Descalon 30 mg filmtabletta 30x

OGYI/8892/2010 2.verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Descalon 30 mg filmtabletta

trospium-klorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Descalon 30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Descalon 30 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Descalon 30 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Descalon 30 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESCALON 30 MG

FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Descalon 30 mg filmtabletta hatóanyaga a trospium-klorid, amely spazmolitikus (görcsoldó) hatással rendelkezik (a belső szervek simaizomzatán relaxáló hatást fejt ki).

A Descalon 30 mg filmtabletta az indokolatlanul gyakori vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel és késztetéses inkontinentiával járó detrusor instabilitás (a hólyag izomzatának kontrollálatlan, spontán összehúzódása) vagy detrusor hyperreflexia (az idegi eredetű okokra visszavezethető, a hólyag izomzatának kontrollálatlan, spontán összehúzódása) kezelésére javallt.

2.    TUDNIVALÓK A DESCALON 30 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE

ELŐTT

Ne szedje a Descalon 30 mg filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Descalon 30 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,

·    vizeletretenció esetén, (amikor vizelet kijutása a húgyhólyagból akadályozott pl. jóindulatú prosztata megnagyobbodás miatt),

·    szűkzugú zöldhályog esetén (amikor a szivárványhártya és a szaruhártya közötti rés beszűkülése miatt a szembelnyomás növekszik),

·    felgyorsult és időnként szabálytalan szívverés esetén (tachyarrhytmia),

·    myasthenia gravis (a harántcsíkolt izmok gyors elfáradása és gyengesége által jellemzett állapot),

·    krónikus gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) esetén,

·    toxikus megakolon (az egész vastagbélre kiterjedő súlyos gyulladás, amit a vastagbél kitágulása és székrekedés kisér) esetén,

·    művese kezelést igénylő veseelégtelenség esetén,

·    12 év alatti életkorban.

A Descalon 30 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    a gyomor-bél rendszer szűkületével járó betegségek, (pl. gyomorkapu szűkület esetében),

·    ha akadályozott a vizelet kijutása a húgyhólyagból (pl. jóindulatú prosztata megnagyobbodás esetében),

·    reflux betegség következtében kialakuló nyelőcsőgyulladással társuló rekeszsérv (reflux oesophagitisszel társuló hiatus hernia),

·    vegetatív idegrendszeri károsodás (autonóm neuropátia) esetén,

·     olyan betegeknél, akiknél a gyors szívverés kerülendő (pl. pajzsmirigy túlműködés, koszorúér betegség, szívelégtelenség).

Mivel májelégtelenségben nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, ezért az ilyen betegeknek a trospium-klorid alkalmazása nem ajánlott.

A trospium-klorid többnyire a vesén keresztül választódik ki. Azoknál a betegeknél akiknél a vese funkciók jelentős romlását észlelték, a vérben a trospium-klorid szintje jelentősen megnövekedett. Ezért ennél a betegcsoportnál még az enyhén vagy közepesen megromlott vesefunkciók esetében is a kezelést csak kellő óvatossággal lehet megkezdeni.

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger és a késztetéses vizelettartási zavar szervi okait, mint pl. a szívbetegségek, vesebetegségek, polydipsia (iváskényszer), fertőzések és tumorok jelenlétét az urológiai szervekben.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alább felsorolt gyógyszerek hatása megváltozhat, a Descalon 30 mg filmtabletta egyidejű alkalmazásával:

Fokozza a hatását:

-    növeli az antikolinerg hatásokat (lásd a 4. pontban a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet), az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer), a triciklikus antidepresszánsok (a depresszió bizonyos eseteinek kezelésére használt gyógyszerek), a kinidin és a dizopiramid (szabálytalan szívműködés kezelésére használt gyógyszerek) és az antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek) esetében,

-    erősíti a béta-szimpatomimetikumok szívritmus gyorsító hatását (ezeket a gyógyszereket szíverősítőként, asztma ellen vagy a méhösszehúzódások csökkentésére alkalmazzák),

Csökkenti a hatását:

-    csökkenti a prokinetikus gyógyszerek (metoklopramid, ciszaprid – a gyomor ürülésének gyorsítására, ill. a reflux kezelésére használt szerek) hatását.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Mivel a trospium-klorid befolyásolhatja a gyomor- és bélmozgást és kiválasztást (pl. emésztési nedvek kiürülése), ezért nem zárható ki, hogy megváltozhat más, egyidejűleg bevett gyógyszerek felszívódása is.

A guart, kolesztiramint és kolesztipolt tartalmazó gyógyszerekkel egyidőben történő bevételekor, nem zárható ki, hogy ezek csökkentik a trospium-klorid felszívódását. Ezért ezeknek a gyógyszereknek a trospium-kloriddal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

A metabolikus gyógyszerkölcsönhatásokat csak in vitro krülmények között vizsgálták, de változásokat nem észleltek. A kismértékű metabolizmusnak és metabolizmus típusának ismeretében metabolikus kölcsönhatások nem várhatók.

Ezen kívül, sem a klinikai vizsgálatokból, sem a gyógyszer biztonságos alkalmazását célzó, ún. farmakovigilanciából származó adatok a kezelés során jelentkező, lényeges gyógyszerkölcsönhatásokra nem utalnak.

Ezek a megállapítások a nemrég bevezetett gyógyszerekre is vonatkozhatnak,.

A Descalon 30 mg filmtabletta szedése alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.

Termékenység, Terhesség és szoptatás

Az állatkísérletek nem mutattak ki magzatkárosító hatást. Ugyanakkor a trospium-klorid használatához pontos diagnózis szükséges mind a terhesség, mind a szoptatás ideje alatt, mivel nincsenek adatok ezen időszakokban emberekben való alkalmazásra.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer megfelelő alkalmazás mellett is megváltoztathatja a látás tisztaságát olyan mértékben, hogy ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez vagy biztonságos munkavégzéshez szükséges képességeket.

Ez a hatás különösen a terápia megkezdésekor, az adag megemelésekor, a gyógyszerelés megváltoztatásakor valamint alkohol fogyaszta esetén fordulhat elő.

Fontos információk a Descalon 30 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A DESCALON 30 MG FILMTABLETTÁT

A Descalon 30 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: 3-szor egy fél filmtabletta naponta (amely 15 mg trospium-kloridnak felel meg) vagy reggel 1 filmtablettát (mely 30 mg trospium-kloridnak felel meg) és este egy fél filmtabletta (mely 15 mg trospium-kloridnak felel meg).

.

Veseelégtelenség esetén a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.

Hogyan kell bevenni a Descalon filmtablettát?

A filmtablettát egyben, szétrágás nélkül kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (legjobb egy nagy pohár vízzel). A filmtablettát reggel, délben és este, vagy reggel és este étkezés előtt üres gyomorra kell bevenni.

Mennyi ideig alkalmazható a Descalon 30 mg filmtabletta?

A kezelés időszakát az orvos írja elő. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeres időközönként, 3-6 havonta újra kell értékelni.

Ha az előírtnál több Descalon 30 mg filmtablettát vett be

Eddig még nem jelentettek súlyos túladagolást vagy mérgezést emberben.

Ha túl sok Descalon 30 mg filmtablettát vett be vagy mérgezésre utaló tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mérgezés esetén az antikolinerg tünetek fokozódása figyelhető meg, mint pl. látászavarok, felgyorsult szívverés, szájszárazság és bőrvörösség, amelyek ún. paraszimpatomimetikus gyógyszerekkel, mint pl. a neosztigmin kezelhető. Zöldhályog (glaukóma) esetén a beteg helyileg alkalmazott pilokarpin szemcsepp kezelésben részesülhet.

Ha elfelejtette bevenni a Descalon 30 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a soron következő filmtablettát, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Descalon 30 mg filmtabletta szedését

Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Descalon 30 mg filmtabletta szedését az orvosával való egyeztetés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer így a Descalon 30 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások kiértékelésekor a következő gyakoriságokat határozták meg:

Nagyon gyakori10-ből több, mint 1 beteget érint

Gyakori100-ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori1 000-ből 1-10 beteget érint

Ritka10 000-ből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismertgyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg

Lehetséges mellékhatások

Descalon 30 mg filmtabletta szedése alatt antikolinerg mellékhatások (a trospium-klorid ingerületátvivő helyeken kifejtett sajátos hatásából származó mellékhatások), jelentkezhetnek úgy mint szájszárazság, gyomor-bélrendszeri rendellenességek és székrekedés.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Ritka:         emelkedett májenzim értékek,

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori:     tachikardia (szapora szívverés, szívdobogásérzés, a szívritmus gyorsulása)

Ritka:         tachyarrhythmia (gyors és szabálytalan szívverés),

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori:     a szem alkalmazkodási zavara (közelre nézéskor, olvasáskor az éleslátás

        romlik);

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori:     dyspnoea (nehézlégzés)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:     szájszárazság, emésztőrendszeri rendellenességek, székrekedés, gyomor fájás

        és hányinger

Nem gyakori:     hasmenés, puffadás,

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem gyakori:     vizeletüritési nehézségek (pl. vizeletpangás)

Ritka:         vizeletretenció (az akaratlagos vizeletürítés képességének hiánya),

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori:     bőrkiütés

Ritka:         angioödéma (óriás csalánkiütés – rendszerint az arcon jelentkező, fájdalmas bőrduzzanat),

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori:     általános gyengeség érzés vagy mellkasfájdalmak

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka:         anaphylaxis (súlyos allergiás reakció)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DESCALON 30 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Descalon 30 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Descalon 30 mg filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga: 30,0 mg trospium-klorid filmtablettánként.

·    Egyéb összetevők: povidon K25, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, titán-dioxid (E171).

Milyen a Descalon 30 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán speciális törővonallal (SNAP-TAB) ellátva, amely megkönnyíti a tabletta két egyenlő adagra való osztását.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db, 50 db, 100 db, 300 db és 500 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: és a gyártó

Phace Kft.

1051 Budapest,

Hercegprímás utca 18. I. em.

A gyártó:

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH,

D-96045 Bamberg,

Németország

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs,

Vasút u. 13.

OGYI-T-21733/01    30x        

OGYI-T-21733/02    50x    

OGYI-T-21733/03    100x    

OGYI-T-21733/04    300x    

OGYI-T-21733/05    500x    

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011 08 25