Crinone 80 mg/g hüvelygél 15x

26103/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Crinone 80 mg/g hüvelygél

Progeszteron

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Crinone 80 mg/g hüvelygél, és milyen betegségek esetén alkalmazható

2.    Tudnivalók a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Crinone 80 mg/g hüvelygélt

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Crinone 80 mg/g hüvelygélt

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRINONE 80 mg/g HÜVELYGÉL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A Crinone 80 mg/g hüvelygél a hüvelyben alkalmazandó, a vérkeringésbe felszívódó hormonkészítmény. Lágy, fehér vagy csaknem fehér gél, egyszer használatos hüvelyi alkalmazásra készült applikátorba töltve.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél a mesterséges megtermékenyítés során a sárgatestműködés szakaszában a progeszteron pótlására javasolt.

2.    TUDNIVALÓK A CRINONE 80 MG/G HÜVELYGÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Crinone 80 mg/g hüvelygélt, ha

·    túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára vagy bármely más segédanyagára,

·    tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van

·    porfiriában szenved (a vörösvértestek festékanyagának szintézisében fennálló veleszületett vagy szerzett zavar)

·    a mellek vagy a nemi szervek rosszindulatú betegségében szenved vagy ilyen betegség gyanúja fennáll ,

·    szervezetében vérrögképződés történik, vagy történt, beleértve a felületes és a mély vénák gyulladását (tromboflebitisz),

·    bármikor érelzáródása alakult ki (verőér elzáródások, leszakadó vérrögök következtében kialakuló érelzáródás, így pl. tromboembóliás betegség, tüdőembólia),

·    agyvérzése van, vagy korábban volt

·    megkésett (orvosi segítséggel befejezett) vetélése volt (ún. „missed” abortusz).

·    szoptat.

Gyermekek:

A Crinone 80 mg/g hüvelygél gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha súlyos májműködési zavara, májelégtelensége van;

·    ha áttöréses vérzése, vagy bármely rendellenes hüvelyi vérzése van.

·    ha a szervezet folyadékháztartásával összefüggő betegségben szenved, pl. epilepszia, migrén, asztma, szív- vagy veseműködési zavar (a progeszteron bizonyos mértékű folyadék-visszatartást okozhat);

·    ha cukorbeteg;

·    ha depressziós, vagy korábban az volt.

Nőgyógyászati ellenőrző vizsgálatra van szükség a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása előtt és a kezelés közben ezt rendszeresen kell végezni. Elsősorban a hosszabb távú kezelés során fenyegető endometrium-hyperplasia (méhbelhártya túlburjánzás) lehetőségét kell kizárni.

Amennyiben a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása során fenyegető koraszülés jelentkezik, a magzat életképességét vérvizsgálattal (emelkedett HCG-koncentrációk) és/vagy ultrahang-vizsgálattal kell igazolni.

Mivel a progesztogének (a Crinone 80 mg/g progeszteronjához hasonló anyagok csoportja) bizonyos fokú folyadék-visszatartást okozhatnak, gondos orvosi ellenőrzés szükséges azoknál a betegségeknél, melyekre ez hatással lehet (pl. epilepszia, migrén, asztma, a szív- vagy a veseműködés zavarai).

Kezelőorvosa nagy figyelemmel követi majd az Ön kezelését., amennyiben Ön cukorbeteg, vagy depresszióban szenvett, vagy szenved.

Laboratóriumi (vér, vizelet, egyéb testnedvek) és szövettani vizsgálatok elvégzése előtt a vizsgálatot végző orvost tájékoztatni kell arról, hogy Ön progeszteron-kezelésben részesül.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél más, hüvelybe helyezett gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél terhesség idején nem alkalmazható, kivéve a mesterséges megtermékenyítés során létrejött terhesség korai szakaszában való alkalmazást.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása során fáradékonyság jelentkezhet.

Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése során fokozott elővigyázatosság szükséges.

Kérjük, ügyeljen arra, hogy az alkohol tovább ronthatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Crinone 80 mg/g hüvelygél egyes összetevőiről

A Crinone 80 mg/g hüvelygél segédanyagként szorbinsavat tartalmaz. A szorbinsav helyi bőrreakciókat, pl. kontakt dermatitiszt idézhet elő. A Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását követő közösülés esetén a partner péniszén is bőrreakció jelentkezhet. Ez óvszer használatával megelőzhető.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CRINONE 80 mg/g HÜVELYGÉLT ?

A Crinone 80 mg/g hüvelygélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert a hüvelybe kell juttatni.

Adagolás:

Az embrió beültetésének napjától kezdve naponta egyszer 1,125 g Crinone 80 mg/g hüvelygélt (azaz 1 applikátorból adagolható mennyiséget, amely 90 mg progeszteront tartalmaz) kell a hüvelybe juttatni. A kezelést 30 napig kell folytatni akkor, ha a laboratóriumi vizsgálatok megerősítették a terhesség fennállását.

Az adagolás módja:

A Crinone 80 mg/g hüvelygélt a speciálisan kialakított, sterilen lezárt applikátorból közvetlenül a hüvelybe kell juttatni, lehetőség szerint reggel. A megfelelő alkalmazás érdekében kövesse az alábbiakban ismertetett és ábrázolt lépéseket (A – D képek).

Mindegyik applikátor 1,45 g hüvelygélt tartalmaz, és úgy van kialakítva, hogy minden egyes alkalmazás során pontosan meghatározott mennyiségű (1,125 g) gél jusson a hüvelybe. Mindegyik applikátor egyszer használatos. A használat után az applikátorban maradt gélt ki kell dobni.

Javasoljuk, hogy a használt applikátorokat gyűjtse össze és a gyógyszertárban elhelyezett gyűjtőbe dobja.

1    légtartály

2    a vastag vég lapos része

3    vastag vég

4    vékony vég

5    lecsavarható zárórész

A) Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg az applikátor vastag végét, és rázza le, mint egy hőmérőt. Ez arra szolgál, hogy az applikátor tartalma annak vékony végébe kerüljön.

B) Fogja meg az applikátort a vastag vég lapos részénél. Csavarja meg és távolítsa el a lecsavarható zárórészt az applikátor másik oldaláról, a vékony vég lapos részéről. Annak érdekében, hogy a gél ne folyjon ki még az alkalmazás előtt, vigyázzon arra, hogy ne nyomja meg a vastag végnél lévő légtartályt.

C) Dőljön hátra vagy feküdjön le, és húzza fel a térdeit. Óvatosan helyezze be az applikátort mélyen a hüvelybe.

D) Nyomja meg erősen az applikátor vastag végén található légtartályt, hogy a gél az applikátorból a hüvelybe jusson. A mechanizmusból adódóan alkalmazás után valamennyi gél az applikátorban marad. Ennek ellenére mégis bejut a szükséges mennyiségű hatóanyag. Dobja ki az applikátort a benne lévő, maradék géllel együtt. A gél hatóanyaga, a progeszteron lassan és folyamatosan szabadul fel.

Apró fehér csomók jelenhetnek meg hüvelyfolyás formájában abból adódóan, hogy a gél több napos használat után összgyűlhet a hüvelyben.

Ha az előírtnál több Crinone 80 mg/g hüvelygélt alkalmazott

A túladagolás nem valószínű, mivel minden egyes adag egyszer használatos applikátor segítségével kerül beadásra. Amennyiben mégis túladagolás következik be, úgy a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását abba kell hagyni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Crinone 80 mg/g hüvelygélt

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette beadni a

Crinone 80 mg/g hüvelygélt, folytassa a terápiát úgy, hogy a következő napon az esedékes egyszeres dózist alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását

Amennyiben a megbeszélt idő előtt abbahagyja a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a Crinone hüvelygél alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

.

Mint minden gyógyszer, így a Crinone 80 mg/g hüvelygél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Gyakori:        100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka:            10 000 betegből 1-10-nél fordul elő

Gyakori (a betegek 1-10 %-ában jelentkezik): fejfájás, aluszékonyság, gyomor és bélgörcsök és az emlő érzékenysége.

Nem gyakori (a betegek 1-0,1 %-ában jelentkezik) – nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint egynél jelentkezik): menstruációk közötti pecsételő vérzés, hüvelyirritáció és az alkalmazással kapcsolatos egyéb enyhe helyi reakciók.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető): túlérzékenységi reakciók, például testszerte viszkető bőrkiütések.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési időszak során a Crinone gél összecsapzódásáról / csomóképződéséről / felhalmozódásáról számoltak be. Ezek a tünetek rendszerint nem súlyosak, és világosdrapp-barna színű csomós, esetenként opálos fehérfolyás formájában jelentkeznek. A gél összecsapzódása / csomóképződése / felhalmozódása hüvelyi irritációval, fájdalommal és duzzanattal járhat; igen ritkán görcsöket és hüvelyi vérzést okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A CRINONE 80 MG/G HÜVELYGÉLT ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Crinone hüvelygélt.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Minden applikátor egyszeri használatra készült. Az alkalmazást követően az applikátorban maradt gélt ki kell dobni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Crinone 80 mg/g hüvelygél

·    Hatóanyaga a progeszteron. Minden applikátorból 1,125 g hüvelygél juttatható be. 1,125 g hüvelygél 90 mg progeszteront tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: Szorbinsav, karbomer 974P, hidrogénezett pálma olaj glicerid

(Myverol 18-04), polikarbofil (Noveon AA1), hígan folyó paraffin, glicerin, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Crinone 80 mg/g hüvelygél külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A Crinone 80 mg/g Kb. 1,45 g gél egyszer használatos, egy részből álló fehér, polietilén applikátorba töltve.

Az applikátorok egyenként tasakba csomagolva.

Az applikátor 1,45 g gélt tartalmaz, melyből 1,125 g juttatható a hüvelybe.

6 db vagy 15 db applikátor dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.

1113 Budapest, Bocskai u. 134-146.

Magyarország

Gyártó

Central Pharma (Contract Packing) Ltd

Caxton Road

Bedford, MK41 OXZ

Egyesült Királyság

OGYI-T-20730/01-02. (6x, 15x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 01. 19.