Corenelle 3mg/0,03mg filmtabletta 21x

15

OGYI/49618/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Corenelle 3 mg/0,03 mg filmtabletta

drospirenon/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (CHC-kkel) kapcsolatban:

·    Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·    Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·    Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Corenelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Corenelle filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Corenelle filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Corenelle filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Corenelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Corenelle fogamzásgátló filmtabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

2.    Tudnivalók a Corenelle filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Corenelle alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Corenelle filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Corenelle szedését, vagy amikor a Corenelle megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például gumióvszert vagy más barrier-elvű védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Corenelle szedése módosítja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a testhőmérséklet és a méhnyak‑váladék összetétele tekintetében.

A Corenelle, más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem nyújt védelmet sem a HIV‑fertőzés (AIDS), sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen!

Ne szedje a Corenelle filmtablettát

Nem szabad szednie a Corenelle, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·    ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·    ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S‑hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·    ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·    ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

·    ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

o    súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

o    nagyon magas vérnyomás

o     nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

o    hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·    ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·    ha májbetegsége van, vagy volt korábban, és a májfunkció még nem normalizálódott;

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);

·    ha májdaganata van, vagy volt korábban;

·    ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), vagy ha fennáll ezeknek a daganatoknak a gyanúja;

·    ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

·    ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketésről, bőrkiütésről vagy püffedésről ismerhető fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Corenelle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Corenelle filmtablettát

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

-    ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Néhány esetben a Corenelle filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Corenelle alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

·    az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek van, vagy volt valaha mellrákja;

·    ha májbetegsége vagy epehólyag‑betegsége van;

·    ha cukorbeteg;

·    ha depresszióban szenved;

·    ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·    ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·    ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·    ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·    ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·    ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Corenelle szedését;

·    ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·    ha Önnek visszértágulatai vannak;

·    ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Corenelle filmtabletta” c. pontban);

·    ha olyan betegsége van, amely a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett, például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);

·    ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon vagy a nyakon). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényen vagy az ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást.

·    ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (pl. duzzadt arc, nyelv illetve torok, nyelési nehézségek vagy csalánkiütés, légzési nehézségekkel), azonnal forduljon orvosához.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Corenelle alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

·    vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

·    artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Corenelle alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

·    az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·    a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·    az érintett lábszár melegebbé válik

·    a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

·    hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·    hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·    éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·    súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·    szapora vagy rendszertelen szívverés

·    súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

azonnali látásvesztés vagy

• fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa

·    mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·    a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·    teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·    a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·    verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·    rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·    szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

·    az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·    hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·    az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·    hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·    hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·    eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

·    duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·    súlyos hasfájás (akut has);

Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·    A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·    Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·    Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·    Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Corenelle szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Corenelle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-    Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Corenelle-t alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot).

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Corenelle-t alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Corenelle alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·    ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

·    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Corenelle alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Corenelle alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·    az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·    ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Corenelle alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Corenelle alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A vénákban a vérrögök képződése az esetek 1‑2%-ban halálos lehet.

A kockázat mértéke az Ön által szedett tabletta típusától függően eltérő lehet. Beszélje meg orvosával a lehetőségeket.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Corenelle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·    az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·    ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Corenelle, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·    ha túlsúlyos;

·    ha magas vérnyomásban szenved;

·    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·    ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·    ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·    ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·    ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Corenelle alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Corenelle filmtabletta és a daganatok előfordulása

Valamivel gyakrabban diagnosztizáltak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nők körében, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a kezelés okozza-e. Lehetséges például, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg az orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken.

Fontos a mell rendszeres vizsgálata és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nőkben. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Corenelle szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Corenelle filmtabletta

Mindig közölje azzal az orvosával, aki a Corenelle filmtablettát felírja Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény-készítményeket szed. Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Corenelle filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. gumióvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig.

Néhány gyógyszer csökkentheti a Corenelle terhesség-megelőző hatását vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:

·    az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

o    epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin);

o    tuberkulózis (pl. rifampicin);

o    HIV-fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (antibiotikumok, pl. grizeofulvin, penicillin, tetraciklin);

o    magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán);

·    valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

A Corenelle befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

·    a ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét,

·    az epilepszia ellenes lamotrigint (amely hatás a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Corenelle filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Corenelle filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vérvizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormomális fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség

Terhesség ideje alatt a Corenelle filmtabletta nem szedhető. Ha a Corenelle szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Bármikor abbahagyhatja a Corenelle szedését, ha teherbe szeretne esni (lásd még a „Ha abba akarja hagyni a Corenelle filmtabletta szedését” pontot).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Corenelle alkalmazása a szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a fogamzásgátlót, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Corenelle használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Corenelle filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Corenelle filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden nap 1 db Corenelle filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag (buborékcsomagolás) 21 db tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 db filmtablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A hét tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Corenelle filmtabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Corenelle filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Corenelle szedését a ciklusa első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Corenelle szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első hét napon további védekezést (például gumióvszert) kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg használt készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet befejeződését követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően) kell elkezdeni a Corenelle szedését. Amennyiben kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasításait.

·    Ha csak progesztogén‑tartalmú módszerről (csak progesztogén‑tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén‑tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) kell használnia az első 7 napban.

·    Vetélést követően

Kövesse orvosa utasításait.

·    Szülés után

Szülés után 21‑28 nappal kezdheti el a Corenelle szedését. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátlást (például gumióvszert) kell használnia a Corenelle szedésének első hét napjában. Ha a szülést követően nemi életet élt a Corenelle (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

·    Ha a szülést követően (újra) el akarja kezdeni a Corenelle szedését és szeretne szoptatni

Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.

Ha nem biztos abban, mikor kell elkezdenie a szedést, kérdezze meg orvosától, hogy mit kell tennie.

Ha az előírtnál több Corenelle filmtablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Corenelle tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat is. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Corenelle filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Corenelle filmtablettát

·    Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

A terhesség elleni védelem csökkenésének veszélye akkor a legnagyobb, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is):

·    Több tablettáról felejtkezett el a csomagban

    Keresse fel orvosát.

·    Egy tablettát hagyott ki az 1. héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, pl. gumióvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, fennáll a terhesség kockázata. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·    Egy tablettát hagyott ki a 2. héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

·    Egy tablettát hagyott ki a 3. héten

    A következő lehetőségek közül választhat:

1.    Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre 2 tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes periódus helyett kezdje el szedni a következő csomagot.

Valószínűleg menstruációja (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételő vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

2.    Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes periódust tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

·    Ha kihagyott egy tablettát a csomagból és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételekor 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetében. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Corenelle filmtablettát” pontban leírt utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: mit kell tudnia?

Ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamantes periódus helyett egy új csomag Corenelle szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételő vérzés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatásához mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de nem hosszabbításával – 7 nap a maximum!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppeket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha abba akarja hagyni a Corenelle filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Corenelle szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más hatékony születés-szabályozási módszerekről. Ha teherbe kíván esni, hagyja abba a Corenelle szedését és várjon egy ideig, mielőtt megpróbálna teherbe esni. Könnyebben tudja így kiszámítani a szülés várható dátumát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Corenelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Corenelle következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Corenelle filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A drospirenon-etinilösztradiol filmtablettát használók körében az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    menstruációs zavarok, menstruációk közötti vérzés, emlőfájdalom, emlőérzékenység,

·    fejfájás, depressziós hangulat,

·    migrén,

·    hányinger,

·    sűrű, fehéres hüvelyi folyás, hüvelyi gombás fertőzések.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    nemi vágy megváltozása,

·    magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,

·    hányás, hasmenés,

·    akne, bőrkiütés, súlyos viszketés, hajhullás (alopécia),

·    emlőmegnagyobbodás,

·    hüvelyi fertőzés,

·    folyadék-visszatartás és testsúlyváltozás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    allergiás reakciók (túlérzékenység), asztma,

·    emlőváladékozás,

·    halláscsökkenés,

·    fájdalmas, vöröses csomócskák a bőrben (eritéma nodózum), vagy bőrkiütés körkörös vöröses foltokkal vagy fekélyekkel (eritéma multiforme)

·    a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o    a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o    a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

o    szívroham

o    szélütés (sztrók)

o    mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert

o    a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Corenelle filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Lejárati idő

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Corenelle 3 mg/0,03 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai: 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, povidon K-30, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Bevonat: poli(vinil-alkohol) (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Corenelle filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színű, kerek filmtabletta.

1, 2, 3, 6 vagy 13 buborékcsomagolás dobozonként. 21 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam    Gyógyszer neve

Norvégia:    Dretine 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte

Ausztria:    Dretine 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Csehország:    Softine 0,03 mg/3 mg potahované tablety

Dánia:    Dretine filmovertrukne tabletter

Spanyolország:    Dretine 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Finnország:    Dretine 0,03 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Magyarország:    Corenelle 0,03 mg/3 mg filmtabletta

Írország:    Dretine 0.03 mg/3 mg Film-coated Tablets

Lengyelország:    Lesine

Szlovákia:    Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Spanyolország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Németország

OGYI-T-21495/03        (1x21 db)

OGYI-T-21495/04        (3x21 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július