Dienille filmtabletta 3x21

12

12819/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dienille filmtabletta

etinil-ösztradiol és dienogeszt

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dienille filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dienille filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dienille filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dienille filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dienille FILMTABLETTA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dienille filmtabletta (a továbbiakban: Dienille) egy ösztrogén-gesztagén kombinációt tartalmazó hormonális fogamzásgátló. Alkalmazható még olyan nőknél, akik közepesen súlyos pattanásoktól szenvednek és a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazásának nincs ellenjavallata és a helyileg alkalmazott készítmények már hatástalannak bizonyultak.

A Dienille kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, etinil-ösztradiolt (ösztrogénhatású hormon) és dienogesztet (mely a természetes sárgatest-hormonhoz hasonló hatást fejt ki). Alacsony hormontartalma miatt a “mikropill” elnevezésű, a kétféle hormon miatt a „kombinált”, a tabletták azonossága miatt pedig a monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik.

A nők pattanásos (aknés) tünetei, melyek egyébként a minden nőben is jelenlévő férfi nemi hormonok (az ún. “androgének”) túlzott mennyiségével függenek össze, a Dienille alkalmazásának hatására javulnak.

2.    Tudnivalók a Dienille FILMTABLETTA alkalmazása előtt

    Általános megjegyzések

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan esetet is vázolunk, amikor abba kell hagynia a készítmény szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a közösüléstől vagy pedig más, nem hormonális fogamzásgátló eljáráshoz (pl. óvszer) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, ill. az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, ill. a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Dienille sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel, és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

    Mielőtt elkezdené szedni a Dienille filmtablettát

Fogamzásgátló filmtabletta és trombózis

A trombózis a vér rögösödése, a keletkező vérrögök elzárhatják az ereket. Többek között az alsó végtagok visszereiben alakul ki (mélyvénás trombózis). A vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja a tüdő verőereit, azaz tüdőembóliát okozhat. A mélyvénás trombózis ritka, előfordulhat fogamzásgátló szedésétől függetlenül is, pl. terhesség alatt.

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókat szedő nőknél valamivel nagyobb a tromboembólia kockázata, mint a gyógyszert nem szedőknél. A vénás tromboembólia kialakulásának kockázatnövekedése a gyógyszerszedés első évében a legnagyobb. A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazásakor fellépő emelkedett kockázat kisebb, mint a terhesség alatti kockázat, melynek becsült gyakorisága 60 eset 100 000 terhességenként. A vénás tromboembólia az esetek 1‑2%-ában halálhoz vezet.

Olyan panaszok és tünetek észlelésekor, melyek trombózis vagy tüdőembólia kialakulását jelezhetik, mint például a karok vagy a lábak fájdalmas duzzanata, légszomj vagy mellkasi szúró fájdalom kialakulása, haladéktalanul értesítse orvosát.

A Dienille-hez hasonlóan 0,03 mg etinil-ösztradiolt, de dienogeszt helyett levonorgesztrelt tartalmazó kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlót szedők esetében a vizsgálatokban a vénaelzáródás gyakorisága ún. felhasználói évre számítva 20 eset / 100 000 év volt. Ez valószínűleg a Dienille-re is érvényes.

Trombózis ritkán verőerekben is felléphet (artériás trombózis), így például a szívkoszorú-erekben, vagy az agyállományt ellátó artériákban, melyek szívinfarktushoz, vagy szélütés kialakulásához vezetnek.

Trombózis igen ritkán a máj, belek, vesék vagy a szem ereiben is kialakulhat. A trombózis nem gyógyul mindig tökéletesen, és időnként maradandó károsodással jár, sőt egyes esetekben halálos is lehet.

A tromboembóliás kórképekkel összefüggésben igen jelentős egészségkárosodás alakulhat ki (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások“), ezért a hajlamosító tényezők fennállását (például visszeresség, előrehaladott stádiumú vénagyulladás és trombózis, szívbetegség, jelentős túlsúly, a véralvadás zavarai), ill. közeli hozzátartozó esetén fiatal korban kialakult tromboembóliás szövődmények előfordulását feltétlenül mondja el orvosának.

A következő tünetek artériás vagy vénás trombózis jelei lehetnek. Ha az alábbi tünetek közül egyet is észlelne, hagyja abba a filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát:

-    egyik oldali láb szokatlan fájdalma és duzzanata,

-    hirtelen kialakuló erős mellkasi fájdalom, mely olykor a bal karba sugározhat,

-    hirtelen jelentkező légszomj,

-    hirtelen jelentkező köhögés,

-    szokatlanul heves és hosszan tartó fejfájás,

-    hirtelen kialakuló részleges vagy teljes látásvesztés,

-    kettős látás,

-    elkent beszéd vagy beszédképtelenség,

-    szédülés,

-    ájulás görcsökkel vagy azok nélkül,

-    az egyik testfélen jelentkező, hirtelen kialakuló izomgyengeség, vagy rendkívül kifejezett zsibbadás,

-    mozgászavar kialakulása,

-    ún. “akut hasi katasztrófa” tünetei.

Az életkor előrehaladtával nő a szívroham és a szélütés kockázata. Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt betegszik meg magasvérnyomás betegségben, lehet, hogy abba kell hagynia a filmtabletta szedését.

Az alsó végtagon kialakuló mélyvénás trombózis kockázata jelentősen megnövekedhet, ha Önt megoperálják, vagy egy ideig tartósan ágyhoz lesz kötve, vagy nem járhat (például, ha begipszelik a lábát, vagy ha a visszérkezelés miatt kötést tesznek rá). Ilyen esetben feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátló filmtablettát szed. Orvosa azt fogja javasolni, hogy legalább 4 héttel a tervezett műtét vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a filmtabletta szedését. Ezen kívül azt fogja javasolni Önnek, hogy a fogamzásgátló filmtabletta ismételt szedését két héttel azt követően kezdje el, hogy ismét járni kezdett.

A filmtabletta és a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban állapítanak meg emlőrákot, mint filmtablettát nem szedő kortársaikon. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségét gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban fedezik fel.

A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség.

Fogamzásgátlót szedő nőknél néha jóindulatú májdaganat, ritka esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.

Arról is beszámoltak, hogy hosszú ideje fogamzásgátlókat szedő nőknél gyakrabban alakul ki méhnyakrák. Egyáltalán nem biztos, hogy ezt valóban a gyógyszer idézi elő, hiszen a méhnyakrák gyakoriság számos más tényezőtől, így többek között a szexuális magatartástól (például gyakori partnerváltás) is függ.

    Mikor keresse fel orvosát?

Kezelőorvosa valószínűleg azt javasolja Önnek, hogy rendszeres időközönként kontrollvizsgálatokon jelenjen meg. Az Ön egyedi körülményeitől, állapotától függ, hogy kezelőorvosa milyen gyakori kontrollvizsgálatokat javasol, illetve, hogy ezek alkalmával milyen vizsgálatokat végez el.

Az alábbi esetek felléptekor mielőbb forduljon orvoshoz:

-    ha változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztató „Ne szedje a Dienille filmtablettát“, illetve a „Mielőtt elkezdené szedni a Dienille filmtablettát“ című szakaszaiban foglaltakra); vagy legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az említett betegségek;

-    csomót tapint az emlőjében;

-    egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még a „Dienille és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása“ címmel);

-    műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);

-    szokatlanul erős, rendszertelen hüvelyi vérzés jelentkezik;

-    a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több filmtablettát, illetve a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;

-    a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észleli:

-    makacs köhögés gyötri,

-    heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez,

-    légszomj gyötri,

-    szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy migrénes roham jelentkezik,

-    részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettős látás alakult ki,

-    beszéde elkentté, illetve nehezítetté vált,

-    hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése,

-    szédülés, vagy ájulás fordult elő,

-    bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik,

-    erős hasi fájdalmat érez,

-    erős alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki.

Figyelem: Az itt felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

    Ne szedje a Dienille filmtablettát, ha

-    túlérzékeny (allergiás) az etinil-ösztradiolra, dienogesztre, vagy a Dienille bármely más összetevőjére,

-    ha a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrög keletkezett az érrendszerében, vagy ha már volt ilyen betegsége korábban (lásd még “Hormonális fogamzásgátló és trombózis”),

-    ha artériás érbetegség, mint például szívinfarktus vagy szélütés jelentkezett, vagy ha már volt ilyen betegsége korábban (lásd még “Hormonális fogamzásgátló és trombózis”),

-    ha a tromboembóliás szövődmények kialakulásának szempontjából fokozott kockázatot jelentő csoportba tartozik.

A kockázat a következő állapotok fennállása esetén jelentősen fokozott:

-    fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő olyan állapotok, melyek egy fenyegető szívroham (például nyakba sugárzó, szorító jellegű mellkasi fájdalom) vagy szélütés (múló jellegű agyi vérkeringési zavar (úgynevezett TIA), mely tulajdonképpen egy maradandó tünetek nélküli szélütés) közeledtét jelzik;

-    érbetegséggel súlyosbított cukorbetegség (diabétesz);

-    súlyos magasvérnyomás betegség;

-    súlyos zsíranyagcsere-zavar;

-    fennálló (valószínűleg örökletes) véralvadási zavarok, így pl. ún. APC (aktivált Protein-C) rezisztencia, antitrombin III hiány, protein-C hiány, protein-S hiány, a homocisztein nevű aminosav normál értéket meghaladó szintje a vérben (hiperhomociszteinémia), illetve ritka, fehérje típusú anyagok, mint az anti-foszfolipid-antitestek;

-    dohányzás (lásd a “Különös figyelem szükséges a Dienille szedésének megkezdése előtt” szakaszt)

-    ha súlyos májbetegségben, vagy sárgaságban szenved, vagy szerepel a kórelőzményében. A sárgaság, vagy az egész testre kiterjedő viszketés a májbetegség első jele lehet;

-    aktuális vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat;

-    a nemi szervek vagy az emlő daganatainak megállapított vagy feltételezett fennállása;

-    tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés;

-    ha a kórelőzményében körülírt idegrendszeri tünetekkel járó migrén szerepel.

Abban az esetben, ha a Dienille szedésének ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egy időben térjen át más, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására. Lásd még a “Mielőtt elkezdené szedni a Dienille filmtablettát” szakaszt

Ha a fenti állapotok közül bármelyik az Ön esetében is fennáll, a Dienille szedésének elkezdése előtt közölje ezt kezelőorvosával. Orvosa feltehetőleg egy másik hormonális fogamzásgátló filmtablettát, vagy egy másik, nem hormonális fogamzásgátló eljárás alkalmazását fogja Önnek javasolni.

    Különös figyelem szükséges a Dienille szedésének megkezdése előtt

Bizonyos helyzetekben csak szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetők kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények. A Dienille szedésének elkezdése előtt mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre. Az alábbi állapotok kockázati tényezőit kezelőorvosa részleteiben is ismertetheti Önnel:

-    ha cukorbetegségben szenved;

-    ha jelentős testsúlyfelesleggel (testtömeg-index 30 kg/m2 felett) küszködik;

-    ha magas a vérnyomása;

-    ha szívbillentyű betegségben vagy szívritmus-zavarban szenved;

-    ha felületes vénagyulladása van;

-    ha visszerességben szenved;

-    ha a legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot vagy szélütést szenvedett;

-    ha migrénes fejfájások gyötrik;

-    ha bizonyos ideggyógyászati megbetegedésben szenved („vitustánc”, ún. Sydenham-korea)

-    ha magas a vérzsír (koleszterin, vagy triglicerid) szintje (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek);

-    ha máj- vagy epebetegségben szenved;

-    ha idült gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben vagy ún. kolitisz ulcerózában) szenved;

-    ha sárgaságban szenved és/vagy teljes testre kiterjedően viszketétés jelentkezik;

-    ha az immunrendszer bizonyos megbetegedéseiben (bőrfarkas (SLE) nevű betegség) szenved;

-    ha a véralvadás vesebetegséggel társuló zavarában (ún. hemolitikus urémiás szindróma) szenved;

-    ha egy, a vérfestéket érintő anyagcsere-zavarban (ún. porfíria) szenved;

-    ha előrehaladott terhessége során hólyagos kiütések alakultak ki;

-    ha középfül eredetű nagyothallásban (ún. otoszklerózisz) szenved;

-    ha barnás-sárga pigmentfoltok fennállnak, vagy korábban kialakultak Önnél (kloazma, vagy terhességi pigmentfoltok, elsősorban az arcon). Ebben az esetben tanácsos a közvetlen napsugárzástól és az ultraibolya-fénytől tartózkodni;

-    ha dohányzik: dohányosoknál a hormonális fogamzásgátlók fokozzák a súlyos, érelváltozásokkal járó következmények (például szívinfarktus, szélütés) kialakulásának kockázatát. A kockázat az életkor és az elszívott cigaretták mennyiségével arányosan nő.

Harminc évesnél idősebb nők számára, akik fogamzásgátlásra hormontartalmú készítményt szednek, a dohányzás ellenjavallt. Ha Ön nem mond le a dohányzásról, másfajta fogamzásgátlási módszert kell választania, különösen, ha egyéb kockázati tényezők is fennállnak.

Keresse fel a kezelőorvosát, ha a Dienille alkalmazásának ideje alatt a fent említett állapotok kialakulnak, illetve súlyosságuk fokozódik.

    A Dienille és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatékonyságát. Ennek első jele az áttöréses vérzés megjelenése lehet. Ezek közé a készítmények közé tartoznak például:

-    az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin), fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat és felbamat;

-    a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (például a rifampicin);

-    egyes antibiotikumok, melyeket bizonyos fertőzések kezelésére használnak (például ampicillin, tetraciklin, grizeofulvin);

-    ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir;

-    orbáncfüvet (Hiperikum perforátum) tartalmazó, növényi eredetű gyógyszerek.

Figyelmeztesse az Önnek gyógyszert rendelő orvost, fogorvost, hogy Ön Dienille-t szed. Ezek az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, hogy mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

A felsorolt gyógyszerkészítményekkel végzett rövid ideig (legfeljebb 1 hétig tartó) kezelés során a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló kezelés mellett mechanikus akadály elvű fogamzásgátlást (például óvszer) kell alkalmazni a gyógyszer szedése alatt, illetve a gyógyszer elhagyását követő 7 napig.

Rifampicinnel kezelt nők a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlás mellett mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia a rifampicin kezelés idejére, illetve 28 napig ezt követően. Abban az esetben, ha ezt a gyógyszert a Dienille szedésének elkezdése után is szednie kell, azonnal, gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következő csomag Dienille filmtabletta szedését.

Kérdezze meg kezelőorvosa javaslatát, ha hosszú ideig szed ún. májenzim-indukáló gyógyszert. (Olvassa el többi gyógyszere leírását is). Adott esetben szükség lehet arra, hogy nem hormonális fogamzásgátló módszert válasszon.

    Terhesség és szoptatás

A terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető a Dienille filmtabletta. Ha a terhesség a Dienille szedése közben alakul ki, a filmtabletta szedését azonnal abba kell hagyni.

Ha a szoptatás ideje alatt Dienille-t szed, megváltozhat az anyatej összetétele, mennyisége pedig csökkenhet. A készítmény szteroid hatóanyagának és/vagy lebomlási köztes termékeinek kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, így hatást gyakorolhat az újszülöttre. Emiatt a Dienille alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Bármely gyógyszer bevétele előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dienille nem befolyásolja a gépjárművezetéshez ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Dienille egyéb összetevőiről

Ez a készítmény laktózt és glükózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy, bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    hogyan kell ALKALMAZNI a Dienille FILMtablettát?

A Dienille filmtablettát mindig az orvos utasításainak megfelelően szedje. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Egy csomag Dienille 21 ill. 3 x 21 db filmtablettát tartalmaz. A csomagoláson minden filmtabletta mellett láthatja bevételének esedékes napját.

Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a filmtablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy filmtablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó filmtabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon.

A legutóbbi filmtabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Dienille szedését, ne törődjön vele, ha a vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Ha követi az előírásokat a filmtabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.

    Mikor kezdje el az első csomag szedését?

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:

A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Dienille szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt filmtablettát a gyógyszerlevélből kinyomva.

Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át a Dienille alkalmazására:

Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Dienille szedését (ne tartson gyógyszerszünetet).

Ha a korábbi készítmény inaktív (hormonmentes) tablettákat is alkalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Dienille-t. Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve inaktív tabletta, kérje orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha korábban kizárólag ún. progesztogént (sárgatesthormon hatású hatóanyagot) tartalmazó készítményt használt:

Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban)

már a Dienille-t veheti be.

Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be:

A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el a Dienille szedését.

Szülés után:

Ha Ön rövid idővel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Dienille szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás, erről kérdezze kezelőorvosát. Ha szoptat, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Dienille filmtablettát.

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után:

Kövesse pontosan orvosa utasításait.

Forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez, ha az a benyomása, hogy a Dienille hatása az Ön számára túl erős, vagy túl gyenge.

Mi a teendő, ha az előírtnál több Dienille-t vett be?

A Dienille túladagolására vonatkozóan mindezidáig nem állnak rendelkezésre adatok. Más szájon át szedhető fogamzásgátló filmtabletták alkalmazásából származó információk alapján a túladagolásból származó mérgezés felnőttek és gyermekek esetében is igen enyhe lefolyású. A következő tünetek léphetnek fel: hányinger, hányás, fiatal nőknél hüvelyi vérzés. Általában nem szükséges speciális kezelés; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

Ha észreveszi, hogy egy gyermek feltehetőleg több filmtablettát is bevett, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Dienille-t?

-    Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt filmtablettát, majd a megszokott módon folytassa a Dienille szedését. Ebben az esetben nem csökken a Dienille hatékonysága.

-    Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes filmtabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. A terhesség kialakulásának kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.

-    Ha egynél több filmtablettát felejtett el bevenni:

Kérdezze meg kezelőorvosa véleményét. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás.

-    Ha az első héten felejtett el bevenni egy filmtablettát:

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt ekkor két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a készítményt, azonban 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell alkalmazni. Ha a megelőző 7 napos időszakban közösülésre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

-    Ha a második héten felejtett el bevenni egy filmtablettát:

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt ekkor két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a készítményt. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.

-    Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy filmtablettát:

Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

1.    Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt így két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a gyógyszert. A csomag kiürülése után gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következő csomag szedését. Így csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

2.    A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt filmtabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését. Ha az új csomag szedését a hét egy eddigi, már megszokott napján kívánja kezdeni, akkor tarthat 7 naposnál rövidebb gyógyszermentes időszakot!

Ha a filmtablettát többször is elfelejtette bevenni és az első gyógyszermentes periódusban nem lép fel vérzés, Ön nagy valószínűséggel terhes lett. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtt egy újabb csomag gyógyszert kezdene el szedni.

Mi a teendő hányás, vagy súlyos hasmenés esetén?

A bevételt követő 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából. A helyzet ahhoz hasonlatos, mintha elfelejtett volna egy filmtablettát bevenni. Ebben az esetben amilyen gyorsan csak lehet, egy újabb filmtablettát kell bevenni, lehetőleg 12 órán belül. Ha több, mit 12 óra telt el, a „Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Dienille-t“ szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni.

A menstruáció időpontjának késleltetése

Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Dienille csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban levő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse le (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a filmtabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha elmaradt egy havi vérzés?

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Dienille-t a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Dienille szedését.

    Mi a teendő, ha be akarja fejezni a Dienille szedését?

A Dienille szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérheti kezelőorvosa tanácsát más, megbízható fogamzásgátlási módszerekről.

4.    LeHEtSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így a Dienille-nek is lehetnek mellékhatásai, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi osztályozást követi:

Nagyon gyakori:    100 gyógyszerszedőből legalább 10-nél előfordul

Gyakori:        100 gyógyszerszedőből 1-10-nél fordul elő

Nem gyakori:    1000 gyógyszerszedőből 1-10-nél fordul elő

Ritka:            10 000 gyógyszerszedőből 1-10-nél fordul elő

Nagyon ritka:    100 000 gyógyszerszedőből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása fokozza az artériás és vénás tromboembóliás megbetegedések (például vénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, szívinfarktus) előfordulásának kockázatát. Ezt a kockázatot egyéb tényezők (dohányzás, magasvérnyomás, a véralvadás vagy a zsíranyagcsere zavara, jelentős túlsúly, visszeresség, előrehaladott vénagyulladás és trombózis) tovább fokozhatják, lásd a „Mielőtt elkezdené szedni a Dienille filmtablettát“ szakaszt.

Súlyos mellékhatások

A hormonális fogamzásgátló szedésével összefüggésbe hozott súlyos mellékhatások a „Különös figyelem szükséges a Dienille szedésének megkezdése előtt“ szakaszban találhatók részletezve. Ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

    Más, lehetséges mellékhatások

A következő táblázatban a Dienille nemkívánatos hatásait gyakoriságuk szerint soroljuk fel. Ezek a Dienille-lel végzett klinikai vizsgálatok (melyben 3590 nő vett részt) során tapasztalt olyan mellékhatások előfordulási gyakoriságai, melyek kialakulása összefüggésbe hozható volt a gyógyszerszedéssel. Mivel valamennyi jelentett mellékhatás előfordulási gyakorisága kisebb volt, mint 1/10, ezért egyik mellékhatást sem lehet a „nagyon gyakori“ csoportba sorolni.

A következő nemkívánatos hatások előfordulásáról számoltak be a Dienille-lel végzett klinikai vizsgálatok során:

Szervrendszer    A nemkívánatos hatás előfordulási gyakorisága

GyakoriNem gyakoriRitka

Idegrendszeri betegségek és tünetekFejfájásMigrén, indiszponáltság, lábgörcs, nyomott hangulat, idegességAnorexia, csökkent nemi vágy, agresszív válaszreakciók, közömbösség

Szembetegségek és szemészeti tünetekSzemészeti panaszokLátászavarok, kötőhártya-gyulladás

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nagyothallás

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Érbetegségek és tünetekMagas vagy alacsony vérnyomás, véna-betegségekVénagyulladás, trombózis/tüdőembólia, szapora szívverés, szívpanaszok, vérömleny, agyi érrendszeri zavarok, vérszegénység

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekOrrmelléküreg-gyulladás, asztma, a felső légutak fertőzése

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekHasi fájdalmakÉmelygés, hányás, fokozott étvágyHasmenés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteiPattanások, pattanásos bőrgyulladás, kiütés, ekcéma, bőrelváltozások, májfoltok, hajhullásÚn. eritema multiforme, viszketés, fokozott szőrösödés, elférfiasodás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetekHúgyúti fertőzések

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetekEmlőérzékenység, -fájdalomKöztivérzések, az áttöréses vérzés elmaradása (csendes menstruáció), rendszertelen havi vérzés, a mellek megnagyobbodása, petefészek ciszták kialakulása, fájdalmas közösülés, hüvelygyulladás/ a külső nemi szervek gyulladása, a hüvelyváladék megváltozásaRendszeres, de kis mennyiségű havi vérzés, emlőgyulladás, fibrocisztás emlőelváltozások, emlő-váladékozás, jóindulatú méhdaganat, méhbelhártya-gyulladás, méhkürt-gyulladás

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciókHőhullámok, fáradtság / gyengeség, hátfájdalmak, hüvelyi gombás fertőzések (pl. Candida), testsúlyváltozás, ödémaAllergiás reakciók, influenza-szerű tünetek

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítményt szedőkben az alábbi nem kívánatos hatások kialakulásáról számoltak be (lásd még: „Különös figyelem szükséges a Dienille szedésének megkezdése előtt“):

-    véralvadék miatti érelzáródás;

-    magasvérnyomás betegség;

-    májdaganatok;

-    barnás-sárga pigmentfoltok (májfoltok) az arcon.

-    megbetegedések, melyek kialakulása vagy rosszabbodása kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítmény szedésével összefüggésbe hozható, s melyek okát még nem derítették fel egyértelműen:

    idült gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség vagy ún. kolitisz ulceróza),

    vérfestéket érintő anyagcsere-zavar (ún. porfíria),

    az immunrendszer bizonyos megbetegedései (bőrfarkas (SLE) nevű betegség),

    előrehaladott terhesség során kialakuló hólyagos kiütések (terhességi herpesz)

    vitustánc („rángógörcs“, ún. Sydenham-korea),

    a véralvadás vesebetegséggel társuló zavara (ún. hemolitikus urémiás szindróma),

w    sárgaság.

Az emlőrák kialakulásának kockázata kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedő nők között enyhén emelkedett. Mivel 40 év alatti nők esetén az emlőrák kialakulásának kockázata csekély, az teljes kockázathoz képest az emlőrák előfordulásának növekedése nem számottevő.

    Az emlőrák kialakulására gyakorolt hatás

A nemi hormonok befolyásolják az emlőmirigyeket. A hormonális környezet megváltozása (például hormonális fogamzásgátlók szedése) miatt az emlőmirigy érzékenysége megnőhet más, daganatképződés irányába ható tényezők iránt, így növekszik a daganatok kialakulásának valószínűsége. Egyes vizsgálatok szerint a középkorú nőknél az emlőrák kialakulásának valószínűsége összefüggést mutathat a fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó fogamzásgátló szedéssel.

(További információkért lásd a “Dienille nem alkalmazható” és a “Különös figyelem szükséges a Dienille szedésének megkezdése előtt” szakaszokat).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Dienille FILMTABLETTÁT tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Dienille-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    Egyéb információk

Mit tartalmaz a Dienille filmtabletta

A gyógyszer hatóanyaga 0,03 mg etinil-ösztradiol és 2 mg dienogeszt.

A készítmény egyéb összetevői:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukorica-keménytő, povidon K30, talkum

Tabletta bevonat: Kroszkarmellóz-nátrium, D-glükóz, maltodextrin, nátrium-citrát 2 H2O, (3-sn-foszfatidil) kolin (szója).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

    A Dienille fehér, kerek, bikonvex, 5 milliméter átmérőjű filmtabletta.

    A Dienille 21 db, ill 3 x 21 db filmtablettát tartalmazó csomagban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LadeePharma Kft.

1036 Budapest, Lajos u. 48-66., Magyarország

Magyarország

Gyártó:

1. Laboratorios León Pharma S.A.

La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spanyolország

2.    Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország

OGYI-T-20465/01 – 1x21

OGYI-T-20465/02 – 3x21

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009 április 27.