Covercard 3,5 mg/2,5 mg tabletta 30x tartályban

OGYI/39867/2013

OGYI/39870/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Covercard 3,5 mg/2,5 mg tabletta

Covercard 7 mg/5 mg tabletta

perindopril-arginin / amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Covercard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Covercard szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Covercard-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Covercard-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Covercard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Covercard két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinből. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

A perindopril egy ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszer-osztályhoz tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.

A Covercard-ot a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használják felnőttek esetében.

2.    Tudnivalók a Covercard szedése előtt

Ne szedje a Covercard-ot

·    ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipinre vagy bármely más kalcium-antagonistára vagy a Covercard (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha súlyos vesebetegsége van,

·    ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),

·    ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe.

·    ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia)

·    ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

·    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Covercard szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”),

·    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

·    ha Ön dialízis vagy más vértisztító kezelés alatt áll. A használt szerkezettől függően, a Covercard kezelés lehet, hogy nem megfelelő Önnek,

·    ha olyan vesebetegsége van, ahol a vese vérellátása lecsökkent (vese artéria szűkület).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Covercard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:

·    hipertrófiás kardiomiopátia (szívizom betegség)

·    szívelégtelenség

·    súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis).

·    bármely más szívbetegség,

·    májbetegségek,

·    vesebetegségek, (beleértve a veseátültetést),

·    rendellenesen magas egy aldoszteron nevű hormon szint a vérben (primer aldoszteronizmus),

·    kollagén érbetegség (kötőszövet betegsége) mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,

·    cukorbetegség,

·    ha Ön korlátozott sóbevitelű diétán van vagy kálium tartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmának a megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű),

·    ha Ön időskorú és az adagját növelni kell,

·    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

o    angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

o    aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

·    Lásd még a „Ne szedje a Covercard-ot” pontban szereplő információkat.

·    ha Ön fekete bőrű, magasabb lehet az angioödéma kialakulásának veszélye Önnél és előfordulhat, hogy ez a gyógyszer kevésbé hatékony vérnyomáscsökkentő, mint a nem fekete bőrűek esetében.

Angioödéma:

ACE-gátlóval, köztük perindoprillal kezelt betegek esetében angioödéma ( egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Covercard szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd a 4. pontot.

Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett (vagy teherbe eshet). A Covercard tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Ha Ön Covercard-ot szed, ugyancsak tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:

·    általános anesztéziában végzendő és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll,

·    nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett,

·    deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

Gyermekek és serdülők

A Covercard adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőkorúaknak.

Egyéb gyógyszerek és a Covercard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendő a Covercard egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

·    lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),

·    esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),

·    kálium-megtakarító vízhajtók (például triamteren, amilorid), kálium-pótló szerek, káliumot tartalmazó só-pótló szerek,

·    aliszkiren (magas vérnyomás kezelésére szolgáló szer), (lásd a „Ne szedje a Covercard-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részeket is),

·    angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) (magas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek) (pl.: valzartán, telmizartán, irbezartán…),

·    dantrolén (infúzió) [az izommerevség kezelésére használják olyan betegségek esetén, mint a szklerózis multiplex vagy a malignus hipertermia (tünetei: nagyon magas láz és izommerevség) kezelése anesztézia alatt].

A Covercard kezelést befolyásolhatják egyéb gyógyszerek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

·    egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét),

·    fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,

·    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin, gliptinek),

·    elmebetegségek (mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin-szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok),

·    autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését) – pl. ciklosporin, takrolimusz,

·    allopurinol (köszvény kezelésére szolgál)

·    prokainamid (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál),

·    vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan termékek, amelyek tágítják a vérereket),

·    heparin (vérhígításra használt gyógyszerek),

·    efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek),

·    baklofén, amit az izommerevség kezelésére használnak olyan betegségekben, mint a szklerózis multiplex;

·    bizonyos antibiotikumok, mint pl. rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

·    epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon,

·    itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

·    a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamzulozin, terazozin,

·    amifosztin (rákos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál),

·    kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt – használatosak),

·    arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),

·    ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére),

·    kálim-megtakarító gyógyszerek, melyeket a szívelégtelenség kezelésére használnak: eplerenon és spironolakton 12,5 mg és 50 mg dózis között naponta,

·    trimetoprim (fertőzések kezelésére használt szer),

·    esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),

·    közönséges orbáncfű (egy gyógynövény, amit a depresszió kezelésére használnak).

A Covercard egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont.

A Covercard szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin nevű hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Covercard vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával.

Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Covercard szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre a Covercard helyett. A Covercard tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát.

Szoptatás

Szóljon orvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Covercard szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Covercard befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Covercard laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Covercard-ot?

A Covercard-ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta Covercard 3,5 mg/2,5 mg.

Ha Ön mérsékelt vesebetegségben szenved, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy a kezelés kezdetén minden másnap vegyen be egy Covercard 3,5 mg/2,5 mg tablettát.

Attól függően, hogy Ön hogyn reagál a kezelésre, szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy egy hónap után megemeli a dózisát a Covercard 7 mg/5 mg tablettára naponta.

Magas vérnyomás kezelése esetén egy tabletta Covercard 7 mg/5 mg maximálisan ajánlott dózis naponta egyszer.

Gyógyszerét lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időpontban, reggel, étkezés előtt vegye be.

Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.

Ha az előírtnál több Covercard-ot vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Covercard-ot

Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Covercard-ot, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Covercard szedését

Tekintettel arra, hogy a Covercard-dal folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

●    Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség (hörgőgörcs)

(nem gyakori– 1000 betegből 1-10 beteget érint)

●    A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata (nem gyakori– 1000 betegből 1-10 beteget érint)

●    A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz (angioödéma) (nem gyakori– 1000 betegből 1-10 beteget érint)

●    Súlyos bőrreakciók beleértve: súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés (eritéma multiforme) (nagyon ritka– 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint), a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata(exfoliatív dermatitisz) (nagyon ritka– 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint), nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) (nagyon ritka– 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint), vagy egyéb allergiás reakciók (nem gyakori– 1000 betegből 1-10 beteget érint),

●    súlyos szédülés vagy ájulás, az alacsony vérnyomás miatt (gyakori– 100 betegből 1-10 beteget érint),

●    A karok vagy lábak gyengesége vagy problémák a beszéddel, melyek a szélütés jelei lehetnek (nagyon ritka– 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint),

●    Szívinfarktus, mellkasi fájdalom (angina) (nagyon ritka– 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint) szokatlanul gyors szívverés, szívritmus zavar (gyakori– 100 betegből 1-10 beteget érint),

●    Hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (nagyon ritka– 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint),

●    A bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), ami a májgyulladás jele lehet (nagyon ritka– 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint).

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Covercard-dal kapcsolatban. Ha a felsoroltak bármelyike problémát okoz Önnek, forduljon kezelőorvosához:

-    Gyakori: (100 betegből 1-10 beteget érint): szédelgés, köhögés, ödéma.

-    Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint): magas káliumszint a vérben, ami szívritmuszavart eredményezhet (hiperkalémia), magas vércukor szint (hiperglikémia), fáradtság.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be perindoprillal vagy amlodipinnel kapcsolatban, melyeket vagy nem észleltek vagy magasabb gyakorisággal észlelték, mint a Covercard kezelés során. Ezek a mellékhatások szintén előfordulhatnak a Covercard kezelés alatt. Ha a felsoroltak bármelyike problémát okoz Önnek, forduljon kezelőorvosához:

-    Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint): fejfájás, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén), rendellenes ízérzékelés, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban, forgó jellegű szédülés, látászavarok (beleértve a kettőslátást), fülzúgás (hangok érzékelése a fülekben), szívdobogásérzés, kipirulás, légszomj, hasi fájdalom, émelygés (hányinger), hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, bokaduzzanat, izomgörcsök, fáradtság, gyengeség.

-    Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint): egyes fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília), alacsony nátrium szint a vérben (hiponatrémia), alacsony cukorszint a vérben (hipoglikémia), hangulatváltozások, szorongás, álmatlanság, depresszió, alvászavarok, ájulás, fájdalomérzés kiesése, remegés, vaszkulitisz (vérerek gyulladása), orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulás vagy orrfolyás), székelési szokások megváltozása, szájszárazság, fokozott verejtékezés, hajhullás, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, csoportosan jelentkező hólyagok szerte a bőrön, fényérzékenység, hátfájdalom, izom- vagy ízületi fájdalom, vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürítés, veseproblémák, impotencia, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fájdalom, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés, vér urea szintjének emelkedése, vér kreatinin szintjének emelkedése, elesés.

-    Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érint): zavartság, magas bilirubin szint a szérumban, májenzim szintek emelkedése.

-    Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint): vérkép-rendellenességek, mint a fehér és vörös vérsejtek csökkenése, alacsonyabb hemoglobin szint, alacsonyabb vérlemezke szám, fokozott izomtónus, idegek elváltozása, amely gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat, eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), ínyduzzanat, hasi felfúvódás (gasztritisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), akut veseelégtelenség.

-    A következő mellékhatásokat amlodipinnel kezelt betegeknél jelentették: merevséget, remegést és vagy mozgászavarokat ötvöző rendellenesség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Covercard-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A 30 db-os tartályt tartalmazó Covercard felbontás után 30 napon belül, a 100 db-os tartályt tartalmazó Covercard 90 napon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Covercard?

·    A készítmény hatóanyagai: perindopril-arginin és amlodipin.

Egy tabletta Covercard 3,5 mg/ 2,5 mg 2,378 mg perindoprilt tartalmaz, ami megfelel 3,5 mg perindopril-argininnek és 3,4675 mg amlodipin-bezilátot, ami megfelel 2,5 mg amlodipinnek.

Egy tabletta Covercard 7 mg/ 5 mg 4,756 mg perindoprilt tartalmaz, ami megfelel 7 mg perindopril-argininnek és 6,935 mg amlodipin-bezilátot, ami megfelel 5 mg amlodipinnek.

·    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470B), mikrokristályos cellulóz (E 460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551).

Milyen a Covercard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Covercard 3,5 mg/5 mg tabletták fehér, kerek tabletták, 5 mm-es átmérővel.

A Covercard 7 mg/5 mg tabletták fehér, kerek 6 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon jelzéssel.

A Covercard 3,5 mg/ 2,5 mg és a Covercard 7 mg/ 5 mg 30 db-os, 60 db-os (2 db 30 tablettát tartalmazó tartályban) 90 db-os (3 db 30 tablettát tartalmazó tartályban), 100 db-os vagy 500 db-os (5 db 100 tablettát tartalmazó tartályban) kiszerelésben kerül forgalomba.

A nedvesség megkötő gél a tartály dugójában található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Írország

és

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Franciaország

és

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annapol 6B

03-236 Warsaw – Lengyelország

és

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

AusztriaPrestalia, Tabletten

CsehországVialibram, tablety

ÉsztországPrestalia

FinnorzságPrestalia, tabletti

FranciaországArvacoram, comprimé

GörögországPrestalia, δισκία

MagyarországCovercard, tabletta

OlaszországPrestalia, compresse

LettországPrestalia, tabletes

HollandiaPrestalia, tabletten

PortugáliaPrestalia

SpanyolországPrestalia comprimidos

Covercard 3,5 mg/2,5 mg tabletta

OGYI-T-20572/05        30x        tartályban

Covercard 7 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-20572/06        30x        tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július