Depo-Provera 150mg/ml szuszpenziós injekció 1x1ml

OGYI/41247/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció

medroxiprogeszteron-acetát

Mielőtt elkezdi alkalmazni a fogamzásgátlásnak ezt a módját, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Depo-Provera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Depo-Provera alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Depo-Provera‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Depo-Provera‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Depo-Provera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Depo-Provera injekció egy hosszú hatású fogamzásgátló. A Depo-Provera hatóanyaga, a medroxiprogeszteron-acetát (MPA), hasonló, de nem azonos, mint a petefészek által a menstruációs ciklus második felében termelt természetes hormon, a progeszteron.

A Depo-Provera úgy hat, hogy megakadályozza a pete teljes kifejlődését, valamint kiszabadulását a petefészkekből a menstruációs ciklus alatt. Ha a pete nem szabadul ki, akkor a hímivarsejt nem tudja megtermékenyíteni, és nem jön létre terhesség. A Depo-Provera a méhnyálkahártyában is okoz változásokat, melyek csökkentik a terhesség kialakulásának a valószínűségét. Növeli továbbá a méhnyakban lévő nyák vastagságát, nehezítve ezzel a hímivarsejtek átjutását.

A Depo-Provera alkalmazható:

·    hosszú távú fogamzásgátlás céljából, ha Ön és kezelőorvosa ezt a módszert tartják a legalkalmasabbnak az Ön számára.

·    ha több mint 2 éven át szeretné alkalmazni a Depo-Provera‑t, kezelőorvosa újra mérlegelheti a Depo-Provera alkalmazásának kockázatait és előnyeit annak eldöntésére, hogy ez továbbra is a legmegfelelőbb választás‑e az Ön számára.

·    tizenévesek esetében, de csak akkor, ha más fogamzásgátló módszereket is megbeszéltek az orvossal és azokat nem tartották megfelelőnek vagy elfogadhatónak. A Depo-Provera injekció alkalmazása a menstruáció megjelenése előtt nem javallt.

·    az alábbi esetekben egy vagy két alkalommal:

- ha partnere sterilizáláson megy keresztül, kiegészítő fogamzásgátló módszerként, amíg a műtét eredményeként a megtermékenyítő képesség meg nem szűnik.

- ha Ön sterilizálásra vár.

2.    Tudnivalók a Depo-Provera alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Depo-Provera‑t

·    ha allergiás a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A Depo-Provera‑ra adott súlyos, sürgősségi orvosi ellátást igénylő allergiás reakció kialakulásának a kockázata alacsony.

·    ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

·    ha jelenleg van vagy korábban volt az emlőt érintő daganatos megbetegedése, ill. ennek lehetőségét gyanítja.

·    ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.

·    ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt orvosa felírja Önnek a Depo Provera‑t, valószínűleg meg fogja Önt vizsgálni. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi betegségek közül bármelyik fennáll vagy korábban fennállt. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy a Depo-Provera megfelelő-e Önnek.

·    migrénes fejfájás. Ha migrén jelentkezik Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt megkapná a következő adag Depo-Provera‑t.

·    cukorbetegség Önnél vagy a családjában,

·    erős fájdalom vagy duzzanat a vádliban,

·    véralvadási zavarok, mint mélyvénás trombózis (vérrög a láb(ak)ban), tüdőembólia (vérrög a tüdőben) esetén nem kaphat további Depo-Provera‑t.

·    a Depo-Provera alkalmazása alatt fellépő szemproblémák, pl. hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, szemkidülledés, kettőslátás,

·    korábbi depresszió,

·    májproblémák vagy májbetegség, sárgaság,

·    szívbetegség a kórtörténetben, vagy koleszterin-eltérés Önnél vagy a családjában,

·    a kezelés alatt jelentkező váratlan hüvelyi vérzés,

·    csontritkulás Önnél vagy a családjában,

·    krónikus alkoholfogyasztás, dohányzás, alacsony testtömeg-index, táplálkozási zavar (bulémia, anorexia), csontanyagcsere-betegség,

·    szokatlan emlő röntgenlelet, fibrocisztás emlőbetegség, kisebb-nagyobb csomók az emlőben vagy vérzés az emlőbimbóból,

·    a családban előfordult rosszindulatú emlődaganat,

·    bármely olyan betegség, melyet a folyadékvisszatartás hátrányosan befolyásolhat.

Tekintettel arra, hogy a Depo-Provera megváltoztathatja a nőgyógyászati szövettani vizsgálat és néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a Depo-Provera alkalmazásáról.

Védekezés a szexuális úton terjedő betegségek ellen: A Depo-Provera NEM véd a HIV fertőzés (AIDS) vagy más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Ha Ön úgy dönt, hogy teherbe akar esni

·    Az Ön megszokott termékenységi szintje vissza fog térni az utolsó injekció hatásának megszűnése után.

·    Ez az idő egyénenként eltérő lehet, és nem függ attól, hogy milyen hosszú ideig alkalmazta a Depo-Provera‑t.

·    A legtöbb nőnél a hatás átlagosan az utolsó injekció után 10 hónappal elmúlik.

Egyéb gyógyszerek és a Depo‑Provera

·    Tájékoztassa orvosát, ha Ön aminoglutetimid tartalmú gyógyszert, tartósan epilepszia ellenes vagy szteroid gyulladásgátló gyógyszert szed, mert ezek befolyásolhatják a Depo-Provera hatását.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ön fogamzásgátlás céljából Depo-Proverát használ, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással.

    Terhesség és szoptatás

·    Tekintettel arra, hogy a Depo-Provera egy hatásos fogamzásgátló módszer, az injekciót rendszeresen (12 hetente) alkalmazó nőknél a nem kívánt terhesség valószínűsége nagyon alacsony.

·    Ha úgy gondolja, hogy teherbe esett a Depo-Provera alkalmazása során, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mivel a Depo‑Provera károsíthatja a magzatot, alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.

·    A Depo-Provera nem gátolja az anyatej termelődését, így szoptató anyák alkalmazhatják, bár a csecsemő számára jobb, ha a szülést követő első néhány hétben az anyatej nem tartalmaz gyógyszert, beleértve a Depo-Provera‑t is.

·    Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a szülést követően várjon legalább 6 hetet, mielőtt elkezdené alkalmazni a Depo-Provera‑t fogamzásgátlás céljából.

·    A Depo-Provera kiválasztódik az anyatejbe. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy ez bármilyen veszélyt jelentene a csecsemőre.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depo-Provera a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Depo-Provera propil-parahidroxibenzoátot és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

A propil-para-hidroxibenzoát és a metil-para-hidroxibenzoát későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhat.

A Depo-Provera nátriumot tartalmaz

A Depo-Provera kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Depo-Provera‑t?

A Depo-Provera‑t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

A Depo-Provera 12-13 hetente (3 havonta), egyszeri 1 ml (150 mg medroxiprogeszteron-acetát), a farizomba vagy a felkarba, izomba adott injekcióként alkalmazható. Az első injekciót a normál menstruációs ciklus kezdetét követő első 5 nap folyamán kapja meg.

Szülést követően az első Depo-Provera injekció a szülést követő 5 napon belül adható, ha nem szoptat.

A Depo-Provera 12 héten át biztosít fogamzásgátlást. A beadott injekció hatástalanítására nincs lehetőség.

Ahhoz, hogy a fogamzásgátlás megbízható legyen a Depo-Provera‑t 12 HETENTE alkalmazni KELL. Ne felejtkezzen el arról, hogy 12 héten belül időpontot egyeztessen orvosával.

Ha kihagy egy Depo-Provera‑t

Ha kihagy egy injekciót vagy több mint 13 hét telik el a két injekció között, nagyobb annak az esélye, hogy teherbe eshet. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy megtudja, mikor kell a következő Depo-Provera‑t megkapnia és időközben milyen típusú fogamzásgátlást alkalmazzon.

Átállás egyéb típusú fogamzásgátló módszerekről

Ha más típusú fogamzásgátló módszerről vált át, az első injekció megfelelő időpontban történő beadásával kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy ne essen teherbe. Ha szájon át szedhető fogamzásgátló tablettáról áll át, az első Depo-Provera injekciót az utolsó tabletta bevételét követő 7 napon belül kell megkapnia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Depo-Provera alkalmazása során megfigyelt mellékhatások:

·    hüvelygyulladás,

·    túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás keringési elégtelenség [sokk], allergiás sokkszerű reakciók, ér eredetű vizenyő),

·    hosszú ideig nem bekövetkező tüszőrepedés (anovuláció),

·    folyadékvisszatartás, testtömegváltozás,

·    depresszió, csökkent szexuális vágy vagy az orgazmus hiánya, alvászavar, idegesség,

·    központi idegrendszeri görcsrohamok, szédülés, fejfájás, aluszékonyság,

·    vérrögképződéssel járó megbetegedések, hőhullámok,

·    hasi fájdalom vagy kellemetlen (diszkomfort) érzés, puffadás, émelygés,

·    sárgaság,

·    faggyúmirigy-gyulladás (akne), kopaszság, kóros, férfias szőrnövekedés, viszketés, kiütés, csalánkiütés,

·    ízületi fájdalom, hátfájdalom, lábgörcs,

·    rendellenes méhűri vérzés (szabálytalan, erős, gyenge), a menstruáció hiánya/elmaradása, hüvelyi eredetű sárgásfehér folyás, kismedencei fájdalom, tejcsorgás (az emlőmirigyek kóros tejelválasztása), emlőfájdalom, az emlő érzékenysége,

·    fáradékonyság, gyengeség, injekció okozta helyi reakciók, láz,

·    csökkent cukortolerancia, kóros májfunkció, a csont ásványianyag‑sűrűségének csökkenése.

A forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások

A forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltak csontritkulásról (oszteoporózisról), köztük csontritkulásos törésekről is.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A menstruációra kifejtett lehetséges hatások

A legtöbb Depo-Provera‑t alkalmazó nő tapasztalja a menstruáció megváltozását. Az első injekciót követően valószínű, hogy szabálytalan, hosszan tartó vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél. A kezelés folytatása során egyre többen a menstruáció elmaradását tapasztalják.

Ha erős vagy elhúzódó vérzés jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával.

A csontokra kifejtett lehetséges hatás

A Depo-Provera hatását az ösztrogén és egyéb hormonok szintjének csökkentése révén fejti ki. Az alacsony ösztrogénszint azonban csontritkuláshoz vezethet azáltal, hogy csökkenti a csont ásványi anyag tartalmát. A Depo-Provera‑t alkalmazó nőknél általában alacsonyabb a csontok ásványianyag‑sűrűsége, mint az azonos korú, Depo-Provera‑t sosem alkalmazó nőknél. A Depo-Provera hatásai az alkalmazás első 2 évében a legkifejezettebbek. Ezt követően a csont ásványianyag‑sűrűsége általában stabilizálódik, és úgy tűnik, valamennyire javul a Depo-Provera elhagyása után. Jelenleg nem ismert, hogy a Depo-Provera‑nak a csont ásványianyag‑sűrűségére kifejtett hatása fokozza-e az oszteoporózis (csontritkulás) és a törések kockázatát későbbiekben az élet során.

Tizenévesek (18 éves korig)

Normálisan a tizenévesek csontjai gyorsan nőnek és erősödnek. Minél erősebbek a csontok a felnőttkor elérésekor, annál nagyobb a védelem az oszteoporózis kialakulásával szemben a későbbi élet folyamán. Mivel a Depo-Provera a csontok felritkulását eredményezheti tizenéveseknél akkor, amikor azoknak nőniük kellene, ez a hatás különösen nagy jelentőségű ebben a korcsoportban. A csontok erősödése helyreáll a Depo-Provera elhagyása után, de jelenleg még nem ismert, hogy a csontok ásványianyag‑sűrűsége eléri-e ugyanazt a szintet, mint amit akkor ért volna el, ha a Depo-Provera‑t soha nem alkalmazták volna. Ezért a Depo-Provera alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával, hogy nincs-e más, az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszer.

Ha Depo-Provera‑t alkalmaz, segíthet a csontjainak, ha rendszeresen súlyzógyakorlatokat végez és egészséges diétán él, beleértve a megfelelő kalcium (pl. tejtermékekben) és D vitamin (pl. olajos halakban) fogyasztást.

A daganat lehetséges kockázata

Különböző gyógyszeres fogamzásgátlást alkalmazó nők vizsgálatakor azt találták, hogy azoknál a nőknél, akik Depo-Provera‑t használtak fogamzásgátlásra, nem nőtt meg összességében a rosszindulatú petefészek, méh-, méhnyak- és májdaganat kockázata.

A rosszindulatú emlődaganat lehetséges kockázata

Úgy tűnik, a rosszindulatú emlődaganat kockázata kissé nagyobb azoknál a nőknél, akik injekciós fogamzásgátlást alkalmaznak, mint az azonos korú hormonális fogamzásgátlást nem alkalmazó nőknél. Nem bizonyos, hogy a Depo-Provera okozza az emlődaganat fokozott kockázatát. Lehetséges, hogy az injekciós kezelésben részesülő nőket többször vizsgálják és ezért hamarabb fedezik fel az emlődaganatot. Az emlődaganat kisebb valószínűséggel terjed ki azoknál a nőknél, akik a Depo-Provera‑hoz hasonló gyógyszereket kapnak, mint azoknál, akik ilyet nem kapnak.

A kezelés során testtömeg‑gyarapodásra való hajlamot figyeltek meg.

5.    Hogyan kell a Depo-Provera‑t tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A felbontott injekció csak egyszer használható, a maradékot meg kell semmisíteni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Depo-Provera

-    A készítmény hatóanyaga: 150 mg medroxiprogeszteron-acetát injekciós üvegenként.

-    Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 80, nátrium‑klorid, makrogol 3350, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Depo-Provera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 ml fehér színű, steril szuszpenzió, lila színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

A gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

Puurs

Belgium

OGYI-T-6120/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának a dátuma:

2013. november

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció adagolása és alkalmazása

Közvetlenül a felhasználás előtt a beadandó dózis homogenitásának biztosítása céljából a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekciót alaposan fel kell rázni.

Az elkészített szuszpenziós injekcióhoz semmilyen más gyógyszert keverni nem szabad.

Az ajánlott adag 150 mg medroxiprogeszteron-acetát injekció 12-13 hetenként (háromhavonként), a glutealis vagy a deltoid izomzatba adott intramuscularis injekcióként alkalmazva. Az intramuscularis szuszpenziós injekció subcutan alkalmazott injekcióként nem adható.

Az első injekció:

Az első injekciót a normál menstruációs ciklus kezdetét követő első 5 nap folyamán kell beadni, vagy a szülést követően 5 napon belül, ha nem szoptat, vagy a szülést követően 6 hét múlva, ha szoptat az anya.

A második és az azt követő injekciók:

Ha az intramuscularis injekciók alkalmazása között eltelt időszak hosszabb, mint 13 hét, a terhességet ki kell zárni a következő im. injekció alkalmazása előtt.

Egyéb fogamzásgátló módszerről történő áttérés:

Egyéb fogamzásgátló módszerről történő áttérés esetén az im. alkalmazott MPA-t úgy kell alkalmazni, hogy a két fogamzásgátló módszer hatásmechanizmusa alapján biztosítva legyen a folyamatos fogamzásgátlás (például a per os kontraceptívumokról áttérő betegeknek az utolsó aktív tabletta bevételét követő 7 napon belül kell megkapniuk az első injekciót).

A szuszpenziós injekció csak egyszer alkalmazható, a fennmaradó mennyiséget használat után meg kell semmisíteni.