Curam 500 mg/125 mg filmtabletta 21x

OGYÉI/47608/2017    2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Curam 500 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermeke tüneteihez) hasonlóak.

·    Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2.    Tudnivalók a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Curam 500 mg/125 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    A Curam 500 mg/125 mg filmtabletta egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

    A Curam 500 mg/125 mg filmtablettát felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

·    középfül és melléküregek fertőzései,

·    légúti fertőzések,

·    húgyúti fertőzések,

·    bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,

·    csont- és ízületi fertőzések.

    2.    Tudnivalók a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát

·    ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

·    ha már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a nyak duzzanata.

·    ha korábbi antibiotikum kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan ebben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Curam 500 mg/125 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·    mirigylázban szenved,

·    máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,

·    vizeletürítése nem rendszeres.

Egyes esetekben az orvos megvizsgálhatja a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Curam készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Curam 500 mg/125 mg filmtabletta egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Curam 500 mg/125 mg filmtabletta szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy minél kisebb legyen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Curam 500 mg/125 mg filmtablettát szed. Erre azért van szükség, mert a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön a Curam 500 mg/125 mg filmtablettával együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak Önnél jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Curam 500 mg/125 mg filmtablettával történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

A Curam 500 mg/125 mg filmtabletta befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam 500 mg/125 mg filmtabletta befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (transzplantált szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettának lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben. Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát?

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

Az ajánlott adag:

·    1 filmtabletta naponta háromszor

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Hatéves vagy fiatalabb gyermekek esetében a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Curam 500 mg/125 mg filmtablettát. A filmtabletta nem alkalmas 25 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

·    Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

·    Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát

·    A filmtablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte.

·    Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.

·    Ne szedje a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.

Ha az előírtnál több Curam 500 mg/125 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok Curam 500 mg/125 mg filmtablettát vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta szedését

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettát a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók

·    bőrkiütés

·    érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is

·    láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén

·    az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat

·    eszméletvesztés

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

·    hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

·    gombás fertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)

·    hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,

ha ez Önnél is előfordul, a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát étkezés előtt vegye be

·    hányás

·    hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

·    bőrkiütés, viszketés

·    kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkiütés)

·    emésztési zavar

·    szédülés

·    fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások

·    a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

·    bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások

·    a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

·    a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):

Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·    allergiás reakciók (lásd fentebb)

·    vastagbélgyulladás (lásd fentebb)

·    az agyat körülvevő védőhártya gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)

·    súlyos bőrreakciók

-    nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis)

-    nagy kiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

-    vörös hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)

-    influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik

·    vesegyulladás a vesecsövecskékben

·    hosszabb véralvadási idő

·    hiperaktivitás

·    görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam 500 mg/125 mg filmtabletta adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)

·    fekete szőrősnek tűnő nyelv

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások

·    nagyon alacsony fehérvérsejtszám

·    alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

·    kristályok a vizeletben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta?

-    Hatóanyag: 500 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsav

(kálium-klavulanát formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium,

bevonat: trietil-citrát, etilcellulóz, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171)

Milyen a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, és mindkét oldalukon mélynyomású törővonallal ellátott filmbevonatú tabletták.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

21 filmtabletta AL/PE//AL/PE szalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-7886/07

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium okozta fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani. Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni a rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.    Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.

2.    Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3.    Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.

4.    Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.    Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba szakszerű megsemmisítés céljából.