Coverex-AS 5 mg filmtabletta 30x

26622/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coverex-AS 5 mg filmtabletta

perindopril-arginin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Coverex-AS 5 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Coverex-AS 5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Coverex-AS 5 mg filmtablettát?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COVEREX-AS 5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Coverex-AS 5 mg filmtabletta az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat; ennek köszönhetően a szív kisebb ellenállással szemben továbbíthatja a vért az érrendszerben.

A Coverex-AS 5 mg alkalmazásának javallatai:

·    magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése,

·    szívelégtelenség kezelése (vagyis, ha a szív képtelen a szervezet szükségleteinek megfelelő vérkeringést fenntartani),

·    ún. szívszövődmények (pl. szívroham) megelőzése stabil koszorúér-betegségben (vagyis a szívizomzat vérellátásának csökkenése/megszűnése esetén) – ha korábban már lezajlott szívroham és/vagy műtéti beavatkozással állították helyre a szív izomzatát ellátó koszorúerek átjárhatóságát.

2.    MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI A COVEREX-AS 5 MG FILMTABLETTÁT

Ne szedjen Coverex-AS 5 mg filmtablettát, ha Ön:

·    túlérzékeny perindoprilra, más ACE-gátlóra, vagy a Coverex-AS 5 mg filmtabletta bármely más összetevőjére,

·    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Coverex-AS szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”),

·    ha korábbi ACE-gátló kezelés során vagy bármilyen más körülmények között már jelentkeztek ún. angio­ödémás tünetek, nevezetesen nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, heves viszketés vagy súlyos bőrkiütés.

·    A Coverex-AS 5 mg filmtablettát nem javallt gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazni.

A Coverex-AS 5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha a következők bármelyike érvényes Önre, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Coverex-AS 5 mg filmtabletta szedését, ha Ön:

·    aortaszűkületben (szívből induló fő artéria szűkülete), ún. szívizom megnagyobbodás (a szívizom egyfajta betegségében), vagy veseartéria szűkület esetén (a veséket vérrel ellátó erek szűkülete),

·    egyéb szívbetegségben szenved;

·    májbeteg;

·    vesebeteg vagy művese-kezelésre szorul;

·    ún. kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) pl. szisztémás lupus erythematodes, scleroderma szenved;

·    cukorbeteg,

·    sószegény étrendet tart vagy kálium tartalmú sópótlót használ;

·    általános érzéstelenítés és/vagy nagy műtét előtt áll;

·    LDL-aferezis (a vér koleszterin szintjének különleges berendezéssel végzett csökkentése) előtt áll;

·    méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt ún. deszenzibilizáló kezelés előtt áll;

·    a közelmúltban hasmenés-hányás gyötörte;

·    arról értesült, hogy a szervezete nem tolerál bizonyos cukorféleségeket;

Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Coverex-AS filmtabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd „Terhesség és szoptatás”).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is

A Coverex-AS 5 mg filmtabletta hatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett gyógyszerek, többek között a következők:

·    más vérnyomáscsökkentők, pl. vízhajtók, amelyek olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét);

·    kálium-megtakarító vízhajtók (pl. spironolacton, triamteren), káliumpótló készítmények vagy kálium-tartalmú sópótlók;

·    lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer);

·    nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen; fájdalomcsillapításra használatos szerek) vagy nagy adag aszpirin;

·    a cukorbetegség gyógyszerei (pl. inzulin);

·    pszichiátriai betegségek (pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb.) gyógyszerei, pl. triciklusos anti­depresszívumok, antipszichotikumok;

·    immunoszuppresszív szerek (gyógyszerek, melyek csökkentik a szervezet védekező mechanizmusait) autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozás előtt használatos gyógyszerek (pl. ciklosporin);

·    allopurinol (köszvény elleni szer);

·    prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használatos szer);

·    értágítók, mint pl. a nitrátok, (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják)

·    heparin (véralvadásgátló szer)

·    alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy hörgőasztma kezelésére használatos szerek (pl. efed­rin, noradrenalin, adrenalin).

A Coverex-AS 5 mg filmtabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Coverex-AS 5 mg filmtablettát célszerű éhgyomorra bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával.

Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Coverex-AS szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre a Coverex-AS helyett.

A Coverex-AS alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Szóljon orvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Coverex-AS szoptató anyáknak nem ajánlott, orvosa a szoptatás időszakára valószínűleg más kezelést fog választani, különösen újszülött, illetve koraszülött szoptatása esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Bár a Coverex-AS 5 mg filmtabletta nem csökkenti az éberséget, az alacsony vérnyomás egyes betegeken szédülést vagy gyengeség-érzést idézhet elő. Ha ez Önnel is előfordul, akkor csökkenhet a gépjárművezetői, ill. gépkezelői alkalmassága.

Fontos információk a Coverex-AS 5 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Coverex-AS 5 mg filmtabletta laktóz monohidrátot tartalmaz. Ha orvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete bizonyos cukorféleségekre allergiás, kizárólag orvosa tanácsára vegyen be ebből a gyógyszerből.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A COVEREX-AS 5 MG FILMTABLETTÁT?

A Coverex-AS 5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni – nap, mint nap lehetőleg mindig ugyanabban az időben, vagyis reggelente, a reggeli étkezés előtt. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.

A szokásos adagolás a következő:

Magasvérnyomás-betegség: A szokásos kezdő és fenntartó adag 5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez – szükség esetén – 10 mg-ra növelhető. Magasvérnyomás-betegség kezelésekor 10 mg a javasolt maximális napi adag.

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos fenntartó adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez a napi adag 1×5mg-ra, ill. ha szükséges, a későbbiekben 1×10 mg-ra növelhető.

Szívelégtelenség: A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez napi 1×5 mg-ra növelhető – ez a szívelégtelenség kezelésére javallt maximális napi adag.

Stabil koszorúér-betegség: A szokásos kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez napi 1×10 mg-ra (vagyis a maximális napi adagra) növelhető, ez a javasolt maximális napi adag.

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos fenntartó adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez a napi adag 1×5 mg-ra, ill. ha szükséges, a későbbiekben 1×10 mg-ra növelhető.

Ha az előírtnál több Coverex-AS 5 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás legvalószínűbb következménye az alacsony vérnyomás, ami szédülést, ájulást okozhat. Ha ez bekövetkezik, feküdjön le, és polcolja fel a lábait.

Ha elfelejtette bevenni a Coverex-AS 5 mg filmtablettát

Fontos, hogy kitartóan, nap mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha megfeledkezik a Coverex-AS 5 mg filmtabletta bevételéről, folytassa a kezelést a következő esedékes adag bevételével. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt dózis pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coverex-AS 5 mg filmtabletta szedését

A Coverex-AS 5 mg kezelést általában egész életen át szükséges folytatni, ezért kizárólag orvosa javaslatára hagyja abba a készítmény szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Coverex-AS 5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Többek között a következők fordulhatnak elő:

Gyakori (10 emberből kevesebb, mint 1, de 100 emberből több mint 1 embernél fordul elő): fejfájás, szédülékenység, szédülés, bizsergés, látászavar, fülcsengés, bizonyta­lanság-érzés (alacsony vérnyomás esetén), köhögés, légszomj, tápcsatornai panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés-zavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, kimerültség-érzés.

Nem gyakori (100 emberből kevesebb, mint 1, de 1000 emberből több mint 1 embernél fordul elő): kedélyhullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, nehézlégzés, légszomj), szájszárazság, angioödéma, veseműködési zavarok, impotencia, verejtékezés.

Nagyon ritka (10000 emberből kevesebb, mint 1 embernél fordul elő): zavartság, szív-érrendszeri rendellenességek (szívritmuszavar, angina, szívroham és agyvérzés), eosinophil pneumonia (a tüdőgyulladás ritka válfaja), szénanátha (orrdugulás, -váladékozás), erythema multiforme, vérképzőszervi rendellenességek, a hasnyálmirigy és a máj működészavarai.

A következő panaszok/tünetek bármelyikének észlelésekor azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához: az arc, ajak, nyelv, száj- vagy garatnyálkahártya duzzanata, légzészavar, heves szédülés- vagy ájulás-érzés, szokatlanul szapora vagy rendszertelen szívverés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A COVEREX-AS 5 MG FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Coverex-AS 5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, hogy megóvja a nedvességtől.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Coverex-AS 5 mg filmtabletta

A hatóanyag perindopril-arginin. Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint tartalmaz.

A tabletta-mag segédanyagai: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470B), maltrodextrin, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, és a filmbevonat: glicerin (E422a), hipromellóz (E464), klorofillin réz komplex (E141 ii), makrogol, magnézium-sztearát(E470B), titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Coverex-AS 5 mg halvány zöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán gravírozással, a hosszú éleken törőbemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettákat tartályban, 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 vagy 500 darabos kiszerelésben gyártották.

A záróelem tetején az adagolás és a hét adott napjára mutató jel gravírozva látható, melyen a hét napjait az alábbi módon jelöltük:

H: hétfő

K: kedd

Sze: szerda

Cs: csütörtök

P: péntek

Szo: szombat

V: vasárnap

Nem mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine – Franciaország

Gyártók:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Franciaország,

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Írország,

illetve

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

és

EGIS Gyógyszergyár Nyrt. Lacta Gyógyszergyár

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

OGYI-T-20179/02        (30 x)

Az EGT tagállamaiban a következő kereskedelmi neveken törzskönyvezték ezt a gyógyszerkészít­ményt:

Franciaország (RMS)Perindopril Arginine Servier 5 mg

MagyarországCoverex-AS 5 mg

OlaszországPROCAPTAN 5 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 28.