Deciora 3mg/0,03mg filmtabletta 3x21

OGYI/35701/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedése előtt

·    Mikor nem szabad szednie a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát

·    A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta és az éren belüli vérrögképződés

·    A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta és a rák

·    Vérzés a menstruációs időszakok között

·    Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettamentes héten?

·    A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

·    A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

·    Laboratóriumi vizsgálatok

·    Terhesség

·    Szoptatás

·    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

·    Fontos információk a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta egyes összetevőiről

3.    Hogyan kell szedni a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát?

·    Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha az előírtnál több Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát vett be

·    Ha elfelejtette bevenni a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát

·    Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

·    A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?

·    Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

·    Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.

Minden tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.

A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat „kombinált” fogamzásgátlóknak nevezik.

2.    TUDNIVALÓK A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Általános tudnivalók:

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedése előtt a kezelőorvosa az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az egyedi állapottól függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagyja a Deciora

3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például óvszert vagy egyéb barrier elvű módszert kell használjanak. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta módosítja a testhőmérséklet, illetve a méhnyak-nyák havi változásait.

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta a többi hormonális fogamzásgátló szerhez hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Mikor nem szabad szednie a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát

Ne szedje a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát

·    ha jelenleg (vagy korábban) vérrög keletkezett a lábának az egyik érében (trombózis), vagy a tüdejében (embólia) vagy más szerveiben;

·    ha jelenleg (vagy korábban) szívrohama volt vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át;

·    ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban), ami későbbi szívrohamot jelez előre (például angina pektorisz, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy ami agyi érkatasztrófát (sztrókot) jelez előre (például egy enyhe sztrók maradványtünetek nélkül);

·    ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a vérrögképződés kockázatát a verőerekben. Ez a következő betegségekre vonatkozik:

o    érkárosodással járó diabétesz (cukorbetegség);

o    nagyon magas vérnyomás;

o    nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek);

·    ha véralvadási zavara van (például protein C hiány);

·    ha bizonyos típusú migrénje van (vagy volt) (úgynevezett idegrendszeri góctünetekkel);

·    ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy volt);

·    ha májbetegsége van (vagy volt) és a májműködése még nem normális;

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);

·    ha májdaganata van (vagy volt).

·    ha emlőrákja vagy a nemi szervi daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.

·    ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

·    ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedése előtt, ha ezen az állapotok bármelyike fennáll Önnél. Akkor is keresse fel kezelőorvosát, ha a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike kialakulna vagy rosszabbodna:

·    ha egy közvetlen rokonának emlőrákja van vagy korábban volt;

·    ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·    ha cukorbeteg (diabéteszes);

·    ha depresszióban szenved;

·    ha Crohn-betegsége vagy idült gyulladásos bélbetegsége (fekélyes vastagbélgyulladása) van;

·    ha HUS-nak nevezett vért érintő betegsége van (hemolítikus urémiás szindróma), ami vesekárosodást okoz;

·    ha sarlósejtes vérszegénységnek nevezett vért érintő betegségben szenved;

·    ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt);

·    ha SLE-nek (szisztémás lupusz eritematózusznak) nevezett immunrendszeri betegsége van;

·    ha olyan betegsége van, ami először a terhesség vagy nemi hormonokkal végzett korábbi kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle chorea);

·    ha kloazmája (májfoltjai) vannak vagy voltak valaha (különösen az arcon és a nyakon jelentkező bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást.

·    ha örökletes angiödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angiödéma tüneteit. Amennyiben az angiödéma tüneteit, például az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadását észleli és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel járó csalánkiütés lép fel, azonnal forduljon orvosához.

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta és az éren belüli vérrögképződés

Minden kombinált fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettáét is, fokozza a visszerekben a vérrög keletkezésének (a vénás trombózisnak) kockázatát összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.

A vénás trombózis kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedőknél növelik:

·    az életkor emelkedésével;

·    ha túlsúlyos;

·    ha közeli rokonának fiatal korában vérrög volt a lábszárában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében;

·    ha műtét előtt áll, vagy súlyos balesete volt, vagy ha hosszú ideje mozgáskorlátozott. Fontos, hogy szóljon orvosának, hogy Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát szed, mivel lehet, hogy abba kell hagynia a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a szedést. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.

A fogamzásgátló tabletta szedésével a trombózis kockázata nő.

- 100 000 nőből, aki nem szed fogamzásgátlót és nem terhes, évente körülbelül 5 – 10-nél alakulhat ki trombózis.

- 100 000 nőből, aki fogamzásgátlót szed (olyant, mint pl. a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta), évente körülbelül 30 – 40-nél alakulhat ki trombózis; a pontos szám nem ismert;

- 100 000 nőből, aki terhes, évente körülbelül 60-nál alakulhat ki trombózis.

A visszérben keletkezett vérrög a tüdőbe kerülhet ahol elzárhatja az ereket (ezt tüdőembóliának nevezik). A visszerekben képződő vérrög az esetek 1 – 2%-ában halálos lehet.

A kockázat mértéke az alkalmazott fogamzásgátló tabletta típusától függően változhat. Beszélje meg kezelőorvosával a rendelkezésre álló lehetőségeket.

A kombinált fogamzásgátló tabletták szedését összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló vérrögök (artériás trombózis) fokozott kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók).

Az artériás trombózis kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedőknél növelik:

·    ha dohányzik. Határozottan javasolt, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Ön Deciora

3 mg /0,03 mg filmtablettát szed, különösen, ha már elmúlt 35 éves.

·    ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin- vagy trigliceridszintje);

·    ha túlsúlyos;

·    ha egy közeli hozzátartozójának szívrohama vagy sztrókja volt fiatal korában;

·    ha magas a vérnyomása;

·    ha migrénje van

·    ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegsége vagy szívritmuszavara van)

Hagyja abba a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:

·    súlyos fájdalom és /vagy dagadás az egyik lábszárban;

·    súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, ami a bal karba sugározhat;

·    hirtelen kialakuló légszomj;

·    hirtelen fellépő köhögés nyilvánvaló ok nélkül;

·    szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása;

·    részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás;

·    beszédnehézség vagy beszédképtelenség;

·    szédülés vagy ájulásérzés;

·    gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén.

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta és a rák

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált tablettát szedő nők között, de az nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken.

Az emlő rendszeres önvizsgálata fontos, és ha bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (azon a héten kívül, amikor nem szed tablettákat). Ha ez a vérzés néhány hónapnál többször jelentkezik, vagy ha néhány hónap után jelentkezik, forduljon orvosához, aki megteszi a szükséges lépéseket.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettamentes héten?

Ha az összes tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes lenne.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, lehet, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Addig ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem vár gyermeket.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha egy másik orvos vagy fogorvos az Ön számára gyógyszert rendel, szóljon neki (vagy a gyógyszerésznek), hogy Ön Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát szed. Ők meg tudják mondani Önnek ha kiegészítő fogamzásgátló módszerre van szüksége (például óvszer használatára) és ha igen, akkor ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.

Néhány gyógyszer csökkentheti a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta fogamzásgátló hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak

·    gyógyszerek

o    az epilepszia kezelésére (például a primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)

o    tuberkulózis (például a rifampicin)

o    a HIV vírus (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések kezelésére használt szerek (antibiotikumok, mint a grizeofulvin, a penicillin és a tetraciklin)

o    a tüdőerekben a magas vérnyomás kezelésére (boszentán)

o    közönséges orbáncfű nevű gyógynövény

.

Ha a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például:

·    a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét;

·    az epilepszia ellenes lamotriginét (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, ha szükséges, kis mennyiségű vízzel együtt.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség

Ha terhes, ne szedje a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát. Ha a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedése alatt lesz terhes, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését (lásd. Mi a teendő, ha abbahagyja a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését? című fejezetet).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kíván fogamzásgátló tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DECIORA 3 MG/ 0,03 MG FILMTABLETTÁT?

Naponta egy darab Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben vegye be.

Egy csomag 21 db tablettát tartalmaz. Minden egyes tablettához oda van nyomtatva a hétnek az a napja, amikor azt be kell venni. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki azt, amelynél a„Sze.” feliratú jelző áll. A buborékfóliás csíkon a nyíl által mutatott irányt kövesse addig, amíg mind a 21 tablettát be nem vette.

Ezután ne vegyen be 7 napig tablettát. A hét tablettamentes nap alatt (amit tabletta- vagy gyógyszermentes hétnek is neveznek), vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a gyógyszermentes hét 2. vagy 3. napján kezdődik.

Az utolsó Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta bevétele utáni 8. napon (azaz a tablettamentes hét utáni első napon) kezdje el a következő csomag szedését, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha a fent említett módon szedi a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát , védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szed tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (COC készítményről), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

Elkezdheti a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettája bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa tanácsát.

·    Ha csak progesztogén tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz - IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy az IUD-ről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.

·    Vetélést követően

Kövesse kezelőorvosa utasítását.

·    Szülést követően

Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhető el a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier elvű módszert is kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülés után a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta (ismételt) szedése előtt nemi együttlétre kerül sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

·    Ha a szülés után szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését

Olvassa el a “Szoptatás” című részt.

Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát vett be

Nem számoltak be a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatásról.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát

·    Ha 12 óránál kevesebb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb teherbeesés veszélye.

A terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata a legnagyobb akkor, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·    Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·    Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, lehet, hogy terhes. Ebben az esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·    Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent és nincs szükség kiegészítő intézkedésekre.

·    Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő két lehetőség közül választhat:

1.    Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes hét nélkül kezdje el a következő csomagot szedni.

A legnagyobb valószínűséggel a menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) a második csomag vége felé esik, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

2.    Abba is hagyhatja a csomagban lévő tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a tablettamentes hétre (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdő napon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig tartson a tablettamentes időszak.

Ha a két javaslat egyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

·    Ha elfelejtette bevenni csomagban lévő tabletták bármelyikét, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes lett. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet majdnem megegyezik azzal, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 12 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetőség, vagy a 12 óra már eltelt, akkor a „Ha elfelejtette bevenni a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha tablettamentes időszak nélkül közvetlenül egy új csomag Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését kezdi el és folytatja a második csomag végéig. Pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A szokásos 7 napig tartó tablettamentes időszak után kezdje el a következő csomagot.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a vérzése a tablettamentes hét alatt fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a tablettamentes napok számát (de soha ne növelje ezt az időtartamot – 7 nap a maximum!). Ha például a tablettamentes időszak szokásosan pénteken kezdődik és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy ekkor nem jelentkezik vérzés. Ezt követően pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban,hogy hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését?

Bármikor, abbahagyhatja a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha terhességet tervez, hagyja abba a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedését és a fogamzás előtt várjon a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alább találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta szedésével hoztak kapcsolatba.

Gyakori mellékhatások (100 felhasználóból 1-10-et érint):

·    menstruációs zavarok, vérzések a menstruációk között, emlőfájdalom;

·    fejfájás, depressziós hangulat

·    migrén

·    émelygés

·    sűrű, fehéres hüvelyfolyás és a hüvely gombás fertőzése.

Nem gyakori mellékhatások (1 000 felhasználóból 1-10-et érint):

·    nemi vágy megváltozása;

·    magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,

·    hányás;

·    pattanás, bőrkiütés, súlyos viszketés;

·    hüvelyfertőzés;

·    folyadék visszatartás és a testtömeg megváltozása.

Ritka mellékhatások (10 000 felhasználóból 1-10-et érint):

·    allergiás reakciók (túlérzékenység), asztma;

·    az emlő váladékozása;

·    halláscsökkenés;

·    a szervezet egyéb részében keletkezett vérrög elsodródása miatt érelzáródás;

·    bőrelváltozások: eritéma nodózum (a bőrben fájdalmas vörös csomócskák a jellemzők rá) vagy eritéma multiforme (amire céltábla alakú vörös bőrfoltok vagy kiütések a jellemzőek)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    HOGYAN KELL A DECIORA 3 MG/0,03 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve Felh.: ) után ne szedje a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta?

Filmtablettánként 3 milligramm drospirenont és 0,03 milligramm etinilösztradiolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, povidon K30, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek filmbevonatú tabletta

·    A Deciora 3 mg /0,03 mg filmtabletta 1, 2, 3, 6 és 13 buborékcsomagolást tartalmazó dobozokban kapható, buborékcsomagolásonként 21 db filmtablettát tartalmaz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz Hungária Kft.

H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Leon Farrna, S.A.

C/ La Vallina sln, Pol. Ind. Navatejera,

24008- Lehn

Spanyolország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

391 79 Barleben

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Csehország                Rhonya 3 mg/30 μg

Dánia                    FINMINETTE

Észtország                Madeleine

Finnország                TASMINETTA

Magyarország            Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Írország                Spiron 0.03 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Litvánia                Madeleine 3 mg/3 mikrogramai plėvele dengtos tablets

Norvégia                FINMINETTE

Lengyelország            Ethinylestradiol/Drospirenone Sandoz

Portugália                Drosianelle

Románia                FELICITY 3 mg / 30 μg comprimate filmate

Szlovákia                PHAENYA 21

Szlovénia                Deciora

Spanyolország    Drosianelle 0,03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película

OGYI-T-22271/06 1x21 buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22271/07 2x21 buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22271/08 3x21 buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22271/09 6x21 buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22271/10 13x21 buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2012.09.05.