Cortef 10 mg tabletta 100x

OGYI/15887/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cortef 10 mg tabletta

hidrokortizon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cortef 10 mg tabletta (a továbbiakban: Cortef tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cortef tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cortef tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cortef tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORTEF TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cortef tabletta hatóanyaga a glükokortikoidok csoportjába tartozó hidrokortizon, a mellékvesekéreg által termelt szteroid. Erős hatású gyógyszer, melyet elsődlegesen a mellékvesekéreg elégtelen működése miatt fellépő anyagcserezavarok gyógyításában hormonpótlásra alkalmaznak. Ezen kívül számtalan betegségben, pl. reumás-, kollagén-, bőr-, szem-, légzőszervi-, allergiás-, vérképzőszervi-, gyomor-bélrendszeri-, idegrendszeri- és egyéb megbetegedésekben használatos gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK A CORTEF TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Cortef-et

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hidrokortizonra vagy a Cortef tabletta egyéb összetevőjére,

-    ha Ön a szervezetet kiterjedten érintő gombás fertőzésben szenved.

A Cortef tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön fertőzésben szenved, mert a Cortef tabletta csökkenti a szervezet védekezőképességét,

-    ha az Ön kórtörténetében bárányhimlő vagy kanyaró szerepel, valamint ha az Ön környezetében bárányhimlő vagy kanyaró fertőzés alakult ki,

-    ha Ön tüdőgümőkórban (TBC-ben) szenved vagy korábban TBC-s volt,

-    ha Ön a közelmúltban élő kórokozót tartalmazó védőoltásban részesült vagy a közeljövőben tervezik annak beadását,

-    ha Önnek szürkehályogja van,

-    ha Önnek zöldhályogja van (ún. glaukóma),

-    ha Önnek az ún. herpes simplex vírus okozta szemfertőzése van,

-    ha Ön szívbetegségben vagy magas vérnyomás betegségben szenved,

-    ha Önnek pajzsmirigy-alulműködése van (ún. hipotireózis),

-    ha Ön cukorbeteg; kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vércukorszintjét és vizeletét, valamint szükséges lehet a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagjának emelése,

-    ha Önnek csontritkulása van (ún. oszteoporózis),

-    ha Önnek ún. zsírembóliája van (pl. hosszú csöves csontok törését kísérő),

-    ha Ön pszichiátriai betegségben szenved,

-    ha Önnek fekélyes vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van,

-    ha Ön a közelmúltban hasi műtéten esett át,

-    ha Önnek heveny vagy idült fekélybetegsége van (gyomor- vagy nyombélfekély),

-    ha Ön veseelégtelenségben szenved,

-    ha Önnek májbetegsége van (ún. cirrózis, zsírmáj),

-    ha Önnek heveny szívrohama van,

-    ha Önnek vérrögképződési hajlama van,

-    ha Ön kóros izomgyengeséggel és fáradékonysággal járó izombetegségben, az ún. miaszténia gráviszban szenved,

-    ha még növekedésben lévő gyermekről van szó,

-    ha Önnek alacsony a protrombinszintje a vérben (ún. hipoprotrombinémia), ebben az esetben az acetilszalicilsav és a Cortef tabletta csak megfelelő körültekintéssel alkalmazható egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön váratlan stresszhelyzetbe kerül, mint pl. baleset vagy műtéti beavatkozás esetén. Ebben az esetben ugyanis megváltozik a szervezet hormonháztartása, szükséges lehet a Cortef tabletta adagjának az emelésére is.

Ha Ön kapcsolatba került heveny bárányhimlő vagy kanyaró fertőzésben szenvedő beteggel, vagy pár nappal később alakult ki náluk a betegség, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ebben az esetben ugyanis a fertőzés kialakulásának megelőzése céljából kezelést kell kapnia.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Cortef tablettával kialakuló lehetséges kölcsönhatás miatt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére),

·    rifampicin (fertőzések kezelésére),

·    troleandomicin (fertőzések kezelésére),

·    ketokonazol (gombaellenes szer),

·    véralvadásgátló gyógyszerek, ebben az esetben szükség lehet a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzésére,

·    szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek,

·    nem szteroid gyulladáscsökkentők,

·    acetilszalicilsav (gyulladáscsökkentő, vérlemezke összecsapzódást gátló gyógyszer),

·    digoxin, digitoxin (szívelégtelenség kezelésénél alkalmazott gyógyszer),

·    vízhajtók.

A Cortef tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettát étkezés közben tanácsos bevenni, a gyomorbántalmak elkerülése miatt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kortikoszteroidok alkalmazása – megfelelő tapasztalatok hiányában – a terhesség és szoptatás időszakában, valamint terhességet megelőzően csak a terápiás előny/kockázat megfelelő mérlegelésével történhet, az anya, illetve a magzat érdekeit figyelembe véve.

Mivel a hidrokortizon az anyatejbe kiválasztódik, alkalmazása esetén a szoptatás kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény központi idegrendszeri mellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Cortef tabletta egyes összetevőiről

A Cortef tabletta 231 mg laktózt és 4,44 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CORTEF TABLETTÁT?

A Cortef tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos kezdő adagja a kezelendő betegségtől, annak súlyosságától, valamint az egyéntől függően 20 mg‑240 mg/nap.

Szklerózis multiplex heveny súlyosbodásának kezelésénél a szokásos adag magas lehet.

Amennyiben a kezelés hatására bekövetkező reakció kedvező, a fenntartó adag megválasztása érdekében a kezdő adagot a kezelőorvos kis dózisokkal lépcsőzetesen csökkenti, amíg a klinikai kép a lehető legalacsonyabb gyógyszermennyiség hatására kielégítő nem lesz.

Kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, ha az Ön állapota megváltozik, betegségében rosszabbodás következik be, ha megváltozik a gyógyszerre adott reakciója.

Váratlan stresszhelyzet, pl. baleset, műtéti beavatkozás esetén kezelőorvosa emelheti a Cortef tabletta adagját.

Gyermekkorú betegek: a hidrokortizon gyermekkorban a növekedést gátolhatja, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a növekedés ütemét.

Ha Cortef tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Cortef tablettát vett be

Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórházi osztályhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Cortef tablettát

Ha véletlenül kimarad egy adag, ezt mihamarabb pótolni kell, majd a tabletta szedését a szokott módon folytatni. Kerülje a rendszertelen szedést.

Ha idő előtt abbahagyja a Cortef tabletta szedését

Fontos, hogy orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését! Kezelőorvosa fokozatosan csökkenti majd a Cortef tabletta adagját, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

A gyógyszer hirtelen elhagyása mellékvese-elégtelenséget okozhat, illetve a Cortef tabletta szedésének abbahagyása esetén megvonási reakciók, mint pl. láz, fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, izomfájdalom, ízületi fájdalom és keringési elégtelenség tünetei jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cortef tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény hatóanyagáról (hidrokortizonról) nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására.

A Cortef tabletta alkalmazásakor a következő mellékhatásokról számoltak be:

·    fertőzések elfedése, súlyosbodása, lappangó fertőzések fellángolása,

·    a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben,

·    a bőrpróbákra adott immunválasz csökkenése (pl. allergia vizsgálat esetén),

·    allergiás reakciók,

·    a mellékvesekéreg túlműködéséhez hasonló állapot, az ún. Cushingoid állapot kialakulása, holdvilágarc, a nyak hátsó részén történő zsírszövet-felhalmozódás, gyermekek növekedésének gátlása, másodlagos mellékvesekéreg-agyalapi mirigy elégtelenség (különösen stressz, baleset, betegség vagy műtét esetén),

·    menstruációs zavarok,

·    lappangó cukorbetegség egyértelművé válása, csökkent cukortolerancia, az inzulin- és a vércukorcsökkentő gyógyszerek iránti megnövekedett igény,

·    nátrium-visszaszívás, folyadék visszatartás (ödéma), káliumürítés, a vér pH-jának lúgos irányba történő megváltozása, mely alacsony káliumszinttel jár, kalciumvesztés, fehérjebontás következményeként kialakult negatív nitrogénegyensúly,

·    mentális betegségek, depressziós állapot, indokolatlan jókedv (eufória), alvászavar,

·    megemelkedett koponyaűri nyomás látóidegfő vizenyővel (általában a kezelés után jelentkezik), epileptikus rángógörcs, forgó jellegű szédülés, fejfájás,

·    a szemlencse hátsó részén kialakuló szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, zöldhályog, kidülledt szem, ideghártya károsodás az ideghártya és az érhártya között keletkező folyadékgyülem következtében, mely látáskárosodást okozhat,

·    pangásos szívelégtelenség arra hajlamos betegeknél, vérnyomás-emelkedés,

·    vérrög-képződés,

·    gyomorfekély esetleges átfúródással vagy vérzéssel, hasnyálmirigy-gyulladás, puffadás,

nyelőcső-gyulladás, hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorégés, szájszárazság, megnövekedett étvágy,

·    emelkedett májenzim értékek, zsírmáj,

·    elhúzódó sebgyógyulás, vékony törékeny bőr, pontszerű bevérzések a bőrön, véraláfutások, kiütések az arcon, fokozott izzadás, pattanások, fokozott szőrnövekedés, a szőr elvékonyodása, a bőr elszíneződése, striák, a tenyér és a talp bőrén kialakuló viszkető kiütések, arcpír, a bőralatti zsírszövet gyulladása,

·    izomgyengeség, izomfájdalom, szteroid okozta izombetegség, izomtömeg vesztés, csontritkulás, ízületi fájdalom, ínszakadás, különösen az Achilles-íné, a csigolyák összeroppanásos (ún. kompressziós) törése, a felkarcsont és a combcsont feji részének steril elhalása, kóros csonttörések a hosszú csontokban,

·    szteroidok okozta vesebetegség,

·    a hímivarsejtek számának és mozgékonyságának megváltozása,

·    láz, fáradtság, testtömegnövekedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CORTEF TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Cortef tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cortef tabletta

-    A készítmény hatóanyaga 10 mg hidrokortizon tablettánként.

-    Egyéb összetevők: szorbinsav, folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (4,44 mg), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (231 mg).

Milyen a Cortef készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cortef 10 mg tabletta kerek, fehér, kétszeresen domború tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „Cortef 10” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy egyenlő adagokra ossza.

A Cortef 10 mg tabletta 100 db tablettát tartalmazó zárófóliával és csavaros műanyag-, vagy fémkupakkal lezárt, barna színű üvegben, vagy biztonsági záras kupakkal lezárt HDPE tartályban kerül forgalomba. 1 tartály vagy 1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Magyarország

A gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12870 Puurs

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-9856/01        100x (üvegben)

OGYI-T-9856/02        100x (HDPE tartályban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 21.