Covercard 10 mg/10 mg tabletta 30x

908/41/09

36877/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Covercard 5 mg/5 mg tabletta

Covercard 5 mg/10 mg tabletta

Covercard 10 mg/5 mg tabletta

Covercard 10 mg/10 mg tabletta

perindopril-arginin / amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Covercard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Covercard szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Covercard-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Covercard-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COVERCARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Covercard a magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy megszűnt) kezelésére szolgál.

Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják a Covercard-ot, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Covercard két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinből.

A perindopril egy ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszer-osztályhoz tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.

2.    TUDNIVALÓK A COVERCARD SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Covercard-ot

·    ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipinre vagy bármely más dihidropiridinre vagy a Covercard egyéb összetevőjére.

·    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Covercard szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”),

·    ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),

·    ha Ön kardiogén sokkban van (amikor a szív képtelen elegendő vért biztosítani a test számára), ha Önnek aorta sztenózisa van (a szívből kivezető fő vérérnek a szűkülete) vagy ha Önnek instabil anginája van (olyan mellkasi fájdalom, amely nyugalomban jelentkezhet),

·    ha Önnek súlyos hipotenziója van (nagyon alacsony a vérnyomása),

·    ha Önnek szívinfarktust követő 28 napon belül szívelégtelensége van.

A Covercard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Covercard bevétele előtt:

·    hipertrófiás kardiomiopátia (szívizom betegség) vagy veseartéria sztenózis (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete),

·    bármely más szívbetegség,

·    májbetegségek,

·    vesebetegségek, illetve ha Ön művese kezelésben részesül,

·    kollagén érbetegség (kötőszövet betegsége) mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,

·    cukorbetegség,

·    ha Ön korlátozott sóbevitelű diétán van vagy kálium tartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmának a megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű),

Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Covercard tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Ha Ön Covercard-ot szed, ugyancsak tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:

·    általános anesztéziában végzendő és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll,

·    nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett (jelenleg beteg),

·    LDL aferezis (a koleszterin géppel történő eltávolítása a véréből) előtt áll,

·    deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

A Covercard adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőkorúaknak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kerülendő a Covercard egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

·    lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),

·    esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),

·    kálium-spóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), kálium-pótló szerek, káliumot tartalmazó só-pótló szerek

A Covercard kezelést befolyásolhatják egyéb gyógyszerek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

·    egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is,

·    fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú aszpirin,

·    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin),

·    elmebetegségek (mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin-szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok),

·    autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését) – pl. ciklosporin,

·    allopurinol (köszvény kezelésére szolgál)

·    prokainamid (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál),

·    vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan termékek, amelyek tágítják a vérereket),

·    heparin (vérhígításra használt gyógyszerek),

·    efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek),

·    baklofén vagy dantrolen (infúzió) – mindkettőt izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex; a dantrolent alkalmazzák még malignus hipertermiában (tünetei: nagyon magas láz és izommerevség) is anesztézia mellett,

·    bizonyos antibiotikumok, mint pl. rifampicin,

·    epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon,

·    itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

·    a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamzulozin, terazozin,

·    amifosztin (rákos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál),

·    kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt – használatosak),

·    arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).

A Covercard egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Covercard-ot étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával.

Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Covercard szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre a Covercard helyett.

A Covercard alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Szóljon orvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Covercard szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Covercard nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.

Fontos információk a Covercard egyes összetevőiről

A Covercard laktóz-monohidrátot (egy cukor-típus) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A COVERCARD-OT?

A Covercard-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét egy pohár vízzel, lehetőség szerint mindennap ugyanabban az időpontban, reggel étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő dózis felől. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz.

A Covercard-ot általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipint külön-külön tabletta formájában.

Ha az előírtnál több Covercard-ot vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószinűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Covercard-ot

Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Covercard-ot, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Covercard szedését

Tekintettel arra, hogy a Covercard-dal folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Covercard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát

·    az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehezítettség,

·    súlyos szédülés vagy ájulás,

·    szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1 esetében fordul elő): fejfájás, megszédülés, forgó jellegű szédülés, tűszúrás szerű fájdalom, álmosság, látászavarok, fülzúgás (hangok érzékelése a fülekben), nagyon gyors szívverés, forróság vagy melegség érzése az arcon, szédülékenység az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, émelygés (hányinger), hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavarok, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés, allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök, fáradtság, ödéma (lábszár- vagy boka-duzzanat),

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1 esetében fordul elő): hangulatváltozások, alvászavarok, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalomérzés kiesése, orrdugulás vagy orrfolyás, székelési szokások megváltozása, hajhullás, vörös vagy elszineződött foltok a bőrön, hát-, izom- vagy ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, fokozott vizelési inger, különösen az éjszaka folyamán, rossz közérzet, mellkasi szorítás, zihálás, légszomj, szájszárazság, angioödéma (tünetei: fulladás, arc- vagy nyelvduzzanat), veseproblémák, impotencia, fokozott verejtékezés, férfiaknál emlőduzzanat, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés,

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő): zavartság, kardiovaszkuláris rendellenességek (szabálytalan szívműködés, anginás roham, szívinfarktus, szélütés), eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon, lábakon vörös, viszkető foltokkal), vérkép-, hasnyálmirigy-, gyomor- vagy máj-rendellenességek, perifériás neuropátia (olyan betegség, amikor az érzékelés, fájdalomérzés és az izmok működtetésének a képesssége csökken), izomtónus kóros fokozódása, ínyduzzanat, magas vércukor.

A Covercard szedésével kapcsolatban az alábbi mellékhatásokról számoltak még be: hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint), vaszkulitisz (a vérerek gyulladása), reszketés és izommerevség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A COVERCARD-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Covercard-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, hogy megóvja a készítményt a nedvességtől. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Covercard

·    A készítmény hatóanyagai: perindopril-arginin és amlodipin-bezilát.

Covercard 5 mg/ 5mg tabletta

5,0 mg perindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 5 mg amlodipin (megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Covercard 5 mg/ 10mg tabletta

5,0 mg perindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 10,0 mg amlodipin (megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Covercard 10 mg/ 5mg tabletta

10,0 mg perindopril-arginin (megfelel 6,790 mg perindoprilnak) és 5,0 mg amlodipin (megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Covercard 10 mg/ 10mg tabletta

10,0 mg perindopril-arginin (megfelel 6,790 mg perindoprilnak) és 10,0 mg amlodipin (megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

·    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470B), mikrokristályos cellulóz (E 460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551).

Milyen a Covercard külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Covercard 5 mg/5 mg tabletták fehér, pálcika alakú tabletták, egyik oldalukon 5/5 jelzéssel, másik oldalukon jelzéssel ellátva.

A Covercard 10 mg/5 mg tabletták fehér, háromszög alakú tabletták, egyik oldalukon 10/5 jelzéssel, másik oldalukon jelzéssel ellátva.

A Covercard 5 mg/10 mg tabletták fehér, négyszögletű tabletták, egyik oldalukon 5/10 jelzéssel, másik oldalukon jelzéssel ellátva.

A Covercard 10 mg/10 mg tabletták fehér, kerek tabletták egyik oldalukon 10/10 jelzéssel, másik oldalukon jelzéssel ellátva.

5 db vagy 7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db db tabletta műanyagból készült, az adagolás elősegítése érdekében egy kerek nyílással ellátott átlátszó mozgáscsillapítót tartalmazó PP tartályban. A tartály LDPE dugóval van lezárva, amely nedvesség-megkötő betétet tartalmaz. A záró elem tetejére van gravírozva az adagolás. A tubus felső részén jelölve vannak a hét napjai. 1 tartály van egy dobozban.

A tartályon a hét napjait az alábbi módon jelöltük:

H: hétfő

K: kedd

Sze: szerda

Cs: csütörtök

P: péntek

Szo: szombat

V: vasárnap

1 db tartályt tartalmazó doboz 5 db vagy 7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy

30 db vagy 50 db tablettával.

2 db tartályt tartalmazó doboz 28 db vagy 30 db vagy 50 db tablettával.

3 db tartályt tartalmazó doboz 30 db tablettával.

4 db tartályt tartalmazó doboz 30 db tablettával.

10 db tartályt tartalmazó doboz 50 db tablettával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

1.    Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Franciaország

2.    Servier (Írország) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Írország

3.    Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annapol 6B

03-236 Warsaw – Lengyelország

4.    EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

BelgiumREAPTAN

Cseh KöztársaságPerindopril arginine /Amlodipine Servier

DániaPerindopril arginine /Amlodipine Servier

FinnországREAPTAN

FranciaországPerindopril arginine /Amlodipine Servier

GörögországPERINDOPRIL ARGININE + AMLODIPINE / SERVIER

MagyarországCOVERCARD

IzlandPerindopril arginine /Amlodipine Servier

ÍrországPerindopril arginine /Amlodipine Servier

OlaszországREAPTAN

LettországPerindopril arginine /Amlodipine Servier

LitvániaPerindopril arginine /Amlodipine Servier

LuxembourgREAPTAN

HollandiaPerindopril arginine /Amlodipine Servier

LengyelországREAPTAN

PortugáliaMIXANVAL

RomániaMIXANVAL

SzlovákiaREAPTAN

Egyesült KirályságPerindopril arginine /Amlodipine Servier

OGYI-T-20572/01.        (Covercard 5 mg/5 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20572/02.        (Covercard 5 mg/10 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20572/03.        (Covercard 10 mg/5 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20572/04.        (Covercard 10 mg/10 mg tabletta 30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 10.