Dalacin 20 mg/ml hüvelykrém 40g

17242/55/08,43444/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dalacin 20mg /g hüvelykrém

klindamicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dalacin hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dalacin hüvelykrémet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALACIN HÜVELYKRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dalacin hüvelykrém antibiotikumot tartalmazó gyógyszerkészítmény, amely a klindamicin hatóanyagra érzékeny baktériumok okozta hüvelygyulladás (vaginózis) kezelésére alkalmazható nem terhes, vagy a terhesség második és harmadik harmadában lévő nőknél.

2.    TUDNIVALÓK A DALACIN HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dalacin hüvelykrémet:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a klindamicinre vagy a Dalacin hüvelykrém egyéb összetevőjére (felsorolást lásd a 6 pontban).

-    ha allergiás (túlérzékeny) a linkomicin antibiotikumra (keresztallergia)

-    ha az Ön kórtörténetében gyulladásos bélbetegség vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás szerepel.

A Dalacin hüvelykrém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    A klindamicin alkalmazása az iránta nem érzékeny kórokozók, főként gombák elszaporodásához, azaz elsősorban gombás fertőzések kialakulásához vezethet.

-    ha a Dalacin alkalmazását megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, tájékoztassa orvosát. Más antibiotikumokhoz hasonlóan a Dalacin is okozhat hasmenést, néhány esetben álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitiszt). Bár a hüvelyi kezelés során a gyógyszer csak igen kis mennyiségben jelenik meg vérkeringésben, súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezésekor a kezelést szakítsa meg, és sürgősen keresse fel orvosát.

Figyelmeztetések

-    A Dalacin hüvelykrém alkalmazása idején ne használjon egyéb, a hüvelyben alkalmazandó terméket (pl. hüvelytampont vagy hüvelyi irrigátort).

-    A Dalacin hüvelykrém használata alatt tartózkodjon a közösüléstől!

-    Ha mégis szükség volna fogamzásgátlásra, a gumiból készült helyi fogamzásgátlók (óvszerek, pesszáriumok) nem alkalmazhatóak. Kimutatták. hogy a Dalacin hüvelykrém egyes olaj-alapú összetevői a gumi anyagát gyengítik, így azok hatékonysága a fogamzásgátlásban, illetve a nemi úton terjedő betegségek, pl. az AIDS megelőzésében csökken.

-    A Dalacin hüvelykrém használata nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Dalacin hüvelykrém alkalmazásáról, mivel az antibiotikumok befolyásolhatják a műtéteknél használt izomlazító (ún. neuromuszkuláris blokkoló) gyógyszerek hatását.

A Dalacin és az antibiotikum eritromicin csökkenthetik egymás hatását.

A Dalacin alkalmazásával egyidejűleg ne használjon egyéb a hüvelyben alkalmazandó készítményeket, mert az egyidejű használatról nem áll rendelkezésre információ.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár az állatkísérletek nem utalnak a klindamicin termékenységet vagy magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra, a Dalacin hüvelykrémmel kapcsolatban emberben nincsenek megfelelő tapasztalatok a terhesség első harmadára vonatkozóan. A Dalacin hüvelykrémet a terhesség első három hónapjában csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.

Ugyanakkor a terhesség második és harmadik harmadában végzett klinikai vizsgálat során a Dalacin hüvelykrémet hatékonynak találták a bakteriális hüvelygyulladás kezelésére terhes nőknél; és a készítmény alkalmazása nem növelte a veleszületett rendellenességek gyakoriságát, és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról sem számoltak be az újszülöttekben. Ahogy terhességben bármely más gyógyszernél, a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt is gondosan mérlegelnie kell az orvosnak a terápiás előnyt és az esetleges magzati kockázatot.

A szájon át alkalmazott klindamicin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a klindamicin hüvelyi alkalmazását követően kiválasztódik-e az anyatejjel. Szoptatás idején ezért a Dalacin hüvelykrém alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DALACIN HÜVELYKRÉMET?

A Dalacin hüvelykrémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagolása:

1 héten át, 7 egymást követő napon keresztül lefekvés előtt egy teli adagolóhenger tartalmát (kb. 5 g) krémet kell a hüvelybe juttatni. Kezelőorvosa esetenként rövidítheti a kezelés időtartamát. Mindig kövesse orvosa utasítását!

Dalacin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírt kezelési időn belül (1-2 nap) javulást tapasztal, ne hagyja abba a kezelést, folytassa a szükséges ideig, nehogy a tünetek ismét visszatérjenek.

Hogyan végezze a kezelést?

1.    Csavarja le a hüvelykrémet tartalmazó tubus tetejét.

2.    Csavarja a tubusra a műanyag adagolóhengert.

3.    A tubus óvatos nyomásával az adagolóhengert töltse meg krémmel. (A megtöltés mértékétől függően a dugattyú fokozatosan kiemelkedik az adagolóhengerből. A teljes megtöltést az ellenállás jól érezhető fokozódása jelzi.)

Az adagolóhengert a teljes megtöltés után csavarja le a tubusról, majd a tubust a kupakkal ismét zárja le.

4.    A hüvelykrém hüvelybe juttatása:

a)    Felhúzott térdekkel, széttárt lábakkal háton fekvő helyzetben a megtöltött adagolóhengert óvatosan, mélyen vezesse a hüvelybe. A dugattyút ütközésig nyomva a krémet juttassa a hüvelybe.

b)    Távolítsa el az adagolóhengert a hüvelyből, anélkül, hogy a dugattyút megmozdítaná. Egy adagolóhengert csak egy alkalommal használjon.

Ha az előírtnál több Dalacin hüvelykrémet alkalmazott:

A Dalacin hüvelykrém csak az ajánlott adagban alkalmazható. Nagyobb adagban történő alkalmazás esetén a hatóanyag a véráramba kerülve tüneteket okozhat. Tájékoztassa orvosát, ha a hüvelykrémet az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta. Ha véletlenül lenyelte a Dalacin hüvelykrémet, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dalacin hüvelykrém alkalmazását:

Ha az előírt kezelési időn belül (1-2 nap) javulást tapasztal, ne hagyja abba a kezelést, folytassa az orvosa által előírt ideig, nehogy a tünetek ismét visszatérjenek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dalacin hüvelykrém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    A Dalacin-kezelés következtében, a betegek kevesebb, mint 10%-ánál kialakult mellékhatások:

·    forgó jellegű szédülés.

·    pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis).

·    általános hasi fájdalom, egy adott területre összpontosuló (lokalizált) hasi fájdalom, hasi görcsök, rossz szájszag, haspuffadás, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, emésztési zavar, szélgörcsök, egyéb emésztőrendszeri betegségek.

·    gyulladásos duzzanat, fájdalom.

·    hüvelyi gombás és bakteriális fertőzések, gyulladások (pl.vaginális moniliázis, vulvovaginitisz, trichomonasz-vaginitisz), húgyúti fertőzések, a test egészére kiterjedő gombás és bakteriális fertőzések, felső légúti fertőzések, bőrgombásodás (moniliázis).

·    allergiás reakciók.

·    kóros mikrobiológiai vizsgálati eredmények.

·    hátfájás.

·    fejfájás, szédülés, az ízérzékelés zavara.

·    rendellenes vajúdás.

·    szeméremtest- és hüvelybetegségek, menstruációs zavarok, méhvérzés, hüvelyi fájdalom és folyás, a méhnyálkahártya-szövet méhen kívüli elhelyezkedése (ún. endometriózis), kismedencei fájdalom.

·    vizelési rendellenességek, cukor és fehérje megjelenése a vizeletben.

·    orrvérzés.viszketés (nem az alkalmazás helyén), kiütés, foltos göbcsés kiütés, bőrpír, csalánkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DALACIN HÜVELYKRÉMET TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Dalacin hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dalacin hüvelykrém?

-    A készítmény hatóanyaga a klindamicin (klindamicin-foszfát formájában). A krém 20 mg klindamicint tartalmaz grammonként.

-    Egyéb összetevők:.benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, sztearinsav, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát(zsírsav-észterek keveréke), poliszorbát 60, propilénglikol, folyékony paraffin, tisztított víz.

Milyen a Dalacin hüvelykrém készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dalacin hüvelykrém fehér, homogén.

A Dalacin hüvelykrém csomagolása egy tubust (1 x 40 g) és hét fehér műanyag adagolóhengert (applikátort) tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park „F” épület.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-958/10 (1 x 40 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.11.05.