Depakine Chrono 300 mg retard filmtabletta 2x50

51184/41/0908

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta

Depakine Chrono 500 mg filmtabletta

nátrium-valproát, valproinsav

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

    A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Depakine Chrono filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Depakine Chrono filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Depakine Chrono filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Depakine Chrono filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEPAKINE CHRONO FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Depakine Chrono filmtabletta hatóanyagai valproinsav és nátrium-valproát, amelyeket epilepszia és egyes kedélybetegségek kezelésére alkalmaznak.

2.    TUDNIVALÓK A DEPAKINE CHRONO FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Depakine Chrono filmtablettát

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a valproinsavra és nátrium-valproátra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

·    Ha aktív májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van.

·    Idült májgyulladás esetén.

·    Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta.

·    Máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarokban.

·    Véralvadási zavarokban.

·    Ha máj eredetű ún. porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.

Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával!

A Depakine Chrono filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6 hónapjában, főleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi ill. gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine Chrono a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre).

·    Ha a Depakine Chrono filmtablettát 3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.

·    Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (aszpirinnel) együtt alkalmazni.

·    A bőrfarkas (lupusz eritematózus) nevű ritka betegség esetén.

·    Anyagcsere-betegségek esetén, különösen olyan veleszületett enzimzavarok, mint az urea-ciklus zavara, mivel a vér ammónia-szintjének az emelkedése fenyeget.

·    Veseműködés károsodása esetén. A kezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproát-szintjét vagy megváltoztathatja az adagot.

·    Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén.

·    Néhány betegnél öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló tüneteket jelentettek az epilepszia gyógyszeres kezelése során. Amennyiben öngyilkossági gondolatok jelentkeznek Önnél, vagy arra utaló viselkedést észlel önmagán, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztató azoknak a nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll

Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a tervezett terhesség előtt ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát. A Depakine Chrono nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatásosságát.

Feltétlenül beszélje meg terhességét és epilepsziáját orvosával, illetve epilepszia szakértőjével. Ez biztosítja, hogy mindketten egyetértenek a Depakine Chrono terhesség alatti alkalmazását illetően.

Depakine Chrono filmtablettával kezelt anyák újszülöttjeinél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő problémák. Felelősségteljes családtervezéssel ezeknek a problémáknak az előfordulási esélye csökkenthető.

Terhesség

A Depakine Chrono a terhesség első 3 hónapjában alkalmazva fokozhatja annak a kockázatát, hogy a fejlődő magzat születési rendellenességgel jön a világra, mint pl. a gerinchasadék (a gerinc csontjainak fejlődési rendellenessége).

A méhen belüli magzati rendellenességek ugyanakkor a szokásos szűrővizsgálatok segítségével megállapíthatóak.

A terhesség során Depakine Chrono-t szedett nők gyermekei visszamaradhatnak a fejlődésben.

Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy lehetséges, hogy terhes és felírták magának a Depakine Chronot vagy Depakine Chrono kezelés alatt áll. Ilyenkor szükség lehet arra, hogy az orvos a kezelést megváltoztassa, és/vagy folsavval kiegészítse. A Depakine Chrono adagolását nem szabad abbahagyni, csak az orvos jóváhagyásával, mivel a kezeletlen epilepszia mind Önre, mind a fejlődő magzatra nézve súlyos kockázatot jelent.

Előfordulhat, hogy a Depakine Chrono kezelésben részesülő anya gyermekénél véralvadási zavarok lépnek fel.

Tájékoztató azon nőknek, akik teherbe kívánnak esni, illetve Depakine Chrono kezelés mellett esnek teherbe (lásd: Tájékoztató azoknak a nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll)

Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Tervezett teherbeesés előtt forduljon kezelőorvosához megfelelő tanácsért, a kezelés és/vagy az adagolás esetleges módosítása, a terhesség megfelelő ellenőrzése céljából.

A tervezett teherbeesésről vagy a teherbeesés tényéről a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell!

Szoptatás

A Depakine Chrono-nak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depakine Chrono egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine Chrono hatását, és viszont.

Többek között az alábbiak:

·    ún. neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak),

·    depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

·    benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak,

·    egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramát

·    zidovudin (HIV fertőzések és AIDS kezelésére szolgál),

·    meflokvin (malária kezelésére szolgál),

·    szalicilátok (pl. aszpirin); lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén "Tudnivalók a Depakine Chrono alkalmazása előtt",

·    véralvadásgátlók (vérrögképződés megakadályozására szolgálnak),

·    cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál),

·    egyes antibiotikumok: eritromicin, rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem).

E gyógyszerek hatását a Depakine Chrono befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine Chrono hatásosságát. Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szedni. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A kezelőorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről, amelyekkel kapcsolatban a Depakine Chrono adagolása során óvatosságra van szükség.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DEPAKINE CHRONO FILMTABLETTÁT?

A Depakine Chrono filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A rendszeres kontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására.

A kezelés időtartama

A Depakine Chrono filmtablettát az orvos által előírt ideig kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Depakine Chrono filmtablettát vett be

A Depakine Chrono túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgősségi ellátó intézményt felkeresni.

Ha elfelejtette bevenni a Depakine Chrono filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést! Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához!

Ha idő előtt abbahagyja a Depakine Chrono szedését

Ne hagyja abba a Depakine Chrono-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossal történő megbeszélés nélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést, állapota rosszabbodhat.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Depakine Chrono is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek ritkán súlyosak, az esetek többségében nem azok. Rendszerint múló jellegűek. Egyes mellékhatások esetén orvosi kezelésre van szükség.

·    hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor,

·    remegés, álmosság, járásbizonytalanság

·    bőrreakciók, pl. kiütés

·    átmeneti hajhullás

·    havivérzés rendellenességei

·    hallászavarok

·    allergiás reakciók

·    láb- és lábszárduzzanat (vizenyő)

·    testsúlygyarapodás

·    vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger.

A következő súlyos mellékhatások esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgős beavatkozásra lehet szükség:

·    Változás a tudati állapotában, furcsa viselkedés rohamszaporulattal vagy anélkül, indítékhiány, különösen, ha egyúttal fenobarbitált vagy topiramátot is kap, vagy ha a Depakine adagját hirtelen felemelik.

·    Ismételt hányás, extrém fáradtság, felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet.

·    Véralvadási zavarok

·    Spontán zúzódások vagy vérzések

·    Hólyagosodás, bőrleválás

·    Komoly fehérvérsejtszám csökkenés vagy csontvelő elégtelenség, melyre láz vagy nehezített légzés utalhat.

·    Zavartság, mely alacsonyabb vér nátrium-szinttel jár.

·    Allergiás reakció okozta duzzanat, fájdalmas, viszkető hurkákkal (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon)

·    Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelő működésével járhat.

A Depakine Chrono csökkentheti a vérlemezke vagy vörösvértest-számot.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DEPAKINE CHRONO FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Depakine Chrono-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Depakine Chrono 300 és 500 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyagai: nátrium-valproát és valproinsav.

-    Egyéb összetevők:

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta:

Tablettamag: szacharimid-nátrium, etilcellulóz, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 4000.

Filmbevonat: titán-dioxid, hipromellóz (6 mPa.s), makrogol 6000, talkum, poliakrilát diszperzió.

Depakine Chrono 500 mg filmtabletta:

Tablettamag: kolloid vízmentes szilícium-dioxid, szacharimid-nátrium etilcellulóz, kolloid szilícium‑dioxid, hipromellóz 4000.

Filmbevonat: titán-dioxid, hipromellóz (6 mPa.s), makrogol 6000, talkum, poliakrilát.

Milyen a Depakine Chrono készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott, szagtalan vagy csaknem szagtalan, filmbevonatú tabletta.

Depakine Chrono 500 mg filmtabletta: fehér hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott, szagtalan vagy csaknem szagtalan, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta: 50 db filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötő és mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP PP tartályba töltve.

Két 50 db-os tartály egy dobozban.

Depakine Chrono 500 mg filmtabletta: 30 db filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötő és mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályban. Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,

33565 CARBON BLANC Cedex

Franciaország

vagy

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Franciaország

OGYI-T-5527/03 (300 mg)

OGYI-T-5527/04 (500 mg)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36-1-505-0050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.24.