Dermovate kenőcs 25g

OGYI/39740/2011

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dermovate kenőcs

klobetazol‑propionát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dermovate kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dermovate kenőcs alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dermovate kenőcsöt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dermovate kenőcsöt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dermovate kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dermovate kenőcs hatóanyaga a klobetazol‑propionát, amely a szteroidok csoportjába tartozik. A szteroidok segítenek csökkenteni a bőrpírt, a bőr duzzanatát és irritációját.

A Dermovate kenőcs csökkenti az alábbi bőrbetegségek tüneteit:

·    gyakran kiújuló ekcéma,

·    pszoriázis (pikkelysömör; megvastagodott, gyulladt, vörös bőrfoltok, amelyeket gyakorta ezüstös színű, pikkelyes, hámlott bőr borít),

·    lichen planusz (bőrbetegség, amely viszkető, vöröses-bíborszínű, lapos felületű kiemelkedéseket okoz a csukló, az alkar és a lábszár bőrfelületén),

·    diszkoid lupusz eritematózus (bőrbetegség, amely leggyakrabban az arcot, a fület és a fejbőrt érinti és hegesedést, továbbá az érintett bőrfelületen napfény‑érzékenységet okoz),

·    olyan bőrbetegségek, amelyek nem kezelhetők megfelelően gyengébb hatékonyságú szteroidokkal.

A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenizálódott vagy hámló bőr kezelésére.

Gyermekeknél egy éves kor felett a Dermovate kenőcsöt használjuk a gyengébb hatású szteroid krémekre vagy kenőcsökre nem reagáló dermatitis kezelésére.

2.    Tudnivalók a Dermovate kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dermovate kenőcsöt:

·    A következő bőrbetegségek esetén, mivel a tünetek rosszabbodását okozhatja:

-    bőrfertőzések (kivéve, ha a fertőzést egyidejűleg valamilyen fertőzésellenes szerrel is kezelik),

-     pattanások (akne),

-    rozácea (az orr, orcák, áll, homlok, vagy az egész arc szokatlanul piros, látható pici piros erekkel vagy anélkül, csomók, illetve gennyel telt duzzanatok jelennek meg),

-    bőrkiütések a száj körül,

-    gyulladás nélküli viszketés,

6

-    végbél- és nemi szervek körüli viszketés,

-    egy évesnél kisebb gyermekek kezelésére, beleértve a pelenka viselése okozta bőrgyulladást (dermatitis), mivel ezekben az esetekben a készítmény alkalmazása nem javallt.

è    Ha úgy gondolja, hogy a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, mielőtt elkezdené a Dermovate kenőcsöt alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás a klobetazol‑propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    Csak addig használja a Dermovate kenőcsöt, amíg kezelőorvosa javasolja. Ha panaszai nem javulnak 2‑4 héten belül, beszéljen kezelőorvosával.

·    Legyen óvatos, ha a Dermovate kenőcsöt szemhéjon alkalmazza, vigyázva arra, hogy ne kerüljön a szemébe.

·    Legyen óvatos, ha a Dermovate kenőcsöt hosszabb időn át alkalmazza az arcon, mert az arcbőr elvékonyodhat.

·    Ha lábszárfekélye körül ekcéma van, a helyi kortikoszteroid használata fokozhatja az allergiás reakció vagy a fertőzés kockázatát a fekély körül.

·    Csak akkor használjon légmentesen záró fedőkötést a gyógyszerrel kezelt bőrfelületen, ha ezt kezelőorvosa javasolja.

·    Ha a Dermovate kenőcsöt légmentesen lezártzárt kötés alatt használja (beleértve a csecsemők pelenkáját is), a fertőzések elkerülése végett az új kötés felhelyezése előtt a bőrt meg kell tisztítani.

è    Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzés alakult ki Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Dermovate kenőcs

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dermovate kenőcs hatását, illetve fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. E gyógyszerek közé tartozik pl.a ritonavir és az itrakonazol. →Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyen hatóanyagokat tartalmazó gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Ha a Dermovate kenőcsöt szoptatás ideje alatt alkalmazza, ne használja a mellén, nehogy a csecsemő véletlenül lenyelje.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dermovate kenőcsöt?

A Dermovate kenőcsöt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Csak külsőleg alkalmazható!

Mennyit kell alkalmazni a Dermovate kenőcsből?

Naponta egy vagy két alkalommal használja a Dermovate kenőcsöt. Az alkalmazások száma csökkenhet, amint bőre állapota javul, illetőleg kezelőorvosa a Dermovate helyett egy gyengébb hatású szteroidot rendelhet.

Hogyan kell alkalmazni a Dermovate kenőcsöt?

·    Kenje a kenőcsöt vékony rétegben a bőrre, csak annyit alkalmazva, hogy a teljes érintett bőrfelületet befedje, és lágyan dörzsölje a bőrbe.

·    Az alkalmazást követően mosson kezet, kivéve, ha az alkalmazás a kézen történt.

·    Ha Ön hidratáló készítményt is használ, ennek használata előtt hagyjon időt arra, hogy a Dermovate kenőcs felszívódjon.

·    Ez a gyógyszer naponta, megszakítás nélkül legfeljebb négy héten át használható.

Ha ekcémája gyakran kiújul, kezelőorvosa javasolhatja, hogy amint ekcémáját sikerült megfelelően kezelni, a kiújulás megakadályozására használja ritkábban a Dermovate kenőcsöt. Például, a kezelőorvos azt javasolhatja, hogy alkalmazza a Dermovate kenőcsöt vékony rétegben naponta egyszer, hetente két alkalommal, az összes korábban ekcémás bőrfelületen, valamint azokon a területeken, ahol a kiújulás várható.

Útmutató a kenőcs használatához:

1.    Mossa meg a kezét.

2.    Finoman dörzsölje be a kenőcsöt a bőrébe, amíg fel nem szívódik. Ahhoz, hogy megbecsülje a Dermovate kenőcs mennyiségét, használja az ujjbegyét.

[A kép mutatja az egy ujjbegynyi mennyiséget].

3.    Hacsak nincs előírva, hogy a kezelés részeként a kezét is be kell kennie, a kenőcs alkalmazása után ismét mossa meg a kezét.

Adagolás felnőtteknél:

Vegye figyelembe a következőket:

·    2 ujjbegynyi kenőcs elég mind a két kézfejére vagy egy lábfejére,

·    3 ujjbegynyi kenőcs elég egy karra,

·    6 ujjbegynyi kenőcs egy lábra,

·    14 ujjbegynyi kenőccsel bekrémezheti testét elöl és hátul.

Ne aggódjon, ha úgy találja, hogy az itt leírtaknál többre vagy kevesebbre van szüksége.

A fenti adagolási séma csak hozzávetőlegesen ismerteti az előírt mennyiségeket.

[A kép mutatja az ujjbegynyi mennyiségeket].

Adagolás gyermekeknél:

·    Ne használja a kenőcsöt 1 év alatti gyermekek kezelésére.

·    Minél kisebb a gyermeke annál kevesebb kenőcsöt kell használnia.

·    Egy 4 éves gyermek kezeléséhez a felnőttek által használt mennyiség egyharmadára van szükség.

·    Egy kezelés időtartama egy gyermeknél ne tartson 5 napnál tovább, hacsak kezelőorvosa nem javasolja a hosszabb ideig tartó használatot. A kezelés időtartama alatt kezelőorvosa azt kéri majd, hogy minden héten lássa a gyermeket.

Ha pikkelysömöre (pszoriázisa) van:

Ha Önnek a pikkelysömör (pszoriázis) vastag plakkokban jelenik meg a könyökén vagy a térdén, a kezelőorvosa javasolhatja, hogy a kenőcsöt éjszakára légmentesen lezárt kötés alatt használja, hogy ezzel is segítse a kenőcs hatását. Rövid idő után elég lesz a kenőcsöt a szokásos módon alkalmaznia.

Ha az előírtnál több Dermovate kenőcsöt alkalmazott

·    Fontos, hogy a kezelőorvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse.

·    Nem jár különösebb következményekkel, ha egyszer mégis véletlenül kicsit több kenőcsöt alkalmazott az előírtnál. A túlzott mennyiségben alkalmazott kenőcs vagy annak véletlen lenyelése panaszokat okozhat. Lenyelés esetén bőséges vízzel öblítse ki a száját, majd forduljon a lehető leghamarabb tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Krónikus túladagolás vagy helytelen használat esetén mellékvesekéreg‑túlműködés tünetei jelentkezhetnek és a kezelést fel kell függeszteni. Ezt azonban az akut mellékvesekéreg‑elégtelenség veszélye miatt orvosi felügyelet mellett kell végezni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dermovate kenőcsöt

·    Amint eszébe jut, pótolja a mulasztást, majd végezze tovább a kezelést a korábbiak szerint.

·    Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dermovate kenőcs alkalmazását

·    Ha a Dermovate kenőcsöt rendszeresen használja, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Dermovate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a bőrön alakulnak ki, de érinthetik szervezetének más részeit is, amennyiben megfelelő mennyiségű gyógyszer szívódott fel a bőrön keresztül és került a véráramba.

Ha bőrének állapota romlik vagy duzzadttá válik a kezelés során, lehet, hogy Ön allergiás a gyógyszerre, fertőzést kapott, vagy másfajta kezelésre lehet szüksége.

è    Ilyen esetben hagyja abba a Dermovate kenőcs alkalmazását és a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkeznek):

·    bőrviszketés,

·    helyi égő érzés a bőrön vagy bőrfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkeznek):

·    a bőr elvékonyodása, amely striákat (csíkokat) okozhat,

·    a vérerek láthatóvá válhatnak a bőrfelszín alatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkeznek):

A Dermovate hosszú időn át tartó vagy légmentesen lezárt kötés alatt történő alkalmazása az alábbi tünetekkel járhat:

·    testtömeg‑gyarapodás,

·    holdvilágarc/az arc kikerekedése,

·    elhízás,

·    a bőr elvékonyodása,

·    ráncosodás,

·    bőrszárazság,

·    a bőr színének megváltozása,

·    a testszőrzet dúsabbá válása,

·    hajhullás/a hajnövekedés hiánya/töredezett haj.

Egyéb, esetlegesen előforduló, nagyon ritka bőrreakciók:

·    allergiás reakciók az alkalmazás helyén,

·    az állapot romlása,

·    irritáció az alkalmazás helyén,

·    bőrpír,

·    bőrkiütés, csalánkiütés.

·    Ha Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van, gennyel telt kiemelkedések alakulhatnak ki a bőre alatt, amelyet pusztulózus pszoriázisnak neveznek. Ez nagyon ritkán fordul elő a kezelés során és azt követően,

·    bőrfertőzések.

Gyermekeknél az alábbi tünetekre is figyelmet kell fordítani:

·    a testtömeg‑gyarapodás lassulása,

·    csökkent növekedés.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálatok vagy orvosi kivizsgálás során mutathatók ki:

·    a kortizol hormon szintjének csökkenése a vérben,

·    emelkedett cukorszint a vérben vagy a vizeletben,

·    magas vérnyomás,

·    a szemlencse homályosodása (szürkehályog),

·    fokozott szembelnyomás (zöldhályog),

·    a csontok gyengülése a fokozott ásványianyag‑vesztés miatt (csontritkulás, azaz oszteoporózis). További vizsgálatokra lehet szükség Önnél annak megállapítása érdekében, hogy meg lehessen erősíteni e betegség fennállását.

Ha mellékhatást észlel:

è    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Dermovate kenőcsöt tárolni?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

·    A tubuson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dermovate kenőcsöt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermovate kenőcs

·    A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben.

·    Egyéb összetevők: lágy fehér paraffin, szorbitán‑szeszkvioleát, propilénglikol.

Milyen a Dermovate kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér színű, sima, áttetsző kenőcs.

25 g töltettömegű PP kupakkal és átszúrható membránnal lezárt, epoxi‑gyanta alapú lakkréteggel bevont alumínium tubus, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Lengyelország

OGYI-T-1329/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április