DESLORATADIN TEVA 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 30x

OGYI/2858/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESLORATADIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2.    TUDNIVALÓK A DESLORATADIN TEVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Desloratadin Teva-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy a Desloratadine Teva szájban diszpergálódó tabletta egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

A Desloratadin Teva felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülők számára javallott.

A Desloratadin Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Önnek beszűkült a veseműködése.

Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával mielőtt bevenné a Desloratadin Teva-t.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Nem észleltek kölcsönhatásokat a dezloratadin és más gyógyszerek között.

A Desloratadin Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Desloratadin Teva bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék.

Továbbá, a Desloratadin Teva bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy szoptat, a Desloratadin Teva szedése nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Desloratadin Teva a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éberséget. Mindazonáltal nagyon ritkán egyesek álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta egyes összetevőiről

Ez a készítmény aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása, mely fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DESLORATADIN TEVA-T?

Az alkalmazás előtt a buborékcsomagolást óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta egy adagját összeroppantás nélkül kivenni. Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni.

Az adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra.

·    Felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőkorúak: egy 5 mg-os tabletta naponta1x.

Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően a kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie gyógyszerét.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért a kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Desloratadin Teva-t tablettát vett be

Csak annyi Desloratadin Teva-t vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel. Mindazonáltal, ha Ön több Desloratadin Teva-t vett be, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Teva-t

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint

folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a dezloratadin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felnőtteknél észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőkorúaknál a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és vizenyős duzzanat), valamint bőrkiütést jelentettek. Szívdobogásérzést, gyors szívverést, gyomorfájdalmat, hányingert (émelygést), hányást, gyomorpanaszt, hasmenést, szédülést, álmosságot, álmatlanságot, izomfájdalmat, hallucinációkat, görcsöket, fokozott mozgással járó nyugtalanságot, májgyulladást és rendellenes májfunkciós vizsgálati eredményeket szintén jelentettek nagyon ritkán.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DESLORATADIN TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Desloratadin Teva

-    A készítmény hatóanyaga: 5 mg dezloratadin.

-    Egyéb összetevők: polakrilin-kálium, citromsav-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, tutti-frutti aroma (propilén-glikolt tartalmaz), aszpartám (E951), mikrokristályos cellulóz, porlasztva szárított mannit, kálium-hidroxod (a pH beállításához).

Milyen a Desloratadin Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Téglavörös, kerek, lapos, metszett élű, mélynyomásos, “5” jelöléssel ellátott, 8,1 mm x 3,2 mm-es tabletta.

10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő

Repülőtéri út 5.

Gyártó

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

OGYI-T-22096/03    10x    oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22096/04    30x    oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Norvégia Desloratadine ratiopharm 5 mg

AusztriaDesloratadin Ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

BelgiumDesloratadine Teva 5 mg orodispergeerbare tabletten

Cseh KöztársaságDesloratadine ratiopharm 5 mg

GörögországDesloratadine Teva Pharma 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

SpanyolországDesloratadina Teva 5 mg

FinnországDesloratadine ratiopharm 5 mg

MagyarországDesloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

HollandiaDesloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten

PortugáliaDesloratadina Teva 5 mg

RomániaDesloratadină Teva 5 mg comprimate orodispersabile

Szlovák KöztársaságDezloratadin Teva OROTAB 5 mg;

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április