01    (40 mg/ml szuszpenzió 35 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2007. augusztus 27.