Delipid 10 mg filmtabletta 28x

OGYÉI/22717/2019

OGYÉI/22719/2019

OGYÉI/22721/2019

OGYÉI/22723/2019

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Delipid 5 mg filmtabletta

Delipid 10 mg filmtabletta

Delipid 20 mg filmtabletta

Delipid 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Delipid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Delipid szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Delipidet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Delipidet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Delipid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Delipid a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Delipidet azért írta fel kezelőorvosa, mert:

·    Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus, vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Delipidet a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést. A Delipid szedése során is folytatnia kell a koleszterinszint-csökkentő diétát és a testmozgást.

vagy

·    Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.

A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.

Miért fontos a Delipid folyamatos szedése?

A Delipid a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, amelyek közül leggyakoribb a koleszterin.

Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL-C), és a „jó” koleszterin (HDL-C).

·    A Delipiddel csökkenthető a „rossz” koleszterin- és növelhető a „jó” koleszterinszint.

·    A Delipid úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képződését és segíti a vérből való kiürülését.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, ami azok szűkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, ami szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Az Ön koleszterinszintjének rendezésével csökkentheti a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosan szednie a Delipidet akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy ha teherbe esik.

2.    Tudnivalók a Delipid szedése előtt

Ne szedje a Delipidet:

-    ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha májbetegségben szenved.

-    ha súlyos vesekárosodásban szenved.

-    ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.

-    ciklosporin egyidejű alkalmazásakor ( pl. szervátültetést követően alkalmazzák).

-    ha terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Delipid-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Delipid szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Az említetteken kívül, ne vegyen be 40 mg-os Delipid filmtabletta adagot (a legnagyobb adag):

-    ha közepesen súlyos vesekárosodásban szenved (amennyiben bizonytalan, kérjük, keresse fel kezelőorvosát).

-    ha pajzsmirigy-betegsége van.

-    ha korábban ismétlődő, más okkal nem magyarázható izomfájdalmat tapasztalt, vagy Önnél, illetve más családtagjainál előfordult már korábban izombetegség, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel.

-    ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

-    ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreai, vagy indiai).

-    ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentőt is szed.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Delipid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Delipid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-        ha veseproblémái vannak.

-        ha májproblémái vannak.

-        ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, amely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez.

-        ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

-        ha pajzsmirigy-betegsége van.

-        ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed. Figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

-        ha fertőzések ‑ beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C- (májgyulladás) fertőzést ‑ kezelésére szed valamilyen gyógyszert, például olyan vírusellenes készítményeket, mint a ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, grazoprevir és/vagy elbasvir, további információkért lásd „Egyéb gyógyszerek és a Delipid” bekezdést.

-    ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Delipid dózist).

-    ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Delipid dózist.

-    ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.

-    ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett, illetve kap vagy kapott injekció formájában az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Delipid egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat (rabdomiolízis), ezért tilos (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Delipid” bekezdést).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak): Ne vegyen be 40 mg-os Delipid filmtabletta adagot (a legnagyobb adag), valamint bármely nagyságú Delipid adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Delipid-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az előírt laboratóriumi vizsgálatokon.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

-    ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Delipid nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

-    ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Delipid 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Delipid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a felsorolt gyógyszerekre:

-    Ciklosporin és más transzportprotein-inhibitorok (pl. szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére rendeli az orvos, egyidejű alkalmazásuk során a rozuvasztatin hatása fokozódik). Ciklosporin-kezelés ideje alatt ne szedje a Delipidet.

-    Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin, acenokumarol (Delipiddel együtt szedve véralvadásgátló hatásuk és a vérzésveszély fokozódhat)

-    Klopidogrel, ami a vérlemezkék ellen ható gyógyszer (egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik).

-    A vérzsírcsökkentő gyógyszerek egy másik családjába, a trigliceridszintet is csökkentő fibrátok közé tartozó szerek, (mint pl. gemfibrozil, és egyéb fibrátok). Egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik. Fibrát-típusú gyógyszer egyidejű szedése során a Delipid legmagasabb, 40 mg-os adagja nem alkalmazható, javasolt kezdeti adagja pedig napi 5 mg.

-    Egyéb koleszterinszint-csökkentő szerek (mint pl. a koleszterin emésztőrendszerből történő felszívódását gátló ezetimib).

-    Gyomorsavat semlegesítő szerek (ún. antacidumok); a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik. Ennek esélye csökken, ha ezt a típusú gyógyszert a Delipid bevétele után 2 órával veszi be.

-    Eritromicin, ami fertőzés elleni gyógyszer (antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken.

-    Fuzidinsav. Ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie a bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Delipid szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Delipid-kezelés újrakezdése. A Delipid és fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis tünetegyüttes) vezethet. A rabdomiolízisről további információkat lásd a 4. fejezetben.

-    Fogamzásgátló tabletta. Egyidejű szedése esetén a fogamzásgátló tablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik.

-    Hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje).

-    Regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák)

-    Bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szimeprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir. Együttadáskor a rozuvasztatin hatása fokozódik. Bizonyos proteáz‑gátlókkal történő kezelés idején a Delipid alkalmazása nem javasolt.

A Delipid módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Delipid hatását.

A Delipid egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Delipid filmtabletta bevehető étkezéssel vagy éhgyomorra.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Delipidet terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni. Ha a Delipid-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Delipid-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Delipid alkalmazásának ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. Azonban a Delipid-terápia ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt megkísérelné a vezetést, vagy gépek kezelését.

A Delipid filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz, vagy más néven tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A segédanyagok teljes listáját lásd a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” fejezetben.

3.    Hogyan kell szedni a Delipidet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Delipid szedése során is folytatnia kell az előírt koleszterinszegény diétát és testmozgást.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek

Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Delipidet:

Kezdő adag

A Delipid-terápiát 5 mg-os vagy 10 mg-os adaggal kell kezdeni, akkor is, ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatin-készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:

-    a koleszterinszinttől,

-    a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől,

-    olyan faktoroktól, amelyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Delipid-terápiában Önnek melyik kezdő dózis lenne legmegfelelőbb.

Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:

-    Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreai vagy indiai).

-    Ön elmúlt 70 éves.

-    Ha Önnek olyan genetikai eltérése van, amely emelheti a rozuvasztatin szintjét a vérben.

-    Ön közepesen súlyos vesebetegségben szenved.

-    Fennáll Önnél az izomérzékenység és izomfájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.

-    Ha Ön olyan gyógyszert is szed, ami emelheti a rozuvasztatin szintjét a vérben.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa elrendelheti a Delipid adagjának emelését, hogy a megfelelő adagban szedje a Delipidet aszerint, hogy milyen az Ön koleszterinszintje és milyen mértékben van kitéve a szív- és érrendszeri betegségek veszélyének, illetve van-e más betegsége. Ha 5 mg adaggal kezdi a terápiát, kezelőorvosa megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg-ig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás 4 hetes időközönként történik.

A Delipid maximális napi adagja 40 mg. Ezt csak azok a betegek kaphatják, akiknek a koleszterinjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a Delipid 20 mg-os dózisával nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést elérni.

Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Delipidet:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik Önre vonatkozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6 – 17 éves korban

Az ajánlott kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan megnövelheti a gyógyszer adagját azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Delipid adagot.

A 6–9 éves, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél az ajánlott dózistartomány naponta egyszer 5−10 mg, szájon át adva.

A 10–17 éves, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél az ajánlott dózistartomány naponta egyszer 5−20 mg, szájon át adva.

A Delipid maximális napi adagja 10 mg a 6–9 éves gyermekeknél, és 20 mg a 10–17 éves gyermekeknél. Az adagját naponta egyszer vegye be.

A 6–17 éves homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél a javasolt kezdő adag naponta egyszer 5‑10 mg, az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.

A rozuvasztatin-terápia megkezdése előtt a gyermekeket és a serdülőket hagyományos koleszterinszint-csökkentő diétára kell állítani; ezt a diétát a Delipid-kezelés ideje alatt is folytatni kell.

A Delipid 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Delipid filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető, étkezéssel vagy éhgyomorra. Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését azért, hogy megfelelő adagban szedje a Delipid filmtablettát.

Ha az előírtnál több Delipid filmtablettát vett be

Ha az előírt napi adagnál több Delipid filmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról, hogy Delipidet szed.

Ha elfelejtette bevenni a Delipid filmtablettát

Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni a Delipid filmtablettát. Hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Delipid szedését

Ne hagyja abba a Delipid szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, kivéve, ha terhes lesz, illetve ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakcióra (az arc, az ajkak, a nyelv, és a torok duzzanata, légzési, illetve nyelési nehézség, heves viszketés csalánkiütésekkel), vagy izomkárosodásra (izomgyengeség, nyomásérzékenység, fájdalom) utaló tüneteket észlel. Koleszterinszintje újra megemelkedhet, ha abbahagyja a Delipid szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Delipid szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli:

-    Allergiás reakciók:

·    légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül.

·    az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami nyelési nehézséggel jár.

·    súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel).

-    Lupusz-szerű kórkép (például kiütéssel, ízületi problémákkal és a vérsejteket érintő hatásokkal).

-    A bőr, a száj, a szemek, valamint a nemi szervek súlyos hólyagos elváltozása (Stevens‑Johnson‑szindróma).

-    Izomszakadás.

Szintén hagyja abba a Delipid szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatin alkalmazásakor is, nagyon kis számú esetben kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, amelyekből ritkán egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

Lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    Fejfájás

-    Hasi fájdalom

-    Székrekedés

-    Hányinger

-    Izomfájdalom

-    Gyengeségérzés

-    Szédülés

-    A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Delipid-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre – csak a Delipid 40 mg filmtabletta adagnál.

-    Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    Bőrkiütés

-    Viszketés

-    Csalánkiütés (és egyéb bőrtünetek)

-    A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése‑ ez rendszerint a Delipid-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a Delipid 5 mg, 10 mg, és 20 mg filmtabletta adagoknál).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    Súlyos allergiás reakciók ‑ tünetei közé tartozik az arc-, az ajak-, a nyelv- és/vagy a torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel), Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Delipid szedését és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

-    Izomkárosodás felnőtteknél– amelynek tünetei izomgyengeség, izomérzékenység, és izomfájdalom lehetnek. Ritkán súlyos, rossz közérzettel, lázzal járó izomszétesés (ún. rabdomiolízis) is előfordulhat, ami vesekárosodáshoz vezethet.

Elővigyázatosságból hagyja abba a Delipid szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen szokatlan izomérzékenységet vagy izomfájdalmat tapasztal, ami a vártnál tovább tart. Kezelőorvosa vérvételt írhat elő az izomműködés ellenőrzésére.

-    Lupusz-szerű kórkép (például kiütéssel, ízületi problémákkal és a vérsejteket érintő hatásokkal).

-    Izomszakadás.

-    Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).

-    Májenzimértékek emelkedése a vérben.

-    Vérlemezkeszám-csökkenés, ami véraláfutást vagy vérzést okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszineződése)

-    Májgyulladás (hepatitisz)

-    Vér megjelenése a vizeletben

-    A karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint pl. zsibbadás )

-    Ízületi fájdalom

-    Emlékezetkiesés

-    Az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    Hasmenés (laza széklet)

-    A bőr, a száj, a szemek, valamint a nemi szervek súlyos hólyagos elváltozása (Stevens‑Johnson‑szindróma). Hagyja abba a Delipid szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ennek a súlyos bőrelváltozásnak a jeleit észleli magán.

-    Köhögés

-    Légszomj

-    Vizenyős duzzanat (ödéma)

-    Alvászavarok, mint pl. az álmatlanság, rémálmok

-    Szexuális zavarok

-    Depresszió

-    Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz.

-    Ínsérülés

-    Izomgyengeség, ami tartósan fennáll

-    Zsibbadás, gyengeség, égő fájdalom és reflexek hiánya (perifériás neuropátia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Delipidet tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Delipid?

-    A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-cink formájában). A Delipid filmtabletták 5 mg, 10 mg, 20 mg és 40 mg rozuvasztatinnak megfelelő mennyiségű rozuvasztatin-cinket tartalmaznak.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok):

·    Ludipressz (laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon), kroszpovidon és magnézium‑sztearát a tablettamagban.

·    Opadry II-white 85F 18422, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350, talkum) a filmbevonatban.

Milyen a Delipid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Delipid 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomású stilizált „E”, a másik oldalán 591 jelöléssel ellátott filmtabletták.

Delipid 10 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomású stilizált ”E”, a másik oldalán 592 jelöléssel ellátott filmtabletták.

Delipid 20 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomású stilizált ”E” és alatta 593 jelöléssel ellátott, másik oldalán mélynyomás nélküli filmbevonatú tabletták.

Delipid 40 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomású „E” 594 jelöléssel ellátott filmtabletták.

Csomagolás:

28 db, 56 db, 70 db, 84 db és 98 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Delipid 5 mg filmtabletta:     OGYI-T-21564/01-05

Delipid 10 mg filmtabletta:     OGYI-T-21564/06-10

Delipid 20 mg filmtabletta:     OGYI-T-21564/11-15

Delipid 40 mg filmtabletta:     OGYI-T-21564/16-20

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november