DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 mg kemény kapszula 30x

OGYÉI/45448/2016        2.verzió

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula hatóanyaga a diklofenák-nátrium, amely az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, így a diklofenák-nátrium is reumás betegségek és egyéb fájdalommal, gyulladással és lázzal járó állapotok tüneteinek kezelésére alkalmas. (A láz önmagában nem jelent javallatot a diklofenák-nátrium számára!) Ugyanakkor nem hatnak a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Az alábbi állapotok kezelésére:

·    fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (pl. rándulás, megerőltetés, duzzanat);

·    operációt (pl. fogorvosi, illetve ortopédiai sebészi beavatkozást) követő gyulladás és fájdalom;

·    gyulladásos és/vagy fájdalmas nőgyógyászati állapotok (pl. fájdalmas menstruáció vagy petefészek-gyulladás);

·    a gerinc fájdalmas szindrómái, krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás,

·    lágyrész-reumatizmus (fájdalmas hát-nyak szindróma, tenisz-könyök),

·    kiegészítő gyógyszerként gyulladásos fül-orr-gégészeti megbetegedésekben, pl. arcüreg-gyulladás esetén.

2.    Tudnivalók a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát,

·    ha allergiás a diklofenákra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha asztmás roham, szénanátha, bőrkiütés szerepel a kórelőzményében, amit a diklofenák vagy egy másik ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki,

·    ha aktív gyomor-, illetve nyombélfekélye, és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van,

·    ha kórelőzményében (legalább 2 különböző alkalommal) korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, szerepel,

·    ha korábban a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése alatt gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átlyukadás előfordult,

·    ha tisztázatlan vérképzőszervi megbetegedése van,

·    ha agyvérzés vagy bármilyen aktív vérzés lép fel,

·    ha súlyos máj-, illetve vesebetegsége van,

·    ha Önnek súlyos szívbetegsége van,

·    ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).

·    ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).

·    ha a terhesség utolsó harmadában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diclofenac Duo Pharmavit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

·    veleszületett vérképzési (porfirin-anyagcsere) zavar (pl. akut intermittáló porfíria);

·    egyes autoimmun betegségek: szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség.

·    károsodott veseműködés;

·    kóros májműködés;

·    közvetlenül nagyobb műtét;

·    légúti betegség és allergia;

·    más anyagokra allergiás reakcióval reagált, mivel ilyen esetben fokozott a túlérzékenységi reakció jelentkezésének kockázata a diklofenák adása esetén.

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

- dohányzik,

- cukorbeteg,

- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

A Diclofenac Duo 75 mg gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható a magas hatóanyag-tartalom miatt.

Idős betegek:

Mivel az idősebb betegek érzékenyebbek a diklofenák-kezelés nemkívánatos mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy fekélyek iránt, ezért a lehető legkisebb hatékony adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával a mellékhatások előfordulása csökkenthető.

Fertőzések:

A láz- és fájdalomcsillapító hatása által a diklofenák egyes fertőzések tüneteit elfedheti. Azonnal forduljon orvoshoz, ha diklofenák kezelés ideje alatt fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak.

Gyomor-bélrendszer:

Diklofenák alkalmazása során gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és átlyukadás (perforáció) előfordulhat előző figyelmeztető jel nélkül, vagy a kórtörténetben szereplő gyomor-bélrendszeri előzmény nélkül is. Ezen tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő magas dózis alkalmazása során, idős betegek, vagy a kórtörténetben előforduló gyomor-bélrendszeri fekély (különösen vérzéses vagy perforált fekélyek) esetében. Néhány gyógyszer (glükokortikoidok, acetilszalicilsav, warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, más nem-szteroid gyulladáscsökkentők) növelhetik a fekély vagy vérzés kialakulásának rizikóját. Amennyiben Ön a felsorolt rizikócsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a rizikófaktorok csökkentése, a mellékhatások kialakulásának megelőzése céljából szüksége van-e Önnél egyéb gyógyszer alkalmazására.

Amennyiben Ön szokatlan gyomor panaszokat tapasztal, elszíneződik (véres vagy fekete lesz) a széklete, fáradtság, vérszegénység alakul ki, beszéljen orvosával. Gyomor-bélrendszeri komplikációk gyanúja esetén hagyja abba a Diclofenac Duo Pharmavit kapszula szedését, és forduljon orvosához.

Szív és érrendszer:

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával.

Bőrreakciók:

Nagyon ritkán súlyos, vörös, hólyagos bőrreakciók (hámló bőrgyulladás, Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) fordulhat elő. Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata a kezelés kezdetén a legnagyobb. Bőrkiütések, nyálkahártya károsodás, vagy a túlérzékenységi reakció egyéb tüneteinek első jelentkezése esetén a diklofenák szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Májműködés:

Diklofenák alkalmazása során előfordulhat májgyulladás (hepatitisz) előzetes tünetek jelentkezése nélkül is. Hepatikus porfíriában (vérképzés májenzim miatti zavarában) szenvedő betegek kezelése során óvatosság szükséges, mivel a diklofenák rohamot provokálhat.

Szoros orvosi felügyelet szükséges, ha a diklofenákot károsodott májműködésű betegnek rendelik, mivel az állapotuk súlyosbodhat.

A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenák esetén is emelkedhet egy vagy több májenzim értéke. Tartós diklofenák kezelés esetén elővigyázatosságból a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a kóros májfunkciós értékek állnak fenn vagy romlanak, ha a klinikai tünetek megfelelnek májbetegség kialakulásának, vagy egyéb tünetek jelentkeznek (pl. eozinofil fehérvérsejtek felszaporodása a vérben, bőrkiütés), a diklofenák szedését abba kell hagyni.

Károsodott vese- és szívműködés:

Diklofenák alkalmazása során folyadék-visszatartás és ödéma (vizenyő) alakulhat ki, különösen szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, magas vérnyomás esetén, vagy idős betegeknél.

Hosszantartó alkalmazás esetében orvosa a veseműködés ellenőrzése céljából vérvizsgálatot rendelhet el.

Amennyiben a szív- és vese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, a diklofenák kezelést abba kell hagyni.

Hematológiai (vérrel kapcsolatos) hatások

Fokozott vérzésre való hajlam esetén a diklofenák alkalmazása óvatosságot igényel. A diklofenák alkalmazása csak rövid távú kezelésre javasolt. Tartós diklofenák kezelés esetén javasolt a vérkép ellenőrzése.

Légúti és allergiás betegségek

Tájékoztassa orvosát, ha Ön asztmában, szezonális allergiás rinitiszben (náthában), orrnyálkahártya duzzanatban (mint orrpolip), krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus légúti fertőzésben szenved, mivel a diklofenák kiválthatja az asztma és allergia tüneteit. Allergiás reakciók ritkán diklofenák bevétele nélkül is előfordulhatnak. Amennyiben súlyos allergiás tünetek vagy allergiás roham alakul ki (nehézlégzés, arc- és nyak-ödéma) forduljon azonnal orvosához vagy kérjen sürgősségi ellátást.

Fejfájás:

Fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása esetén, beleértve a diklofenákot is, fejfájás jelentkezhet, amit nem szabad a gyógyszer emelt dózisaival kezelni. Forduljon orvosához, amennyiben a diklofenák kezelés alatt fejfájástól szenved.

Műtéti beavatkozások:

Mivel a diklofenák a véralvadás folyamatát lassíthatja, illetve ronthatja a vese-, a szív- vagy a máj-működést, ezért műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa a sebészt, fogorvost vagy aneszteziológust, amennyiben Ön diklofenákot vett be.

Termékenység

A diklofenák károsíthatja a női termékenységet, terhességet tervező nőknél nem javasolt az alkalmazása (lásd Terhesség és szoptatás részt)

Alkohol

Az alkoholfogyasztással egyidejűleg szedett diklofenák elősegítheti a hatóanyag által okozott mellékhatásokat, különösen a gyomor-bélrendszert vagy az idegrendszert érintőket.

Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Az egyidejűleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentősen megváltoztathatják a diklofenák hatását, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül a diklofenákot más gyógyszerekkel együtt nem szabad alkalmazni.

-    Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és szalicilátok

Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű szedése fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. A diklofenák és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű adása ezért nem javasolt.

Fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása esetén, különösen több fájdalomcsillapító kombinálása esetén veseelégtelenség alakulhat ki.

-    Glükokortikoidok

Diklofenák és glükokortikoidok együttes adása esetén a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozódik.

-    Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)

Diklofenákkal történő egyidejű alkalmazás esetén fokozódik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.

-    Digoxin, fenitoin, lítium

A diklofenák szedése digoxin, fenitoin vagy lítium szedése alatt emelheti e gyógyszerek vérkoncentrációját. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a felsorolt gyógyszerek bármelyikével egyidőben diklofenákot szed. A gyógyszer-túladagolás elkerülése céljából vérvizsgálat válhat szükségessé.

-    Metotrexát

Metotrexát alkalmazás előtt és után 24 órával ne vegyen be diklofenákot, mivel a metotrexát vérszintje emelkedhet, ezáltal a mellékhatások előfordulása is növekedhet.

-    Diuretikumok (vízhajtók), ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták

A diklofenák csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.

Csökkent veseműködésű vagy idős betegek esetében, akik diklofenák szedése mellett vízhajtó-készítményeket, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló szereket vagy angiotenzin II antagonista szereket alkalmaznak, a veseműködés további romlása fordulhat elő. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a felsorolt készítményeket szedi, mivel a veseműködés rendszeres ellenőrzésére lehet szükség.

Tájékoztassa orvosát, ha kálium-megtartó diuretikumokat szed, mivel a diklofenák emelheti a szérum kálium szintjét. Orvosa vérvizsgálatot rendelhet a kálium-szint ellenőrzése céljából.

-    Antikoagulánsok (véralvadásgátlók) és trombocita (vérlemezke)-ellenes szerek

Diklofenák együttes adása antikoagulánsokkal (pl. warfarin) és trombocita-gátlókkal (acetilszalicilsav) fokozhatja a vérzés kockázatát.

-    Probenecid

A probenecid tartalmú gyógyszerek (köszvény-ellenes szerek) késleltethetik a diklofenák kiürülését, ezáltal növekedhet a mellékhatásainak előfordulása.

-    Ciklosporin

A diklofenák fokozhatja a ciklosporin vese-toxicitását. Tájékoztassa orvosát, ha ciklosporint szed, mivel a diklofenák szokásos adagja veszélyes lehet.

-    Vércukorszint csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok)

Ritkán alacsony- vagy magas vércukorszint is előfordulhat diklofenák és vércukorszint csökkentő gyógyszerek egyidejű adása esetén. Diabétesz esetén a vércukorszint monitorozása elővigyázatosságból javasolt lehet.

-    Kinolon-típusú antibakteriális szerek

Szórványos esetekben kinolonok és diklofenák egyidejű adása esetén görcsök előfordulását jelentették.

-    Kolesztipol és kolesztiramin

Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását. Ezért javasolt, hogy a diklofenák bevétele és a kolesztipol/kolesztiramin alkalmazása között legalább 4-6 óra teljen el.

-    Egyéb gyógyszerek

Bizonyos gomba-ellenes készítmények (flukonazol és vorikonazol) és a diklofenák együttes alkalmazása megemelheti a diklofenák vérszintjét, ezáltal fokozhatja a mellékhatások előfordulását.

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

Diclofenac Duo Pharmavit kezelés alatt történő alkohol fogyasztás fokozhatja a mellékhatások előfordulását, különösen az emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri mellékhatásokét. Diklofenák kezelés alatt kerülje az alkohol fogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

A diklofenák alkalmazása nehezítheti a kívánt terhesség létrejöttét. Tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, vagy diklofenák szedése mellett nem esik teherbe.

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha diklofenák szedése mellett esik teherbe. A terhesség 1. és 2. harmadában nem ajánlott a diklofenák szedése. A terhesség 3. harmadában a készítmény alkalmazása ellenjavallt, mivel az újszülöttre veszélyes lehet, valamint komplikálhatja a szülést.

Szoptatás

A diklofenák és metabolitjai kismennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula alkalmazásának ideje alatt ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula szedése során a következő mellékhatások jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket: látászavar, szédülés, aluszékonyság, vagy egyéb központi idegrendszeri zavarok esetén.

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula sellakot tartalmaz

A kapszulán található jelölőfesték sellak színezőanyagot tartalmaz. A sellak festék allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagot a kórképnek megfelelően egyénileg határozza meg az orvos.

A kapszulát szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal, étkezés előtt vagy közben kell bevenni. Széttörni nem szabad.

Az ajánlott adag felnőtteknek:

Napi 1x1 kapszula (75 mg). Ez szükség esetén a kétszeresére emelhető (napi 2x1 kapszula). Rövid ideig, amennyiben – elsősorban reggelente – nagyon súlyos panaszok lépnek fel, a napi 2 kapszula egyszerre is bevehető.

    Idős betegek

Mivel az idősebb betegek érzékenyebbek a diklofenák-kezelés nemkívánatos mellékhatásai iránt, ez esetben a lehető legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. Különösen fontos, hogy ezen betegek mielőbb tájékoztassák orvosukat, ha mellékhatás-gyanús jelenséget figyelnek meg a készítmény szedésének ideje alatt.

    Csökkent veseműködés:

    Enyhe vagy mérsékelt veseműködési zavar esetén a dózis csökkentése nem szükséges (súlyos vesekárosodásban nem alkalmazható).

    Májműködési zavar:

    Enyhe vagy mérsékelt májkárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges (súlyos májműködési zavarban ellenjavallt).

    Gyermekek és serdülők

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát vett be

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát az orvos utasítása és ebben a betegtájékoztatóban leírtak szerint szedje. Beszéljen orvosával, ha a gyógyszer hatását túl erősnek vagy túl gyengének találja. Az adagot orvosi konzultáció nélkül ne emelje.

A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, álmosság, eszméletlenség, valamint hasi fájdalom, hányinger, hányás. A fokozott székrekedés, a véres vagy sötét hányás a gyomor-bélrendszeri vérzés tünete lehet.

Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz vagy a sürgősségi ellátáshoz. Gyógyszerét vigye magával akkor is, ha a doboza üres.

Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Hagyja abba a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

•     Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbiakban az előfordulás gyakorisága szerint kerültek felsorolásra a lehetséges mellékhatások:

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Tartsa szem előtt, hogy a mellékhatások többsége döntően dózisfüggő és egyénenként különböző. Különösen a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés jelentkezése függ a kezelés időtartamától, illetve idős vagy súlyos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka:     szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom, ödéma (vizenyő), szívműködés károsodása, szívinfarktus.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:     vérképzési zavarok (anémia, leukopenia, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis), hemolitikus anémia (a vörösvértestek túl gyors szétesése miatt alacsony hemoglobin-szint).

Ezek első tünetei lehetnek: láz, torokfájás, szájnyálkahártya-károsodás, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:         fejfájás, szédülés, nyugtalanság

Ritka:     aluszékonyság

Nagyon ritka:     agyi érrendszeri történések, károsodott érzékelés, károsodott ízérzés, károsodott memória, görcsök, remegés.

Amennyiben ezek a tünetek Önnél fellépnek vagy rosszabbodnak, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon az orvoshoz.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka:     látászavar (homályos- és kettős látás).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Gyakori:             szédülés

Nagyon ritka:     fülcsengés, átmeneti halláskárosodás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:         hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság, hasi fájdalom, étvágytalanság.

Ritka:     gyomorgyulladás (gasztritisz), emésztőrendszeri vérzés, véres hányás, véres hasmenés, véres széklet, emésztőrendszeri fekély (vérzéssel vagy átlyukadással, vagy anélkül).

Nagyon ritka:     hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbél-gyulladás (beleértve a vérzéses vastagbél-gyulladást és a fekélyes vastagbél-gyulladás vagy Crohn-betegség fellángolását), szájnyálkahártya-gyulladás, többek között fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, nyelőcső károsodása, székrekedés, rekeszizom-szerű bélszűkület.

Amennyiben a felsorolt tünetek rosszabbodnak Önnél, vagy székelési nehézsége van, vagy kávézacc fekete hányás fordul elő Önnél, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori:     ödéma (vizenyő) kialakulása, különösen magas vérnyomásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Nagyon ritka:    a vesekárosodás, amit veseelégtelenség, fehérje- és/vagy vérvizelés kísérhet. Nefrózis szindróma: vízvisszatartás a szervezetben, nagymennyiségű fehérje-ürítés a vizelettel.

A vese-elégtelenség tünetei lehetnek: csökkent vizelet-kiválasztás, ödéma, és általános kimerültség.

Amennyiben a felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak Önnél, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori:     bőrkiütés

Ritka:     csalánkiütés

Nagyon ritka:     kiütések a bőrön, ekcéma, bőrpír, hámló bőrgyulladás, hajhullás, viszketés, fényérzékenység, apró bevérzések a bőrön (beleértve az allergiás bevérzéseket is), és hólyagos bőrreakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma).

Amennyiben kiterjedt és súlyos bőrkiütést tapasztal, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a sürgősségi ellátást.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka:     a fertőzések rosszabbodása (pl. nekrotizáló fascíitisz kialakulását).

Nagyon ritkán diklofenák adása alatt megfigyelték az aszeptikus meningitisz tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás vagy tudatzavar), ezek a tünetek autoimmun betegségben szenvedők (SLE, kevert kötőszöveti betegség) között gyakrabban fordulnak elő.

Ha fertőzés tünetei jelennek meg vagy rosszabbodnak Önnél, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka:     magas vérnyomás, érgyulladás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka:     asztma (a nehézlégzést is beleértve).

Nagyon ritka:     tüdőgyulladás (nem specifikus)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:     túlérzékenységi, anafilaxiás és/vagy anafilaktoid reakciók (többek között alacsony vérnyomás, szapora pulzus, és sokk).

Nagyon ritka:     angioneurotikus ödéma (allergiás vizenyős duzzanat), beleértve az arcödémát, a nyelv duzzanatát, a gége duzzanatát, a légutak szűkületével.

Ha bármelyik tünet előfordul Önnél, akár az első adag bevételét követően, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori:         a májenzimek (szérum transzaminázok) emelkedése (a májműködés értékeinek emelkedése a vérben).

Ritka:     hepatitisz, sárgaság, májműködési zavar.

Nagyon ritka:     gyors májgyulladás (hepatitisz) (a betegség előjele nélkül), májnekrózis (májsejtelhalás), májelégtelenség.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka:     tudatzavar, álmatlanság, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / Exp.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

    Mit tartalmaz a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga: a diklofenák–nátrium.

    25 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz gyomorsav-rezisztens diklofenák pellet formában és 50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz retard diklofenák pellet formában kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Gyomorsav-rezisztens diklofenák pellet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, propilénglikol,

povidon K 25, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), mikrokristályos cellulóz.

Retard diklofenák pellet: trietil-citrát, ammónium-metakrilát-kopolimer A típus (Eudragit RL 100), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, ammónium-metakrilát-kopolimer B típus (Eudragit RS 100), talkum, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz.

Kapszulatok:

Felső rész: indigó kármin (E132), titán-dioxid (E171), tisztított víz, zselatin

Alsó rész: tisztított víz, zselatin

Jelölő festék: titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol

Milyen a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

2-es méretű, világoskék, átlátszatlan felsőrészű, D75M kódjelű, színtelen, átlátszó alsórészű, D75M kódjelű keményzselatin kapszulába töltött 209,05 mg fehér vagy krémszínű pellet.

30 db kapszula papírral bevont, fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al vagy színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Praha 7, Holešovice, Jankovcova 1569/2c, PSČ 170 00,

Cseh Köztársaság

Gyártó:

PharmaSwiss d.o.o.,

Brodišče 32

Trzin, 1236,

Szlovénia

Swiss Caps GmbH.

Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling,

Németország

OGYI-T 4259/01    30x papír réteggel bevont, fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T 4259/02    30x színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október