Davercin gél 30g

4. sz. melléklete az OGYI-T-20239/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének

        Budapest, 2006. október 26.

        Szám: 16262/40/06

        Előadó: S.-né Kurnát Rita    

        Tárgy: Betegtájékoztató

        Javítás: 2006.11.24.(apró elírás             javítása)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DAVERCIN gél

eritromicin A 11-12-ciklokarbonát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Davercin gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Davercin gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAVERCIN GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Davercin gél hatóanyaga, az eritromicin egy antibiotikum, hatékony az akne (pattanások képződésével járó bőrgyulladás) kórokozója ellen.

A gél a pattanásos bőr külsőleg történő helyi kezelésére szolgál.

1.    TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, illetve egyéb ún. makrolidok csoportjába tartozó antibiotikumra.

Terhesség, szoptatás

Terhesség ideje alatt csak feltétlenül indokolt esetben alkalmazható.

Szoptatás ideje alatti alkalmazás esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nem ismert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Egyéb helyileg alkalmazott készítménnyel való egyidejű használat során az irritáló hatás összeadódhat.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról.

Fontos információk a Davercin gél egyes összetevőiről:

A segédanyagként szereplő propilénglikol és izopropil-alkohol bőrirritációt okozhat.

2.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GÉLT?

A Davercin gélt vékony rétegben az érintett területre kell kenni, naponta kétszer – reggel és este. A készítmény alkalmazását követően kezet kell mosni. A kezelés átlagos időtartama 6-8 hét.

·    A készítmény csak a bőrön használható.

·    Szemre nem használható. Kerülni kell az érintkezést a szemmel és a nyálkahártyával.

Ha a gél alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több gélt alkalmazott:

Külsőleg való alkalmazást követően nem számoltak be túladagolásról.

Az előírtnál nagyobb adag alkalmazása esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha adagját elfelejtette alkalmazni:

Következő alkalommal ne alkalmazzon dupla mennyiséget, mert ezzel már nem pótolja a kiesett kezelést, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Davercinnek is lehetnek mellékhatásai.

Nem kívánt mellékhatásokról az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát helyi alkalmazását követően ritkán számoltak be. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: viszketés, bőrszárazság és hámlás, kivörösödés, égő érzés. Az égő érzés a leggyakrabban említett mellékhatás. A szemek irritációja léphet fel, ha a készítményt az arc bőrén alkalmazzák.

Ha a fent említett mellékhatások valamelyikét tapasztalja, a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni és azonnal tájékoztatni kell az orvosát.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Szorosan zárt tubusban, legfeljebb 25C -on tárolandó. Fénytől és nedvességtől óvni kell.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Hatóanyag:     25 mg eritromicin A 11,12-ciklokarbonát 1g gélben.

Segédanyagok: dimetil-szulfoxid, propilénglikol, etilalkohol, izopropil-alkohol, hidroxipropil-cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Davercin 2.5 %-os gél 30 g-os kiszerelésben, alumínium tubusban, membránnal, gyűrűvel és műanyag (polietilén) csavarral ellátva kerül csomagolásra. A tubus a betegtájékoztatóval együtt egyedi dobozban található.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:

Tarchomin Parmaceutical Works Polfa S.A., Varsó, Lengyelország

OGYI-T-20239/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. 10. 26.