DHC-Continus 60 mg retard tabletta 20x

OGYÉI/10878/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DHC Continus 60 mg retard tabletta

dihidrokodein-hidrogén-tartarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a DHC Continus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a DHC Continus szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a DHC Continus-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a DHC Continus-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a DHC Continus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DHC Continus 60 mg retard tabletta az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.

A gyógyszer középerős fájdalom csillapítására javallott.

A gyógyszert 16 évesnél idősebbek kaphatják.

2.     Tudnivalók a DHC Continus szedése előtt

Ne szedje a DHC Continus-t:

-    ha allergiás a dihidrokodein-hidrogén-tartarát vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    károsodott légzési funkciók esetén, mint súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos asztma vagy súlyos légzésdepresszió. A tünetek lehetnek a légszomj, köhögés vagy a légzés lassabb vagy gyengébb a vártnál,

-    cor pulmonale esetén (a szív bizonyos elváltozása, ami hosszan tartó tüdőbetegség után alakul ki).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A DHC Continus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    opioid fájdalomcsillapítókkal szemben fennálló függőség esetén

-    a pajzsmirigy elégtelen hormontermelése esetén (hipotiroidizmus)

-    májbetegség esetén

-    hasnyálmirigy-gyulladás (amely a has vagy hát súlyos fájdalmával járhat), epebetegség esetén

-    károsodott veseműködés esetén

-    időskorú betegek esetén (lásd 3. pont)

-    székrekedés esetén

-    prosztata megnagyobbodás esetén, mely vizeletürítési problémákat okozhat férfiaknál

Dihidrokodeint fokozott óvatossággal kell alkalmazni, ha Ön a következők bármelyikét szedi:

-    Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók; depresszió elleni gyógyszerek)

-    Központi idegrendszerre ható szerek

A dihidrokodeinnel szemben függőség alakulhat ki. Hosszan tartó kezelés szomatikus és pszichés függőséghez vezethet. Azon betegek, akik korábban már szenvedtek opioidfüggőségben, könnyen visszaeshetnek.

Alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenvedő betegeknél különös figyelemmel kell alkalmazni a készítményt.

Az opioidok, például a dihidrokodein, befolyásolhatják a hormonrendszert és klinikai tünetekkel kísért hormonális változásokat okozhatnak.

Ha a DHC Continus-t a meghatározott időpontokban veszik be (lásd 3. pont), a függőség kialakulásának veszélye lényegesen lecsökken.

A hosszan tartó kezelés hozzászokáshoz vezethet, ezért egyre magasabb dózisokra lehet szükség a megfelelő fájdalomcsillapító hatás eléréséhez. Az orvossal való egyeztetés nélkül ne változtassa meg az adagját.

A kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (nyugtalanság, izzadás, izomfájdalom). Amennyiben a DHC Continus-kezelés már nem indokolt, az orvos fokozatosan lecsökkentheti az adagot.

A DHC Continus-t egy speciális gyártástechnológiával gyártják azért, hogy a hatóanyagot hosszabb időtartamon át adja le, így a hatásatartama nyújtott (retard tabletta).

A tablettákat nem szabad szétrágni vagy széttörni azért, hogy a speciálisan kialakított hatóanyag leadási mód ne sérüljön. Szétrágott vagy széttört tabletták bevétele a hatóanyag véráramba történő gyorsabb leadásához és felszívódásához vezethet, így túladagolási tüneteket okozva (lásd „Ha az előírtnál több tablettát vett be”).

Ne vegye be ezt a gyógyszert más módon, mint szájon át.

Egyéb gyógyszerek és a DHC Continus-t

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dihidrokodein egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a központi idegrendszerre hatnak, a légzésdepresszióhoz, mély szedációhoz, kómához és halálhoz vezethet

Ezek a gyógyszerek:

-    MAO-gátlók (depresszió elleni gyógyszerek): Erősítheti a központi idegrendszerre gyakorolt hatást vagy előre nem látható mellékhatásokat idézhet elő, így a DHC Continus tablettát óvatosan kell alkalmazni MAO-gátlókkal egyidejűleg vagy a alkalmazásuk abbahagyását követő 14 napon belül.

-    Az agy működését befolyásoló gyógyszerek: pl. nyugtatók vagy altatók (ideértve a benzodiazepineket), pszichiátriai vagy mentális rendellenesség esetén alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, fenotiazinek) bizonyos allergia elleni gyógyszerek, utazási betegségek kezelésére szolgálók vagy hányáscsillapítók (nyugtató hatású antihisztaminok), szorongás elleni gyógyszerek (anxiolitikumok), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok) és más erős fájdalomcsillapítók (egyéb opioidok). Ezek magas kockázatban okozhatnak ájulást, szédülést és légzési zavarokat (légzésdepressziót).

-    Magas a veszélye az ájulásnak, szédülésnek valamint a légzés zavarának (légzési elégtelenség). Bizonyos buprenorfin- vagy pentazocin-tartalmú erős fájdalomcsillapítók (parciális opioid agonisták/antagonisták) a DHC Continus hatását csökkenthetik.

-    Köhögéscsillapítók – ezek hatása fokozódhat.

-    Köptetők/nyákoldók hatása csökkenhet, mivel a DHC Continus-nak is van köhögéscsillapító hatása, és ezáltal a váladék besűrűsödhet a légutakban.

-    A(z) DHC Continu és szedatív gyógyszerek, mint például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes használata növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió) és a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az együttes használatot csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre. Ha azonban kezelőorvosa mégis DHC Continus-et ír fel szedatív gyógyszerekkel együtt, az együttes kezelés adagját és időtartamát korlátoznia kell orvosának. Közölje kezelőorvosával, hogy milyen szedatív gyógyszereket szed, és pontosan tartsa be az adagra vonatkozó orvosi utasításokat. Hasznos lehet, ha barátait vagy rokonait tájékoztatja annak érdekében, hogy ismerjék a fentiekben leírt jeleket és tüneteket. Forduljon az orvosához, ha ilyen tüneteket észlel.

Ha ezeket a tablettákat bizonyos más gyógyszerekkel egyidejűleg szedi, az megváltoztathatja a gyógyszerek hatását:

-    Szildenafil – egyedi esetekben erekció jöhet létre, amely állapot nem szűnik meg a szexuális aktust követően sem.

-    Cimetidin (gyomorfekély, gyomorégés, emésztési zavar elleni szer) vagy egyéb, a máj működését befolyásoló gyógyszerek a dihidrokodein lebomlását akadályozhatják meg.

A DHC Continus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az alkoholfogyasztás DHC Continus szedése mellett álmosságot okozhat vagy növelheti a súlyos mellékhatásokat, mint a csökkent légzés vagy légzéskimaradás, és eszméletvesztés. Javasoljuk, hogy ne igyon alkoholt DHC Continus tabletta szedése során.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs elegendő tapasztalat a biztonságos alkalmazást illetően, a DHC Continus nem alkalmazható terhesség alatt. Léteznek adatok hasonló hatóanyagok alkalmazása során kialakult deformációkról, a magzat növekedésbeli visszamaradásáról, koraszülésről.

A készítmény tartós alkalmazása megvonási tüneteket okoz az újszülöttben.

Szülés alatt nem alkalmazható dihidrokodein, mivel légzési elégtelenséget okozhat az újszülöttben.

Szoptatás

A DHC Continus nem alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges a szoptatás alatt, a csecsemőt megfigyelés alatt kell tartani a túladagolási tünetek esetlegessége miatt. Ha a csecsemőnek nyelési zavarai vannak vagy szokatlanul nyugodt és aluszékony forduljon azonnal orvosához.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok a DHC Continus hatásával kapcsolatban a humán termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A DHC Continus befolyásolhatja a fenti képességeket. Ez főleg dózismódosításkor vagy a gyógyszer alkohollal vagy más, az agyi működést befolyásoló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása során fordulhat elő.

A gépjárművezetésre vonatkozó tiltások általában nem vonatkoznak a stabil, állandó kezelés időszakára. Az orvos minden esetben egyénileg dönt a tiltások mértékéről. Feltétlenül kérje ki orvosa véleményét, hogy vezethet-e, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezhet-e.

A DHC Continus laktózt tartalmaz

DHC Continus 60 mg retard tabletta 58,4 mg vízmentes laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a DHC Continus-t?

Mindig be kell tartani az orvos utasításait az alkalmazásra vonatkozóan. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Orvosa eldönti, hogy mennyi DHC Continus 60 mg retard tablettát kell szednie, és hogy a teljes napi adagot hogyan kell elosztani egyedi dózisokba. Az orvos az adagolást a fájdalom erősségének és a beteg személyi érzékenységének megfelelően fogja beállítani.

Semmilyen esetben se változtassa meg adagját anélkül, hogy egyeztetne orvosával.

Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, a szokásos napi dózis:

Felnőttek és 16 évnél idősebb betegek: 1 retard tabletta naponta 2-szer, reggel és este, ami megfelel 120 mg dihidrokodeinnek.

Gyermekek és 16 évnél fiatalabb serdülők: a DHC Continus nem javallott gyermekek és 16 év alatti serdülők fiatalabb esetén a biztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt.

Időskorúak és veszélyeztetett betegcsoportok

Idős betegeknél és csökkent pajzsmirigyfunkció vagy károsodott máj- és/vagy vesefunkció esetén az adagot be kell állítani. Kellő mennyiségű folyadék bevitele ajánlott.

A gyógyszert szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal kell bevenni reggel és este, mindig ugyanabban az időpontban (pl. reggel 8 órakor és este 8 órakor). A két adagolás között legalább 8 órának kell eltelni. A bevétel történhet étkezéssel vagy attól függetlenül.

Az adagolás időtartama

A készítményt csak addig szabad szedni, ameddig feltétlenül indokolt. Ha már nem indokolt a tartós fájdalomcsillapítás, rendszeresen egyeztessen orvosával, hogy szükséges-e és milyen dózissal kell folytatni a kezelést.

A kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (pl. nyugtalanság, verejtékezés, izomfájdalom). Ha a dihidrokodein terápia már nem indokolt, az orvosnak célszerű a napi adagot fokozatosan lecsökkenteni.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogyha úgy érzi, hogy a DHC Continus 60 mg retard tabletta hatása túl erős vagy nem elégséges.

Ha az előírtnál több DHC Continus-t vett be

Azonnal értesítse orvosát!

A túladagolás az alábbiakat eredményezheti:

-    a pupillák méretének csökkenését („tűhegy pupilla”)

-    hányás

-    csökkent és lassú légzés (légzési elégtelenség)

-    gyors (tahikardia) vagy lelassult (bradikardia) szívverés

-    vérnyomáscsökkenés

-    zavart gondolkodás

-    izomgörcs.

Súlyos esetekben a keringés összeomlása, eszméletvesztés (koma), légzésbénulás fordulhat elő, ami akár halálhoz is vezethet. Amikor orvoshoz fordul, győződjön meg arról, hogy ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat megmutathassa az orvosnak. Orvosa ad egy ellenszert, és egyéb támogatást, hogy kezelje a túladagolást.

Ilyenkor ne vegyen részt olyan szituációban, ami magas koncentrálási fokot igényel (pl. gépjárművezetés).

Ha elfelejtette bevenni a DHC Continus-t

Ha alacsonyabb adagot vesz be vagy elfelejti bevenni az előírt adagot a fájdalom visszatérhet. Utólag pótolhatja a kifelejtett adagot, de arra kell figyelni, hogy két adagolás közötti idő legalább 8 óra legyen. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a DHC Continus szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését anélkül, hogy egyeztetne orvosával. A kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, remegés, gyomor-bél rendszeri diszkomfort érzés, verejtékezés). Ezért ajánlott, hogy az orvos fokozatosan csökkentse le az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi előfordulási gyakoriság szerint osztályozzák a mellékhatásokat

Nagyon gyakori10 betegből több mint 1-et érinthet

Gyakori10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Ritka1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismerta gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Figyelembe kell venni, hogy a székrekedés, hányinger és hányás főleg a kezelés megkezdésekor jelentkezhet, és az orvos megfelelő kezelést adhat ezekre. A hányinger, hányás, fáradtság, aluszékonyság, szédülés általában pár nap alatt alábbhagynak a kezelés során.

Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori:

-    székrekedés

Gyakori:

-    hányinger (hányás), hasi fájdalom, szájszárazság, alvászavarok (aluszékonyság)

-    fejfájás

-    szédülés

Nem gyakori:

-    gyógyszerfüggőség, zavartság, érzékelési zavarok (pl. hallucináció)

-    betegségérzés. megváltozott kedv, hangulatzavar (rossz közérzet vagy boldogtalanság érzése)

-    fizikai függőség (lásd 3. pont, „Ha abbahagyja a DHC Continus-t”) elvonási tünetekkel, általános gyengeség. fáradtság, rossz közérzet

-    aluszékonyság

-    akut bőr- és nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

-    epilepsziás rohamok (főleg epilepsziás vagy fokozott görcskészséggel rendelkező betegeknél), bizsergés, zsibbadás (paresztézia),

-    kábultság vagy szédülés (vertigo)

-    légzés rövidülés, nehézlégzés, sípolás (diszpnoe) asztmás roham (főleg asztmás betegeknél), olyan állapot, amikor a légzés lassabb vagy gyengébb a vártnál (légzésdepresszió)

-    hasmenés

-    epegörcs

-    májenzimértékek megemelkedése

-    verejtékezés, viszketés, csalánkiütés, bőrreakciók/bőrpír

-    vizelet megrekedése

Ritka:

-    látászavarok

-    vérnyomáscsökkenés

Nagyon ritka:

-    lecsökkent és lassú légzés (légzési elégtelenség)

-    bélelzáródás (ileusz)

Nem ismert:

-    emelkedett prolaktinszint a vérben (az agyalapi mirigy által termelt hormon)

-    újszülöttek elvonási tünete

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a DHC Continus-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne szedje a DHC Continus retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DHC Continus 60 mg retard tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 60 mg dihidrokodein-hidrogén-tartarát, ami megfelel 40 mg dihidrokodeinnek retard tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, hidroxietilcellulóz, vízmentes laktóz, cetil‑sztearil-alkohol.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, sérülésektől mentes, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „DHC 60” jelöléssel ellátva.

20 db vagy 56 db retard tabletta PE zárócsíkkal és kupakkal lezárt PP tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

A-1070 Bécs, Apollogasse 16-18.

Ausztria    

Gyártó:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg,

Németország

OGYI-T-1635/01        (20×)

OGYI-T-1635/02        (56×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.