Diaphyllin Venosum 48 mg/ml oldatos injekció 5x5ml

24172/55/09

22207/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Diaphyllin Venosum 48 mg/ml oldatos injekció

teofillin-etiléndiamin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diaphyllin Venosum 48 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Diaphyllin Venosum injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diaphyllin Venosum injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Diaphyllin Venosum injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Diaphyllin Venosum injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIAPHYLLIN VENOSUM INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diaphyllin injekció hörgőtágító hatású. Rohamokban jelentkező nehézlégzés (tüdőasztma), idült hörgőgyulladás fellángolása vagy tüdőtágulat következtében kialakuló hörgőgörcs kezelésére alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK A DIAPHYLLIN VENOSUM INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Diaphyllin Venosum injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagával, egyéb xantin-származékkal vagy bármely segédanyagával szemben.

-    heveny szívinfarktusa vagy szapora, szabálytalan szívverése van.

A Diaphyllin Venosum injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következő betegségek fennállása esetén csak nagy óvatossággal adható:

•    instabil angina pektorisz (mellkasi szorító fájdalom, mely pl. fizikai terhelésre fokozódik),

•    szapora szívverésre való hajlam,

•    súlyos magasvérnyomás betegség,

•    pajzsmirigy túlműködés,

•    gyomor-nyombélfekély,

•    máj- és/vagy vesebetegség,

•    epilepszia.

Forduljon orvosához, ha a fenti pontok valamelyike érinti Önt, vagy bármikor a múltban érintette Önt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Diaphyllin injekcióval együtt alkalmazott egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a készítmény hatását, ezért más gyógyszerekkel együtt kizárólag az orvos utasítása alapján alkalmazható. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A hatóanyag átjut a magzatba és bekerül az anyatejbe is. Ezért amennyiben Ön terhes vagy szoptat, tájékoztassa orvosát, és kérje ki tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A teofillin‑kezelés során kialakuló esetleges központi idegrendszeri mellékhatások a reakciókészséget ronthatják, ezért ezt figyelembe kell venni fokozott balesetveszéllyel járó, ill. figyelmet igénylő munkavégzés (pl.: autóvezetés, gépkezelés) során. Ez fokozottan érvényes alkohollal vagy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is károsíthatják a reakciókészséget.

Alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIAPHYLLIN VENOSUM INJEKCIÓT?

A Diaphyllin Venosum injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Intravénásan vagy cseppinfúzióban fogják beadni Önnek a Diaphyllin Venosum injekciót.

Mivel a teofillinszükséglet egyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg, a máj- és vesefunkció, a kísérőbetegségek, a testtömeg, az életkor, az együtt adott egyéb gyógyszerek s a beteg egyéni válaszreakciója alapján állapítják meg.

Ha az előírtnál több Diaphyllin Venosum injekciót kapott:

Nagy dózisok esetén a túladagolás tünetei alakulnak ki, melyek súlyossága a vérszinttel arányos mértékben nő.

Enyhe esetben remegés, szívdobogás, hányás, hasmenés, vérnyomásesés jelentkezhet. Súlyos esetben zavartság, görcsök, szívritmuszavarok, keringésösszeomlás (sokk) alakulhat ki.

Ha elfelejtették alkalmazni a Diaphyllin Venosum injekciót

Tájékoztassa kezelőorvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diaphyllin Venosum injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes esetekben már a terápiás vérszint mellett is előfordulhatnak koffeinhatás-szerű mellékhatások. (Mintha túl sok vagy túl erős kávét ivott volna.) Ezek általában enyhék és átmenetiek. Magasabb vérszintek esetén nagyon változatos és súlyos mellékhatások is jelentkezhetnek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥ 1/10):    10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul.

Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10):    100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100):    1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000):    10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (< 1/10 000):        10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: nő a szérum kalcium, vércukor‑ és húgysav‑koncentráció, csökken a szérum káliumszint.

Nem gyakori: csökkent nátrium és foszfát szérumkoncentráció.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: izgatottság, nyugtalanság, álmatlanság.

Ritka: pszichózis, elbutulás, hiperaktivitás (gyerekek), depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: végtagremegés, fejfájás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: kamrai ritmuszavarok.

Ritka: Szívdobogás, ritmuszavarok.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: vérnyomásesés.

Ritka: hirtelen vérnyomásesés (magas vérszint esetén).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: émelygés, hányás, hasmenés, a meglévő reflux-betegség felerősödése.

Ritka: súlyos gyomor-bélpanaszok.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: csalán-, bőrkiütés, hámlás, bőrvörösség, bőrviszketés.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: görcsök (magas vérszint esetén).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: a vizeletürítés fokozódik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DIAPHYLLIN VENOSUM INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diaphyllin Venosum injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diaphyllin Venosum injekció

-    A készítmény hatóanyaga: 48 mg teofillin-etiléndiamin 1 ml oldatos injekcióban.

Az 5 ml-es ampulla 240 mg teofillin-etiléndiamint tartalmaz.

-    Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Diaphyllin Venosum injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Injekció: színtelen vagy enyhén zöldes színű, tiszta, szilárd részecskéktől mentes oldat.

Csomagolás:

5 ml oldat színtelen OPC ampullába töltve.

5 x 5 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-12104/04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 2.