Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció 10x2ml

OGYI/45139/2014

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció

etamszilát

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos infromációkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dicynone oldatos injekció hatóanyaga az etamszilát, ami egy mesterségesen előállított vérzéscsillapító és érvédő hatású hatóanyag. A Dicynone oldatos injekciót fül-, orr-, gégészeti, nőgyógyászati, urológiai, fogászati és szájsebészeti, szemészeti, valamint plasztikai és helyreállító sebészeti beavatkozások esetén vérzések megelőzésére és kezelésére, valamint belgyógyászati és fogászati vérzések kezelésére alkalmazzák.

Gyermekgyógyászatban koponyaűri vérzés megelőzésére alkalmazzák koraszülött csecsemőknél.

2.    Tudnivalók a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Dicynone oldatos injekciót:

-    ha allergiás az etamszilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha szulfitérzékenysége van.

-    ha ún. porfíriában (egy örökletes anyagcsere‑betegség) szenved.

-    ha asztmás megbetegedése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dicynone okldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    A Dicynone oldatos injekció vérnyomásesést okozhat, ezért alkalmazása során a vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges.

-    Ha a kórelőzményében vérrög okozta megbetegedés (tromboembólia) szerepel.

-    Ha vesekárosodása van.

-    Amennyiben erős és/vagy elhúzódó menstruációs vérzés miatt áll kezelés alatt és tünetei nem enyhülnek és/vagy tartósan fennállnak, további vizsgálatok végzése szükséges a lehetséges okok keresése és kizárása érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Dicynone oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A tiamint (B1-vitamint) a Dicynone oldatos injekció szulfittartalma inaktiválja.

Terápiás dózisban alkalmazva a Dicynone oldatos injekció zavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek (például a kreatinin enzimatikus) mérését.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában a készítmény nem alkalmazható, ezt követően, a terhesség során kizárólag a kezelőorvos utasítása alapján, csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a készítmény alkalmazásának magzati kockázatát.

Szoptatás

Az anyatejbe való átjutásról nincsenek adatok, a kezelés idején a szoptatás ellenjavallt. A szoptatás folytatása esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendezett vérnyomás esetén a készítmény alkalmazása nem befolyásolja ezen képességeket.

Ingadozó vérnyomással rendelkező betegek esetében a készítmény alkalmazását követően a vérnyomás rendeződéséig a gépjárművezetés, valamint a veszélyes gépek kezelése tilos.

A Dicynone oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz

A Dicynone injekció antioxidánsként nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat, hányingert és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók akár anafilaxiás sokkig (súlyos allergiás reakció) súlyosbodhatnak és életveszélyes asztmás rohamokat okozhatnak. Ennek a népességben való előfordulási gyakorisága nem ismert, de valószínűleg alacsony. Szulfitokkal szembeni túlérzékenység azonban, gyakrabban észlelhető asztmás betegeknél, mint nem asztmásoknál. Ha a fent említett tüneteket észleli magán, tájékoztassa azonnal kezelőorvosát.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

A készítményt szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be a vázizomzatba vagy közvetlenül a vénába, injekció formájában. A beadott injekció mennyiségét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.

Helyi kezelés során a sebészeti, illetve fogorvosi beavatkozást végző kezelőorvos alkalmazza a vérző területen vagy a fogmederben, az ampulla tartalmával átitatott géz behelyezésével.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény gyermekkorban kizárólag a kezelőorvos utasítása alapján, az általa meghatározott adagban és időtartamig alkalmazható.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordultak elő a gyógyszerrel kapcsolatban gyakoriságuk szerint felsorolva:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hányinger, hasi diszkomfort

-    kiütés. Abban az esetben, ha előfordulna bőrreakció, értesíteni kell a kezelőorvost, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat.

-    gyengeség

-    fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    ízületi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    láz. Abban az esetben, ha láz előfordulna, a kezelőorvost értesíteni kell, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat.

-    vérrögképződés, alacsony vérnyomás

-    bizonyos fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis), fehérvérsejtszám‑csökkenés (neutropénia), vérlemezkeszám‑csökkenés (trombocitopénia)

-    túlérzékenység. A Dicynone injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely allergiás reakciókat, valamint – érzékeny egyéneknél – émelygést és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók anafilaxiás sokkhoz vezethetnek és asztmás roham alakulhat ki. A diszulfit-túlérzékenység asztmás betegeknél gyakoribb, mint az asztmában nem szenvedőknél. A túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni.

Ezek a reakciók általában visszafordíthatók, a kezelés abbahagyásával megszűnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: Egy 2 ml-es ampulla 250,0 mg etamszilátot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, vizes, steril oldat.

Csomagolás: 2 ml steril oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

10 db ampulla műanyag/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

    A forgalombahozatali engedély jogosultja

    Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-3749/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április