Dalnessa 4 mg/ 5 mg tabletta 30x

OGYI/30617/2010

OGYI/30622/2010

OGYI/30623/2010

OGYI/30624/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletta

Dalnessa 8 mg/5 mg tabletta

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletta

perindopril/ amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dalnessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dalnessa szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Dalnessát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dalnessát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ DALNESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dalnessa a magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy megszűnt) kezelésére szolgál. Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják a Dalnessát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

Az Dalnessa két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinből. A perindopril egy ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszer-osztályhoz tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.

2.    TUDNIVALÓK AZ DALNESSA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Dalnessát

–    ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin-bezilátra vagy bármely más dihidropiridinre vagy a Dalnessa egyéb összetevőjére (az összetevők felsorolását lásd a 6. pontban).

–    ha Ön szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”)

–    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Dalnessa szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”);

–    ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),

–    ha Ön sokkban van (eszméletvesztéshez vezető súlyos vérnyomásesés), ideértve a szívproblémák okozta sokkot is,

–    ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotenziója van),

–    ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez nehézlégzést vagy a végtagok, pl a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívroham után,

–    ha Önnek a szívből kivezető fő vérerében a szűkület van, ami miatt a szív baloldán nehezebb a vér kipumpálása (pl . aorta sztenózis).

Az Dalnessa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

–    ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizom betegség) vagy veseartéria sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van,

–    ha bármely más szívbetegségben szenved,

–    ha májkárosodása van,

–    ha vesebe problémai vannak, illetve ha Ön művese kezelésben részesül,

–    ha kollagén érbetegsége (kötőszövet betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,

–    ha cukorbeteg,

–    ha Ön korlátozott sóbevitelű diétán van vagy kálium tartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmának a megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű).

Feltétlenül beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Dalnessa tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Ha Ön Dalnessát szed, ugyancsak tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:

–    általános anesztéziában végzendő és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll,

–    nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett, vagy jelenleg szenved,

–    LDL aferezis (a koleszterin géppel történő eltávolítása a véréből) előtt áll,

–    deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

A Dalnessa adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőkorúaknak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kerülendő a Dalnessa egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

–    lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),

–    esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják),

–    káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), kálium-pótló szerek, káliumot tartalmazó só-pótló szerek.

A Dalnessa kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

–    egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is,

–    fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú aszpirin,

–    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin),

–    bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin-szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok),

–    autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését) – pl. ciklosporin,

–    allopurinol (köszvény kezelésére szolgál),

–    prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál),

–    vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan készítményeket, amelyek tágítják a vérereket),

–    heparin (vérhígításra használt gyógyszerek),

–    efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek),

–    baklofént izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex,

–    bizonyos antibiotikumok, mint pl. rifampicin,

–    epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon,

–    itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

–    a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamzulozin, terazozin,

–    amifosztin (daganatos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál),

–    kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt – használatosak),

–    arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).

A Dalnessa egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Dalnessát étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Dalnessa szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre a Dalnessa helyett.

A Dalnessa alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Dalnessa szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalnessa nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ezért ne vessen ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket amíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van Önre.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ DALNESSÁT?

A Dalnessát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban, reggel étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő dózis felől. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz. A Dalnessát általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipint külön-külön tabletta formájában.

Ha az előírtnál több Dalnessát vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószinűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Dalnessát

Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Dalnessát, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Dalnessa szedését

Tekintettel arra, hogy az Dalnessával folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dalnessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolásánál a következő gyakorisági kategóriákat alkalmazzuk:

Nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 beteget érint

Gyakori:100 beteg közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori:1000 beteg közül 1-10 beteget érint

Ritka:10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

Nem ismerta gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát

–    az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehezítettség,

–    súlyos szédülés vagy ájulás,

–    szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások :

fejfájás, megszédülés, forgó jellegű szédülés, tűszúrás szerű fájdalom, álmosság,

látászavarok, fülzúgás (hangok érzékelése a fülekben),

nagyon gyors szívverés (palpitáció), forróság vagy melegség érzése az arcon, szédülékenység az alacsony vérnyomás miatt,

köhögés, légszomj,

émelygés (hányinger), hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavarok, diszpepszia vagy emésztési zavar, hasmenés, székrekedés,

allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés),

izomgörcsök, fáradtság, ödéma (lábszár- vagy boka-duzzanat),

Nem gyakori mellékhatások:

hangulatváltozások, alvászavarok, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalomérzés kiesése, orrdugulás vagy orrfolyás, székelési szokások megváltozása,

hajhullás, vörös vagy elszineződött foltok a bőrön,

hát-, izom- vagy ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom,

fokozott vizelési inger, különösen az éjszaka folyamán,

rossz közérzet, mellkasi szorítás, zihálás, légszomj, szájszárazság, angioödéma (tünetei: fulladás, arc- vagy nyelvduzzanat),

veseproblémák, impotencia, fokozott verejtékezés, férfiaknál emlőduzzanat,

súlygyarapodás vagy súlycsökkenés,

Nagyon ritka mellékhatások:

zavartság, kardiovaszkuláris rendellenességek (szabálytalan szívverés, anginás roham, szívinfarktus, szélütés),

eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája),

eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon, lábakon vörös, viszkető foltokkal),

vérkép-, hasnyálmirigy-, gyomor- vagy máj-rendellenességek,

perifériás neuropátia (olyan betegség, amikor az érzékelés, fájdalomérzés és az izmok működtetésének a képesssége csökken), izomtónus kóros fokozódása, a bőr vérereinek gyulladása, ínyduzzanat, magas vércukor.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DALNESSÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dalnessát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dalnessa

–    A készítmény hatóanyagai: perindopril-erbumin és amlodipin-bezilát.

Dalnessa 4 mg/ 5mg tabletta

4 mg perindopril és 5 mg amlodipin tablettánként.

Dalnessa 4 mg/ 10mg tabletta

4 mg perindopril és 10 mg amlodipin tablettánként.

Dalnessa 8 mg/ 5mg tabletta

8 mg perindopril és 5 mg amlodipin tablettánként.

Dalnessa 8 mg/ 10mg tabletta

8 mg perindopril és 10 mg amlodipin tablettánként.

–    Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572)

Milyen az Dalnessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Dalnessa 4 mg/ 5mg: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű metszett élű tabletta.

Dalnessa 4 mg/ 10mg tabletta : Fehér, vagy csaknem fehér kapszula alakú tabletta mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán torővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Dalnessa 8 mg/ 5mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek mindkét oldalán domború felületű metszett élű tabletta.

Dalnessa 8 mg/ 10mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek mindkét oldalán domború felületű metszett élű tabletta egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 és 100 db. tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma-Regist Kft., Budapest, Október 6. u. 7., Magyarország

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-21727/01-08

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21727/09-16

Dalnessa 8 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-21727/17-24    

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21727/25-32

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2011. 06. 01.