Delagil 250 mg tabletta 30x

OGYÉI/40298/2019

OGYÉI/58876/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Delagil 250 mg tabletta

klorokin-foszfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Delagil 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Delagil 250 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Delagil 250 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Delagil 250 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Delagil 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer elsősorban maláriás betegségek megelőzésére és kezelésére, továbbá ún. amőbás betegségek egyes formáinak és bizonyos ízületi-, kötőszöveti- és bőrbetegségek kezelésére szolgál.

Malária- és amőbaellenes hatását úgy fejti ki, hogy a vérben a paraziták különböző fejlődési formáit elpusztítja, illetve szaporodásukat meggátolja.

A többi felsorolt betegségben gyulladáscsökkentő és a szervezet immunválaszát gyengítő hatást fejt ki.

2.    Tudnivalók a Delagil 250 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Delagil 250 mg tablettát

·    ha allergiás a klorokinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    olyan malária esetén, amely a klorokinra nem reagál;

·    ha Önnél bármilyen eredetű retina-, vagy látótér-elváltozást állapítottak meg;

·    ha miaszténia gráviszban, epilepsziában, pikkelysömörben (pszoriázis) vagy más fokozott hámlást okozó bőrbetegségben szenved;

·    ha a következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül valamelyiket szedi: amiodaron, moxifloxacin, halofantrin, meflokin, fenilbutazon, aranykészítmények, penicillamin, úgynevezett citosztatikumok, levamizol, tamoxifen.

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a múltban már volt valamilyen allergiás reakciója a készítmény hatóanyagával, segédanyagaival, illetve más gyógyszerrel szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.

A kezelés alatt a vérképzést, a látást és idegrendszer működését félévente ellenőrizni kell.

A Delagil a szem szaruhártyájának (kornea) és ideghártyájának (retina) károsodását okozhatja. A Delagil kezelés abbahagyása után a szaruhártya károsodás általában javul vagy megszűnik, az ideghártya károsodása azonban nem javul, vagy akár romlik. Az ideghártya károsodása látásromlást csak későn okoz.

Szemészeti vizsgálat reumatoid artritiszben, szisztémás vagy csak a bőrt megbetegítő lupusz eritematózusz, illetve fotodermatózisok esetén

Minden, hosszú távú klorokin kezelést kezdő betegnek szemészeti vizsgálaton kell részt vennie a kezelés megkezdése előtt. A legfontosabb az éleslátás helyének, az úgynevezett sárga folt (makula) ellenőrzésére, hogy minden fennálló betegséget kizárjanak. A kezelés alatt általában félévente végeznek szemészeti vizsgálatot. A javasolt szűrővizsgálatok a - lehetőleg automatizált módszerrel végzett - látótér vizsgálat és az úgynevezett spektrál domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT). A toxicitás lassan alakul ki, és van idő a vizsgálatok megismétlésére vagy kiegészítő vizsgálatok végzésére, amikor a eredmények gyanút keltenek, de nem egyértelműek. A Delagil alkalmazását azonnal és véglegesen abba kell hagyni, ha a toxicitás kialakulását megállapították.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:

·    Ön túlérzékeny 4-aminokinolin származékokkal szemben;

·    pikkelysömörben (pszoriázis) szenved;

·    porfíriában szenved;

·    epilepsziás;

·    súlyos gyomor-bélrendszeri betegsége van;

·    vese- és/vagy májbetegsége van.

Egyéb gyógyszerek és a Delagil 250 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja a Delagil hatását.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:

·    olyan gyógyszereket szed, melyek szívritmus-zavart okozhatnak (pl. hatóanyag: amiodaron);

·    más malária-ellenes gyógyszert szed;

·    központi idegrendszerre ható gyógyszert szed (pl. epilepszia ellenes készítmények, ún. MAO-gátlók);

·    úgynevezett kortikoszteroidot szed;

·    digitáliszt kap;

·    fokozott gyomorsav-termelés elleni kezelést kap;

·    antibiotikumot kap;

·    pajzsmirigy-hormonkészítményt szed;

·    ciklosporin hatóanyagú gyógyszert szed;

·    alkoholt fogyaszt.

A Delagil nem szedhető egyidejűleg amiodaront, moxifloxacint, halofantrint, meflokint fenilbutazont, aranykészítményeket, penicillamint, úgynevezett citosztatikumokat, levamizolt, tamoxifent tartalmazó gyógyszerekkel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Delagil terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve a nő klinikai állapota a klorokin kezelést kifejezetten szükségessé teszi. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a kezelést követően legalább egy évig, mivel a klorokin az emberi szervezetben sokáig megmarad.

A Delagil a szoptatás alatt sem alkalmazható. El kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják-e abba, vagy leállítják/nem kezdik el a Delagil terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény már kisebb adagokban is károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának kezdeti szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, gépeket kezelni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos határozza meg a tilalom mértékét.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Delagil 250 mg tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Táplálékkal történő bevétele fokozza a klorokin felszívódását.

A tablettákat eltörni vagy aprítani nem szabad.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adagolás a következő:

Malária megelőzésére:

A Delagil szedését lehetőleg a fertőzött területre történő belépés előtt 1‑2 héttel kell elkezdeni.

A klorokin-érzékeny törzsek (P. vivax, P.ovale, P. malariae és P.knowlesi ) által okozott szövődménymentes malária megelőzése Delagil 250 mg tablettával legalább 60 kg testtömegű felnőtteknél és gyermekeknél: a kezelés megkezdésének napján reggel 2 tabletta, majd minden héten ugyanezen a napon (tehát hetente egyszer) újabb 2 tabletta és ezt a terület elhagyása után is még 4‑6 hétig ajánlatos ugyanígy folytatni.

Malária megelőzése esetén a Delagil nem javasolt 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Malária kezelésére:

A klorokin-érzékeny törzsek (P. vivax, P.ovale, P. malariae és P.knowlesi) által okozott szövődménymentes malária kezelése Delagil 250 mg tablettával legalább 60 kg testtömegű felnőtteknél és gyermekeknél: az ajánlott kezdő adagolás: az első napon 4 tabletta, 6-8 óra múlva 2 tabletta, a második és harmadik napon ismét napi 2 tabletta.

A napi adagot mindig egyszerre kell bevenni. A 3 napos kezelés alatt tehát összesen 10 tablettát kell bevenni.

Malária esetén a Delagil nem javasolt 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

A máj fertőzését okozó amőbiázisban, kizárólag felnőtteknek: 2 napig napi 4 tabletta, majd legalább 2-3 héten át napi 2 tabletta.

Amőbiázisban a Delagil nem javasolt gyermekek kezelésére.

Reumatoid artritiszben, szisztémás vagy csak a bőrt megbetegítő lupusz eritematózusz, illetve fotodermatózisok esetén kizárólag felnőtteknek:

Az első adag 1 tabletta.

A kezelés során a Delagil heti adagja a beteg testsúlyától függően a következő:

A Delagil 250 mg tabletta heti adagolási táblázata

A beteg testtömege (kg)a beveendő tabletták száma hetente1 tabletta bevétele a következő napokon

503pl. hétfő, szerda, péntek

553pl. hétfő, szerda, péntek

603pl. hétfő, szerda, péntek

654pl. hétfő, szerda, péntek, vasárnap

704pl. hétfő, szerda, péntek, vasárnap

754pl. hétfő, szerda, péntek, vasárnap

805pl. hétfő, szerda, péntek, szombat, vasárnap

855pl. hétfő, szerda, péntek, szombat, vasárnap

905pl. hétfő, szerda, péntek, szombat, vasárnap

956pl. hétfő, kedd, szerda, péntek, szombat, vasárnap

1006pl. hétfő, kedd, szerda, péntek, szombat, vasárnap

1056pl. hétfő, kedd, szerda, péntek, szombat, vasárnap

110, vagy nagyobb7minden nap

A tablettákat az adagolási táblázat szerint kell alkalmazni.

Naponta legfeljebb 1, hetente összesen legfeljebb 7 tablettát lehet bevenni.

110 kg-nál kisebb testsúlyú betegek heti adagja kevesebb, mint napi 1 tabletta.

Mivel a Delagil 250 mg tabletta nem osztható, a hetente alkalmazandó mennyiségtől és a testsúlytól függően 1-2 nap szünetet kell tartani a tabletták bevétele között. A javasolt adagolási rendet az adagolási táblázat tartalmazza.

Reumatoid artritiszben a hatás rendszerint a kezelés 4-6. hetében jelentkezik, és a teljes válasz kialakulásához akár 6 hónapra is szükség lehet. Amennyiben a kezelés során nincs javulás, akkor a Delagilt le kell állítani. A beteg állapotának javulását követően a dózist csökkenteni kell, majd a kezelést célszerű abbahagyni, amit lehetséges.

Ha az előírtnál több Delagil 250 mg tablettát vett be

Rögtön jelentkeznie kell kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei: fejfájás, gyomor-bélrendszeri tünetek, álmosság, szédülés, súlyos látászavarok, hirtelen vakság, vérnyomásesés, ritmuszavarok, görcsök, eszméletvesztés, keringési-, légzési elégtelenség, kóma.

A gyerekek különösen érzékenyek a Delagil mellékhatásaira és már csekély mértékű túladagolás is halálos mérgezést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Delagil 250 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés időtartamára, a szükséges ellenőrző vizsgálatokra vonatkozó orvosi utasításokat mindig pontosan be kell tartani.

A mellékhatások gyakoribbak nagyobb gyógyszeradagok és hosszabb kezelési idő esetén.

A malária kezelése és megelőzése során a mellékhatások rendszerint kevésbé gyakoriak és kevésbé súlyosak, mint a reumás ízületi gyulladás és más gyulladásos betegségek kezelésére alkalmával.

A leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a következők: fejfájás, különböző bőrkiütések, viszketés, emésztőrendszeri zavarok, hányinger, hányás, hasmenés. Előfordul látászavar, homályos látás, melyek gyakoribbak nagyobb adagok esetén. A szem ideghártyájának károsodása a klorokin szemre kifejtett legsúlyosabb mellékhatása, ami súlyos látáskárosodást, egyes esetekben vakságot okozhat. A már kialakult károsodás nem javul és a Delagil leállítását követően is fokozódhat. Legnagyobb valószínűséggel azoknál alakul ki, akik nagyobb adagokat hosszabb ideig szednek.

A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

SzervrendszerGyakoriNem gyakoriRitkaNem ismert

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tüneteka vérképben minden sejttípus számának súlyos mértékű számbeli csökkenése, aplasztikus vérszegénység (a csontvelő elégtelen működése miatt), egy fehérvérsejt-típus (granulocita) súlyos számbeli csökkenése, egy fehérvérsejttípus (neutrofil) számának csökkenése

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetekalacsony vércukorszint

Pszichiátriai kórképektudatzavar, hallucinációk, önkívület, szorongás és izgatottság, depresszió, és személyiség változások

Idegrendszeri betegségek és tünetekfejfájás, szédülés, alvászavarok, álmatlanság,

görcsrohamok, akaratlan furcsa csavaró, tekergő mozgások

Szembetegségek és szemészeti tünetekhomályos látás, alkalmazkodási zavar távolra és közelre, a látótér gyűrű alakú kiesése, temporális látótérkiesés, a szaruhártya visszafordítható elváltozása, a szem ideghártyájának visszafordíthatatlan elváltozásai (amelyek a gyógyszer leállítását követően is súlyosbodhatnak)az éleslátás elvesztése a sárgafolt károsodása következtében

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tüneteifülcsengés, hallásromlás, hallóideg károsodás miatt kialakuló süketség

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetekalacsony vérnyomás, EKG eltérések, szívizom károsodás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekétvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májgyulladás és kóros májfunkciós értékek

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteibőrviszketés (gyakoribb fekete bőrűeknél), különböző alakú bőrkiütések, csomós jellegű bőrkiütésa haj az eredeti színéhez képest világosabbá válik A nyálkahártyák és a bőr kékes-feketés pigmentációja, őszülés, hajhullás, a pikkelysömör kiújulása, porfíria kiújulása porfirin ürítéssel

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteiátmeneti izomgyengeséglassan kialakuló izomgyengeség, ideg és izomkárosodás, ritkán a miaszténia tüneteinek felerősödése.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményeialacsony szérum kálium szint (túladagolás esetén)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Delagil 250 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tabletták eltörése, széttörése vagy aprítása - annak érdekében, hogy a gondozók és az egészségügyi személyzet a jelentős klorokin expozíciót elkerülje - nem javasolt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Delagil 250 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: a klorokin. 250 mg klorokin-foszfátot tartalmaz tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karbomer (Carbopol 934), talkum, polivinil-butiral, burgonyakeményítő.

Milyen a Delagil 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „DELAGIL” jelzéssel ellátott, szagtalan, keserű ízű tabletta.

Csomagolás: 3x10 db tabletta átlátszó PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország

Gyártó

ICN Polfa Rzeszow S.A.,

ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow,

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bausch Health Magyarország Kft.

1134 Budapest, Váci út. 33.

Tel: +36-1-345-5900

OGYI-T-3213/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember