Daivobet 50mikrogramm/0,5mg/g gél 15g

18

OGYI/28611/2015                                2. verzió

OGYI/28616/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél

Applikátor

kalcipotriol/betametazon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.

A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.

2.    Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Daivobet gélt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet gél (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát)

-    a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát)

Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

18

-    vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)

-    gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)

-    bakteriális bőrfertőzések

-    paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)

-    tuberkulózis (TB)

-    száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)

-    vékony bőr, sérülékeny vénák, striák

-    halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)

-    pattanások (akne)

-    az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)

-    fekélyek vagy bőrsérülések

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daivobet gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészével, ha:

-    kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek

-    a gyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)

-    cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a vércukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid

-    a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést

-    a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved

Különleges óvintézkedések

-    Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen vagy napi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást

-    Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját

-    Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását

-    Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra

-    Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyermekek

A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Daivobet gél

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség (feltételezett terhesség) vagy szoptatás idején ne használja a Daivobet gélt, ha előzőleg nem beszélt erről a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.

Bármilyen gyógyszer használata előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

A Daivobet gélt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.

Használat előtt gondosan olvassa el a Daivobet gél applikátorának használati útmutatóját, amely ennek a betegtájékoztatónak a végén található.

A használati útmutatóban az applikátor összeszerelésére, használatára, tisztítására és tárolására vonatkozó tudnivalók olvashatók.

A Daivobet gél applikátorát a betegtájékoztató további részeiben röviden applikátornak nevezzük.

Utasítások a Daivobet megfelelő használathoz

-    Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja

-    A Daivobet gélt az applikátorral vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.

-    Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.

-    A Daivobet használata után mosson kezet, ha a gél az ujjára került. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön.

-    Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.

-    Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.

-    A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).

A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni.

Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobet gélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:

Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken.Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa.Mossa meg a haját, ahogy szokta.

Ha szükséges az 1‑3. lépéseket ismételje meg egyszer, vagy kétszer.

A kezelés időtartama

-    A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.

-    Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken

-    Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.

-    Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.

-    Ne használjon naponta 15 grammnál többet (300 pumpálásnak felel meg).

-    A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1‑4 g gél (20–80 pumpálásnak felel meg).

Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%‑ánál.

Egyszeri pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.

Mire számíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor?

A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.

A Daivobet túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott‑e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.

A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását

A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Daivobet gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-    A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.

Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.

A mellékhatások a következők lehetnek:

-    A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.

-    Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).

-    Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)

-    Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

-    A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások

-    Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

-    A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.

Kevésbé súlyos mellékhatások

A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-    Viszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-    Szemirritáció

-    A bőr égető érzése

-    Bőrfájdalom vagy irritáció

-    A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás)

-    Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)

-    Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma)

-    Akne (pattanás)

-    Száraz bőr

-    Bőrkiütés

-    Gennyes bőrkiütés

-    Bőrfertőzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-    Allergiás reakciók

-    Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)

-    A bőr hámlása

-    Ún. „Rebound” hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.

A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

-    A bőr elvékonyodása

-    Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése

-    A szőrnövekedés megváltozása

-    Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)

-    Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)

-    Arany színű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)

-    A bőr színének elhalványodása (depigmentáció)

-    A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások

-    Száraz bőr

-    A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár

-    Ekcéma

-    Viszketés

-    Bőrirritáció

-    Égő és szúró érzés

-    A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)

-    Kiütés

-    Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)

-    A pszoriázis súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patronon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem hűthető.

Az applikátor eldobható. A felnyitás után 6 hónappal dobja ki az applikátort a megmaradt géllel együtt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daivobet gél?

-    A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).

-    Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén‑sztearil‑éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol

Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél polipropilén patronban (nagy sűrűségű polietilén dugattyúval és csavaros kupakkal). A patront és az applikátorfejet (polipropilén külső burkolat, polioximetilén kar és termoplasztikus csúcs) az első használat előtt össze kell szerelni. A polipropilén védőkupak tároláskor használatos.

Az egy vagy több patron, applikátorfej és védőkupak dobozban található.

Kiszerelési méretek: 60 g (68 ml‑nek felel meg) és 2 x 60 g (2 x 68 ml‑nek felel meg).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Gyártók:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Írország

Az applikátor használati útmutatója ennek a betegtájékoztatónak a végén található.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Daivobet: Ausztria, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország

Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia

OGYI-T-9546/12    (60 g patronban)

OGYI-T-9546/13    (2 x 60 g patronban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.december

Használati útmutató

a Daivobet gél applikátorhoz

Használat előtt gondosan olvassa el a teljes betegtájékoztatót és a használati útmutatót, még akkor is, ha korábban már használta a Daivobet gélt!

A Daivobet gél applikátor arra szolgál, hogy felvigye a Daivobet gélt a plakkos pikkelysömörrel érintett bőrterületekre és fejbőrre. A Daivobet gél applikátor használatával úgy tudja felvinni a Daivobet gélt a bőrére, hogy a gél nem kerül az ujjára.

Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait a pikkelysömör kezelésére vonatkozóan.

Sem a Daivobet gélt, sem az applikátort ne használja másokkal közösen!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A Daivobet gél applikátor

A Daivobet gél applikátor előkészítése

A) A lejárati idő ellenőrzése a patronon

A parton címkéjén ellenőrizze a lejárati időt.

Ne használja, ha már lejárt.

A patronon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Írja fel a patron címkéjére a dátumot amikor összeszerelte az applikátort.

Az összeszerelést követő 6 hónap után ne használja az applikátort.

B) A patron kupakjának eltávolítása

Tartsa kupakkal felfelé a patront, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva távolítsa el a kupakot!

Ne döntse meg a patront, mert ekkor kifolyhat a gél!

Eltávolítás után dobja ki a kupakot!

C) Az applikátorfej rászerelése

Tartsa függőlegesen a patront, és illessze rá az applikátorfejet!

Csavarja rá a patronra az applikátorfejet az óramutató járásával egyező irányba, amíg szorosan nem rögzül.

Kattogó hang hallatszik, amíg nem elég szoros a zárás.

Megjegyzés:

Ne szerelje szét az applikátort! Ha megpróbálja szétszerelni, eltörhet az applikátor.

D) Feltöltés az első használat előtt

Feltöltés:

Ellenőrizze, hogy az applikátorfej szorosan rá van‑e szerelve a patronra.

Miközben nyomva tartja a kart, óvatosan nyomja felfelé a dugattyú közepét, amíg meg nem jelenik egy kis gél az applikátor csúcsánál.

Ha repülőgépen magával viszi az összeszerelt Daivobet gél applikátort, előfordulhat, hogy a nyomásváltozás miatt a következő használat előtt néhányszor pumpálnia kell a karral az újbóli feltöltéshez.

A Daivobet gél felvitele az érintett területre

E) Alkalmazás az érintett területen

Vigye az applikátor csúcsát az érintett terület közelébe, és egyszer vagy többször nyomja meg a kart a Daivobet gél adagolásához!

Minden egyes pumpálás között teljesen engedje vissza a kart, hogy mindig teljes adag jöjjön ki.

Egy teljes pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.

F) A kenőfelületekkel oszlassa el a Daivobet gélt a plakkokon!

A kenőfelületekkel óvatosan masszírozza be a Daivobet gélt az érintett bőrfelületbe!

Ügyeljen arra, hogy a szétkenés közben ne nyomja meg a kart!

G) Alkalmazás a hajas fejbőrön

Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, a lehámlott bőr eltávolítása érdekében fésülje ki a haját!

Döntse meg a fejét oly módon, hogy a Daivobet gél ne folyhasson le az arcára! Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját.

Ujjaival keresse meg a kezelendő területet, és válassza szét a haját.

Az applikátor csúcsával adagolja és masszírozza be a Daivobet gélt közvetlenül a fejbőrbe!

H) Alkalmazás után

Ellenőrizze, hogy elegendő gél borítja‑e az érintett területeket.

Ha szükséges, kérjen meg valakit, hogy segítsen felvinni a Daivobet gélt azokra a bőrterületekre, amelyeket Ön nem ér el vagy nem lát.

Használat után kezet kell mosni, ha az Ön – illetve az Önt segítő személy – ujjára került a Daivobet gél.

Így elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire kerüljön (különösen az arcra, szájba vagy szembe).

Használat után

I) A Daivobet gél applikátor megtisztítása minden használat után

Minden egyes használat után törölje meg az applikátorfejet tiszta, száraz zsebkendővel!

Tisztítás közben ne pumpálja az applikátor!

Megjegyzés:

·    Az applikátort nem szabad vízzel, mosószerrel vagy más folyadékkal tisztítani!

·    Az applikátort nem szabad nedves törlővel tisztítani!

J) Az applikátor befedése

Minden használat után helyezze fel a fedelet az applikátorra, hogy az applikátorfej tiszta maradjon!

Mindig ellenőrizze, hogy a védőkupak a helyére kattant‑e, így megakadályozható, hogy a Daivobet gél tárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon.

K) Mennyi Daivobet gél maradt a patronban?

Ha alulról belenéz a patronba, a dugattyú helyzetéből megbecsülheti, hogy mennyi Daivobet gél van még a patronban. A dugattyú ugyanis fölfelé mozog, ahogy fogy a gél.

Újbóli használat előtt

L) A lejárati idő ellenőrzése

Használat előtt mindig ellenőrizze a patron címkéjén a lejárati időt!

A lejárati idő után , vagy az első használatot követő 6 hónap után ne haasználja!

A patronon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

M) A védőkupak eltávolítása

A védőkupak eltávolításához emelje meg a hátsó zárófület.

Tárolás

Mindig ellenőrizze, hogy a védőkupak a helyére kattant‑e, így megakadályozható, hogy a Daivobet gél tárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon.

A tárolásra vonatkozó további tudnivalókat lásd az 5. pontban („Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?”).

Megsemmisítés

A termék megsemmisítésére vonatkozó tudnivalókat lásd az 5. pontban („Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?”).

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél

kalcipotriol/betametazon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.

A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.

2.    Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Daivobet gélt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet gél (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát)

-    a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát)

Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

-    vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)

-    gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)

-    bakteriális bőrfertőzések

-    paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)

-    tuberkulózis (TB) vagy

-    száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)

-    vékony bőr, sérülékeny vénák, striák

-    halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)

-    pattanások (akne)

-    az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)

-    fekélyek vagy bőrsérülések

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daivobet gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészével, ha:

-    kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek

-    a gyógyszert hosszabb ideje használja és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)

-    cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a vér cukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid

-    a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést

-    a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved

Különleges óvintézkedések

-    Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen vagy napi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást

-    Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját

-    Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását

-    Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra

-    Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyermekek

A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Daivobet gél

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség (feltételezett terhesség) vagy szoptatás idején ne használja a Daivobet gélt, ha előzőleg nem beszélt erről a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.

Bármilyen gyógyszer használata előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

A Daivobet gélt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.

Utasítások a megfelelő használathoz

-    Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja

-    Használat és a kupak eltávolítása előtt rázza fel a tartály tartalmát

-    Nyomja a gélt a tiszta ujjára vagy közvetlenül a pikkelysömörös bőrfelületre.

-    A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.

-    Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.

-    A Daivobet használata után mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön.

-    Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.

-    Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.

-    A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).

Ha a pikkelysömör a fejbőrön fordul elő:

-    Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, fésülje ki a haját a lehámlott bőr eltávolítása érdekében. Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára. Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját. Az ujjhegyével vigye fel a Daivobet gélt a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét

A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni.

Használat előtt rázza fel.Tegyen egy csepp Daivobet gélt az ujjbegyére.Kenje közvetlenül a fejbőrre, oda, ahol a kiemelkedő plakkokat érzi, majd dörzsölje be a Daivobet gélt.

Az érintett terület nagyságától függően általában 1-4 g (legfeljebb 1 teáskanálnyi) elegendő.

Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobet gélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:

Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken.Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa.Mossa meg a haját, ahogy szokta.

Ha szükséges a 4‑6. lépéseket ismételje meg egyszer, vagy kétszer.

A kezelés időtartama

-    A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.

-    Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken

-    Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.

-    Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.

-    Ne használjon naponta 15 grammnál többet.

Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%‑ánál.

Mire számíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor?

A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.

A Daivobet túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott‑e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.

A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását

A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Daivobet gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

-    A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.

Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.

A mellékhatások a következők lehetnek:

-    A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.

-    Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).

-    Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)

-    Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

-    A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások

-    Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

-    A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.

Kevésbé súlyos mellékhatások

A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-    Viszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-    Szemirritáció

-    A bőr égető érzése

-    Bőrfájdalom vagy irritáció

-    A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás)

-    Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)

-    Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma)

-    Akne (pattanás)

-    Száraz bőr

-    Bőrkiütés

-    Gennyes bőrkiütés

-    Bőrfertőzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-    Allergiás reakciók

-    Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)

-    A bőr hámlása

-    Ún. „Rebound” hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.

A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

-    A bőr elvékonyodása

-    Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése

-    A szőrnövekedés megváltozása

-    Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)

-    Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)

-    Arany színű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)

-    A bőr színének elhalványodása (depigmentáció)

-    A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások

-    Száraz bőr

-    A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár

-    Ekcéma

-    Viszketés

-    Bőrirritáció

-    Égő és szúró érzés

-    A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)

-    Kiütés

-    Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)

-    A pszoriázis súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

-    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-    A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-    Nem hűthető. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tárolja a külső dobozban.

-    A felnyitás után 3 hónappal semmisítse meg a tartályt a megmaradt géllel együtt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daivobet gél?

-    A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).

-    Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén‑sztearil‑éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol

Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél, HDPE műanyag csavaros kupakkal lezárt és LDPE műanyag adagoló feltéttel ellátott HDPE tartályokba töltve.

A tartályok dobozokban találhatók.

Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2x60 g, 2 x 80 g és 3 x 60 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Gyártók:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Daivobet: Ausztria, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország

Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia

OGYI-T-9546/07    (15 g HDPE tartályban)

OGYI-T-9546/08    (30 g HDPE tartályban)

OGYI-T-9546/09    (60 g HDPE tartályban)

OGYI-T-9546/10    (2x60 g HDPE tartályban)

OGYI-T-9546/11    (3x60 g HDPE tartályban)

OGYI-T-9546/14    (80 g HDPE tartályban)

OGYI-T-9546/15    (2x80 g HDPE tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december