DICLOPRAM 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula 30x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Diclopram 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

diklofenák-nátrium/omeprazol

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Diclopram 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula (a továbbiakban Diclopram kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Diclopram kemény kapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Diclopram kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Diclopram kemény kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a Diclopram kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Diclopram kemény kapszula két hatóanyagot tartalmaz egy kapszulában. Ezek a hatóanyagok a dikofenák-nátrium (75 mg) és az omeprazol (20 mg).

 

A diklofenák a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik és az ízületi betegségek során jelentkező fájdalom és gyulladás csökkentésére használható.

 

Az omeprazol a proton-pumpa inhibitorok csoportjába tartozik, ezek a gyógyszerek csökkentik a gyomor által termelt gyomorsav mennyiségét. Az omeprazol csökkenti a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott peptikus fekély (a gyomorban vagy nyombélben kialakuló fekély) kialakulásának kockázatát.

 

A Diclopram kemény kapszulát azért írták fel Önnek, mert ízületi betegség, pl. oszteoartrózis, reumatoid artritisz vagy spondilitisz ankilopoetika által okozott tünetei vannak. Ezen kívül, Önnél fokozott lehet a peptikus fekély kialakulásának a kockázata a NSAID-ok szedése alatt.

 

 

2.              Tudnivalók a Diclopram kemény kapszula szedése előtt

 

Ne szedje a Diclopram kemény kapszulát:

·                ha Ön allergiás vagy úgy véli, hogy allergiás lehet a diklofenák-nátriummal, az aszpirinnel, az ibuprofénnel vagy bármely más NSAID gyógyszerrel, illetve a Diclopram kemény kapszula valamely egyéb alkotójával szemben. (Ezek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra.) A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik az arc és a száj duzzanata (angiödéma), légzési problémák, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármely más allergiás típusú reakció.

 

·                ha allergiás a proton-pumpa gátlót (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)  tartalmazó gyógyszerekre

·                ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved

·                ha a terhesség utolsó három hónapjában van

·                ha nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére) tartalmú gyógyszert szed

·                ha aktuálisan gyomor-vagy nyombélfekélye vagy bélkilyukadása (perforációja) van, vagy volt  korábban

·                ha aktuálisan emésztőrendszeri vérzése (vérhányás, vérszékelés, friss vér a székletben, vagy  fekete, szurokszéklete) van, vagy volt korábban

·                ha Önnél szívbetegséget és/vagy agyi érbetegséget állapítottak meg, pl. ha szívrohama, sztrókja, mini-sztrókja (TIA) vagy a szívben vagy az agyban érelzáródása volt,  vagy műteni kellett érelzáródás miatt (trombektómia vagy bypass műtét)

·                ha vérkeringéssel kapcsolatos problémája van vagy volt (perifériás artériás betegség).

 

Tájékoztassa orvosát a diklofenák szedése előtt arról,

·         hogy Ön dohányzik

·         hogy Önnek cukorbetegsége van

hogy Önnek szívizomgörcse (anginája), vérrög képződése, magas vérnyomása, megnövekedett koleszterinszintje vagy megnövekedett a triglicerid szintje.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan valamiben, ne vegye be a kapszulát. Először forduljon kezelőorvosához, és kövesse az utasítását.

 

A Diclopram kemény kapszula szedése/alkalmazása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Diclopram kemény kapszula a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Diclopram kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön más NSAID-ot szed, mivel a Diclopram kemény kapszula nem szedhető más NSAID-okkal egyidejűleg.

 

A Diclopram kemény kapszula elfedheti más betegségek tüneteit, vagy súlyosbíthatja azokat. Ezért ha a következők bármelyike előfordul Önnél a Diclopram kemény kapszula szedése előtt, vagy annak szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához:

·         ha Önnek asztmája, szénanáthája vagy más allergiája, orrpolipjai, nehézlégzése (COPD), tartós légúti fertőzése van.

·         ha Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában (gyulladásos bélbetegségben) szenved.

·         ha SLE-ben (szisztémás lupusz eritematózus), egy kötőszöveti gyulladásos betegségben szenved.

·         ha szív-, vese- vagy májbetegsége van (kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a kapszula szedése előtt).

·         ha magas vérnyomása van.

·         ha véralvadási problémája van.

·         ha ismeretlen okból sokat veszít testsúlyából, vagy nyelési problémái vannak.

·         ha fáj a gyomra vagy emésztési zavara van.

·         ha vért hány vagy véres a széklete.

·         ha fekete (véres) széklete van.

·         ha súlyos vagy tartós hasmenése van, mivel az omeprazol kis mértékben növelheti a fertőzéses hasmenés kockázatát.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét előtt áll.

Mivel a Diclopram kemény kapszula NSAID-ot tartalmaz, a fertőzés tüneteit (pl. a lázat, fájdalmat) csökkentheti.

 

Az olyan gyógyszerek, mint a Diclopram kemény kapszula kis mértékben növelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kockázatát. Ez a kockázat jelentősebb nagy dózisok és tartós kezelés esetén. Az ajánlott dózist vagy kezelési időt ne lépje túl.

Ha Önnek szívbetegsége van, korábban sztrókja volt vagy úgy gondolja, hogy Önnél fennáll ezeknek az állapotoknak a kockázata (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha Ön a Diclopram kemény kapszulát tartósan szedi (egy évnél hosszabb ideig), orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Minden új és rendkívüli tünetet és körülményt jelentenie kell orvosának.

 

Az olyan proton-pumpa gátló, mint a Diclopram kemény kapszula egy éven túli szedése, mérsékelten növelheti a csípő, csukló- vagy csigolyatörés kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek csontritkulása van vagy kortikoszteroidot szed (ami növelheti a csontritkulás kockázatát).

 

A Diclopram szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Diclopramhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

 

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Diclopram-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

 

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

 

Egyéb gyógyszerek és a Diclopram kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Diclopram kemény kapszula befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Diclopram leadású kemény kapszula hatását.

 

Ne szedje a Diclopram kemény kapszulát, ha nelfinavirt szed (HIV fertőzés kezelésére).

 

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyikét szedi:

• Egyéb fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), az acetilszalicilsavat is beleértve, vagy bármely más a vérlemezkék összecsapzódását megakadályozó gyógyszer
• Vérnyomáscsökkentők
• Vércukorszint csökkentők
• Bizonyos antibiotikumok, pl. ciprofloxacin
• Ciklosporin vagy takrolimusz (immunoszuppressziv gyógyszerek, amelyeket a szervezet immunrendszerének gyengítésére használnak)
• Kortikoszteroidok
• Mifepriszton (a korai terhesség megszakítására)
• Szívgyógyszerek, például digoxin
• Szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például béta-blokkolók vagy ACE-gátlók.
• Vízhajtók, a kálium megtakarító típusokat is beleértve
• Lítium (a hangulat ingadozások és bizonyos depresszió típusok kezelésére)
• Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) (bizonyos típusú depresszió kezelésére)
• Metotrexát (ízületi gyulladás és bizonyos daganattípusok kezelésére)
• Zidovudin (HIV fertőzés kezelésére)
• Kolesztipol vagy kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére)
• Szulfinpirazon (köszvény kezelésére)
• Diazepám (szorongás, epilepszia kezelésére, izmok lazítására)
• Fenitoin (epilepszia kezelésére). Ha Ön fenitoint szed, orvosának ellenőriznie kell Önt a Diclopram kemény kapszula szedésének elkezdésekor és leállításakor
• Vérhígító gyógyszerek, mint például warfarin vagy más K-vitamin blokkolók. Orvosának ellenőriznie kell Önt a Diclopram 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula szedésének elkezdésekor és leállításakor.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére)
• Orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére)
• Cilosztazol (az alsó végtag izmaiban jelentkező átmeneti fájdalom vagy gyengeség kezelésére)
• Szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére)
• Klopidogrél (véralvadékok kialakulásának megelőzésére)
• Erlotinib (daganat kezelésére)
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombák által okozott fertőzések kezelésére)
• Klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére).

 

Gyermekek és serdülők

A kapszulák nem alkalmazható gyermekeknél.

 

Idősek

Ha Ön időskorú, orvosának gondosan kell Önt ellenőriznie a Diclopram 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula szedése alatt.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a Diclopram kemény kapszula is megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhességet tervez, vagy problémás teherbe esnie.

 

A Diclopram kemény kapszula nem szedhető a terhesség utolsó három hónapjában (lásd „Ne szedje a kapszulát” fent). Alkalmazása általában a terhesség többi szakaszában sem javasolt, de akkor szedheti, ha orvosa azt szükségesnek ítéli.

 

A Diclopram kemény kapszula alkalmazását kerülni kel a szoptatás alatt, mivel a gyógyszer kis mennyiségben átjut az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kapszula szedése során szédülés, álmosság, fáradtság vagy látászavar előfordulhat. Ilyen esetben NE vezessen és ne kezeljen gépeket.

 

 

3.              Hogyan kell szedni a Diclopram kemény kapszulát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A javasolt dózis naponta egy Diclopram kemény kapszula. Ha a tünetek nem csökkennek a napi egyszeri adagolás mellett, kérjük, forduljon orvosához.

 

Soha ne vegyen be egynél több Diclopram kemény kapszulát, mivel ez növeli a mellékhatások kockázatát.

 

A Diclopram kemény kapszulát egészben, kevés (körülbelül fél pohár) vízzel kell bevenni. A kapszulát nem szabad szétrágni vagy felnyitni. A kapszulát lehetőleg étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni. Segít megjegyezni, hogy bevette-e már a kapszulát, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be őket, lehetőleg reggelivel vagy vacsorával.

 

Forduljon orvosához, ha bármi gondja van a kezeléssel.

 

Ha az előírtnál több Diclopram kemény kapszulát vett be

Ha Ön az előírtnál több kapszulát vett be, vagy egy gyermek nyelt le véletlenül kapszulát, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához azonnal és vigye magával a gyógyszer csomagolását.

 

Ha elfelejtette bevenni a Diclopram kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek. Hagyja abba a Diclopram kemény kapszula szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket észleli:

 

A diklofenák által okozott tünetek

·           Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

·           Véres széklet

·           Gyomor- vagy bélvérzés (pl. fekete „szurok” széklet)

·           Vérhányás, vagy kávézacc szerű sötét hányadék

·           Gyomorfájdalom vagy más kóros hasi tünet

·           Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Diclopram kemény kapszula kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

·           Emésztési zavar vagy gyomorégés

·           Allergiás reakciók, amelyek közé tartozhat hirtelen zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a kezek vagy ujjak duzzadása, bőrkiütés, viszketés, véraláfutás, fájdalmas bőrkipirulásos területek jelentkezése, hámlás vagy hólyagképződés.

 

Az omeprazol által okozott tünetek

·           Hirtelen zihálás, az ajak, nyelv és torok vagy a test bármely részének duzzadása, bőrkiütés, ájulásérzés vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).

·           A bőr kipirulása fájdalmas piros területekkel, hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés kialakulhat az ajakon, a szemben, szájban, orrban és nemi szerveken. Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis lehet.

·           A bőr sárga elszíneződése, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek.

 

Orvosa időnként ellenőrizni fogja Önt a Diclopram kemény kapszula szedése alatt.

 

A diklofenák által okozott további mellékhatások a következők lehetnek:

 

Nagyon gyakori:	10 betegből több mint 1-nél jelentkezik
Gyakori:	100 betegből 1-10-nél jelentkezik
Nem gyakori:	1000 betegből 1-10-nél jelentkezik
Ritka:	1000 betegből 1-10-nél jelentkezik
Nagyon ritka:	10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
Nem ismert:	a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Gyakori mellékhatások

·           Fejfájás, szédülés.

·           Émelygés, hányás, bélgázosság, hasmenés, étvágytalanság

·           Gyomorfájás vagy egyéb kóros gyomortünet, emésztési zavar vagy gyomorégés.

·           A máj működését mutató laborértékek változásai.

·           Bőrkiütés.

 

Ritka mellékhatások:

·           Allergiás reakciók, közte hirtelen zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajak, a nyelv, a kéz vagy ujj duzzadása, bőrkiütés, véraláfutás, fájdalmas piros területek, hámlás vagy hólyagosodás

·           Nyelési zavarok.

·           Fáradtság, aluszékonyság

·           Vér a székletben, gyomor- vagy bélvérzés (pl. fekete „szurok” széklet ürítése).

·           Vérhányás vagy kávézacc-szerű hányás.

·           Gyomorfekély vagy nyombélfekély.

·           Májbetegség, sárgaság (a bőr vagy szemfehérje sárgasága).

·           Bőrkiütések vagy foltok (csalánkiütés).

·           A gyomor vagy bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció).

 

Nagyon ritka mellékhatások:

·           Vérszegénység.

·           Depresszió, zavartság, álmatlanság, ingerlékenység, hangulatváltozások, rémálmok.

·           Memória zavarok, bizsergő érzés.

·           Tarkómerevség, ami agyhártyagyulladás jele lehet.

·           Zavartság, hallucinációk, rossz közérzet.

·           Ízérzés zavar, remegés, görcsök, szorongás.

·           Homályos látás, kettős látás.

·           Halláskárosodás, fülzúgás.

·           A Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) súlyosbodása

·           Székrekedés (a bélelzáródást is beleértve).

·           Nyelőcső rendellenességek.

·           Hasnyálmirigy-gyulladás.

·           Fényérzékenység, bőrkiütések, bőr hólyagosodása és száj/szem fájdalom, rétegesen leváló bőr, ekcéma és szokatlan véraláfutás, hajhullás

·           Vese problémák, húgyúti problémák (pl. a vizelet szokásos mennyiségének vagy színének megváltozása).

·           A fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia)

·           A tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz)

 

Egyéb hatások:

A diklofenák kis mértékben növelheti a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kockázatát.

 

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban jelentett mellékhatások közé tartozik a folyadék felgyülemlés miatti duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom és szívelégtelenség.

 

Az omeprazol által okozott mellékhatások közé tartoznak a következők:

 

Nagyon gyakori:	10 betegből több mint 1-nél jelentkezik
Gyakori:	100 betegből 1-10-nél jelentkezik
Nem gyakori:	1000 betegből 1-10-nél jelentkezik
Ritka:	1000 betegből 1-10-nél jelentkezik
Nagyon ritka:	10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik
Nem ismert:	a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Gyakori mellékhatások:

·           Fejfájás.

·           A gyomorra vagy bélre kifejtett hatások hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázosság.

·           Hányinger és hányás.

·           Jóindulatú gyomorpolipok.

 

Nem gyakori mellékhatások:

·           A láb és boka duzzadása.

·           Alvásproblémák (álmatlanság)

·           Szédülés, bizseregő érzés, tűszúrásszerű érzés, álmosság.

·           Szédülés.

·           Bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.

·           Általános rossz közérzet és energiahiány.

·           Kóros májfunkciós vizsgálatok.

·           Csípő-, csukló- vagy csigolyatörés.

 

Ritka mellékhatások:

·           Eltérések a vér összetételében, mint csökkent fehérvérsejtszám vagy csökkent vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy a fertőzéseket előfordulását fokozza.

·           Allergiás reakciók, néha nagyon súlyosak, köztük az ajak, nyelv és torok duzzadása, láz. zihálás.

·           Alacsony nátrium szint a vérben. Ez gyengeséget, émelygést és görcsöket okozhat.

·           Nyugtalanság, zavartság vagy depresszió.

·           Ízérzés zavar.

·           Látászavarok, mint homályos látás.

·           Hirtelen zihálás vagy légszomj (bronhospazmus).

·           Szájszárazság.

·           Szájnyálkahártya-gyulladás.

·           Szájpenész, ami érintheti a beleket, és gombák okozzák.

·           Májproblémák, köztük sárgaság, ami a bőr sárga elszíneződését okozza, sötét vizelet és fáradtság.

·           Hajhullás (alopecia).

·           A napfényre való fényérzékenység.

·           ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).

·           Súlyos veseproblémák (intersticiális nefritisz).

·           Fokozott verejtékezés.

 

Nagyon ritka mellékhatások:

·           A vérösszetétel megváltozása, mint a fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis).

·           Agresszió.

·           Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amik nincsenek ott (hallucinációk).

·           Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és agyhártyagyulladáshoz vezetnek.

·           Súlyos bőrkiütések vagy hólyagok hirtelen jelentkezése vagy a bőr hámlása.  Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal együtt jelentkezhet (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

·           Izomgyengeség.

·           Emlő megnagyobbodás férfiaknál.

 

Nem ismert

·           Bélgyulladás (ami hasmenéshez vezet).

·           Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

·           Ha a Diclopram kemény kapszulát már több mint három hónapja szedi, előfordulhat, hogy a vérében a magnézium szintje lecsökken. Az alacsony magnéziumszint fáradtságot, akaratlan izom-összehúzódásokat, dezorientáltságot, görcsöket, szédülést és magasabb szívfrekvenciát okozhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az alacsony magnézium szint miatt csökkenthet a kálium vagy kalcium szint is a vérben. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálattal monitorozza az Ön magnézium szintjét.

 

Egyéb hatások

Az omeprazol nagyon ritkán befolyásolhatja a fehérvérsejteket, ami immunhiányhoz vezethet. Ha önnek fertőzése van lázzal, súlyos általános állapottal, vagy láza a helyi fertőzés olyan tüneteivel, mint nyak-, torok- vagy szájfájdalom, vagy vizelési nehézség, minél előbb forduljon orvoshoz, mivel a fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis) vérvizsgálattal kimutatható. Fontos, hogy ilyenkor az Ön által szedett gyógyszereket is ismertesse.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Diclopram kemény kapszulát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható /) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

HDPE tartály/buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

HDPE tartály:

Eltarthatóság az első felnyitást követően: 1 hónap

Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt jól lezárva, nedvességtől védve kell tárolni.

 

Buborékcsomagolás: az eredeti csomagolásban nedvességtől védve kell tárolni.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Diclopram kemény kapszula?

-                 A készítmény hatóanyagai: a diklofenák-nátrium és az omeprazol.

Egy módosított hatóanyag-leadású kapszula 75 mg diklofenák-nátriumot és 20 mg omeprazolt tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

Mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), A-típus, nátrium-hidroxiddal (6 mol%) neutralizálva, propilén-glikol, ammonio-metakrilát-kopolimer A-típus, ammonio-metakrilát-kopolimer B-típus, mannit, magnézium-karbonát, nehéz, hidroxipropilcellulóz (75-150 mPas/5% sol.), nátrium-laurilszulfát, hipromellóz (6mPas), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) diszperzió 30% (szárazanyag), poliszorbát 80, trietil-citrát, talkum

Kapszulahéj:

Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), zselatin

 

Milyen az Diclopram kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, kemény zselatin kapszula, rózsaszínű, átlátszatlan kupakkal és sárga átlátszatlan testtel, fehér vagy világossárga pelletekkel töltve.

 

Kiszerelés

HDPE tartály: 30 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Buborékcsomagolás: 10, 20, 30, 50, 60, 100 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság

 

A gyógyszer felszabadításáért felelős gyártó neve, székhelye/telephelye:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustauf Straße 378, 93055 Regensburg, Németország

 

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Németország

 

Ezt a gyógyszert az EU tagállamaiban a következő neveken hozták forgalomba:

Bulgária                  ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване

Ciprus                     DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης  σκληρό

Észtország              DICLOPRAM

Görögország           DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης  σκληρό

Magyarország         DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Lettország               DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Litvánia                  DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Málta                      DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules

Lengyelország         DICLODUO COMBI

Románia                 DICLOPRAM 75 mg / 20 mg capsule cu eliberare modificată

Szlovákia                DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Szlovénia                Diklofenak/omeprazol PharmaSwiss 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim

sproščanjem

 

OGYI-T-22733/01       10x      oPA-Alumínium-PVC / Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22733/02       20x      oPA-Alumínium-PVC / Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22733/03       30x      oPA-Alumínium-PVC / Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22733/04       30x      HDPE tartály

OGYI-T-22733/05       60x      oPA-Alumínium-PVC / Alumínium buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember