Coverex-AS Komb 5 mg/1,25 mg filmtabletta 30x

14685/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coverex-AS Komb filmtabletta

perindopril arginin/indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS Komb filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Coverex-AS Komb filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Coverex-AS Komb filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Coverex-AS Komb filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COVEREX-AS KOMB FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Coverex-AS Komb filmtabletta kétféle hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer; a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használatos.

A perindopril az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat; ennek köszönhetően a szív kisebb ellenállással szemben továbbíthatja a vért az érrendszerben.

Az indapamid vízhajtó (diuretikum); a vesében képződő vizelet mennyiségét növeli. Mindazonáltal, az indapamid a többi vízhajtótól eltérően csupán kismértékben fokozza a vizelet elválasztást.

Mind a két hatóanyag csökkenti a vérnyomást, együttesen hatva elősegítik a vérnyomás normalizálását.

2.    TUDNIVALÓK A COVEREX-AS KOMB FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Coverex-AS Komb filmtablettát

-    ha allergiás perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, indapamidra vagy más szulfonamidokra, ill. a Coverex-AS Komb film­tab­let­ta bármely egyéb összetevőjére;

-    ha korábban ACE-gátló kezelés során jelentkezett már nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, heves viszketés, súlyos bőrkiütés – ún. „angioödéma”, netán családtagján mutatkoztak ezek a tünetek más körülmények között;

-    ha súlyos májbetegségben vagy hepaticus encephalopathiában (de­ge­neratív agykárosodásban) szen­ved;

-    ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízissel kezelik;

-    ha alacsony vagy magas a vérében a káliumszint;

-    ha feltételezhető, hogy Ön kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagyfokú víz-visszatartással és nehézlégzéssel jár);

-    ha több mint 3 hónapos terhes ( a korai terhesség alatt is jobb kerülni a Coverex-AS Komb szedését – (lásd „Terhesség és szoptatás”);

-    ha szoptat.

A Coverex-AS Komb filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha a következők bármelyike érvényes Önre, feltétlenül kérje orvosa tanácsát, mielőtt a Coverex-AS Komb filmtablettát venne be:

-    ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér beszűkült (aortasztenózis), vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége van, (ún. hipertrófiiás kardiomio­pá­tia), vagy a vese vérellátását biztosító verőér beszűkült;

-    bármilyen szív- vagy vesebetegség esetén;

-    májbetegség esetén;

-    ha kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved (pl. szisztémás lúpusz eritematodesz vagy szkleroderma);

-    érelmeszesedés (az artériák falának megkeményedése esetén);

-    mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén;

-    ha köszvénye van;

-    ha cukorbeteg;

-    ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed;

-    ha lítiumot, vagy kálium-megtakarító vízhajtót szed (spironolakton, triamteren) ezek használata kerülendő a Coverex-AS Komb filmtablettával együtt. (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).

Ha szeretne terhességet vállalni, vagy már teherbe is esett, közölje ezt kezelőorvosával. A Coverex-As Komb filmtabletta alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a 3. hónap után pedig kifejezetten ellenjavallt, mivel ebben a szakaszban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd „Terhesség és szoptatás”).

A Coverex-AS Komb filmtabletta szedésének ideje alatt a következőkről is tájékoztatnia kell orvosát, vagy az Önt ellátó egészségügyi szakembereket:

-    ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy műtét ellőtt áll;

-    ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;

-    ha dialízis vagy LDL-aferezis (megfelelő készülékkel eltávolítják a véréből a koleszterint) előtt áll;

-    ha méh- vagy darázscsípés-allergia következményeinek enyhítése céljából ún. deszenzibilizáló kezelés előtt áll;

-    ha jódos kontrasztanyaggal (a szerveket, pl. a vesét vagy a gyomrot röntgenfelvételen ábrázolha­tó­vá tevő anyaggal) terveznek vizsgálatot.

A sportolóknak szem előtt kell tartaniuk, hogy a Coverex-AS Komb filmtabletta egyik hatóanyaga (az indapamid) doppingvizsgálat alkalmával pozitív eredményt adhat.

A Coverex-AS Komb filmtabletta nem adható gyermekeknek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Coverex-AS Komb filmtabletta nem szedhető együtt a következőkkel:

-    lítium (depresszió kezelésére használatos szer);

-    kálium-megtakarító vízhajtó (spironolakton, triamteren), kálium tartalmú sópótlók.

A Coverex-AS Komb filmtabletta hatását egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az alább felsorolt gyógyszerek szedésekor különös óvatosság szükséges:

-    más vérnyomáscsökkentők;

-    prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használatos szer);

-    allopurinol (köszvény elleni szer);

-    terfenadin, vagy astemizol (antihisztaminok, szénanátha, vagy allergia-ellenes szerek);

-    kortikoszteroidok, amelyek számos állapotban használnak, beleértve a súlyos asztmát és a rheumatoid arthritist;

-    immunszuppresszív szerek, autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozást követően a kilökődés megelőzésére használatos gyógyszerek (pl. ciklosporin);

-    daganatos betegségekre használatos gyógyszerek;

-    injekció formájában beadott erythromycin (antibiotikum);

-    halofantrin (malária bizonyos formáinak kezelésére használt szer);

-    pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használt szer);

-    arany injekció (sokizületi gyulladás kezelésére);

-    vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);

-    bepridil (angina pektorisz kezelésére alkalmazott szer);

-    szultoprid (pszichózisok kezelésére);

-    szívritmus-zavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol);

-    digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségekre alkalmazott szer);

-    baklofen (izom-merevség kezelésére pl. szklerózis multiplex-ben);

-    a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, metformin;

-    kalcium, beleértve a kalciumpótló készítményeket;

-    bélfalizgató hashajtók (pl. szenna)

-    nemszteroid-gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen) vagy nagy adag szalicilát (pl. aszpirin);

-    amfotericin B-injekció formájában (súlyos gombás fertőzés esetén);

-    pszichiátriai betegségek, mint; depressszió, szorongás, skizofrénia gyógyszerei, (pl. triciklusos anti­depresszívumok, neuroleptikumok);

-    tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).

A Coverex-AS Komb filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Coverex-AS Komb filmtablettát célszerű étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Ha szeretne terhességet vállalni, vagy már teherbe is esett, közölje ezt kezelőorvosával. Az orvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Coverex-AS Komb filmtabletta szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy teherbe esett, és a Coverex-AS Komb filmtabletta helyett más gyógyszer szedését fogja előírni. A Coverex-AS Komb filmtabletta alkalmazása a terhesség korai szakaszában nem javasolt, a 3. hónap után pedig kifejezetten ellenjavallt, mivel ebben a szakaszban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Ha jelenleg szoptat, vagy elkezdene szoptatni, közölje kezelőorvosával.

Szoptatás alatt nem szabad Coverex-AS Komb filmtablettát szedni, ezért orvosa másik vérnyomáscsökkentőt javasol Önnek, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Coverex-AS Komb filmtabletta nem tompítja a szellemi éberséget, azonban a vér­nyo­más­csökkenés egyes betegeknél különféle reakciókat (pl. szédülést, gyengeséget) idézhet elő. Ha ezek a re­ak­ciók Önnél is jelentkeznek, csökkenhet járművezetői vagy gépkezelői alkalmassága.

Fontos információk a Coverex-AS Komb filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A COVEREX-AS KOMB FILMTABLETTÁT?

Coverex-AS Komb filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt. A szokásos adag egy tabletta naponta. Ha Ön vesebeteg, előfordulhat, hogy orvosa módosítja az adagolás rendjét. Lehetőleg reggelente, étkezés előtt egy teljes pohár vízzel vegye be a tablettát.

Ha az előírtnál több Coverex-AS Komb filmtablettát vett be

Ha túlságosan sok tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A túladagolás legvalószínűbb következménye az alacsony vérnyomás. Ha erősen lecsökken a vérnyomása (szédül, ájulás környékezi) akkor feküdjön le és emelje fel lábait.

Ha elfelejtette bevenni a Coverex-AS Komb filmtablettát

A hatásos kezelés érdekében fontos, hogy naponta rendszeresen szedje a gyógyszerét. Mindazonáltal, ha kimaradt egy adag, vegye be a következő esedékes dózist, az előírt időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coverex-AS Komb filmtabletta szedését

Mivel a magasvérnyomás-betegség általában egész életen át történő kezelést igényel, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Coverex-AS Komb filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával:

·    az arc ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség;

·    erős szédülés vagy ájulás;

·    gyors vagy szabálytalan szívverés.

Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

­    Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint): fejfájás, bizonytalanságérzés, szédülés, zsibbadás, látászavar, fülcsengés, megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízek érzékelésének zavara, szájszárazság, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.

­    Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint): hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), ún. angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata), csalánkiütés, pontszerű bőrvérzések, veseproblémák, impotencia, verejtékezés.

­    Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érint): zavarodottság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), ún. eozinofil pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással, orrfolyással), súlyos bőrjelenségek, mint az ún. eritéma multiforme. Ha Ön ún. kollagén betegségben, pl. szisztémás lúpusz eritematodeszben szenved, akkor az rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, ill. mesterséges UVA sugárzásnak kitett bőrterületeken.

Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.

Májelégtelenség (a máj működésének súlyos zavara) esetén annak következtében agykárosodás is kialakulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A COVEREX-AS KOMB FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Coverex-AS Komb film­tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intéz­kedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Coverex-AS Komb filmtabletta

-    A hatóanyagok: perindopril arginin és indapamid. Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470B), maltodextrin, hidrofób kolloid szilícium-dioxid (E551), A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium és a tabletta filmbevonatában: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol (6000), magnézium- sztearát (E470B), titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Coverex-AS Komb filmtabletta fehér színű és hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta.

Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.

Kiszerelések: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 500 tabletta.

A záróelem tetején az adagolás és a hét adott napjára mutató jel gravírozva látható, melyen a hét napjait az alábbi módon jelöltük:

H: hétfő

K: kedd

Sze: szerda

Cs: csütörtök

P: péntek

Szo: szombat

V: vasárnap

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franciaország,

valamint

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow – Arklow

Írország,

illetve

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

OGYI-T-20300/03    (30x)

OGYI-T-20300/04    (60x)

Ezt a gyógyszerkészítményt a következő neveken törzskönyvezték az EEA tagállamaiban:

BelgiumCOVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg

Cseh KöztársaságPrestarium Neo Combi

EsztországPRESTARIUM COMBI ARGININE

FranciaországPRETERVAL 5 mg/1,25 mg

NémetországPerindopril Arginin 5 mg / Indapamide 1,25 mg Servier Filmtabletten

MagyarországCoverex-AS Komb

OlaszországPRELECTAL 5 mg/1,25 mg

LettországPRESTARIUM COMBI ARGININE

LitvániaPerindopril / Indapamide Servier 5 mg / 1,25 mg plėvele dengtos tabletès

LuxemburgCOVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg

MáltaCoversyl Plus Arginine

LengyelországNoliprel Forte

PortugáliaPREDONIUM 5 mg/1,25 mg

RomániaPRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/ 1,25 mg

SzlovákiaPRESTARIUM COMBI A

SzlovéniaBIOPREXANIL COMBI

Egyesült KirályságPRETERVAL 5mg/1.25mg film-coated tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 06. 30.