Cutivate 0,5 mg/g krém 15g al tubusban

OGYI/44869/2010

OGYI/25419/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cutivate 0,5 mg/g krém

flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cutivate 0,5 mg/g krém (továbbiakban Cutivate krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cutivate krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cutivate krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Cutivate krémet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUTIVATE KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cutivate krém hatóanyaga a flutikazon-propionát, amely a a szteroidok csoportjába tartozik. és erős helyi gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Csökkenti a gyulladásos duzzanatot és az irritációt.

A Cutivate krém használata csökkenti a bőrpírt és a viszketést a következő bőrproblémák esetén:

·    ekcéma,

·    pikkelysömör (pszoriázis), a kiterjedt plakkos pszoriázis kivételével,

·    prurigo nodularis (viszkető csomók a karokon és a lábakon),

·    krónikus lichen simplex (vakarás okozta foltok a megvastagodott, viszkető bőrön),

·    lichen planus (egy bőrbetegség, amelyik viszketést, vöröses-lilás színű lapos csomókat okoz a csuklón, az alkaron és a lábszáron),

·    szeborreás bőrgyulladás (piros, pikkelyesen hámló kiütések, amelyek az arcon, a fejbőrön, a mellkason és a háton jelennek meg),

·    irritatív vagy allergiás kontakt dermatitis (bőrkiütés, amely allergia, vagy egy bőrét irritáló anyag következtében jön létre),

·    discoid lupus erythematosus (egy bőrbetegség, amely leggyakrabban az arcon, a füleken, és a fejbőrön jelenik meg, hegeket okozva, és az érintett bőrterület napfényre érzékenyebbé válik),

·    ha erythodermájának (a test nagy részén jelenlevő bőrgyulladás, bőrpír és hámlás) kezelésére szájon át vagy injekcióban kapható szteroidokat használ,

·    hőkiütés,

·    rovarcsípésekre kialakuló reakciók,

·    3 hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél (atópiás) bőrgyulladások kezelésére használják követve az orvos utasításait.

2.    TUDNIVALÓK A CUTIVATE KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Cutivate krémet

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (flutikazon-propionát), ill. a készítmény bármely, (6. pontban felsorolt) segédanyagára.

·    3 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésére.

·    A következő bőrgyógyászati kórképek esetén, mivel a Cutivate krém alkalmazása ezen problémák súlyosbodását vonhatja maga után:

-    bőrfertőzések (hacsak a fertőzés egyidejűleg nincsen kezelve valamilyen fertőzésellenes gyógyszerrel),

-    pattanások (akne),

-    rozácea ( az orr, orcák, áll, homlok vagy az egész arc szokatlanul piros, látható pici piros erekkel vagy anélkül, csomók, illetve illetve gennyel telt duzzanatok jelennek meg),

-    piros kiütések a száj környékén (száj körüli bőrgyulladás),

-    viszketés a végbél és a nemi szervek körül,

-    gyulladás nélküli viszketés.

Ne használja a Cutivate krémet, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha bizonytalan a készítmény használatát illetően, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdené alkalmazni a Cutivate krémet.

A Cutivate krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt a Cutivate krémet használja:

·    Csak annyi ideig használja a Cutivate krémet, ameddig orvosa javasolja Önnek. Ha bőrbetegsége 2‑4 hétig tartó kezelés után sem javul, keresse fel orvosát.

·    Vigyázzon, mikor a Cutivate krémet szem környéki területeken alkalmazza, hogy a krém ne kerüljön a szemébe.

·    Legyen óvatos, mikor a Cutivate krémet hosszú időn keresztül az arcán kell használnia, mivel itt könnyen a bőr elvékonyodását okozhatja.

·    Ha lábszárfekély körüli ekcémára használ szteroid tartalmú krémet, növekszik az allergiás reakció vagy a fertőzés kialakulásának a veszélye.

·    Csak akkor használjon légmentesen lezárt kötést, ha orvosa javasolja. Ha a krémet légmentesen lezárt kötés alatt (a gyermekek pelenkája is légmentesen lezárt kötésnek számít) alkalmazza, fertőzések elkerülése végett, új kötés felhelyezése előtt a bőrt meg kell tisztítani.

·    Ha pikkelysömör kezelésére alkalmazza a készítményt, orvosa arra kéri majd Önt, hogy gyakrabban jelenjen meg nála.

Forduljon orvosához fertőzésre utaló tünet észlelésekor.

A kezelés alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer befolyásolja a Cutivate krém hatását, vagy a Cutivate krémmel történő használata esetén nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások, pl. az alábbi gyógyszerek esetében:

·    ritonavir, itrakonazol

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha szedi valamelyiket a fentiek közül.

Más gyógyszereknek is lehetnek hasonló hatásaik. Ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes, gyermeket tervez illetőleg szoptat, mielőtt elkezdené alkalmazni a Cutivate krémet. Ha a krémet szoptatás alatt kell használnia, soha ne alkalmazza a mell területén, nehogy csecsemője véletlenül lenyelje.

Fontos információk a Cutivate krém egyes összetevőiről

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése előtt, ha allergiás formaldehidre.

A Cutivate krém imidurea-t tartalmaz segédanyagként. Az imidurea lebomlása során nagyon kis mennyiségben formaldehid szabadul fel. A formaldehid a bőrrel érintkezve allergiás reakciót, így bőrkiütést vagy viszketést okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CUTIVATE KRÉMET?

A Cutivate krémet mindig az orvos által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása:

·    Ha az orvosa másképpen nem rendeli, ekcémában és bőrgyulladás esetén naponta 1-szer, pikkelysömör (pszoriázis) kezelésekor naponta 2-szer kell vékony rétegben felvinni az érintett bőrfelületre.

·    A Cutivate krém csak külsőleg alkalmazható!

·    Kizárólag orvosi rendeletre alkalmazható, a kezelés módját és időtartamát az orvosa határozza meg.

·    Ne alkalmazza ezt a gyógyszert napi használatra 4 hétnél hosszabb ideig.

·    Ha hidratáló készítményt használ, minden egyes alkalommal hagyjon elég időt a Cutivate krém felszívódására, mielőtt a hidratálót alkalmazná.

·    Gyermekek kezelése esetén különösen fontos az orvosi utasítás pontos betartása.

·    A légmentesen lezárt kötés alatt kialakuló meleg, nedves környezet kedvez a bakteriális fertőzések kialakulásának, ezért új kötés felhelyezése előtt a bőrt meg kell tisztítani.

·    Ha valaki máson alkalmazza a krémet, minden használat után mosson kezet, vagy viseljen eldobható gumikesztyűt.

·    Ha a kezelés ellenére tünetei nem javulnak, beszéljen orvosával!

Útmutató a krém használatához:

1.    Mossa meg a kezét.

2.    Finoman dörzsölje be a megfelelő/előírt mennyiségű krémet a bőrébe, amíg fel nem szívódik.

Ahhoz, hogy megbecsülje a Cutivate krém mennyiségét, használja az ujjbegyét.

[A kép mutatja az egy ujjbegynyi mennyiséget.]

3.    Hacsak nincs előírva, hogy a kezelés részeként a kezét is be kell kennie, a krém alkalmazása után ismét mossa meg a kezét!

Adagolás felnőtteknél:

Vegye figyelembe a következőket:

·    2 ujjbegynyi krém elég mind a két kezére vagy az egyik lábfejére,

·    3 ujjbegynyi krém egy karra,

·    6 ujjbegynyi krém egy lábra,

·    14 ujjbegynyi krémmel bekrémezheti a testét elöl és hátul.

Ne aggódjon, ha úgy találja, hogy az itt leírtaknál egy kicsivel többre, illetve kevesebbre van szüksége. A fenti adagolási séma csak hozzávetőlegesen ismerteti az előírt mennyiségeket.

Adagolás gyermekeknél:

·    Ne használja a krémet 3 hónapos kor alatti csecsemők kezelésére!

·    Orvosa részletesen tájékoztatja majd arról, hogyan használja a krémet gyermekénél.

·    Minél kisebb a gyermeke, annál kevesebb krémet kell használni

·    Egy 4 éves gyermek kezeléséhez körülbelül a felnőttek számára szükséges mennyiség egyharmadára van szükség.

·    Ha a gyermek bőrproblémái 7‑14 nap kezelés alatt nem javulnak, keresse fel az orvosát.

·    Naponta alkalmazva ne használja 4 hétnél hosszabb ideig.

Ha az előírtnál több Cutivate krémet alkalmazott

Fontos, hogy az orvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse.

Nem jár különösebb következményekkel, ha egyszer véletlenül kicsit több krémet alkalmazott az előírtnál. Ha nagy mennyiséget alkalmazott (tartósan) vagy nagyobb mennyiséget véletlenül lenyelt, az megbetegítheti. Nagyobb mennyiség lenyelése esetén öblítse ki bő vízzel a száját és forduljon orvoshoz amint lehetséges.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cutivate krémet

Amint eszébe jutott, pótolja a mulasztást. De ilyenkor se alkalmazzon kétszeres mennyiséget!

Ha idő előtt abbahagyja a Cutivate krém alkalmazását

Ha a Cutivate krémet rendszeresen használja, beszélje meg orvosával, mielőtt abbahagyja az alkalmazását!

Ha bármilyen kérdése van a készítmény használatát illetően, beszéljen orvosával, gyógyszerészével!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cutivate krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Cutivate krém alkalmazását és minél hamarabb forduljon orvoshoz

·    Ha bőrproblémái rosszabbodnak, vagy ha túlérzékenységre utaló tünetet – a szemhéjak, az arc vagy az ajkak megduzzadása, bőrkiütés, csalánkiütés megjelenése – észlelne a készítmény alkalmazása után. Ebben az esetben lehetséges, hogy allergiás a krémre, fertőzés alakult ki vagy másfajta kezelésre van szüksége.

.

Egyéb mellékhatások, amelyeket a kezelés ideje alatt észlelhet, a következők

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

·    irritáció és viszketés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

·    helyi égő érzés a krém alkalmazásának a helyén.

Ha ezeket tartósan észleli, vagy ha a kezelt bőrbetegség tünetei rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

Ha a Cutivate krémet hosszú időn keresztül, alkalmanként nagy mennyiségben vagy légmentesen lezárt kötés illetve kisgyermek kezelésekor pelenka alatt alkalmazzák, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

·    testtömeg-növekedés,

·    „holdvilág arc”, vagy az arc kikerekedése,

·    elhízás,

·    a bőr elvékonyodhat, és striák képződhetnek rajta,

·    az érhálózat láthatóvá válik a bőr felszíne alatt,

·    a bőr színének megváltozása,

·    fokozott szőrnövekedés.

Egyéb, nagyon ritka mellékhatások, amelyek még előfordulhatnak:

·    allergiás reakció az alkalmazás helyén,

·    a kezelt bőrgyulladás rosszabbodása,

·    bőrpír,

·    bőrkiütés, csalánkiütés.

·    Ha pikkelysömöre (pszoriazisa) van, a kezelés alatt vagy utána bőre alatt gennyes duzzanatok jelenhetnek meg. Ez a betegség pustulosus psoriasis néven ismert.

·    Másodlagos fertőzés – különösen légmentesen lezárt kötés alkalmazásakor és a testhajlatok kezelése során – előfordulhat helyikortikoszteroid kezelés alatt.

Gyermekeknél még a következő tünetek fordulhatnak elő:

·    csökkent testtömeg-gyarapodás,

·    növekedés lassulása.

Párakötés alkalmazásakor vagy kisgyermekeknél pelenka alatt a készítményből nagyobb mennyiség szívódhat fel.

A gyermekek bőréről több krém szívódhat fel, ezért az orvos alkalmazási utasítását gondosan be kell tartani.

Nagyon ritka mellékhatások, amyelyek vérvizsgálat során vagy orvosi vizsgálatkor jelentkeznek:

·    a kortizol szintjének csökkenése a vérben,

·    megnövekedett cukorszint, nagyobb mennyiségű cukor megjelenése a vizeletben,

·    magas vérnyomás,

·    szürkehályog,

·    zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás),

·    csontok gyengülése a megnövekedett ásványianyag-veszteség miatt. További vizsgálatok elvégzése szükséges, hogy bebizonyosodjon, hogy a fenti állapotok fennállnak-e Önnél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CUTIVATE KRÉMET TÁROLNI?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

·    Nem fagyasztható!

·    A tubuson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Cutivate krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cutivate krém

-    A készítmény hatóanyaga a flutikazon-propionát.

1 gramm krémben 0,5 mg flutikazon-propionát van.

15 g krémben 7,5 mg flutikazon-propionát van.

-    Egyéb összetevők: folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, makrogol-cetil-sztearil-éter, propilén-glikol, imidurea, nátrium-foszfát, citromsav-monohidrát, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ill. csaknem fehér színű, sima, homogén krém.

15 g krém fehér színű, csavarmenetes, polipropilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKline S.A.

Ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Lengyelország

OGYI-T-5406/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június