Cordarone 200mg tabletta 60x

19698/55/08

11993/41/07

8163/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cordarone 200 mg tabletta

(amiodaron)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cordarone 200 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg tablettát

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cordarone 200 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORDARONE 200 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Veszélyes kamrai ritmuszavarok (pl. kamrafibrilláció, WPW-szindrómához kapcsolódó tahiarritmiák) megelőzésére, továbbá bizonyos egyéb ritmuszavarok (pitvarfibrilláció,) kezelésére, valamint megelőzésére alkalmas.

Ezen kívül magas kockázatú betegeknél (tünetekkel járó szívelégtelenség, kamrai funkciók csökkenése szívinfarktus után) a ritmuszavar okozta halálozás megelőzésére.

2.    TUDNIVALÓK A CORDARONE 200 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Cordarone 200 mg tablettát, ha:

·    túlérzékeny jódra, a készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére

·    bizonyos szívbetegségek (kórosan alacsony pulzusszám, ingerületve­ze­tési zavarok) esetén,

·    pajzsmirigy rendellenességek esetén,

·    egyes, esetenként súlyos ritmuszavart kiváltó gyógyszerekkel együtt,

·    terhességben (kivételes esetektől eltekintve), szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések

- A Cordarone kezelést kórházban gondos kardiológiai ellenőrzés mellett lehet beállítani. Köhögés, légszomj jelentkezése tüdőkárosodásra utalhat, ezért azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.

- A gyógyszer szedése során bizonyos, az orvos által előírt ellenőrző vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni: kardiológiai vizsgálat, EKG, mellkas-röntgen, laborvizsgálatok (pajzsmirigyműködés, máj­en­zimek, vér káliumszintje), valamint szemészeti vizsgálat.

- Műtéti beavatkozás előtt az altatóorvost (aneszteziológust) tájékoztatni kell az amiodaron-kezelésről.

- A kezelés időtartama alatt és után néhány hónapig a napfényt és UV-sugárzást kerülni kell és/ vagy a bőr napvédelméről gondoskodni kell, mert a gyógyszer fényérzékenységet okozhat.

- A Cordarone pajzsmirigy betegséget válthat ki. Ezért korábban kezelt pajzsmirigy betegségéről is tájékoztassa orvosát.

- Az amiodaron tabletta alkalmazása során heveny és krónikus májrendellenességek alakulhatnak ki.

- Mivel gyermekkorban való alkalmazásával kapcsolatban hatásossági és biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt.

- A Coradarone tablettánként 71,0 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz, ezért tejcukor érzékeny betegeknek gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.

A Cordarone 200 mg tabletta okozott elővigyázatossággal alkalmazható

Óvatosan, fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő gyógyszerekkel egyidejűleg szedve, ill, ha azokat a közelmúltban szedte:

-    a vér kálium szintjét csökkentő gyógyszerek: bizonyos hashajtók, szteroidok

-    szájon át szedhető véralvadásgátlók (warfarin)

-    digitálisz készítmények (szívműködést javító szerek)

-    fenitoin (epilepszia kezelésére)

-    ciklosporin (immunválasz csökkentő szer)

-    flekainid (szívritmuszavar kezelésére)

-    bizonyos vér lipid (zsír) csökkentő sztatinok, mint pl. szimvasztatin

-    szívritmus zavarok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek

-    valamint fentanil, lidokain, szildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin.

A fenti gyógyszerek adagjának ismételt beállítására lehet szükség Cordaronnal való együttszedés esetén. A felsorolás nem teljes, csak tájékoztató jellegű. Ezért kérjük, a Cordarone kezelés elkezdése előtt tájékoztassa orvosát a jelenleg és a közelmúltban szedett gyógyszereiről.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerrel egyidejűleg, kizárólag a kezelőorvos engedélyével szabad szedni, mivel az együt­tes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, illetve káros hatások léphetnek fel.

Tilos együtt szedni:

bizonyos szívritmus-szabályozó gyógyszerekkel (pl. kinidin típusú szerek, szotalol, bepridil)

bizonyos egyéb gyógyszerekkel: vinkamin, gondolati zavarok (skizofrénia) kezelésére alkalmazott néhány szer, cizaprid, a szultoprid, eritromicin injekció, pentamidin injekció.

Együttes szedése nem ajánlott:

bizonyos hashajtókkal, bizonyos egyéb szívritmus-szabályozó gyógyszerekkel (béta-blokkolók, verapamil, diltiazem), valamint az antibiotikumok egy csoportjával (fluorokinolon típusú gyógyszerek).

Cordarone 200 mg tabletta együttes szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Cordarone tabletta hatását egyidejűleg elfogyasztott étel/ital nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt alkalmazása – kivételes, az orvos által meghatározott esetektől eltekintve – ellen­javallt.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mivel hatóanyaga az amiodaron átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetést és baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja. Az ­orvos állásfoglalá­sát kell kérni, aki az észlelt mellékhatások alapján egyedileg határozza meg az esetleges korlátozás, ill. tilalom mértékét.

Fontos információk a Cordarone 200 mg tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor (laktóz) tartalma (71,0 mg/tabletta) miatt a tabletta tejcukor érzékenység (laktózintolerancia) esetén gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CORDARONE 200 MG TABLETTÁT

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

általában először 8-10 napon át napi 3-szor 1 tabletta, majd ezt követően a kezelőorvos a fenntartó adagot egyedi megítélés alapján napi 1/2-2 tablettára állítja be.

Amennyiben az orvos 1/2 tablettát ír elő, a tabletta könnyen felezhető.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Cordarone-t vett be:

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Tünetek: lassú szívverés, keringési elégtelenség, ritmuszavarok, májkárosodás.

Ha elfelejtette bevenni a Cordarone tablettát:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cordarone tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát, vagyis hogy hány beteget érinthetnek az egyes mellékhatások, a következőképpen jelölik: gyakori, nem gyakori, ritka és nagyon ritka. A jelentésük a következő:

nagyon gyakori10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő

gyakori10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nem gyakori100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

ritka1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nagyon ritka

nem ismert10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori:

·    látási zavarok (homályos látás, látáscsökkenés, vakító fény esetén színes gyűrűk látása), teljes körű szemészeti vizsgálat végzése szükséges (súlyos látásromlás kialakulásának megelőzésére). A kezelés befejezése után ezek megszűnnek.

·    gyomor-bélrendszeri zavarok (hányás, hány­inger, íz érzés zavarai székrekedés). Általában az adag csökkentésével megszűnnek.

·    a kezelés kezdetén a májenzim értékek mérsékelt fokú emelkedése.

·    fényérzékenység

Gyakori:

·    lassú szívműködés

·    pajzsmirigy rendellenességek (csökkent- vagy túlműködés) Erre a következő tünetek jelentkezése hívja fel figyelmét: súlygyarapodás, közöny, álmosság, fokozottan alacsony pulzusszám ill. megmagyarázhatatlan fogyás, szívpanaszok jelentkezése, pszichiátriai tünetek.

·    májbetegségek kialakulása, sárgasággal vagy anélkül (néha halálos kimenetellel).

·    remegés, rémálmok, alvászavar

·    légzési zavarok, köhö­gés légszomj

·    palaszürke vagy kékes bőrelszíneződés nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén; ezek a foltok a bőrön a kezelés befejezése után fokozatosan eltűnnek.

·    vízháztartás zavara: fokozott vízfelvétellel illetve csökkent vízkiválasztással járó kórkép.

Nem gyakori:

·    szívritmuszavar, szív ingerületvezetési rendellenességei

·    ideg- vagy izom ­bántalom

Nagyon ritka:

·    vérképben észlelt elváltozások (különböző típusú vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése), fáradékonyság

·    egyes esetekben főleg idős egyénekben, jelentősen lassú szívverést (kivételes esetekben a szívműködés leállását) figyeltek meg; ez a terápia megszakítását indokolja

·    a látóideg elváltozása vagy gyulladása, melynek során vakság is kialakulhat

·    krónikus májbetegségek (néhány haláleset is előfordult)

·    laborvizsgálatok során: emelkedett kreatinin-szint

·    fejfájás, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás, járási bizonytalanság (mozgászavar)

·    impotencia, mellékhere gyulladás

·    súlyos légzési elégtelenségben és asztmában szenvedő betegnél a légutak szűkülete

·    Speciális légzési rendellenesség az un. felnőttkori respirációs disztressz szindrómát (ARDS) néhány esetben tapasztaltak (néha halálos kimenetellel), rendszerint közvetlenül sebészi beavatkozás után

·    érgyulladás

·    bőrkiütés, hajhullás, lemezes hámlással járó bőrgyulladás

·    allergiás reakciók

Nem ismert:

·    tüdővérzés kockázatának növekedése nem zárható ki

·    angioneurotikus ödéma – Quincke ödéma (az arcot, szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CORDARONE 200 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Cordarone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cordarone 200 mg tabletta:

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg amiodaron-hidroklorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, tejcukor (laktóz-monohidrát) (71,0 mg).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Fehér, ill. halvány krémszínű, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszett felezővonallal, mélynyo­mású szív-alakú szimbólummal és "200" jelzéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db, ill. 60 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.,

1045 Budapest

Tó u 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie, , 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 CARBON BLANC ,

Franciaország

és

Chinoin Zrt, 2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.:36 1 5050050

OGYI-T-1166/01        30x

OGYI-T-1166/02        60x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.11.05.