Dexa-ratiopharm 4mg/ml oldatos injekció 10x1ml

OGYI/26018/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Dexa-ratiopharm 4 mg/ml oldatos injekció

dexametazon-foszfát

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dexa-ratiopharm 4 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Dexa‑ratiopharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dexa-ratiopharm alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dexa-ratiopharm-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dexa-ratiopharm-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dexa-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szisztémás alkalmazás:

-    agyi ödéma (vizenyő), amelyet agytumor, koponya-agyi trauma váltott ki,

-    súlyos túlérzékenységi (allergiás-anafilaxiás) reakciók (primer adrenalin-injekció után),

-    heveny, súlyos hörgőasztma (rohamokban jelentkező nehézlégzés),

-    kiterjedt, akut, súlyos bőrbetegségek esetén parenterális kezelés megkezdésére (eritroderma, pemfigusz vulgárisz, akut ekcéma),

-    súlyos fertőzések, toxikus állapotok (tífusz); csak megfelelő fertőzésellenes terápia mellett.

Helyi kezelés:

Ízületbe (intraartikuláris) injekció:

-    krónikus-gyulladásos ízületi betegségek általános kezelése után egy vagy néhány ízület tartósan fennálló gyulladása,

-    nem gyulladásos ízületi betegség (aktív artrózis),

-    a vállízületet körülölelő szövetek gyulladásának (periartropátia humeroszkapulárisz) akut formái.

Infiltrációs kezelés (csak feltétlen javallat esetén):

-    nem bakteriális ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz) és nyálkatömlő-gyulladás (burzitisz),

-    ízület körüli gyulladások (periartropátiák),

-    tapadásos ínbetegségek (inszerciós tendopátiák).

Szemészeti alkalmazás:

-    kötőhártya alatti alkalmazás a szem bizonyos nem fertőzéses eredetű megbetegedései (szaruhártya- és kötőhártya-gyulladás, ínhártya-gyulladás, szivárványhártya- és sugártest-gyulladás, illetve a szemgolyó középső rétegének gyulladása (uveitisz) esetén.

2.    Tudnivalók a Dexa-ratiopharm alkalmazása előtt

A Dexa-ratiopharm nem alkalmazható

-    ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Akut életveszélyes esetekben, rövid ideig tartó alkalmazásakor az egyéb ellenjavallatoktól el lehet tekinteni.

Tartós kezelés esetén csak néhány abszolút ellenjavallat van:

-    gyomor-bélfekély,

-    súlyos csontritkulás (oszteoporózis),

-    kórelőzményben előforduló lelki betegségek (pszichiátriai anamnézis),

-    akut vírusfertőzések (bárányhimlő (Varicella) / övsömör (Herpesz zoszter) / sömör (Herpesz szimplex)),

-    krónikus májgyulladás (HBsAG-pozitív krónikus-aktív hepatitisz),

-    a gerincvelő szürkeállományainak gyulladása (poliomielitisz),

-    BCG-oltást követő nyirokcsomó gyulladás (limfadenitisz),

-    védőoltást megelőzően 8, utána 2 hetes időszak.

-    teljes testet érintő gombás és egyéb fertőzések (szisztémás mikózisok és parazitózisok),

-    zárt zugú és nyitott zugú glaukóma.

Az ízületbe adott (intraartikuláris) injekció a következő esetekben ellenjavallt:

(beadása a kezelendő ízületbe vagy annak közvetlen közelébe):

-    bakteriális ízületi gyulladások,

-    a kezelendő ízület instabilitása,

-    vérzéshajlam (spontán vagy alvadásgátló gyógyszerek által kiváltott),

-    mészlerakódás az ízület környezetében (periartikuláris kalcifikáció),

-    nem vaszkularizált csontelhalás,

-    ínszakadás,

-    idegrendszeri, elsősorban gerincvelői betegségek következtében jelentkező ízületi elváltozások (Charcot-ízület).

A Dexa-ratiopharm kötőhártya alá történő beadása ellenjavallt vírusos, bakteriális és gombás szembetegségeknél, valamint a szem szaruhártyájának sérülései és fekélyes elváltozásai esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A szervezet glükokortikoid-termelésének szuppressziójával különösen számolni kell, ha

·    nagy adagokat hosszabb időn át alkalmaznak,

·    beadása nem reggelente vagy váltakozó formában történik.

Nagy terápiás dózisok mellett elsősorban az elektrolit-egyensúly eltolódása, ödéma képződés, esetleg vérnyomás-emelkedés, szívmegállás, ritmuszavarok vagy görcsök figyelhetők meg.

A Dexa-ratiopharm csak bizonyos körülmények között és fokozott elővigyázattal alkalmazható a következő esetekben:

-    akut és krónikus bakteriális fertőzések. Fennálló fertőzéses betegségek esetén a Dexa‑ratiopharm csak egyidejű specifikus fertőzésellenes terápiával kombinálva adható. A kórelőzményben szereplő tuberkulózis esetén a készítmény csak tuberkulosztatikummal végzett kezelés mellett adható be.

-    vírusbetegségek. A Dexa-ratiopharm-mal kezelt betegeknél a vírusbetegségek a megszokottnál súlyosabb lefutásúak lehetnek. Különösen azok a legyengített immunrendszerű (immunszupprimált) betegek veszélyeztetettek, akik bárányhimlő- vagy kanyarófertőzésen még nem estek át. Ha ezek a betegek a Dexa-ratiopharm-mal végzett kezelés során kanyarós vagy bárányhimlős személyekkel kerülnek kontaktusba, a betegeknek haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, aki adott esetben megelőző kezelést végezhet.

-    a készítmény elfedheti a fertőzések, gyulladások bizonyos jeleit, és alkalmazása során új fertőzések jelenhetnek meg.

-    súlyos, kezelhető magasvérnyomás (hipertónia).

-    súlyos cukorbetegség (diabétesz mellitusz). Cukorbetegeknél a szükséges inzulinmennyiség vagy az orális antidiabetikumok dózisa megemelkedhet, tehát a vércukorértékeket javasolt rendszeresen ellenőrizni.

-    idősebb betegeknek csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után adható a csontritkulás (oszteoporózis) fokozott kockázata miatt.

A Dexa-ratiopharm izomba (intramuszkuláris) a következő okokból kifolyólag csak kivételes esetekben adható:

-    Helyi intolerancia és szövetsorvadás (zsírszöveti- és izomatrófia) lehetséges.

-    Bizonytalanság az adagolásban: kezdeti dózistúllépés, később nem elégséges hatás.

-    Eltérés a kívánt terápiás hatás és a mellékvesekéregre gyakorolt nemkívánt hatás (a mellékvesekéreg inaktivitása ill. szöveti sorvadása – atrófia) időtartama között.

Ha a Dexa-ratiopharm-mal végzett kezelés alatt a beteget fokozott fizikai terhelések érik, mint amilyenek a lázas betegségek, balesetek vagy műtétek, akkor a készítmény dózisának esetleges átmeneti emelése válhat szükségessé.

A Dexa-ratiopharm ízületbe (intraartikuláris) adása emeli az ízületi fertőzés veszélyét.

A terhet hordozó ízületekben a Dexa-ratiopharm tartós és ismételt alkalmazása az ízület kopásából fakadó elváltozásokat ronthatja. Ennek oka lehet a fájdalom vagy egyéb tünetek elnyomását követően az érintett ízület túlzott igénybevétele.

Gyermekek

A Dexa-ratiopharm 4 mg/ml oldatos injekció növekedési szakaszban lévő gyermekeknél csak feltétlen indikáció esetén adható.

Koraszülött újszülöttek: A rendelkezésre álló bizonyítékok hosszú távú idegrendszeri fejlődést érintő nemkívánatos eseményekre utalnak a krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött csecsemők 0,25 mg/hg napi kétszeri kezdő dózisokkal való korai (<96 óra) kezelése után.

Egyéb gyógyszerek és a Dexa-ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény tartós alkalmazása során ellenjavallt bizonyos vakcinákkal együtt adva (a védőoltást megelőzően 8, utána 2 hetes időszakban adva), ezekről is tájékoztassa kezelőorvosát (további információkat lásd „A Dexa-ratiopharm nem alkalmazható” pontnál)

Mely gyógyszerek befolyásolják a Dexa-ratiopharm hatását?

A májenzimre ható gyógyszerek, mint pl. bizonyos epilepszia kezelésére szolgáló szerek (barbiturátok, fenitoin, primidon), valamint a rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló szer) egyidejű alkalmazása csökkenti a Dexa-ratiopharm gyulladáscsökkentő hatását.

Az ösztrogén tartalmú készítmények (pl. fogamzásgátlók) fokozhatják a Dexa-ratiopharm hatását.

Hogyan befolyásolja a Dexa-ratiopharm egyéb gyógyszerek hatását?

Szalicilátok, indometacin és egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő / antireumatikus készítmények (antiflogisztikumok) és Dexa-ratiopharm egyidejű adásakor fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.

A szájon át szedett vércukorcsökkentő készítmények és az inzulin (antidiabetikumok) vércukorcsökkentő hatása gyengülhet, amennyiben Dexa-ratiopharm-ot adnak be Önnek egyidejűleg.

A Dexa-ratiopharm-mal való egyidejű alkalmazáskor a szájon át szedett véralvadásgátlók (kumarinszármazékok) véralvadásgátló hatása gyengül; ezért ilyen esetben orvosa módosítani fogja az Ön véralvadásgátló adagját.

A Dexa-ratiopharm és atropin, valamint egyéb ún. antikolinerg szerek egyidejű adásakor fokozódhat a szem belső nyomása.

Az egyidejűleg alkalmazott szívglikozidok (bizonyos szívre ható gyógyszerek) hatását a káliumhiány fokozhatja. Vízhajtók egyidejű adásakor járulékos kálium-kiválasztás alakul ki. A káliumvesztést hashajtók is fokozhatják.

Prazikvantel (féregellenes szer) egyidejű alkalmazásakor a Dexa-ratiopharm csökkentheti a vér prazikvantel-koncentrációját.

ACE-gátlók (bizonyos típusú vérnyomáscsökkentő készítmények) egyidejű adásakor fokozódhat a vérkép-elváltozások kialakulásának a kockázata.

Malária elleni gyógyszerek (klorokin, meflokin vagy hidroxi-meflokin egyidejű adásakor izombántalmak és szívizombántalom jelentkezésének fokozott kockázata áll fenn.

Szomatropin (növekedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszer) hatása hosszútávú egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.

A protirelin (bizonyos pajzsmirigy betegség kezelésére szolgáló szer, mely szabályozza a pajzsmirigy-izgató TSH nevű hormon elválasztását) egyidejű adásakor megfigyelt TSH-szint emelkedés csökkenhet.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt, főleg az első 3 hónapban, csak az előny / kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható; ezért nőknek a fennálló vagy létrejött terhességet feltétlenül közölniük kell az orvossal.

Humán alkalmazása során eddig nem merült fel magzatkárosító hatás gyanúja. Tartós kezelés során magzati fejlődési zavarok nem zárhatók ki. Terhesség végéig tartó kezeléskor a magzatnál esetlegesen gátlódhat a saját glükokortikoid-termelés, ami a szülést követően megfelelő kezelést tesz szükségessé.

A dexametazon bejut az anyatejbe. Ezért nagyobb dózisok adásakor vagy tartós kezeléskor a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A készítménnyel kapcsolatban nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dexa-ratiopharm-ot?

A Dexa-ratiopharm alkalmas intravénás, izomba (intramuszkuláris), ízületbe (intraartikuláris) és kötőhártya alatti (szubkonjunktivális) beadásra.

Az intravénás beadás lassan, 2-3 perc alatt történik.

Milyen mennyiségben és milyen gyakran kell a Dexa-ratiopharm-ot alkalmazni?

Az egyénre szabott adagolásnál mind a betegség súlyosságát, a beteg reakcióit, mind a kezelés előre látható időtartamát figyelembe kell venni. Egyrészt az adag és a kezelés időtartama csak a szükséges mértékben legyen magas ill. hosszú, másrészt amennyire lehetséges, annyira alacsony ill. rövid legyen. A megfelelő mennyiségű hatóanyagot tartalmazó ampullaszám a kezdő adag nagyságához és az egy napra elosztott dózisszámhoz igazodik.

A kezdő adagot a javallattól és a betegség súlyosságától függően néhány napig fenn kell tartani, lassan (fokozatosan) kell elhagyni vagy a szükséges fenntartó adagig, amely a betegségtől függően szájon át is adható, lecsökkenteni.

Az adagolás a következőképpen történhet:

Szisztémás (az egész szervezetet érintő) kezelés:

-    Agyödéma (agyvizenyő):

Akut formáknál kezdetben i.v. 40-100 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát (ilyenkor nagyobb mennyiségű hatóanyagot tartalmazó készítmények használata javasolt), majd i.v. 1-2 ampulla Dexa‑ratiopharm (amelynek megfelel 4-8 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát) 2-4 órás időközönként kb. 8 napon keresztül, ill. további kezelés orálisan.

Kevésbé akut formáknál kezdetben i.v. 2-3 ampulla Dexa-ratiopharm (amelynek megfelel 8-12 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát), majd 6 óránként i.v. 1 ampulla Dexa-ratiopharm (amelynek megfelel 4 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát).

-    Súlyos túlérzékenységi (allergiás-anafilaxiás) reakciók:

Primer adrenalin-injekció után i.v. 40-100 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát adható. Ilyen esetekben nagyobb mennyiségű hatóanyagot tartalmazó injekciós gyógyszerformák állnak rendelkezésre, amelyek szükség esetén ismételten is beadhatók.

-    Heveny, súlyos hörgőasztma:

Amilyen gyorsan csak lehet, i.v. 8-20 mg (amelynek megfelel 2-5 ampulla Dexa-ratiopharm), szükség esetén ismét i.v. 8 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát (amelynek megfelel 2 ampulla Dexa-ratiopharm), 4 óránként ismételve.

Gyermekek: 1,2 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát / ttkg bolusban, majd 4-6 óránként 0,3 mg/ttkg dexametazon-dihidrogénfoszfát.

Heveny, súlyos hörgőasztma esetén egyidejűleg hörgőtágítók (bronhodilatátorok) alkalmazása is javasolt.

-    Heveny bőrbetegségek:

A betegség típusától és kiterjedésétől függően a napi dózis i.v. 8-40 mg dexametazon‑dihidrogénfoszfát (amelynek megfelel 2-10 ampulla Dexa-ratiopharm), egyes esetekben legfeljebb 100 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát, majd csökkenő adagokkal a további kezelés szájon át történjen.

-    Súlyos fertőzések (csak antibiotikumokkal / kemoterápiás szerekkel együtt):

naponta i.v. 4-20 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát (amelynek megfelel 1-5 ampulla Dexa‑ratiopharm) vagy szájon át néhány napon keresztül és csak fertőzés elleni terápia után, egyes esetekben (pl. tífusz) a kezdeti adag i.v. legfeljebb 200 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát, majd az adagolást fokozatosan kell csökkenteni.

Megjegyzés:

A Dexa-ratiopharm ampullaszámának csökkentéséhez olyan esetekben, amikor a dexametazon‑dihidrogénfoszfátot nagy adagban kell adagolni, nagyobb mennyiségű hatóanyagot (pl. 8 mg, 40 mg vagy 100 mg) tartalmazó készítményeket kell alkalmazni.

Helyi (lokális) alkalmazás:

Az adagolást, amely a tünetek súlyosságához és pl. az ízület méretéhez igazodik, egyénileg kell beállítani. Lokális infiltráció vagy ízületbe adott (intraartikuláris) injekció esetén 1-2 ampulla Dexa‑ratiopharm-ot (amelynek megfelel 4-8 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát) kell beadni, kis ízületek esetében és kötőhártya alá történő beadásnál elegendő ½ ampulla Dexa-ratiopharm (amelynek megfelel 2 mg dexametazon-dihidrogénfoszfát).

Megjegyzés:

A Dexa-ratiopharm-ot lehetőleg közvetlenül intravénásan vagy infúziós csövön keresztül kell beadni. Az injekció a következő infúziós oldatokkal (250 és 500 ml) fér össze (kompatibilis) és az elkészített infúziós elegyet 24 órán belül fel kell használni:

-    5%-os glükóz oldat,

-    izotóniás konyhasóoldat (0,9%-os NaCl-oldat),

-    Ringer-oldat.

Az injekciónak infúziós oldatokkal való kombinálásakor az infúzió előállítójának az infúzióra – tehát a kompatibilitásra, az ellenjavallatokra, a mellékhatásokra és a kölcsönhatásokra – vonatkozó információit is figyelembe kell venni.

Az injekció ízületbe (intraartikuláris) – mint például nyílt ízületi beavatkozások esetében – beadható, de szigorúan aszeptikus körülmények között! A tünetek megfelelő csillapítására általában egyszeri ízületbe (intraartikulárisan) beadott Dexa-ratiopharm elegendő. Ha az injekció ismételt beadása szükséges, akkor azt legkorábban 3-4 hét elteltével lehet beadni, az injekciók ízületenkénti számát

3-4-re kell csökkenteni.

Különösen ismételt injekció-beadáskor van szükség a kezelt ízület orvosi ellenőrzésére.

Beszűrődés (infiltráció): A Dexa-ratiopharm oldat a legerősebb fájdalom helyén vagy az ín tapadási helyein jut be.

Az ín szövetébe történő-, valamint a rövid időközönként történő beadást feltétlenül kerülni kell. A beszűrődés során is ügyelni kell a szigorúan aszeptikus feltételekre!

A Dexa-ratiopharm-ot csak kivételes esetekben szabad izomba (intramuszkuláris) beadni (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. pont).

Az alkalmazás időtartama és az adagolás a betegség típusához igazodik. Ha dóziscsökkentés vagy az alkalmazás befejezése szükséges, akkor az orvos erről egyénileg dönt.

Ha az előírtnál több Dexa-ratiopharm-ot alkalmaztak Önnél

Véletlen túladagoláskor a mellékhatások felerősödésével kell számolni. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Rövid alkalmazáskor a nemkívánatos hatások veszélye csekély, kivételt jelent, ha a készítményt nagy adagban adják, ilyenkor rövid alkalmazáskor is fertőzések megjelenésével kell számolni. Tartós alkalmazáskor rendszerint számolni lehet a különféle nemkívánatos hatásokkal.

Endokrin betegségek és tünetek

A tartós kezelés legnagyobb kockázatát a mellékvesekéreg gátlása és a Cushing-kórra jellemző tünetek (holdvilágarc, a törzsön megfigyelhető zsírlerakódás) kialakulása jelenti.

A dexametazon a terápia időtartama, az alkalmazás módja és a dózis nagyságának függvényében akár 72  órán keresztül is blokkolja az ACTH- és CRF-szekréciót.

Továbbá jelentkezhet:

-    gyermekeknél fejlődési zavar,

-    a nemi hormonok elválasztásának zavara (a menstruáció elmaradása, túlzott szőr- és hajnövekedés, impotencia),

-    csökkent glükóztolerancia, cukorbetegség,

-    nátrium-visszatartás vizenyőképződéssel, fokozott kálium-kiválasztás (fokozott óvatosságra van szükség: ritmuszavarok alakulhatnak ki!).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Lilás csíkok, bőr elvékonyodása, pontszerű bőrvérzések, kiterjedt bőrvérzések, szteroid kezelés következtében kialakuló bőrgyulladás, lassú sebgyógyulás, száj körüli bőrgyulladás.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Izomsorvadás, csontritkulás (csontvesztés alacsony dózisok rövid idejű alkalmazásakor is jelentkezhet), aszeptikus csontelhalás (a felkar és a lábszárcsont feje).

Pszichiátriai kórképek:

Lehangoltság (depresszió), izgatottság, túlzott jókedv (eufória), étvágy- és indítékcsökkenés, agydaganat tüneteit mutató, nem daganatos kórkép (pszeudotumor cerebri), rejtett epilepszia felszínre kerülése.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyomor-bélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzések, hasnyálmirigy-gyulladás.

Érbetegségek és tünetek:

Magas vérnyomás, az érelmeszesedés és vérrögképződés (trombózis) kockázatának emelkedése, érgyulladások (tartós kezelés után elvonási tünetként is).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Mérsékelt fehérvérsejtszám növekedés, limfocitaszám csökkenés, eozinofil granulocitaszám csökkenése, tüneti vörösvérsejtszám szaporodás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Az immunvédekezés gyengülése, fertőzések elkendőződése.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Szürkehályog, zöldhályog, kötőhártya alatti (szubkonjunktivális) alkalmazáskor kísérő jelenségként herpesz vírus által okozott fertőzés (herpesz szimplex keratitisz), fennálló szaruhártya-gyulladás esetén a szaruhártya átfúródása (kornea perforációja), gombás fertőzés (Candida albicans mikózis), bakteriális szaruhártya-fertőzések kialakulása, szemhéjcsüngés (ptózis), pupillatágulat, kötőhártya vizenyős gyulladása (kemózis), a szem ínhártyájának átfúródása az orvosi beavatkozás következtében, ritkán átmeneti szemkidülledés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Izomba (intramuszkuláris) vagy ízületbe adott (intraartikuláris) injekció esetén helyi izgalmi reakciók és tűrhetetlenségi reakciók (melegségérzet, égés, tartós fájdalmak) jelentkezhetnek. Nem zárható ki az injekció helyén a bőr és a bőr alatti zsírszövet szöveti sorvadása, ha a készítményt nem pontosan az ízületi üregbe adják.

Megjegyzések:

Intravénás injekció nagy adagban történő gyors beadásakor a bőrön rövid ideig tartó, ártalmatlan jelenségek fordulhatnak elő bizsergés, égés, viszketés formájában (különösen a nemi szervek környékén (genitális) és végbél körüli (perianális) területen).

A készítmény kötőhártya alá (szubkonjunktivális) vagy izomba (intramuszkuláris) történő beadásakor annak propilénglikol-tartalma miatt lokális izgalom és szenzibilizáció lehetséges.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Dexa-ratiopharm-ot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az ampullát tartsa a dobozában.

A Dexa-ratiopharm-ot az ampulla felnyitása után azonnal fel kell használni! Az ampullában esetleg maradt anyagot meg kell semmisíteni!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexa-ratiopharm

-     A készítmény hatóanyaga a dexametazon-foszfát.

4 mg dexametazon-foszfát (4,372 mg dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 ml-es ampullánként.

-     Egyéb összetevők: nátrium-edetát, propilénglikol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dexa-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, ill. csaknem színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat.

Csomagolás

1 ml oldat barna színű, sárga kódgyűrűvel és fehér színű törőpont jelzéssel ellátott (OPC) ampullában.

10 ampulla műanyag tálcában és dobozban.

OGYI-T-6071/03

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június