Daivobet 50mikrogramm/0,5mg/g kenőcs 1x15g

OGYI/56904/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Daivobet 0,05 mg+0,50 mg/g kenőcs

kalcipotriol/betametazon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Daivobet kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Daivobet kenőcs alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Daivobet kenőcsöt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Daivobet kenőcsöt?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAIVOBET KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Daivobet kenőcs a fejbőrön jelentkező pikkelysömör (pszoriázis) helyi kezelésére alkalmas gyógyszer felnőttek számára, valamint mérsékelt vagy közepes foltos pszoriázis kezelésére más testrészeken. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.

A Daivobet kenőcs kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.

2.    TUDNIVALÓK A DAIVOBET KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Daivobet kenőcsöt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet kenőcs egyéb összetevőire,

-    ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg orvosát)

-    a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén (kérdezze meg orvosát)

Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

-    vírusos fertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)

-    gombás fertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)

-    bakteriális fertőzések

-    paraziták okozta fertőzések (pl. rühesség)

-    tuberkulózis (TB) vagy szifilisz

-    periorális dermatitis (vörös kiütés a száj környékén)

-    vékony bőr, sérülékeny vénák, striák

-    ichthyosis (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)

-    akné (pörsenések)

-    rosacea (az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága)

-    fekélyek vagy bőrsérülések

-    a végbél (végbélnyílás) vagy a genitáliák (nemi szervek) viszketése

A Daivobet kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A készítmény használata előtt tájékoztassa orvosát/ápolóját/gyógyszerészét, ha:

-    kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert mellékhatások jelentkezhetnek Önnél

-    a gyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)

-    diabetes mellitusban (cukorbetegségben) szenved, mert a vércukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid

-    a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést

-    a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved

-    súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

Különleges óvintézkedések

-    Kerülje a testfelület 30 %-ánál nagyobb területen és napi 15 g-nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást

-    Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását

-    Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását

-    Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra

-    Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyerekek

A Daivobet kenőcs gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség (feltételezett terhesség) vagy szoptatás idején ne használja a Daivobet kenőcsöt, ha előzőleg nem beszélt erről a kezelőorvosával. Ha az orvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet kenőcsöt az emlő területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

Fontos információk a Daivobet kenőcs egyes összetevőiről

A Daivobet kenőcs butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DAIVOBET KENŐCSÖT?

A Daivobet kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.

Utasítások a megfelelő használathoz

-    Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.

-    Vegye le a kupakot és ellenőrizze, hogy a tubus zárólapja nem sérült-e a kenőcs első alkalmazása előtt.

-    A zárólap felnyitásához használja a kupak tüskés végét.

-    Nyomja a kenőcsöt a tiszta ujjára.

-    Óvatosan dörzsölje be a kenőcsöt úgy, hogy a pikkelysömörös bőrfelületet lefedje, és a bőrbe szívódjon a felületről.

-    Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.

-    A Daivobet kenőcs használata után alaposan mosson kezet (ha a kenőcsöt nem a keze gyógyítására használja). Ezzel elkerülhető, hogy a kenőcs véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a fejbőrre, a szájra és a szembe) kerüljön.

-    Nem baj, ha a pikkelysömörös bőrrész közelében egy kis kenőcs kerül az ép bőrre, de törölje le, ha túl nagy területet fed le.

-    Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet kenőcs használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés

-    A kenőcs használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a kenőcstől (pl. selyem).

A kezelés időtartama

-    A kenőcsöt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a kenőcsöt este alkalmazza.

-    A szokásos kezdeti alkalmazás 4 hét, azonban kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot is.

-    Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.

-    Ne használjon naponta 15 grammnál többet

Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30 %-ánál.

Mire számíthatok a Daivobet alkalmazásakor?

A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Daivobet kenőcsöt alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.

A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű kenőcs alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.

A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet kenőcsöt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózisok pótlására.

Ha abbahagyja a Daivobet kenőcs alkalmazását

A Daivobet kenőcs használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdse van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Daivobet kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyjából 10 kezelt beteg közül 1 esetben fordulhatnak elő mellékhatások, amelyek legtöbbje azonban a kezelés helyén jelentkezik, és általában enyhe lefolyásúak és átmenetiek.

Súlyos mellékhatások

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában:

Nem gyakori (100 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő)

-    A pszoriázis rosszabbodása. Ha a pszoriázis rosszabbodik, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Ritka (1000 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő)

-    Gennyes pszoriázis fordulhat elő (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát:

-    A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.

-    Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).

-    Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)

-    A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

Ezek a mellékhatások valószínűleg csak hosszabb ideig tartó használat után, testhajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban vagy emlő alatt) történő kezelés, kötések és ruhadarabok alatti használat vagy nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén jelentkeznek.

A kalcipotriol okozta ismert súlyos mellékhatások

-    Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

-    A kezelés ezzel a kenőccsel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű kenőcs alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a csontfájdalom, a székrekedés, az étvágytalanság, a hányinger és a hányás. Ez az állapot súlyos is lehet, ezért minél hamarabb forduljon kezelőorvosához. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.

Kevésbé súlyos mellékhatások

A Daivobet használata kapcsán a következő kevésbé súlyos mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike tartósan fennáll vagy problémát okoz, értesítse orvosát vagy ápolóját.

Gyakori mellékhatások (10 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő)

-    Viszketés

-    Bőrkiütés

-    Égető érzés

Nem gyakori mellékhatások (100 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő)

-    Bőrfájdalom vagy irritáció

-    Kiütés bőrgyulladással együtt (dermatitisz)

-    A bőr kipirosodása a kisebb véredények tágulata miatt (erithéma)

-    A szőrtüszők gyulladása vagy duzzanata (follikulitisz)

-    A bőr színének változása a kenőccsel kezelt területen

Nem ismert gyakoriság

-    „Rebound” hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után

Kevésbé súlyos mellékhatást okoz a betametazon használata, ezeket lásd alább. A mellékhatások észlelése esetén minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

-    A bőr elvékonyodása

-    Hajszálér-tágulatok vagy striák megjelenése

-    A szőrnövekedés megváltozása

-    Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)

-    Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)

-    Fényes, barna, kocsonyás anyaggal telt dudorok (kolloid milia)

-    A bőrszín kifakulása (depigmentálódás)

A kalcipotriol okozta kevésbé súlyos ismert mellékhatások

-    Száraz bőr

-    A bőr fényérzékenysége, amely kiütések megjelenéséhez vezet

-    Ekcéma

A fenti tünetek vagy az egészségi állapotában bekövetkezett változások észlelése esetén értesítse kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A DAIVOBET KENŐCSÖT?

-    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-    Ne használja a Daivobet kenőcsöt a lejárati idő után, amely a címkén a Felhasználható: felirat után található. A lejárati idő az adott hónap utolsó napját jelenti.

-    Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

-    A tubust 1 évvel a felnyitása után ki kell dobni. A tubus felnyitásának dátumát írja fel a dobozon erre szolgáló helyre.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani. Kérdezze gyógyszerészét a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításának módjáról. Ezek az intézkedések segítik a környezet megóvását.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Daivobet kenőcs?

-    A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

1 gramm kenőcs tartalma: 50 mikrogramm kalcipotriol (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).

-    Egyéb összetevők:

·    folyékony paraffin,

·    all-rac-α-tokoferol,

·    polioxipropilén-15-sztearil-éter,

·    fehér vazelin,

·    butilhidroxitoluol (E321)

Milyen a Daivobet kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daivobet kenőcs egy majdnem fehér vagy sárga színű kenőcs alumínium/epoxifenol tubusokba töltve, polietilén csavaros kupakkal.

Kiszerelési méretek: 3 g, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g és 120 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

A gyártó:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublin 12, Írország.

OGYI-T-9546/01    (3 g)

OGYI-T-9546/02    (15 g)

OGYI-T-9546/03    (30 g)

OGYI-T-9546/04    (60 g)

OGYI-T-9546/05    (100 g)

OGYI-T-9546/06    (120 g)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Daivobet: Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország

Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia

A betegtájékoztató legutóbbi jóváhagyásának dátuma: 2012. május

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészti Intézet internetes honlapján található.