Cypromix bevont tabletta 3x21

14444/41/09

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Mi a Cypromix és milyen betegségek esetén alkalmazzák?

2.     Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Cypromix tablettát?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Tárolás

    Cypromix bevont tabletta

Hatóanyag:

0,035 mg etinilösztradiol, 2,00 mg ciproteron-acetát tablettánként.

Segédanyagok: Tabletta mag: Magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25, kukoricakeményítő, laktóz monohidrát (31,115 mg)

Bevonat: Montán glikol viasz, glicerin 85%, povidon K 90, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz

A tabletták leírása:

Bevont tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, bevont tabletta.

Kiszerelés:

1 x 21 db/3 x 21 db bevont tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Stragen Nordic A/S, Dánia

Gyártó:

Haupt Pharma GmbH

Schleerbrüggenkamp 15.

D-48159 Münster

Németország

Schwarz Pharma AG

Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 Monheim

Németország

1.     MI A CYPROMIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK?

A Cypromix egy hormon készítmény.

A ciproteronacetát kivédi a férfi nemi hormonok (androgének) hatását. Ezek a férfi hormonok fokozzák a bőr, ezen belül a faggyúmirigyek működését és a szőr növekedését.

Az etinilösztradiol a női nemi hormonok csoportjába tartozik.

A ciproteronacetát és etinilösztradio kombinációja szabályos menstruációs ciklust biztosít és kivédi a terhességet, és mint minden kombinált fogamzásgátló, hatását akkor fejti ki megfelelően, ha a betegtájékoztatóban leírtak szerint alkalmazzák.

A kombinált fogamzásgátló kifejezés azt jelenti, hogy a fogamzásgátló tabletta ösztrogén és progesztogén hormont tartalmaz.

Terápiás javallatok

Nők kezelésére alkalmazható, kizárólag az alábbi esetekben:

súlyos aknés (pattanásos), zsíros vagy nem zsíros, pikkelyes bőr, amennyiben a tartós szájon át szedett antibiotikum kezelés nem volt kielégítő,

az arcon és testen közepes mértékű szőrnövekedés (enyhe hirzutizmus).

A Cypromix fogamzásgátló hatással is rendelkezik, azonban csak akkor alkalmazható, ha a fenti tünetek miatt hormonkezelés szükséges. A Cypromix nem adható csak fogamzásgátlás céljából.

2.    TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Cypromix tabletta nem alkalmazható:

ha Ön terhes vagy szoptat.

ha allergiás a készítmény aktív hatóanyagaival vagy bármely összetevőjével szemben. Az allergia viszketéssel, kiütéssel vagy az arc duzzadásával jár.

ha súlyos májbetegségben vagy sárgaságban szenved vagy szenvedett.

haegy vagy több vénájában vérrögök vannak vagy voltak (vénás trombózis vagy tüdőembólia). Lásd még ˝Cypromix és trombózis¨.

ha olyan betegségben szenved vagy szenvedet, mely artéria elzáródás következménye (amit vérrög okozott), mint szélütés vagy szívroham. Lásd még ˝Cypromix és trombózis.˝,

ha olyan betegségben szenved vagy szenvedett, mely a szívroham veszélyét fokozza (pl. angina pectoris, súlyos mellkasi fájdalom) vagy sztrók (pl. átmeneti agyérelzáródás, TIA, következmények nélkül rendeződő enyhe szélütés). Lásd még ˝Cypromix és trombózis.˝

ha olyan betegségben szenved, mely fokozza az artériás trombózis kialakulásának veszélyét:

- ér elváltozással járó cukorbetegsége,

- nem megfelelően kezelt magasvérnyomás,

- nagyon magas vérzsír (koleszterin vagy triglicerid) szint.

ha a fokozott véralvadás veszélyének több tényezője is fennáll, mint pl. APC-rezisztencia, antitrombin-III hiány, C-protein hiány, S-protein hiány, hiperhomociszteinémia és antifoszfolipi ellenanyagok jelenléte a vérében.

ha az artériás vagy vénás trombózis kialakulását elősegítő több tényező is jelen van, nem szedheti ezt a készítményt. Lásd még ˝Cypromix és trombózis.˝ ˝az artériás/vénás trombózis veszélye általában fokozott…˝.

ha hormon függő rosszindulatú daganata van nemi szerveiben, emlőjében vagy májában, illetve ennek megléte gyanítható.

ha nem diagnosztizált hüvelyi vérzése van.

ha bizonyos típusú migrénje van.

A Cypromix férfiaknak nem adható.

A Cypromix csak fokozott óvatossággal alkalmazható, ha:

dohányzik,

cukorbetegségben szenved,

testsúlyfelesleggel küszködik,

magas a vérnyomása,

szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved,

vénagyulladása (felületes flebitisze) van,

visszerességben szenved,

legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett,

migrénes fejfájások gyötrik. Ha a gyógyszer szedése során migrénes rohamainak száma emelkedik vagy ezek súlyosbodnak, ez szélütés előjele is lehet. Ezért a migrénes rohamok számának emelkedése vagy súlyosbodása esetén a Cypromix szedését abba kell hagyni.

epilepsziában („rángógörcs”) szenved,

Önnek (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) magas a vérzsír (koleszterin vagy triglicerid) szintje,

Önnek (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) emlőrákja volt,

máj- vagy epebetegségben szenved;

Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában (krónikus gyulladásos bélbetegségben) szenved,

szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE - autoimmun bőrbetegség);

hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - a véralvadás veseelégtelenséghez vezető zavara),

örökletes süketségben (otoszklerózis) szenved,

chloasmája van vagy volt (a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése, terhességi jelként is ismert). Ebben az esetben kerülnie kell a napfényt és az ultraibolya sugárzást.

Bizonyos körülmények között fokozott ellenőrzés szükséges az orális fogamzásgátlók szedésének idején. Ha fent említettek közül bármelyik is fennáll az Ön esetében, közölje orvosával, mielőtt szedni kezdené a készítményt. Orvosa megbeszéli Önnel az esetleges veszélyeket.

Ha a fenti kórképek vagy tünetek közül bármelyik is rosszabbodna, vagy első ízben jelentkezne, azonnal közölje orvosával.

Cypromix és trombózis (vérrögképződés)

Vénás trombózis (vérrögképződés)

A trombózis az a betegség, amikor az erekben vérrög képződik, mely elzárhatja az eret. A vérrög képződhet a vénában (vénás trombózis). A tüdőembólia szintén a vénás trombózis egyik formája, amikor a vérrög a tüdőartériába jut és azt elzárja.

A Cypromix két hormont tartalmaz: a progesztogén hormon a ciproteronacetát, az ösztrogén hormon az etinilösztradiol. Ezeket a 28 napos ciklus 21 napján kell szedni. A Cypromix kombinált fogamzásgátlóként is hatékony.

A vénás trombózis kialakulásának veszélye nagyobb azokban a nőkben, akik kombinált fogamzásgátlót, mint a Cypromix, szednek, mint a nem szedő nőkben. Azonban ez a veszély kisebb, mint a terhesség okozta veszély: 100000 terhesség alatt kb. 60 trombózis következik be. A trombózis veszély a fogamzásgátló kezelés első évében a legnagyobb.

Az alacsony ösztrogén tartalmú (kisebb, mint 50 mikrogramm) kombinált fogamzásgátlót szedő nők között a trombózis előfordulási aránya évente 40 100000 nőre vonatkoztatva. A fogamzásgátlót nem szedők esetében ez a szám 4-5 évente, 100000 nőre vonatkoztatva.

Néhány adat arra utal, hogy a Cypromixt szedő nők között nagyobb a trombózis kialakulásának veszélye, mint a más, alacsony ösztrogén tartalmú fogamzásgátló tablettákat szedők között. A teljes felgyógyulás ezekből a trombózisoktól nem mindég következik be. A vénás trombózisok és tüdőembóliák 1.2 %-a halálos kimenetelű.

A Cypromixt szedő nők nagy része esetében fokozott a szívérrendszeri megbetegedések veszélye pl. a policisztás petefészek következtében. A policisztás petefészek esetében károsodott a peteérés és gyakran fokozott a szőrnövekedés.

Bizonyos körülmények között fokozott a vénás trombózis veszélye:

az életkor előrehaladtával,

közeli rokonoknál aránylag fiatal korban bekövetkező trombózis vagy tüdőembólia,

ha műtétre kerül sor vagy nem tud normálisan mozogni (pl. lábai visszeresség miatt be vannak fáslizva), a mélyvénás trombózis veszélye átmenetileg fokozódik. A Cypromix szedése tovább növeli a veszélyt. Előre kérje ki orvosa tanácsát, hogyan járjon el ilyen esetekben. Orvosa tanácsolni fogja, hogy műtét előtt néhány héttel, illetve amíg ágyhoz kötött beteg, függessze fel a Cypromix szedését. Ő fogja megszabni, hogy mikor kezdheti el ismét a Cypromix szedését. Ez általában a teljes mozgásképesség visszanyerése után két héttel lehetséges.

túlsúly

felületi flebitisz vagy visszeresség, bár még nem tisztázott, hogy ezek a betegségek növelik-e a trombózis veszélyét.

Artériás trombózis

Igen ritkán a szív ereiben vagy az agy ereiben is képződhetnek vérrögök, melyek szívrohamot, illetve szélütést okozhatnak.

Bizonyos körülmények fokozzák az artériás trombózis veszélyét:

Az életkor növekedése.

Dohányzás. A Cypromix szedésekor hagyja abba a dohányzást, különösen, ha elmúlt 35 éves.

Magas vérzsír szint (kolszterin és trigliceridek).

Túlsúly.

Magas vérnyomás.

Közeli rokonoknál szívroham vagy szélütés fiatal korban.

Szívbillentyű zavar vagy bizonyos szívritmus zavarok.

Migrén.

Cukorbetegség.

Ha az alábbi tünetek közül valamelyiket is észleli, hagyja abba a Cypromix szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Ezek a trombózis jelei lehetnek.

Ok nélküli köhögés.

Hirtelen fellépő súlyos mellkasi fájdalom, ami esetleg a balkarba is kisugárzik.

Légszomj.

Szokatlanul súlyos fejfájás, tartós fejfájás vagy migrén.

Hirtelen fellépő részleges vagy teljes vakság, kettőslátás, a beszéd, hallás, ízérzés megváltozása.

Szédülés vagy ájulás.

A test egyik felének gyengesége és zsibbadása.

Súlyos hasi fájdalom.

Súlyos lábfájás és/vagy duzzadás.

    A Cypromix és daganatok

A emlőrák előfordulási aránya az orális fogamzásgátlókat szedők között valamivel magasabb, mint az azonos korú nem szedő nők között.

A fogamzásgátló szedésnek abbahagyása után 10 évvel az emlőrák előfordulási aránya azonos azzal, amit a fogamzásgátlót sohase szedő nők körében észleltek. Nem tisztázott, hogy a magasabb előfordulási arány összefüggésben áll-e a fogamzásgátló szedésével, vagy pedig annak tulajdonítható, hogy a fogamzásgátlókat szedő nőket gyakrabban ellenőrzik, és korábban felfedezik az emlőrákot. Minél hamarabb fedezik fel az emlőrákot, annál nagyobb a gyógyulás esélye.

Ritkán a fogamzásgátlók szedése jóindulatú májdaganatok kifejlődéséhez vezethet, még ritkábban rosszindulatú daganatokat okozhat. A máj daganatok életveszélyes hasüregi vérzéseket okozhatnak. Ezért ha felső hasi fájdalmat észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Néhány adat arra utal, hogy a fogamzásgátlók hosszú időn keresztül történő szedése fokozza a méhnyak rák kialakulásának veszélyét. Nem tisztázott, hogy ez a fogamzásgátlóknak tulajdonítható-e, mivel bizonyos szexuális viselkedések és egyéb tényezők hasonló hatásúak.

Forduljon orvosához, ha ezen figyelmeztetések közül bármelyik is előfordul vagy a múltban előfordult Önnél.

    Általános megjegyzések

Tájékoztatónkban több olyan szituációt is vázolunk, amelyekben abba kell hagynia a Cypromix szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.

Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz kell folyamodnia. Ezek általában az óvszer, és más u.n. barrier módszerek, pl. diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció időpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a fogamzásgátló készítmények módosítják a testhőmérséklet, ill. a méhnyak nyák összetételének ciklusos változásait.

Az orális fogamzásgátlók, így a Cypromix sem védenek a HIV fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Terhesség és szoptatás:

A Cypromix terhesség alatt nem alkalmazható. Ha véletlenül teherbe esik, a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni.

A Cypromix a szoptatás alatt nem szedhető.

Kérje orvosa, gyógyszerésze tanácsát, mielőtt a készítményt szedni kezdené.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információ a Cypromix egyes összetevőiről:

Ha orvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukorféleségeket nem ehet, keresse fel, mielőtt ezt a készítményt szedni kezdené.

    A Cypromix és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a figyelmeztetések azokra a gyógyszerekre is érvényesek, melyeket a közelmúltban szedet, ill. a közeljövőben fog szedni.

Néhány gyógyszer csökkenti vagy megszünteti a Cypromix fogamzásgátló hatását. Ezek pl. az epilepszia ellenes készítmények (mint primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin), a TBC elleni készítmények (mint rifampicin), egyes fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (mint az ampicillin, tetraciklin, grizeofulvin). Néhány antibiotikum akár a szedés abbahagyása után 4 héten keresztül is kifejtheti hatását.

Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények szintén befolyásolhatják a Cypromix fogamzásgátló hatékonyságát. A hatás az orbáncfű tartalmú készítmény szedésének abbahagyása után 2 hétig is érvényesülhet.

Mindig közölje a Cypromixet Önnek felíró orvossal, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed. Ugyancsak közölnie kell azzal az orvossal/fogorvossal/gyógyszerésszel, aki Önnek valamilyen gyógyszert szándékozik felírni vagy adni, hogy Ön Cypromixet szed. Ők megmondják, hogy szükséges-e egyéb, nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznia és ha igen, milyen hosszú ideig.

Közölje orvosával azt is, hogy milyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha

•    változást észlel egészségi állapotában (vagy legközelebbi hozzátartozóin) különös tekintettel a tájékoztató „A Cypromix tabletta nem alkalmazható”, ill. „Mielőtt elkezdené szedni a Cypromix tablettát…” című szakaszaiban foglaltakra,

•    csomót tapint az emlőjében;

•    egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még „A Cypromix és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása” címmel);

•    műtét, vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);

•    szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;

•    a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;

•    a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz esetekben:

•    trombózisra utaló tünetek (lásd ˝A Cypromix és a trombózis˝)

•    erős hasi fájdalmat érez

Ezen körülmények leírását és bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

3.        HOGYAN KELL SZEDNI A CYPROMIX TABLETTÁT?

A Cypromix tabletta megakadályozza a terhesség létrejöttét. Amíg Cypromixet szed, más fogamzásgátlót nem szedhet.

Mikor és hogyan kell bevenni a tablettát?

A Cypromix tablettát hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, lehetőleg esete, kevés folyadékkal kell bevenni.

Minden csomag 21 tablettát tartalmaz. Kezdje a szedést a hét egy meghatározott napján. Pl. szerdán kezdi, kezdje a ˝szerda˝ feliratú tablettával. Az első tabletta bevétele után naponta vegyen be egy tablettát a nyíl irányában haladva. Miután bevett 21 tablettát, 7 napon keresztül ne szedjen Cypromixet. Ebben a 7 napos gyógyszer mentes időszakban (úgy nevezett gyógyszerszünetben), rendszerint a 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

A legutóbbi tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Cypromix szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkora még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Az első csomag Cypromix szedésének kezdése

•    Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót: A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Cypromix szedését. A ciklus első napján kezdve a Cypromix szedését annak fogamzásgátló hatása azonnal érvényesül.

A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell, mint pl. az óvszer.

•    Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át a Cypromix alkalmazására:

Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Cypromix szedését (ne tartson gyógyszerszünetet).

Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Cypromixet (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Cypromix -ra való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) napon kezdheti el a Cypromix szedését.

•    Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt

Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Cypromixet vehet be. Mindazonáltal, ha a Cypromix szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

•    Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be:

A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el a Cypromix szedését. Mindazonáltal, ha a Cypromix szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

•    Szülés után: Ha szülés után kívánja elkezdeni a Cypromix szedését, orvosa tanácsára várja meg az első havi vérzést, bár egyes esetekben korábban is elkezdhető a tabletta szedését. Kövesse orvosa utasítását.

•    Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után:

    Kövesse pontosan orvosa utasításait.

Orvosa megmondja, hogy mennyi ideig kell a Cypromix tablettát szednie. A kezelés időtartama a tünetek súlyosságától (pattanásos bőr, akne vagy szőrnövekedés) függ. A kezelés általában több hónapon keresztül tart.

Általában a tünetek teljes megszűnte után 3 – 4 ciklussal tanácsos a kezelést abbahagyni.

A Cypromix csak fogamzásgátlás céljából nem alkalmazható.

Ha a tünetek hetek vagy hónapok múltán visszatérnek, a Cypromix szedése ismét elkezdhető.

A Cypromix kezelés folytatása megfontolandó, ha nem vagy csak részben hatásos

súlyos akne vagy seborrhoea esetében legalább 6 hónapos kezelés után

hirzutizmus esetében legalább12 hónapos kezelés után.

Ha úgy érzi, hogy a Cypromix hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával.

Ha az előírtnál több Cypromixet alkalmazott:

Ha túlságosan sok tablettát vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Súlyos, veszélyes hatásokat nem észleltek Cypromix túladagolás esetén.

Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vett be Cypromix tablettát.

Forduljon orvoshoz, ha a készítményt túladagolta.

Ha abba akarja hagyni a Cypromix szedését:

Bármikor abbahagyhatja a Cypromix szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban.

Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert:

Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének tervezett idő­pontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Cypromix szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett idő­pontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia (lásd az ábrát).

Ha az első héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

Ha a második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni:

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

Ha a harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: A következő 2 lehetőség közül választhat; nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

1.    Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szed­nie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – kezdje el a következő csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.

2.    Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Ha az Ön által megszokott napon szeretné a kezelést folytatni, a tabletta mentes időszak 7 napnál rövidebb lehet.

Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.

Mi a teendő, ha hányt:

A Cypromix tabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás esetén nem biztosított a készítmény hatóanyaginak teljes felszívódása. Vegyen be egy tablettát a tartalék csomagból, amint csak teheti, lehetőleg 12 órán belül és utána a szokott időben folytassa a tabletta szedését. Ha ez nem lehetséges vagy 12 óránál több idő telt el, kövesse a ˝Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a gyógyszer˝ címszó alatt leírtakat.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a havivérzést:

Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Cypromix csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket mind beszedheti, de hamarabb is abbahagyhatja a gyógyszer szedését. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítményszedését.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját:

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, kurtítsa meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételő vérzés jelentkezhet.

Mi a teendő, ha váratlanul hüvelyvérzés jelentkezik:

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha kimaradt egy havivérzés:

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Cypromixet a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Cypromix szedését.

A Cypromix szedés abbahagyásának hatásai:

Ha abbahagyja a Cypromix szedését, azok a tünetek, melyek miatt elkezdte szedni, visszatérhetnek.

Bármikor abbahagyhatja a Cypromix szedését. Néhány nappal a tabletta szedésének abbahagyása után megvonásos vérzés jelentkezhet, ugyanúgy, mint a tabletta mentes időszakokban. Ez attól függ, hány tablettát vett be a kezelés megszakítása előtt.

Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki orvosa tanácsát, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon.

Ha azért hagyja abba a Cypromix szedését, mert teherbe kíván esni, várja meg a spontán vérzést, mielőtt megpróbálna teherbe esni (ez nem az utolsó tabletta bevételét követő megvonásos vérzés). Ezután könnyebben kiszámíthatja, mikor fog gyermeke megszületni.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Cypromix-nek is lehetnek mellékhatásai.

Súlyos mellékhatások

A Cypromix szedése során esetleg fellépő súlyos mellékhatások a ˝Cypromix és trombózis˝ pontban szerepelnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A következőkben felsorolt mellékhatásokat fogamzásgátlókat szedő nőkön észlelték. Elsősorban a Cypromix tabletta szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek, ezt követően rendszerint megszűnnek:

emlőfeszülés, -fájdalom,

emlőváladékozás,

fejfájás és migrén,

a nemi vágy erősségének csökkenése, nyomott kedélyállapot,

kontaktlencse viselésének nehézségei,

általános rossz közérzet;

a hüvelyváladék jellegének és mennyiségének megváltozása;

különböző bőrreakciók;

folyadék-visszatartás;

testsúlyváltozások;

túlérzékenységi reakciók.

Ha egyéb, ebben a tájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.

5.    TÁROLÁS

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszert a csomagoláson (a dobozon és a buborékfólia szélén) feltüntetett lejárati időn belül szabad csak felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-/01    1 x 21

OGYI-T-/02    3 x 21

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 4.