CORDAFLEX 5 mg/dózis szájnyálkahártyán alkalmazott spray 1x 22g

27859/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cordaflex 5mg/dózis szájnyálkahártyán alkalmazott spray

nifedipin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex 5 mg/dózis szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Cordaflex spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cordaflex spray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cordaflex spray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cordaflex spray-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORDAFLEX SPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cordaflex spray hatóanyaga a nifedipin: a dihidropiridin-csoportba tartozó kalcium-csatorna blokkoló gyógyszer, mely az artériákat és a szívkoszorúereket tágítja.

Szívkoszorúér betegségben (angina pektorisz) fellépő roham kezelésére és a magas vérnyomás sürgős beavatkozást igénylő eseteinek ellátására, továbbá várható heveny szívtáji fájdalom (anginás roham) megelőzésére szolgáló gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK A CORDAFLEX SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Cordaflex spray-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a nifedipinre vagy a Cordaflex spray egyéb összetevőjére,

·    heveny szívinfarktus utáni első hónapban,

·    terhesség első harmadában, a terhesség későbbi szakaszában és a szoptatás ideje alatt a kezelőorvos utasítását kell követni.

·    bizonyos szív-érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (szív eredetű sokk), instabil keringési állapotban, súlyos szívbillentyű szűkületben (aorta szűkület), bizonytalan mellkasi fájdalom felléptekor,

·    alacsony vérnyomású betegek anginás rohamainak kezelésére a készítményt nem, vagy csak egyedi orvosi elbírálás után, a kezelőorvos erre vonatkozó speciális utasításait szigorúan betartva szabad alkalmazni.

A nifedipin-kezelés kezdetén, vagy adagjának emelésekor ritka esetben, rövid idővel a bevétel után mellkasi fájdalom léphet fel. Ha ez a gyógyszer szedésével ok-okozati összefüggésbe hozható, ezeknek a betegeknek a Cordaflex spray adását fel kell függeszteni.

A Cordaflex spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Cordaflex spray fokozott elővigyázatossággal (állandó orvosi ellenőrzés mellett) alkalmazható:

·    művesekezelés esetén,

·    májbetegségekben.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    Egyes vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlók, diuretikumok, stb.), nitrát-készítményekkel, egyes pszichiátriai gyógyszerekkel, magnézium-készítményekkel együttadva a vérnyomás-csökkentő hatás összeadódhat,

·    a (vérnyomáscsökkentő) béta-blokkolókkal való együttadáskor az összeadódó vérnyomáscsökkentő, ill. angina ellenes hatás általában előnyös, de a kombináció alkalmazása óvatosságot igényel, mert nem kívánt vérnyomáscsökkenés jöhet létre;

·    a (vérnyomáscsökkentő) prazozinnal együttadva kifejezett, felálláskor jelentkező vérnyomáscsökkenés jöhet létre;

·    egyidejű digoxin-kezelés (szívre ható szer) esetén digoxin-mérgezés léphet fel,

·    kinidinnel (ritmuszavar ellenes szer) való együttes alkalmazás esetén szívritmuszavar jelentkezhet,

·    a (véralvadást gátló) kumarin-származékok hatását a Cordaflex spray fokozhatja,

·    a grapefruit-lé, az eritromicin (antibiotikum), a cimetidin (gyomorsav elválasztást gátló), egyes gombaellenes készítmények (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) a Cordaflex spray hatását fokozhatják

·    a rifampicin (antibiotikum) és a fenitoin (epilepszia ellenes szer) a Cordaflex spray hatását csökkentik

·    a barbiturátok (altatók) és a karbamazepin (epilepszia ellenes szer) esetében sem lehet kizárni hasonló kölcsönhatást;

·    a ciklosporin (immunválaszra ható szer) és a Cordaflex spray együttes adagolás mellett egymás hatását megnyújthatják.

A Cordaflex spray egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer szedésének ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

A készítmény oldószerként alkoholt tartalmaz, elvonókezelés alatt álló alkoholbetegeknek nem adható!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhességről az orvost tájékoztatni kell. A terhesség első 3 hónapjában a gyógyszer nem szedhető, a 4. hónaptól kezdődően is csak az orvos kifejezett – egyedi mérlegelés alapján adott – utasítása esetén.

A készítmény hatóanyaga az anyatejbe bekerül, ezért a kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Cordaflex spray egyes összetevőiről:

Ez a készítmény 55,92 térfogat% 96%-os etanolt (alkohol) (100,85  mg/adagonként, 20,2 ml sörrel, 8,4 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CORDAFLEX SPRAY-T

A Cordaflex spray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

·    várható koszorúérgörcs-roham (angina pektorisz) megelőzésére (pl.: megterhelő fizikai munkavégzés vagy stressz esetén) 1-2 porlasztott adag.

·    kialakult anginás roham kezelésére általában 1‑2 adag.

·    mért, bizonyított vérnyomás-kiugrás kezelésére – amennyiben az orvos az előzetes vizsgálatok során a feltételeket meghatározta – 2 adag, 2 órán belül 4 adagnál több nem ajánlott.

Hatástalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja:

Nyelést követően a függőlegesen, szórófejjel felfelé, a száj közvetlen közelében tartott tartályból a szórófej lenyomásával kell az előírt adagot a szájnyálkahártyára juttatni, ezalatt belélegezni nem szabad, majd rövid ideig a nyeléstől is tartózkodni kell.

A gyógyszer hatása átlagosan 2-3 perc múlva kezdődik és 4-6 órán át tart.

Figyelem!

Az adagolópumpát minden használat előtt – a védőkupak eltávolítása után – a szelep egyszeri lenyomásával fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, hogy a permet megjelenjen).

A fúvóka eltömődhet, ennek megelőzése érdekében a szórófejet minden alkalmazás után szárazra kell törölni. Ha a készítmény működése ezután sem volna kielégítő, forduljon a legközelebbi gyógyszertárhoz, és kérje a minőségi hiba bejelentését az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek!

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Cordaflex spray-t alkalmazott

Tünetek: súlyos vérnyomásesés, ájulás, eszméletvesztés, gyors szívverés, mellkasi fájdalom, ritmuszavarok, lassú szívverés, vércukorszint emelkedés.

Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cordaflex spray-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex spray alkalmazását

Betegségének tünetei nem enyhülnek, illetve visszatérhetnek.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cordaflex spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakori mellékhatások (kevesebb, mint 1 beteg tapasztalhatja 10 betegből) a kezelés kezdetén gyakoribbak, később elmúlhatnak: szédülés, fejfájás, levertség, szívdobogásérzés, értágulatok, lábszárvizenyő, székrekedés, az arc kipirulása, melegségérzettel társulva, csípő vagy égő érzés az alkalmazás helyén.

Nem gyakori mellékhatások (kevesebb, mint 1 beteg tapasztalhatja 100 betegből): álmatlanság vagy aluszékonyság, idegesség, bőrérzékelési zavarok, alacsony vérnyomás, helyzetváltoztatáskor vérnyomásesés, időleges eszméletvesztés, gyors pulzus, nehézlégzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, puffadás, hányinger, viszketés, kiütések, lábikragörcsök, gyakori és éjszakai vizeletürítések, fájdalom (hasi, mellkasi, láb), gyengeség.

Ritka mellékhatások (kevesebb, mint 1 beteg tapasztalhatja 1000 betegből): fokozott érzékenység, alvászavarok, remegés, hangulatváltozás, látászavarok, szemfájdalom, orrvérzés, hányás, étvágytalanság, a gyomortartalom visszafolyása, fogínygyulladás, fogínytúltengés, az arc, a nyelv és a torok ér eredetű vizenyős duzzanata, májfunkciós eltérések, hólyagos, gennyes kiütések a bőrön, izzadás, csalánkiütés, ízületi- és izomfájdalmak, vizelési nehézség, merevedési zavar, allergiás reakció, szegycsont alatti fájdalom, hidegrázás, arcduzzanat, láz, sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb, mint 1 beteg tapasztalhatja 10 000 betegből): vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés, kisebb bőrvérzések, átmeneti vércukorszint emelkedés. Főleg idősebb férfibetegeken a tartós kezelés hatására mellnövekedés fordulhat elő. A gyógyszer abbahagyása után minden esetben visszafejlődik. Szívinfarktus egyedi esetekben előfordulhat, de valószínűleg az alapbetegség következményeként. Allergiás reakció gégeödémával, a hörgőizmok görcse egészen az életveszélyes légszomjig, amelyek visszafejlődnek a gyógyszer abbahagyása után. Nyelőcsőgyulladás, bélelzáródás, fekély, májgyulladás. A bőrön túlérzékenységi reakció léphet fel hámló bőrgyulladás formájában. Napsugárzás vagy UV fény hatására kialakulhat bőrgyulladás (fotodermatitisz). Veseelégtelenség esetén a veseműködés átmenetileg romolhat a Cordaflex spray kezelés hatására.

A kezelés kezdetén előfordulhatnak mellkasi szorító érzések (anginás rohamok), vagy ha a kórelőzményben már szerepel angina, akkor megnövekedhet a rohamok előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága.

Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetében a nifedipin hatóanyagot tartalmazó készítmény (pl. Cordaflex) hirtelen abbahagyása a magas vérnyomás súlyosbodását vagy a szívtáji szorító fájdalom gyakoriságának a növekedését idézheti elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CORDAFLEX SPRAY-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a sugárzó hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, ill. a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cordaflex spray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cordaflex spray

- A készítmény hatóanyaga: 0,61 g nifedipin tartályonként. (A szórófej egyszeri lenyomása 5,00 mg hatóanyagot adagol).

- Egyéb összetevők: málna aroma, etil-oleát, propilénglikol, makrogol 400, 96%-os etanol.

Milyen a Cordaflex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külalak: tiszta, sárga, jellegzetes szagú oldat.

Kiszerelés: 22 g oldat belül lakkozott alumínium spray tartályba töltve, mely mechanikus pumpával és szórófejjel van ellátva és PE védőkupakkal van lezárva. 1 tartály (1x 22 g) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-4048/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.04.21.