Cosopt 20mg/ml+5mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

OGYI/25959/2010

OGYI/2175/2010

38363/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

COSOPT Ocumeter Plus 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid/timolol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cosopt Ocumeter Plus szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cosopt Ocumeter Plus alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cosopt Ocumeter Plus-t

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Cosopt Ocumeter Plus‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COSOPT OCUMETER PLUS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cosopt két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

·    A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

·    A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A Cosopt a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges.

2.    TUDNIVALÓK A COSOPT OCUMETER PLUS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Cosopt-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a Cosopt egyéb összetevőire.

-    ha légúti betegségben szenved, például asztmája van, korábbi betegségei között szerepel asztma, illetve krónikus (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegsége van.

-    ha bizonyos szívbetegségei vannak, beleértve olyan szívritmuszavarokat, melyek rendellenesen alacsony pulzusszámot vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak.

-    ha súlyos vesebetegségben szenved, illetve ha a korábbi betegségei között vesekövesség szerepel.

-    ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy klorid ion halmozódik fel a vérében.

Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a Cosopt-ot vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Cosopt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémáiról, különösen az asztmáról és egyéb tüdőproblémákról, szívpanaszokról, keringési zavarokról, alacsony vérnyomásról, cukorbetegségről, alacsony vércukorszintről (hipoglikémia), pajzsmirigyproblémákról, valamint bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról, beleértve a csalánkiütést, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, és /vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.

Közölje orvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist (izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.

Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy a Cosopt allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a Cosopt használatát, és forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzése lesz, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Amikor a Cosopt bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, a Cosopt használata előtt kérje kezelőorvosa szakvéleményét.

Alkalmazás gyermekkorban

A Cosopt csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Alkalmazás idős korúaknál

A Cosopt-tal végzett vizsgálatok során a Cosopt hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekben.

Alkalmazás májkárosodásban

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb szemcseppeket, illetve a vény nélkül kapható készítményeket. Ez különösen fontos akkor, ha:

·    vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).

·    rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalcium‑csatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.

·    egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.

·    más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed.

·    monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed.

·    paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

·    mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint szed.

·    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

·    depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

·    szulfa tartalmú gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazás terhességben

Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Cosopt-ot. Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy teherbe kíván esni.

Alkalmazás a szoptatás ideje alatt

Ha szükséges a Cosopt‑tal való kezelés, a szoptatás nem ajánlott. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Cosopt-nak, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket.

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.

Fontos információk a Cosopt egyes összetevőiről:

Ha ön lágy kontaktlencsét hord, a Cosopt használata előtt kérje kezelőorvosa szakvéleményét (a tartósítószerként alkalmazott benzalkonium‑klorid elszínezheti a lencséket).

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COSOPT OCUMETER PLUS-T?

A Cosopt-ot mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény szokásos adagja reggel és este egy csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben a Cosopt mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné.

Ügyeljen arra, hogy az egyadagos tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. Az egyadagos tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében mosson kezet a gyógyszer használata előtt, és a tartály adagolónyílását nem érintse semmilyen felülethez. Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszere befertőződhetett, illetve Önnek szemfertőzése alakult ki, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer további használatával kapcsolatban.

Használati utasítás:

1.    A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály elülső részén lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.

2.    Tépje le a biztonsági szalagot a zár feltöréséhez.

3.    A tartály megnyitásához csavarja le a kupakot a nyilak által jelzett irányban. A kupakot ne húzza közvetlenül fel a tartálytól távolodó irányba. A kupak felfelé húzása a tartály megrongálódását eredményezi.

4.    Hajtsa hátra a fejét és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

5.    Fordítsa meg a tartályt, a hüvelyk- vagy mutatóujjával az „Ujjal megnyomandó terület”-nél fogja meg, amint az ábra mutatja. Finoman nyomja addig, amíg – a kezelőorvos előírása szerint – egy csepp be nem cseppent a szembe.

A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT NE ÉRINTSE MEG A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL!

6.    Ha a tartály első felbontását követően nehezen tud cseppenteni, helyezze vissza, majd zárja rá (de ne túl szorosan) a kupakot a tartályra. Ezt követően a kupak tetején található nyilakkal jelzett iránnyal ellentétes irányban csavarja le a kupakot.

7.    Ismételje meg a 4. és 5. lépéseket a másik szemével is, amennyiben orvosa útmutatása szerint erre szükség van.

8.    Helyezze vissza a kupakot, és addig csavarja, amíg rá nem záródik a tartályra. Tökéletes záródás esetén a kupak bal oldalán található nyílnak és a tartálycímke bal oldalán található nyílnak egy vonalban kell lennie. Ne zárja rá túl szorosan a kupakot, mert ez a tartályt is és a kupakot is megrongálhatja.

9.    A tartály csúcsát úgy tervezték meg, hogy egyetlen cseppet bocsásson ki, ezért NE tágítsa ki a tartály csúcsán található nyílást.

10.    Az összes adag felhasználását követően valamennyi Cosopt benne marad a tartályban. Ez nem ad aggodalomra okot, mivel a tartály az előírt mennyiségnél több Cosopt‑ot tartalmaz és az orvos által előírt teljes adag kinyerhető belőle. Ne próbáljon meg az előírt mennyiségnél többet kinyerni a tartályból!

Ha az előírtnál több Cosopt-ot alkalmazott:

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az előírt adagot:

Fontos, hogy a Cosopt-ot az orvosa által előírt adagban használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag ideje van, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos napi alkalmazást.

Ne alkalmazzon dupla adagot a kimaradt adag pótlására.

Ha abbahagyja a Cosopt alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cosopt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha azonban valamelyiket tapasztalja, orvosi ellátásra lehet szüksége. Amennyiben a következő allergiás reakciókat tapasztalja, azonnal hagyja abba a Cosopt alkalmazását, és forduljon orvosához: csalánkiütés, az arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

A következő mellékhatásokat jelentették a Cosopt-tal vagy valamelyik összetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori: (10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik)

Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori: (kevesebb, mint 10-ből 1 kezelt betegnél, de több, mint 100-ból 1 kezelt betegnél jelentkezik)

Kivörösödés a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, a szem(ek) felületén jelentekező hatások, a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, szemhéj-megvastagodás, fájdalom a , szemben, szemszárazség, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás, hányinger, fáradtság.

Nem gyakori: (kevesebb, mint 100-ból 1 kezelt betegnél, de több, mint 1000-ből 1 kezelt betegnél jelentkezik)

Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, emésztési zavarok és vesekő).

Ritka: (kevesebb, mint 1000-ból 1 kezelt betegnél, de több, mint 10 000-ből 1 kezelt betegnél jelentkezik)

Szisztémás lúpus eritematózus, kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, izomgyengeség, csökkent libidó, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), szemhéjak ernyedtsége, kettőslátás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szívroham, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, hörgők görcse (túlnyomórészt olyan betegekben, akik korábban hörgőgörccsel járó betegségben szenvedtek), köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, pikkelysömör, vagy pikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), gyengeség/fáradtság, allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak-, szemek- és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A COSOPT OCUMETER PLUS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon „Felh.:” után feltüntetett, hat számjeggyel jelölt lejárati időt követően ne használja fel a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Cosopt az első felbontás után 28 napig használható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cosopt Ocumeter Plus szemcsepp

-    A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol.

-    Milliliterenként 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz.

Milyen a Cosopt Ocumeter Plus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cosopt Ocumeter Plus szemcsepp tiszta, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus steril oldat. Az Ocumeter Plus szemcsepp csomagolása egy csavaros kupakkal lezárt, és cseppentő feltéttel ellátott átlátszó HDPE átlátszó tartályból áll, mely 5,0 ml oldatot tartalmaz.

1 tartály dobozban.

A tartály bontatlanságát a tartálycímkén lévő érintetlen biztonsági szalag garantálja.

Kiszerelések:

1 x 5,0 ml (egy 5 ml‑es tartály)

3 x 5,0 ml (három 5 ml‑es tartály)

6 x 5,0 ml (hat 5 ml‑es tartály).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Magyarország Kft.

1123 Bp., Alkotás u. 50.

Gyártó:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Riom – Franciaország

Ez a gyógyszerkészítmény az EEA tagországaiban a következő neveken került engedélyeztetésre:

Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Nagy‑Britannia, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország: COSOPT

Dánia: TIMOSOPT

OGYI-T-7662/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 1.