CURAM DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1x 70ml

OGYÉI/523/2018

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

    Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény (továbbiakban Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

    A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

·    középfül és orrmelléküregek fertőzései,

·    légúti fertőzések,

·    húgyúti fertőzések,

·    bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,

·    csont- és ízületi fertőzések.

2.    Tudnivalók a Curam DUO por belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

·    ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

·    ha már volt allergiás reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, az arc vagy a torok duzzanata.

·    ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága (a bőr besárgulása).

Ne adjon gyermekének Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha bizonytalan, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal vagy gyógyszerészével, ha a gyermek

·    mirigylázban szenved;

·    máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

·    vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Egyes esetekben az orvos megvizsgálhatja a gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő hatáserősségű Curam készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy a gyermek Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt szed. Erre azért van szükség, mert a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha gyermeke Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak nála jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha a gyermeke, akinek felírták ezt a gyógyszert terhes, vagy szoptat, vagy Ön azt gondolja, hogy fennáll nála a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer 1,7 mg aszpartámot tartalmaz 1 ml elkészített szuszpenzióban. Az aszpartám (E951) egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonúriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 0,11 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 ml elkészített szuszpenzióban.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ez a gyógyszer 0,03 mg szorbitot tartalmaz 1 ml elkészített szuszpenzióban.

Ez a gyógyszer glükózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

·    Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől!

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

·    Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.

·    A készítményhez egy műanyag adagolókanalat vagy adagolófecskendőt is kaphat. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.

·    Szokásos adag: 25 mg/3,6 mg – 45 mg/6,4 mg testtömegkilogrammonként naponta két részletben beadva.

·    Emelt adag: maximum 70 mg/10 mg testtömegkilogrammonként naponta két részletben beadva.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

·    Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy orvosa eltérő hatáserősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

·    Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

·    Az üveget minden adag előtt jól fel kell rázni.

·    A gyógyszert étkezés közben kell beadni.

·    A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

·    Ne adja gyermekének a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be

Ha túl sok Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen a gyerekorvossal! Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz szedését

Gyermekének a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók

·    bőrkiütés

·    érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is

·    láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén

·    az arc vagy atorok duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat

·    eszméletvesztés

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.

Ne adjon be több Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

·    hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·    gombafertőzés (kandida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)

·    hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ha ez Önnél, vagy gyermekénél is előfordul, a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt étkezés közben adja be.

·    hányás

·    hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·    bőrkiütés, viszketés

·    kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkités)

·    emésztési zavar

·    szédülés

·    fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások

·    a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·    bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások

·    a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

·    a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·    allergiás reakciók (lásd fentebb)

·    vastagbélgyulladás (lásd fentebb)

·    az agyat körülvevő védőhártya gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)

·    súlyos bőrreakciók:

- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis)

    - kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullosus exfoliatív dermatitisz)

- vörös, hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)

- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati

eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik

·    vesegyulladás

·    hosszabb véralvadási idő

·    hiperaktivitás

·    görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)

·    fekete, szőrősnek látszó nyelv

·    a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); fogmosással rendszerint eltávolítható

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások

·    nagyon alacsony fehérvérsejtszám

·    alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

·    kristályok a vizeletben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az üveget tartsa jól lezárva.

Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2C–8C) tárolandó, és 7 napon belül fel kell használni!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz?

A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

1 ml elkészített szuszpenzió a következőket tartalmazza:

80 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában).

Segédanyagok: vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium-citrát, aszpartám (E951), talkum, guárbab galaktomannán, szilícium-dioxid; citrom aroma [(természetes aroma, természetazonos aroma,

dextróz, maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit szirup (E420), akáciamézga (E414)]; őszibarack‑sárgabarack aroma [természetes aroma, természetazonos aroma, maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit szirup (E420), akáciamézga (E414)]; narancs aroma [természetazonos aroma, mesterséges aroma, maltodextrin, alfa-tokoferol (E307), benzil-alkohol].

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény csaknem fehér színű por.

60 ml-es, 120 ml-es, illetve 150 ml-es barna színű csavarmenetes üveg (III-as típusú).

Gyermekbiztonsági, dombornyomott, csavaros kupak záróbetéttel.

A 60 ml-es üveghez jelzéssel ellátott adagolófecskendő (5 ml) (a 35 ml, 50 ml, 60 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez).

A 120 ml-es üveghez adagolókanál (5 ml) (a 70 ml, 75 ml, 100 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez).

35, 50, 60, 70, 75, 100 és 140 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó eredeti csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ország Készítmény néve

FinnországBioclavid 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Egyesült KirályságCo-amoxiclav 400/57mg/5ml Powder for Oral Suspension

Magyarország Curam DUO 875 mg/125 mg filmtabletta

Olaszország AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ

PortugáliaAMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ

OGYI-T-7886/02    Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 35 ml, adagolófecskendővel

OGYI-T-7886/03    Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 70 ml, adagolókanállal

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások

A száraz porból az alábbiak szerint kell belsőleges szuszpenziót készíteni:

Az üveg kinyitása után teljesen távolítsa el a lezáró membránt, és dobja ki, mielőtt elkészítené a szuszpenziót.

Töltsön az üvegbe vizet úgy, hogy éppen a címkén lévő jelzés alatt legyen a szintje, és jól rázza fel. Utána adjon hozzá annyi vizet, hogy pontosan a jelzésig érjen, és ismét alaposan rázza fel. Jól rázza fel az üveget minden alkalmazás előtt.

31,9 ml vizet kell hozzáadni, hogy 35 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

45,5 ml vizet kell hozzáadni, hogy 50 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

54,6 ml vizet kell hozzáadni, hogy 60 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

63,7 ml vizet kell hozzáadni, hogy 70 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

68,3 ml vizet kell hozzáadni, hogy 75 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

89,3 ml vizet kell hozzáadni, hogy 100 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

125,0 ml vizet kell hozzáadni, hogy 140 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.