Corinfar 10 mg retard filmtabletta 100x

20533/55/08.

20626/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Corinfar 10 mg retard filmtabletta

nifedipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Corinfar 10 mg retard filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Corinfar 10 mg retard filmtablettát tárolni ?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORINFAR 10 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Corinfar 10 mg retard filmtabletta nifedipint tartalmaz, ami egy úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló, és tágítja az ereket (vazodilatátor). Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtái:

-    terhelésre jelentkező szívtáji szorító fájdalom (krónikus stabil angina pektorisz),

-    szívkoszorúérgörcs okozta szívtáji szorító fájdalom (vazospasztikus, ún. Prinzmetal-angina pektorisz),

Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A CORINFAR 10 MG RETARD FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére,

-    súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtájában (kardiogén sokkban),

-    nagyfokú aorta szűkület (a fő-artériához vezető szívbillentyű szűkülete),

-    szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtájában (instabil angina pektoriszban),

-    szívinfarktus alatt és azt követő egy hónapon belül,

-    ha rifampicint (TBC ellenes gyógyszert) szed

-    terhesség, szoptatás ideje alatt.

A Corinfar 10 mg retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha rendellenesen alacsony a vérnyomása (súlyos hipotónia: 90 Hgmm alatti szisztolés nyomás),

-    ha pangásos szívelégtelenségben szenved,

-    ha béta-blokkolók csoportjába tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, mivel vérnyomása jelentősen csökkenhet, esetenként szívelégtelenség is kialakulhat

-    ha digoxin tartalmú szívgyógyszert szed, a digoxin szint növekedhet a vérben és így mellékhatásai fokozódhatnak,

-    ha dialízis kezelést kap, mert a létrejövő értágulat jelentős vérnyomásesést okozhat

-    ha májelégtelenségben szenved a gyógyszeradag csökkentését javasolhatja orvosa

-    ha cukorbeteg,

-    ha a kezelés után 1-4 órán belül szívtájéki fájdalmat érez, azonnal közölje orvosának

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre:

·    cimetidin (gyomorsav-csökkentő szer) jelentősen emelheti a nifedipin vérnyomáscsökkentő hatását,

·    kinidin (szívritmuszavarokra használt szer) és a nifiedipin kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását

·    digoxin (szívgyógyszer) szintje növekedhet a nifedipin hatására.

·    fenitoin (epilepszia ellen) csökkenti a nifedipin hatékonyságát.

·    diltiazem (vérnyomás és szívgyógyszer) fokozza a nifedipin hatását.

·    rifampicin (TBC ellenes gyógyszer) mellett nem alakul ki hatékony nifedipin szint a vérben, ezért nem szabad a két szert együtt alkalmazni.

·    ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer), kinuprisztin/dalfoprisztin (antibiotikum) növelik a nifedipin hatását,

·    hatással lehet a nifedipinre a nefazodon (depresszió elleni szer), karbamazepin, fenobarbitál, valproátsav (epilepszia elleni szerek).

·    A nifedipin hatással lehet a takrolimusz (immunrendszerre ható szer, allergiás bőrkiütések ellen) hatékonyságára.

·    Béta-blokkolókkal (vérnyomás és szívgyógyszer) együtt szedve jelentős vérnyomásesést okozhatnak.

·    Nitrát (értágítók) tartalmú készítményekkel együtt a vérnyomásra és szívritmusra gyakorolt hatás fokozódik.

·    Teofillin (légúti betegségekre ható szerek) tartalmú gyógyszerrel együtt szedve a teofillin plazmaszintje emelkedhet.

·    Cefalosporinokkal (antibiotikumok) együtt szedve a cefalosporin hatása fokozódik

·    A vérnyomás ellenőrzése szükséges a következő hatóanyagot tartalmazó készítményekkel való szedés esetén: eritromicin, klaritmomicin, ciprofloxacin, norfloxacin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, gesztagén tartalmú fogamzásgátló tabletták, fluoxetin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, amprenavir és szakvinavir.

A Corinfar 10 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtablettát ne vegye be grapefruitlével, mert ez gátolja a nifedipin lebomlását a testben, és ezáltal fokozhatja a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha szoptat vagy ha terhességet tervez.

Terhesség

A Corinfar 10 mg retard filmtabletta a terhesség ideje alatt nem szedhető, mivel állatokon végzett kísérleti vizsgálatok magzatkárosodást (fejlődési rendellenességeket) mutattak. Humán terhességre vonatkozó elegendő adat nem áll rendelkezésre.

Szoptatás

A Corinfar 10 mg retard filmtabletta hatóanyaga, a nifedipin bekerülhet az anyatejbe. Lehetséges hatásai az anyatejjel táplált csecsemőre nem ismertek. Amennyiben a Corinfar 10 mg retard filmtabletta alkalmazása szükségessé válik a szoptatás ideje alatt, a szoptatást abba kell hagyni.

Mesterséges megtermékenyítés (in vitro fertilizáció)

Mesterséges megtermékenyítés egyedülálló eseteiben előfordult, hogy a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett vérnyomáscsökkentő illetve szívbetegségre való gyógyszerek (pl. a nifedipin) hatásai spermium-károsodást okozhattak. Azoknál a férfiaknál, akiknél a mesterséges megtermékenyítés ismételten sikertelen és más magyarázat nem található, lehetséges ok a kalciumcsatorna-blokkolók (pl. a nifedipin) hatása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. A gyógyszerhatás egyénenként olyan mértékben változhat, hogy károsan befolyásolhatja a járművezetési képességet vagy a biztonságos gépkezelést. Ez főleg a kezelés kezdetén, dózisnöveléskor és a készítmény cseréjekor, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén fordul elő.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

A Corinfar 10 mg retard filmtabletta 15,8 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CORINFAR 10 MG RETARD FILMTABALETTÁT?

A Corinfar 10 mg retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Corinfar 10 mg retard filmtablettákat általában étkezés után kell bevenni. Egy pohár folyadékkal, szétrágás nélkül egészben kell lenyelni. Azonos időben fogyasztott étel késlelteti, de nem csökkenti a hatóanyag felszívódását.

Napi kétszeri adagolás esetén reggel és este javasolt a gyógyszer szedése. Az egyes adagok bevétele közötti időtartam minimum 4 óra legyen.

Az adagolást az orvos állapítja meg, a betegség súlyosságától és az Ön állapotától függően. A megfelelő dózist fokozatosan kell elérni, kis kezdő dózisokkal indulva.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek:

1. Szívkoszorúér-betegség (krónikus stabil és vazospasztikus angina pektorisz):

Szokásos adagja napi kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 10 mg-os retard filmtabletta).

Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi dózist – az orvos előírása alapján – fokoza­to­san lehet emelni, kétszer 2-4 filmtablettáig (kétszer 20-40 mg). A maximális napi dózis nem ha­ladhatja meg a kétszer 4 film­tablettát (80 mg-t, azaz nyolc 10 mg-os retard filmtablettát).

2. Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia):

Szokásos napi adagja kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 10 mg-os retard filmtabletta).

Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi dózist – az orvos előírása alapján – foko­za­tosan lehet emelni, kétszer 2-4 filmtablettáig (kétszer 20-40 mg). A maximális napi dózis nem ha­ladhatja meg a kétszer 4 filmtablettát (80 mg-t, azaz nyolc 10 mg-os retard filmtablettát).

Májkárosodás:

A nifedipin lebomlása késleltetett lehet károsodott májfunkció esetén. Ezért orvosa gondosan felügyeli a kezelés folyamatát; esetleg dóziscsökkentés válhat szükségessé.

Agyi keringési zavarok:

Súlyos agyi keringési zavarokban szenvedő betegek esetén a kezelőorvos ala­cso­nyabb adagok szedését fogja előírni.

Vesekárosodás:

A kezelőorvos egyedi elbírálás után fogja az adagolást előírni nagyon magas vérnyomású, a keringő vértérfogat csökkenésével járó (hipovolémia) veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés (művese-kezelés) alatt álló betegeknél, mivel, az értágulat miatt jelentős vérnyomás­esés következhet be.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Corinfar 10 mg retard filmtablettát vett be:

Ha felmerül a gyanú, hogy túladagolás történt, azonnal értesítse a kezelőorvosát / elsősegélyt adó orvost, hogy az megtegye a megfelelő lépéseket.

Túladagolás esetén a következő tünetek kialakulásának veszélye áll fenn: lassult vagy gyorsult szívritmus, tudatzavar enyhe formától a mély eszméletlenségig, megnövekedett vércukorszint, a létfontosságú szervek elégtelen vérellátása, a szívelégtelenség által okozott sokk, amely folyadékgyülemet okoz a tüdőkben (tüdővizenyő) és a vérnyomás erős esé­sével társul.

Ha elfelejtette bevenni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.

A következő bevételnél ne vegyen be több Corinfar 10 mg retard filmtablettát, folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha túl kevés Corinfar 10 mg retard filmtablettát vett be egy alkalommal, a kezelés sikeressége kétséges túl alacsony dózisok alkalmazása esetén; ezért a klinikai tü­ne­tek újra jelentkezhetnek.

Ha idő előtt abbahagyja a Corinfar 10 mg retard tabletta szedését

A Corinfar 10 mg retard filmtabletta alkalmazása általában tartós vagy állandó kezelést jelent. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

A kezelést nem szabad megszakítani vagy abbahagyni az orvos utasítása nélkül.

A kezelés hirtelen megszakítása az állapota súlyosbodásához vezethet. Ezért a ke­ze­lést, különösen nagy adagok vagy tartós alkalmazás esetén, az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.

Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetén a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyása a vérnyomás kritikus emelkedését (hipertóniás krízis), vagy a szívizomzat vérellátásának csökkenését vonhatja maga után, mint “rebound”(visszaugrási) jelen­ség.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Corinfar 10 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb nemkívánatos hatás a nifedipin értágító hatásának következménye és rendszerint a kezelés abbahagyásával elmúlik.

Gyakori mellékhatások (10 ember közül 1-nél kevesebbet érint)

-    szívdobogásérzés

-    hányinger

-    erőtlenség, gyengeség

-    fejfájás, szédülés, lehangoltság érzés

-    vizenyő (ödéma) vagy végtagokat érintő ödéma, ami nem társul szívelégtelenséggel vagy testtömeg növekedéssel

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül 1-nél kevesebbet érint)

-    hirtelen mozgáskor jelentkező gyors vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás

-    székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hányás, hasi fájdalom

-    rossz közérzet, fájdalom, mellkasi fájdalom

-    májfunkciós zavarok (kóros májfunkciós vizsgálati eredmények)

-    izületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök

-    ájulás, álmatlanság, idegesség, érzészavar, aluszékonyság, remegés, szédülés

-    éjszakai vizelés, fokozott vizeletürítés

-    nehézlégzés

-    viszketés, bőrkiütés, bőrbetegség, verejtékezés

Ritka mellékhatások (1000 ember közül 1-nél kevesebbet érint)

-    bőrvérzések, vérszegénység, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése

-    alacsony vérnyomás

-    látászavar, tompa látás

-    gázképződés, emésztőszervi zavar, puffadás, étkezési zavar, büfögés

-    sárgaság

-    allergiás reakciók, túlérzékenységi-típusú sárgaság

-    vércukorszint növekedése

-    az érzékelés kóros fokozódása

-    hangulatváltozások

-    merevedési zavar (impotencia)

-    vérlemezke pusztulás okozta bőrvérzések, csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók, fogínyelváltozás

Nagyon ritka mellékhatások (10000 ember közül 1-nél kevesebbet érint)

-    allergiás fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis)

-    szívinfarktus. Különösen a kezelés megkezdésekor angina pektoriszos rohamok fordulhatnak elő, és a korábban már anginás betegeknél, az angina pektoriszos rohamok gyakoriságának, időtartamának növekedése és súlyosságának fokozódása következhet be.

-    súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció)

-    férfi emlő megnagyobbodás

-    hámló bőrgyulladás

-    rohamokban érkező fájdalmas, égő bőrpír a karokon és lábakon

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CORINFAR 10 MG RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Corinfar 10 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Corinfar 10 mg retard filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a nifedipin, 10,0 mg nifedipin retard filmtablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: makrogol 35000, kinolinsárga (E 104) lakk, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű retard filmtabletta.

100 db retard filmtabletta fehér, LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AWD. pharma GmbH & Co. KG.

D- 01445 Radebeul

Wasastrasse 50.

Németország

Gyártó:

AWD. pharma GmbH & Co. KG.

D- 01445 Radebeul

Wasastrasse 50.

Németország

Pliva Krakow S.A.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Lengyelország

OGYI-T-9138/06.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 16.