Diflam 50 mg filmtabletta 20x

OGYÉI/43288/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

            Diflam 50 mg filmtabletta

diklofenák-kálium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diflam 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diflam 50 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Diflam 50 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Diflam 50 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diflam 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Diflam 50 mg filmtabletta

A Diflam 50 mg filmtabletta (a továbbiakban: Diflam) aktív hatóanyaga diklofenák-kálium.

Milyen betegségek esetén alkalmazható

A diklofenák-kálium az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

A Diflam az alábbi állapotok rövidtávú kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

·    Fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (pl. rándulás, húzódások).

·    Műtétet követő gyulladás és fájdalom.

·    Fájdalmas, gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

·    A gerinc fájdalmas szindrómái, fájdalmas nyak-hát szindróma, teniszkönyök és a lágyrész‑reumatizmus egyéb formái.

·    Súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül-, orr- és torokfertőzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére.

·    Migrénes rohamokban a fejfájás csökkentésére, valamint a kísérő tünetek (pl. émelygés, hányás) enyhítésére.

14 éves vagy annál idősebb serdülőkorúak:

·    Fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (pl. rándulás, húzódások).

·    Fájdalmas, gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.

Hogyan hat a Diflam

A Diflam enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a duzzanatot és a fájdalmat, és a lázat is csökkenti, de nem hat a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Diflam hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2.    Tudnivalók a Diflam 50 mg filmtabletta szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Diflam-ot:

·    ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha valaha allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

·    ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

·    ha kórelőzményében korábbi nem szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggő gyomor‑bélrendszeri vérzés és /vagy átfúródás szerepel.

·    ha kórelőzményében visszatérő gyomor- és/vagy bélrendszeri fekély, és/vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

·    ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

·    ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·    ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, és ne vegyen be Diflam-ot.

A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diflam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

·    ha a Diflam-ot más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Diflam").

·    ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

·    ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

·    ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegség) van.

·    ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt.

·    ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved.

·    ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).

·    ha duzzadt a lábfeje.

·    ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt bevenné a Diflam-ot.

·    A Diflam‑hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés (mostanában „sztrók”-ként is említik) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

·    Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

·    A Diflam csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Diflam‑ot szed.

·    Nagyon ritka esetekben a Diflam, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket okozhat (pl. kiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha ilyen reakciókat észlel.

Időskor

Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Diflam hatásaira, mint a fiatalabb felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Diflam-ot kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer szedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A Diflam nem adható gyermekeknek és 14 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak.

Egyéb gyógyszerek és a Diflam

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    Lítium vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·    Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).

·    Vizelethajtók.

·    ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·    Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·    Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·    Véralvadásgátlók.

·    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.

·    Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·    Ciklosporin (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·    Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok).

·    Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·    Szulfinpirazon (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).

·    Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Diflam egyidejű bevétele étellel és itallal

A Diflam-ot egészben, elegendő mennyiségű vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

A Diflam-ot étkezés előtt, éhgyomorra javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Diflam-ot sem szabad bevenni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne szoptasson, ha Diflam 50 mg filmtablettát szed, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

A Diflam megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedje a Diflam-ot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Diflam szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

3.    Hogyan kell szedni a Diflam 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, és ne szedje a gyógyszert az ajánlottnál hosszabb ideig.

Mennyi Diflam 50 mg filmtablettát kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Diflam-ot a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mennyi Diflam-ot vegyen be. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnőttek

A javasolt kezdő napi adag általában 100‑150 mg, 2‑3 részre elosztva (napi 2x1‑3x1 tabletta).

Enyhébb esetekben általában napi 50 mg elegendő, egyszeri bevétellel. Ne vegyen be napi 3 Diflam filmtablettánál többet.

Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek jelentkezésekor napi 1‑2 Diflam‑ot vegyen be. Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi 3x1 tablettával. Ha a napi 3 Diflam 2-3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával a kezelőorvosa napi 200 mg‑ig (4 tablettáig) terjedő adagot javasolhat. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg.

Migrén esetén a közelgő roham első tünetének jelentkezésekor vegyen be egyszer 50 mg‑ot. Amennyiben az első adag bevétele után 2 órával a fájdalom nem csillapodik kielégítő mértékben, vegyen be még egyszer 50 mg‑ot. A továbbiakban szükség esetén 4–6 óránként lehet bevenni 50 mg‑ot. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg (napi 4 tabletta).

Gyermekek és serdülőkorúak

A 14 éves vagy annál idősebb serdülőkorúak számára általában napi 50‑100 mg‑os adag elegendő (napi 1x1‑2x1 tabletta). A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 150 mg‑ot (napi 3x1 tablettát).

A Diflam – magas hatóanyag-tartalma miatt – gyermekeknek és 14 éven aluli serdülőkorúaknak nem javallt.

Gyermek‑, illetve serdülőkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható a Diflam.

Hogyan kell bevenni a Diflam 50 mg filmtablettát?

A Diflam-ot egészben, elegendő mennyiségű vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés előtt vagy éhgyomorra. A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Diflam 50 mg filmtablettát?

Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Amennyiben a Diflam-ot néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Ha az előírtnál több Diflam 50 mg filmtablettát vett be (túladagolás)

Ha véletlenül túl sok Diflam-ot vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán.

Lehetséges, hogy orvosi ellátásra van szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Diflam 50 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, akkor a következő adagot az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely súlyos is lehet:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑10‑nél jelentkeznek

·    Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés.

·    Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat.

·    Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei), tüdőgyulladás.

·    Bélgyulladás, bélszűkület

·    Hasnyálmirigy-gyulladás

·    Mellkasi fájdalom (szívroham, úgynevezett „miokardiális infarktus” tünetei).

·    Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás (agyvérzés, úgynevezett „sztrók” tünetei).

A Diflam­hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kialakulásának kockázata.

·    Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei).

·    Görcsrohamok.

·    Magas vérnyomás (hipertónia), szívelégtelenség

·    A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás.

·    Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás.

·    A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló tünetek).

·    Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a veseműködés zavarainak tünetei).

·    A fehérvérsejtek számának csök­kenése (leukopenia), illetve teljes hiánya (agranulocitózis), a

vér­le­mez­kék számának csök­kenése (thrombocitopénia), vérszegénység (anémia, beleértve a hemolitikus és aplasztikus anémiát).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

További, gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1-10‑ben jelentkeznek

Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek (pl. transzamináz-szintek) változása, bőrkiütés.

További ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből 1-10‑ben jelentkeznek

Aluszékonyság, gyomorfájás, a karok, lábak, kéz- és lábfejek vizenyője (ödéma).

További nagyon ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑ben jelentkeznek

Zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai, látás-, vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, a nyelőcső fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagos bőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan).

Értesítse kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amennyiben a Diflam‑ot néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon, nem lépett-e fel valamilyen mellékhatás.

5.    Hogyan kell a Diflam 50 mg filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diflam

-    A készítmény hatóanyaga 50 mg diklofenák-kálium filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő.

Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), talkum, szójalecitin

(E 322), vörös vasoxid (E 172), sárga vasoxid (E 172), xantán gumi (E 415).

Milyen a Diflam külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Diflam vörösesbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

Gyártó

ExtractumPharma Zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

Diflam 50 mg filmtabletta

OGYI-T-22362/01 20x    Al/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július