Corvaton 2 mg tabletta 30x

26993/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Corvaton 2 mg tabletta

molszidomin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Corvaton 2 mg tabletta (továbbiakban Corvaton tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Corvaton tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Corvaton tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Corvaton tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORVATON TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Corvaton tabletta hatóanyaga, a molszidomin, tágítja a szívkoszorúereket, ezáltal javítja a szívizom oxigénellátását. Ezen kívül a molszidomin a szív perifériás terhelésének csökkentésén keresztül csökkenti a szívmunkát, és csökkenti a szív oxigénigényét. A molszidomin egyidejűleg gátolja a vérlemezkék összecsapódását is.

A fentiek alapján a készítményt elsősorban a szívizom nem kielégítő oxigénellátása esetén alkalmazzák.

A Corvaton tablettát az alábbi betegségek esetén használják:

–    Stabil vagy instabil angina pektorisz (a szívkoszorúerek keringési zavarai miatt kialakuló szívtáji fájdalom), egyidejűleg fennálló balkamra elégtelenség esetén.

–    Szívinfarktus heveny szakában fellépő angina pectorisz (koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom), a keringés helyreállítását követően.

–    Angina pectorisz olyan eseteiben, amikor egyéb szer nem javallt, nem elég hatásos vagy a beteg nem jól tűri, valamint előrehaladott korú betegek kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A CORVATON TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a készítményt:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a molszidominra (a készítmény hatóanyagára) vagy a Corvaton tabletta egyéb összetevőjére,

·    nagyon alacsony vérnyomás esetén,

·    heveny perifériás keringési elégtelenség esetén,

·    hirtelen fellépő szívkoszorúérgörcs okozta mellkasi fájdalom megszüntetésére,

·    szoptatás ideje alatt,

·    szildenafil, tadalafil, vardenafil hatóanyagú tablettával egyidejűleg, a vérnyomáscsökkentő hatások fokozódásának veszélye miatt.

A Corvaton tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján, fokozott elővigyázatossággal adható:

·    szív belső tereinek szűkületével együtt járó szívizombetegség (ún. hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia) esetén,

·    beszűkülő szívburokgyulladás (konstriktív perikarditisz) fennállásakor,

·    szívburok-tamponálás esetén,

·    alacsony telődési nyomások esetén (pl. heveny szívinfarktus, baloldali szívelégtelenség következtében beszűkült balkamrai funkció).

·    bal szívkamrabillentyűk szűkülete (aorta- és/vagy mitrálisbillentyű-szűkület) esetén.

A kezelőorvosnak gyakrabban kell ellenőriznie azokat a betegeket, akik számára a túlzott mértékű vérnyomásesés veszélyt jelenthet, és az adagot adott esetben a beteg állapotához kell igazítani.

Frissen lezajlott szívinfarktus esetén a Corvaton tablettát csak a keringés helyreállítását követően, szoros orvosi felügyelet és a keringés állandó ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.

A készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy a nyugalmi vérnyomás, különösen a felső (ún. szisztolés) érték, csökkenhet. Ez különösen a magas vérnyomású betegek esetében fordulhat elő, de felléphet normális vagy alacsony vérnyomású betegekben is.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

–    A Corvaton tabletta és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. az értágító nitrátok, kálcium-antagonisták béta-receptor blokkolók) egyidejű alkalmazása esetén a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet.

–    A Corvaton tabletta és a merevedési zavarok kezelésére alkalmazott, ún. foszfodiészteráz-5-gátlót (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) tartalmazó szerek egyidejű alkalmazása a vérnyomáscsökkentő hatás igen nagy mértékű erősödését okozhatja (lásd a „Ne szedje készítményt” részt).

A Corvaton egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tabletta bevétele az étkezésektől függetlenül történhet.

Az alkohol erősítheti a Corvaton tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt az orvos csak kivételes esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után rendeli, ezért a terhességről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Szoptatás idején nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elsősorban a kezelés kezdetén a gyógyszer néhány mellékhatása (pl. szédülés) ronthatja a koncentráló képességet és a reakcióidőt, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen adagolása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk a Corvaton tabletta egyes összetevőiről

A Corvaton tabletta 130 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CORVATON TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Naponta 2× 1 Corvaton tabletta (4 mg molszidomin).

Néhány esetben elegendő naponta 2×½ Corvaton tabletta (2 mg molszidomin) bevétele.

Súlyosabb esetekben azonban szükséges lehet naponta 3×1 Corvaton tabletta (6 mg molszidomin), de akár 3×2 tabletta (12 mg molszidomin)vagy 4×2  tabletta (16 mg molszidomin) alkalmazása is.

A tablettákat egészben vagy félbetörve, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal (legalább fél pohár vízzel) kell bevenni szabályos időközönként. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletták bevétele történhet étkezés előtt, közben vagy után is.

Ha az előírtnál több Corvaton tablettát vett be

Ha egy alkalommal az előírt adagnál egy tablettával többet vett be, elegendő akkor a kezelőorvos tanácsát kérni, ha mellékhatás jelentkezik.

Ha a gyógyszerből véletlenül nagy mennyiséget vett be, és/vagy túladagolás tünetei jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás tünetei: vérnyomásesés, lassabb szívverés, gyengeség, szédülés, kábultság, ájulás vagy sokk.

Ha elfelejtette bevenni a Corvaton tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. A kezelőorvos által előírt adaggal folytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Corvaton tabletta szedését

A kezelőorvos tudta és beleegyezése nélkül ne hagyja abba a Corvaton tabletta szedését, mert állapota súlyosbodhat.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Corvaton tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:     10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:         100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori:    1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:         10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:     10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert:    a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Nagyon gyakori:

A Corvaton kezelés általában csökkenti a vérnyomást, a betegek 1-10 %-ában nemkívánatos vérnyomásesést okoz (pl. szédüléssel), ami az adag csökkentését, ill. a kezelés megszakítását teheti szükségessé.

Gyakori:

A kezelés kezdetén gyakran előfordulhat fejfájás, ami a kezelés folyamán többnyire megszűnik. A kezelőorvos az adag egyéni beállításával ezeket a kísérő tüneteket csökkentheti vagy megszüntetheti.

Ritka:

–    Szédülés.

–    Hányinger.

–    Súlyos tünetekkel (pl. a keringés összeomlásával, ájulással vagy sokkal) járó, nagymértékű vérnyomásesés.

–    Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás bőrtünetek, hörgőgörcs következtében fellépő nehézlégzés).

Gyakorisága nem ismert:

Anafilaxiás sokk. (Ez általában arc- nyelv- és/vagy gégeduzzanattal, légszomjjal járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat.)

Súlyos mellékhatás fellépése esetén:

A gyógyszer egyes mellékhatásai (pl. sokk, túlérzékenységi reakciók) bizonyos körülmények között életveszélyesek lehetnek. Ezért haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha valamely mellékhatás hirtelen vagy súlyos mértékben jelentkezik. Nem szabad a gyógyszert tovább szedni orvosi ellenőrzés nélkül.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A CORVATON TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Corvaton tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Corvaton tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 2 mg molszidomin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszpovidon, makrogol 6000, laktóz-monohidrát (130 mg)

Milyen a Corvaton tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér ill. csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, lapos, egyik oldalon “MFF” jelzéssel, másik oldalon a törővonal alatt és felett a “HOECHST” cég jelzésével ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó, zöld PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártók

Hoechst-Biotika spol. s.r.o., Martin,

Szlovákia

Sanofi Aventis S.A.

Crta C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63,09

17404 Riells i Viabres (Girona)

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

OGYI-T- 4067/01    Corvaton 2 mg tabletta 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. július 13.