Corvaton forte 4 mg tabletta 30x

26995/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Corvaton forte 4 mg tabletta

molszidomin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Corvaton forte 4 mg tabletta (továbbiakban Corvaton forte tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Corvaton forte tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Corvaton forte tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Corvaton forte tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORVATON FORTE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Corvaton forte tabletta hatóanyaga, a molszidomin, tágítja a szívkoszorúereket, ezáltal javítja a szívizom oxigénellátását. Ezen kívül a molszidomin a szív perifériás terhelésének csökkentésén keresztül csökkenti a szívmunkát, és csökkenti a szív oxigénigényét. A molszidomin egyidejűleg gátolja a vérlemezkék összecsapódását is.

A fentiek alapján a készítményt elsősorban a szívizom nem kielégítő oxigénellátása esetén alkalmazzák.

A Corvaton forte tablettát az alábbi betegségek esetén használják:

–    Stabil vagy instabil angina pectorisz (a szívkoszorúerek keringési zavarai miatt kialakuló szívtáji fájdalom), egyidejűleg fennálló balkamra elégtelenség esetén.

–    Szívinfarktus heveny szakában fellépő angina pectorisz (koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom), a keringés helyreállítását követően.

–    Angina pectorisz olyan eseteiben, amikor egyéb szer nem javallt, nem elég hatásos vagy a beteg nem jól tűri, valamint előrehaladott korú betegek kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A CORVATON FORTE TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a készítményt:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a molszidominra (a készítmény hatóanyagára) vagy a Corvaton forte tabletta egyéb összetevőjére,

·    nagyon alacsony vérnyomás esetén,

·    heveny perifériás keringési elégtelenség esetén,

·    hirtelen fellépő szívkoszorúérgörcs okozta mellkasi fájdalom megszüntetésére,

·    szoptatás ideje alatt,

·    Szildenafil, tadalafil, vardenafil hatóanyagú tablettával egyidejűleg, a vérnyomáscsökkentő hatások fokozódásának veszélye miatt.

A Corvaton forte tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján, fokozott elővigyázatossággal adható:

·    szív belső tereinek szűkületével együtt járó szívizombetegség (ún. hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia) esetén,

·    beszűkülő szívburokgyulladás (konstriktív perikarditisz) fennállásakor,

·    szívburok-tamponálás (pericardialis tamponád) esetén,

·    alacsony telődési nyomások esetén (pl. heveny szívinfarktus, baloldali szívelégtelenség következtében beszűkült balkamrai funkció),

·    bal szívkamrabillentyűk szűkülete (aorta- és/vagy mitrálisbillentyű-szűkület) esetén.

A kezelőorvosnak gyakrabban kell ellenőriznie azokat a betegeket, akik számára a túlzott mértékű vérnyomásesés veszélyt jelenthet, és az adagot adott esetben a beteg állapotához kell igazítani.

Frissen lezajlott szívinfarktus esetén a Corvaton forte tablettát csak a keringés helyreállítását követően, szoros orvosi felügyelet és a keringés állandó ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.

A készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy a nyugalmi vérnyomás, különösen a felső (ún. szisztolés) érték, csökkenhet. Ez különösen a magas vérnyomású betegek esetében fordulhat elő, de felléphet normális vagy alacsony vérnyomású betegekben is.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

–    A Corvaton forte tabletta és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. az értágító nitrátok, kálcium-antagonisták béta-receptor blokkolók) egyidejű alkalmazása esetén a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet.

–    A Corvaton forte tabletta és a merevedési zavarok kezelésére alkalmazott, ún. foszfodiészteráz-5-gátlót (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) tartalmazó szerek egyidejű alkalmazása a vérnyomáscsökkentő hatás igen nagy mértékű erősödését okozhatja (lásd a „Ne szedje készítményt” részt).

A Corvaton forte egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tabletta bevétele az étkezésektől függetlenül történhet.

Az alkohol erősítheti a Corvaton forte tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt az orvos csak kivételes esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után rendeli, ezért a terhességről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Szoptatás idején nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elsősorban a kezelés kezdetén a gyógyszer néhány mellékhatása (pl. szédülés) ronthatja a koncentráló képességet és a reakcióidőt, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen adagolása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk a Corvaton forte tabletta egyes összetevőiről:

A Corvaton forte tabletta 260 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CORVATON FORTE TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Naponta 2×½ Corvaton forte tabletta (4 mg molszidomin).

Amennyiben szükséges, az adag felemelhető naponta 3×½ Corvaton forte tablettára (6 mg molszidomin).

Súlyosabb esetben azonban szükséges lehet naponta 3×1 tabletta (12 mg molszidomin) vagy akár 4×1 tabletta (16 mg molszidomin) bevétele is.

A tablettákat szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletták bevétele történhet étkezés előtt, közben vagy után is.

Ha az előírtnál több Corvaton forte tablettát vett be

Ha egy alkalommal az előírt adagnál egy tablettával többet vett be, elegendő akkor a kezelőorvos tanácsát kérni, ha mellékhatás jelentkezik.

Ha a gyógyszerből véletlenül nagy mennyiséget vett be, és/vagy túladagolás tünetei jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás tünetei: vérnyomásesés, lassabb szívverés, gyengeség, szédülés, kábultság, ájulás vagy sokk.

Ha elfelejtette bevenni a Corvaton forte tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. A kezelőorvos által előírt adaggal folytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Corvaton forte tabletta szedését

A kezelőorvos tudta és beleegyezése nélkül ne hagyja abba a Corvaton forte tabletta szedését, mert állapota súlyosbodhat.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Corvaton forte tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:     10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:         100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori:    1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:         10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:     10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert:    a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Nagyon gyakori:

A Corvaton kezelés általában csökkenti a vérnyomást, a betegek 1-10 %-ában nemkívánatos vérnyomásesést okoz (pl. szédüléssel), ami az adag csökkentését, ill. a kezelés megszakítását teheti szükségessé.

Gyakori:

A kezelés kezdetén gyakran előfordulhat fejfájás, ami a kezelés folyamán többnyire megszűnik. A kezelőorvos az adag egyéni beállításával ezeket a kísérő tüneteket csökkentheti vagy megszüntetheti.

Ritka:

–    Szédülés.

–    Hányinger.

–    Súlyos tünetekkel (pl. a keringés összeomlásával, ájulással vagy sokkal) járó, nagymértékű vérnyomásesés.

–    Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás bőrtünetek, hörgőgörcs következtében fellépő nehézlégzés).

Gyakorisága nem ismert:

Anafilaxiás sokk. (Ez általában arc- nyelv- és/vagy gégeduzzanattal, légszomjjal járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat.)

Súlyos mellékhatás fellépése esetén:

A gyógyszer egyes mellékhatásai (pl. sokk, túlérzékenységi reakciók) bizonyos körülmények között életveszélyesek lehetnek. Ezért haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha valamely mellékhatás hirtelen vagy súlyos mértékben jelentkezik. Nem szabad a gyógyszert tovább szedni orvosi ellenőrzés nélkül.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A CORVATON FORTE TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Corvaton forte tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Corvaton forte tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 4 mg molszidomin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszpovidon, makrogol 6000, laktóz-monohidrát (260 mg)

Milyen a Corvaton forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér ill. csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon a törővonal fölött „MFG” jelzéssel, alatta HOECHST cég jelzésével ellátott, a másik oldalon a törővonal fölött HOECHST” cég jelzésével, alatta „MFG” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó, zöld PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártók

Hoechst-Biotika spol. s.r.o., Martin,

Szlovákia

Sanofi Aventis S.A.

Crta C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63,09

17404 Riells i Viabres (Girona)

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

OGYI-T- 4067/02    Corvaton forte 4 mg tabletta 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. július 13.