Dermyc 150 mg kemény kapszula 1x

34 482-85/55/08

34 468/41/08

34 469/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dermyc 50 mg kemény kapszula

Dermyc 100 mg kemény kapszula

Dermyc 150 mg kemény kapszula

Dermyc 200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát és gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dermyc kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dermyc kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Dermyc kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dermyc kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DERMYC KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga a flukonazol, ami a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, és számos különféle gombás fertőzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazható.

A Dermyc kapszulát a szájüreg-, a torok-, a bőr-, a köröm-, a nemi szervek-, a húgyutak- (húgyhólyag és vese), a légutak-, és a belső szervek gombás fertőzéseinek és az agyhártyagyulladás

Cryptococcus nevű gomba által okozott formájának kezelésére alkalmazható.

A flukonazolt a gombás fertőzés megelőzésére, vagy a fertőzések kiújulásának megelőzésére is felírhatják Önnek, ha immunrendszere nem működik megfelelően (pl. kemoterápia vagy sugárkezelés után, vagy AIDS-es betegeknél).

2. TUDNIVALÓK A DERMYC KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Dermyc kemény kapszulát,

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra valamint azzal rokon úgynevezett “azol” típusú hatóanyagú gyógyszerekre, pl. ketokonazol, mikonazol; vagy a Dermyc kemény kapszula egyéb összetevőjére,

- ha Ön terfenadint vagy asztemizolt (allergia ellenes szert), ciszapridot (gyomorbántalmak kezelésére alkalmazzák), kinidint (szívre ható gyógyszer) vagy pimozidot szed.

- ha Ön bizonyos szívritmuszavar kezelésére alkalmazott készítményt szed, vagy bármilyen szívre ható gyógyszert szed.

A Dermyc kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

, A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával:

- ha Önnek olyan szívbetegsége van, amely a normál pulzusszámot vagy a szívritmust befolyásolja,

- ha Önnek szívizombetegsége van (úgynevezett kardiomiopátia), amely légszomjat vagy ödémás bokaduzzanatot okozhat,

- ha Önnek bármilyen olyan betegsége van, ami befolyásolja a máj vagy a vese működését,

- ha Ön só-vízháztartási zavarban szenved, különösen kórosan alacsony vér kálium-, kalcium- vagy magnéziumszint esetén,

- ha Ön terhes, gyermekvállalást tervez, vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt is).

A 16 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknál a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e a Dermyc kapszula, esetükben a nemi szervek Candida okozta fertőzésében a flukonazol alkalmazása nem ajánlott.

A Dermyc kapszula alkalmazása során kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön állapotát, szívműködését, vérvizsgálati eredményeit, köztük a májműködésre utaló paramétereket is, illetve vizelet vizsgálat válhat szükségessé.

Ha a nemi szervek fertőzésében szenved, szükségessé válhat az Ön szexuális partnerének kezelése, ha nála is fennállnak a nemi szervek fertőzésének tünetei.

A Dermyc kapszula alkalmazása során AIDS-es betegeknél előfordulhatnak bőrreakciók.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Más gyógyszerrel egyidejűleg csak az orvos utasítása szerint szedhető, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket:

·    alfentanil, (opioid érzéstelenítő);

·    metadon (más opioid gyógyszerektől való függőség kezelésére használják)

·    egyes koleszterinszint-csökkentő szerek (a vérzsírszint csökkentésére használják, pl. fluvasztatin, atorvasztatin, szimvasztatin és pravasztatin)

·    trimetrexát (daganatellenes, illetve egy bizonyos baktérium okozta tüdőgyulladás kezelésére alkalmazott szer);

·    prednizon (szteroid típusú gyulladásgátló szer);

·    szájon át szedett fogamzásgátlók;

·    amitriptilin (depresszió ellenes szer);

·    celekoxib (nem szteroid gyulladásgátló);

·    lozartán (vérnyomáscsökkentő);

·    nifedipin, izradipin, nikardipin, amlodipin, felodipin (vérnyomáscsökkentők, angina ellenes szerek);

·    amfotericin B (gomba ellenes szer);

·    rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok);

·    hidroklorotiazid (vízhajtó és a vérnyomáscsökkentő gyógyszer);

·    warfarin vagy kumarin típusú véralvadásgátlók;

·    benzodiazepinek (a szorongás kezelésére és az alvás elősegítésére alkalmazzák), pl. diazepam, vagy midazolam;

·    szájon át szedett cukorbetegség elleni szerek, pl. glibenklamid, klórpropamid, glipizid vagy tolbutamid;

·    fenitoin, karbamazepin (az epilepszia tüneteinek kezelésére alkalmazzák);

·    ciklosporin vagy takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer működésének befolyásolására alkalmazzák pl. átültetett szerv vagy szövet kilökődésének megakadályozására);

·    teofillin (a légzés javítására alkalmazzák);

·    zidovudin, didanozin (HIV-pozitív betegeknél használt vírusellenes szerek),

·    halofantrin (a malária kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény a szokásos adagokban illetve rövid távú kezelésre sem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha alkalmazása egyértelműen indokolt.

A készítmény nagy adagokban, illetve hosszú távon terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve az életveszélyes fertőzéseket.

A Dermyc kemény kapszulát nem szabad szedni, ha gyermekvállalást tervez.

Ha a készítmény hosszú távú alkalmazása szükséges, akkor a fogamzóképes korban lévő nőknél megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.

A készítmény szokásos adagjának (azaz 200 mg vagy ennél kisebb adag) egyszeri alkalmazása esetén a szoptatás folytatható. A készítmény ismételt vagy nagy adagjának alkalmazását követően a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dermyc kemény kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell venni a szédülés és a görcsrohamok fellépésének lehetőségét.

Fontos információk a Dermyc kemény kapszula egyes összetevőiről

A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Dermyc 200 mg kemény kapszulában lévő E122 jelű azorubin allergiás típusú reakciót okozhat, az asztmát is beleértve. Ez a reakció gyakoribb a szalicil-érzékeny egyéneknél.

Ezt az anyagot a Dermyc 50 mg, 100 mg és 150 mg kemény kapszula nem tartalmazza.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DERMYC KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Dermyc kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer csak orvosi előírásra szedhető (az orvos által előírt adagban és ideig).

A kapszulát egy pohár vízzel, egyben kell lenyelni. A kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is szedhető.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek

A nemi szervek gombás fertőzéseiben, pl. vaginitis (a hüvely gyulladása): 150 mg egyszeri adagban.

A szájüregi nyálkahártya fertőzéseiben: naponta 1 x 50-100 mg 7-14 napig. Kezelőorvosa ezt az adagot 100 mg-ra emelheti.

A torok vagy más területek nyálkahártya-fertőzéseiben: naponta 1 x 50-100 mg 14-30 napig. Kezelőorvosa ezt az adagot 100 mg-ra emelheti.

Gombás bőrfertőzésekben: naponta 1 x 50 mg 2-4 hétig. Lábgomba esetén: legfeljebb 6 hetes kezelés.

A köröm gombás fertőzéseiben: heti egyszeri 150 mg, amíg a fertőzött köröm teljesen kicserélődik.

A lábujjak körmeinek esetében általában 6-12 hónapra, a kézujjak körmeinek esetében 3-6 hónapra van szükség.

Gombás belső szervi fertőzésekben

- Candida okozta belső gombás fertőzések, pl. a véráram-, a húgyutak- vagy más szervek fertőzései:

az 1. napon 400 mg, majd naponta 1 x 200-400 mg.

- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás: az 1. napon 400 mg, majd naponta 1 x 200-400 mg 6‑8 hétig.

Gombás fertőzés megelőzésére: naponta 1 x 50-400 mg, amíg fennáll a fertőződés kockázata.

Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére: naponta 1 x 100-200 mg, amíg a kezelőorvos utasítást nem ad a terápia abbahagyására.

Alkalmazás gyermekeknél

A Dermyc kemény kapszula nem javasolt gyermekek és 16 év alatti serdülők számára. Ha nincs más terápiás alternatíva, az orvos által ajánlott adagolást kell alkalmazni:

A kapszula gyógyszerforma nem megfelelő olyan gyermekek részére, akik nem tudják a kapszulát lenyelni, számukra az orvos előírása szerint a megfelelő hatáserősségű, könnyebben lenyelhető és adagolható gyógyszerformát kell alkalmazni a kapszula helyett.

Milyen adagban kell a Dermyc kemény kapszulát alkalmazni idős betegeknek?

A szokásos felnőtt adagban szedhető, kivéve, ha Önnek vesebetegsége van.

Milyen adagban kell a Dermyc kemény kapszulát alkalmazni vesebetegség esetén?

Vesebetegségben az Ön veseműködésétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

Ha az előírtnál több Dermyc kemény kapszulát vett be

Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni a Dermyc kemény kapszulát

Ha Ön elfelejt bevenni egy kapszulát, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát..

Ha idő előtt abbahagyja a Dermyc kemény kapszula alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést az előírtnál hamarabb még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát, mivel az eredeti fertőzés még jelen lehet, és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dermyc kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön az alábbiakat észleli magán, hagyja abba a Dermyc kemény kapszula szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:

- nehézlégzés,

- az ajkak, az arc és a nyak vizenyős megduzzadása.

Ezek igen súlyos, de ritka mellékhatások. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szüksége.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből legalább 1 betegben jelentkezik): fejfájás, bőrkiütés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, kóros laborvizsgálati eredmények (SGOT, SGPT és alkalikus foszfatáz-szintek jelentős emelkedése).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből legalább 1 betegben jelentkezik): fáradtság, rossz közérzet, erőtlenség, láz, görcsrohamok, szédülés, fonákérzés, remegés, viszketés, étvágytalanság, székrekedés, emésztési zavar, szélszorulás, izomfájdalom, szájszárazság, fokozott verejtékezés, álmatlanság, aluszékonyság, epepangás, májsejt károsodás, sárgaság, a bilirubinszint jelentős emelkedése, ízérzészavar, vérszegénység.

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 betegből legalább 1 betegben jelentkezik): szabálytalan szívverés, májelégtelenség, májgyulladás, az ajkak-, a szemek-, az orr-, a száj vagy a nemi szervek felhólyagosodása vagy vérzése; szokatlan vérzés vagy megmagyarázhatatlan véraláfutás, magas koleszterin- és vérzsírszint, alacsony vér káliumszint, izomgyengeség, izomrángások, a bőr hámlása, hajhullás. Vérképeltérések, amelyet láz vagy hidegrázás kísérhet, torokgyulladás, fekélyek a szájban vagy a torokban,

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik): az arc- vagy a torok vizenyős duzzanata, súlyos bőrbetegség a bőr felhólyagosodásával.

5. HOGYAN KELL A DERMYC KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dermyc kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dermyc kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga:

Dermyc 50 mg kemény kapszula: 50 mg flukonazol kapszulánként.

Dermyc 100 mg kemény kapszula: 100 mg flukonazol kapszulánként.

Dermyc 150 mg kemény kapszula: 150 mg flukonazol kapszulánként.

Dermyc 200 mg kemény kapszula: 200 mg flukonazol kapszulánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Kapszulatok:

Dermyc 50 mg kemény kapszula: Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.

Dermyc 100 mg kemény kapszula: Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.

Dermyc 150 mg kemény kapszula: Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.

Dermyc 200 mg kemény kapszula: Briliánskék FCF (E133), azorubin (E 122), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Dermyc kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dermyc 50 mg kemény kapszula: világoskék/fehér, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 7 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Dermyc 100 mg kemény kapszula: kék/fehér, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 28 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Dermyc 150 mg kemény kapszula: világoskék, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 1; 2 vagy 4 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Dermyc 200 mg kemény kapszula: lila/fehér, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 7 db kapszulát kemény tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-9322/01 Dermyc 50 mg kemény kapszula (7 db kapszula színtelen, átlátszó

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

OGYI-T-9322/02 Dermyc 50 mg kemény kapszula (7 db kapszula fehér, átlátszatlan

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

OGYI-T-9322/03 Dermyc 100 mg kemény kapszula (28 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/04 Dermyc 100 mg kemény kapszula (28 db kapszula fehér, átlátszatlan

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

OGYI-T-9322/05 Dermyc 150 mg kemény kapszula (1 db kapszula színtelen, átlátszó

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

OGYI-T-9322/06 Dermyc 150 mg kemény kapszula (1 db kapszula fehér, átlátszatlan

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

OGYI-T-9322/07 Dermyc 150 mg kemény kapszula (2 db kapszula színtelen, átlátszó

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

OGYI-T-9322/08 Dermyc 150 mg kemény kapszula (2 db kapszula fehér, átlátszatlan

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

OGYI-T-9322/09 Dermyc 150 mg kemény kapszula (4 db kapszula színtelen, átlátszó

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

OGYI-T-9322/10 Dermyc 150 mg kemény kapszula (4 db kapszula fehér, átlátszatlan

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

OGYI-T-9322/11 Dermyc 200 mg kemény kapszula (7 db kapszula színtelen, átlátszó

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

OGYI-T-9322/12 Dermyc 200 mg kemény kapszula (7 db kapszula fehér, átlátszatlan

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban).

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 29.