Cordaflex 10 mg filmtabletta 100x

28421/55/03.                                        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cordaflex filmtabletta

nifedipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cordaflex filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni A Cordaflex filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a a Cordaflex filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORDAFLEX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga a nifedipin a dihidropiridin csoportba tartozó kalcium-antagonista.

Értágító, a szív oxigén ellátását javító hatása révén alkalmas angina pektorisz roham (mellkasi szorító fájdalom) megelőzésére, valamint hipertóniás sürgősségi állapot (életveszélyesen magas vérnyomás ) kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A CORDAFLEX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Cordaflex filmtablettát:

·    a hatóanyaggal (és más dihidropiridin gyógyszerekkel), valamint a készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén,

·    egyes kóros szív-érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk), instabil keringési állapotban, súlyos szívbillentyű szűkületben (aorta sztenózis), bizonytalan mellkasi fájdalom felléptekor,

·    akut szívinfarktus utáni 1 hónapban,

·    terhesség első harmadában és szoptatás mellett,

·    heveny mellkasi fájdalom (akut anginás roham) kezelésére nem alkalmas.

A Cordaflex filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha korábbi nifedipin kezelés kezdetén, vagy a dózis emelésekor, rövid idővel (max. 30 perc) a bevétel után mellkasi fájdalom lépett fel (Ha a gyógyszer szedése és a tünetek között a kezelőorvos ok-okozati összefüggést állapít meg, akkor a készítmény adását fel kell függeszteni.);

Ha az orvos által nem ismert vese- vagy májbetegsége, cukorbetegsége van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi vagy szedte valamelyiket az elmúlt időszakban:

·    vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlók, diuretikumok, stb.), nitrát-készítményekkel, egyes pszichiátriai gyógyszerekkel, magnézium-készítményekkel együtt adva a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásával kell számolni;

·    béta-blokkolókkal történő együttadáskor az összegződő vérnyomáscsökkentő, ill. antianginás hatás általában előnyös, de a kombináció alkalmazása óvatosságot igényel, mert nem kívánt mértékű vérnyomáscsökkenés, szívelégtelenség jöhet létre;

·    prazozinnal együttadva kifejezett ortosztatikus hipotóniát okozhat, vagyis hirtelen helyzetváltozáskor szédüléssel esetleg ájulással kell számolni;

·    egyidejű digoxin-kezelés esetén a digoxin plazmaszintje emelkedhet, mely a digoxin szint rendszeres ellenőrzését teszi szükségessé;

·    kinidinnel történő együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mert ritmuszavarok jelentkezhetnek együttadásukkor;

·    a diltiazem növeli a nifedipin koncentrációját;

·    a véralvadásgátló kumarin-származékok hatását a nifedipin fokozhatja;

·    a grapefruit-lé, a cimetidin, az eritromicin, egyes gombaellenes szerek gátolják a nifedipin lebontását, ezért hatását fokozhatják.

·    a rifampicin, a fenitoin és a barbiturátok a nifedipin hatását jelentősen befolyásolhatják.

·    a ciklosporin lebontását ugyanaz az enzim végzi, mint a nifedipinét; így ezek együttes adagolás mellett egymás hatását megnyújthatják.

A Cordaflex filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazásakor a gyorsabb hatás elérése céljából a filmtablettát szét kell rágni, rövid ideig a szájban tartani, majd kevés folyadékkal lenyelni.

A gyógyszer szedésének ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

A grapefruitban található egy vegyület, amely gátolja a nifedipin lebontását, ezért fogyasztását mellőzni kell.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A terhesség első harmadában nem adható.

Terhesség második és harmadik harmadában a Cordaflex csak az előny/kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható.

Nem alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározott ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke.

Fontos információk a Cordaflex filmtabletta egyes összetevőiről

Egy Cordaflex filmtabletta 15 mg laktózt tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adagban (max. 2 filmtabletta) 30 mg, a maximális napi adagban (12 filmtabletta) 180 mg laktóz kerül a szervezetbe.

Amennyiben Ön egy ritka örökletes galaktóz túlérzékenységben, Lapp laktáz elégtelenségben, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, tilos Cordaflex filmtablettát szednie.

3.    HOGYAN KELL SZEDNIA CORDAFLEX FILMTABLETTÁT?

A Cordaflex filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·    Hipertóniás (életveszélyesen magas vérnyomás) sürgőségi állapot kezelésére, ill. fenyegető anginás roham (mellkasi szorító fájdalom formájában jelentkező koszorúsér szűkület) megelőzésére a kezdő dózis általában egy tabletta (10 mg).

·    A maximális egyszeri dózis két tabletta (20 mg).

·    Két tabletta (20 mg) nifedipin alkalmazása után 2 órán belül újabb adagot alkalmazni nem szabad.

·    A nifedipin napi maximális dózisa tizenkét tabletta (120 mg).

·    Hipertóniás sürgősségi állapot, ill. fenyegető angina pektorisz roham esetén a filmtablettát szét kell rágni, rövid ideig a szájban tartani, majd kevés folyadékkal lenyelni.

Gyermekek a Cordaflex filmtablettát nem szedhetik.

Időseknek, máj-, és vesebetegség esetén:

Idős korban a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért csökkentett adagok is megfelelő terápiás hatást fejthetnek ki.

A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért a beteg májfunkciójának figyelembe vételével kell a dózist megállapítani.

A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.

Ha az előírtnál több Cordaflex filmtablettát vett be

A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, a szívfrekvencia csökkenése, ill. a szívverés kimaradása; az inzulin szekréciójának gátlása.

Ha a gyógyszerből jóval többet vett be az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni és gyógyintézeti ellátásra is szükség lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Cordaflex filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex filmtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cordaflex retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatások értékelésére a következő gyakorisági leírásokat használják:

Nagyon gyakori 10  közül 1-nél több betegnél

Gyakori 100 közül 1-nél több, azonban 10 közül 1-nél kevesebb betegnél

Nem gyakori 1000  közül 1-nél több, azonban 100 közül 1-nél kevesebb betegnél

Ritka 10 000  közül 1-nél több, azonban 1000 közül 1-nél kevesebb betegnél

Nagyon ritka10 000 közül 1-nél kevesebb betegnél, a rendelkezésre álló adatok alapján nem értékelhető

A leggyakoribb mellékhatások a kezelés kezdetén gyakoribbak, később elmúlhatnak.

Szív-érrendszeri: szívdobogásérzés, értágulatok, lábszárödéma

Emésztőszervi: székrekedés

Idegrendszeri: szédülés, fejfájás, levertség

Bőr: az arc kipirulása, melegségérzettel társulva

Gyakori mellékhatások:

Testszerte: fájdalom (hasi, mellkasi, láb), gyengeség

Szív-érrendszeri: alacsony vérnyomás, ritmuszavar, gyors pulzus

Légzőszervi: nehézlégzés

Emésztőszervi: hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, puffadás, hányinger

Mozgásszervi: lábikragörcsök

Idegrendszeri: álmatlanság, idegesség, bőrérzékelési zavarok, aluszékonyság, szédülés

Bőr: viszketés, kiütések

Kiválasztás: gyakori és éjszakai vizeletürítések

Nem gyakori mellékhatások:

Testszerte: allergiás reakció, szegycsont mögötti mellkasi fájdalom, hidegrázás, arcduzzanat, láz, sárgaság

Légzőszervi: orrvérzés

Emésztőszervi: hányás, étvágytalanság, böfögés, fogínygyulladás, fogínytúltengés, májfunkciós eltérések

Mozgásszervi: izületi- és izomfájdalmak

Idegrendszeri: fokozott érzékenység, alvászavarok, remegés, hangulatváltozás

Bőr: hólyagos, gennyes kiütések, izzadás, csalánkiütés

Érzékszervek: látászavarok, szemfájdalom

Kiválasztás: vizelési nehézség, merevedési zavar

Nagyon ritka mellékhatások:

Szív-érrendszeri: Szívinfarktus előfordulhat, de valószínűleg az alapbetegség következményeként.

Légzőszervi: Allergiás reakció gégeödémával, a hörgőizmok görcse egészen az életveszélyes légszomjig, amelyek visszafejlődnek a gyógyszer abbahagyása után.

Emésztőszervi: nyelőcsőgyulladás, bélelzáródás, fekély, májgyulladás

Endokrin: Átmeneti vércukorszint emelkedés. Főleg idősebb férfibetegeken tartós kezelés hatására mellnövekedés fordulhat elő. A gyógyszer abbahagyása után minden esetben visszafejlődik.

Vérképzőszervi: vérszegénység, fehérvérsejt vagy vérlemezkeszám csökkenés, kisebb bőrvérzések

Bőr: túlérzékenységi reakció léphet fel hámló bőrgyulladás formájában. Egyedi esetekben napsugárzás vagy ultraviola fény hatására kialakuló bőrgyulladás (fotodermatitisz).

Kiválasztás: Veseelégtelenség esetén a veseműködés átmenetileg romolhat a nifedipin kezelés hatására.

Nifedipin kezelés kezdetén előfordulhatnak angina pektorisz rohamok, vagy ha a kórelőzményben már szerepel angina pektorisz, megnövekedhet a rohamok előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága.

Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetében a nifedipin hirtelen abbahagyása a hipertónia súlyosbodását vagy a szívtáji szorító fájdalom gyakoriságának a növekedését idézheti elő.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike hosszasan fennáll, vagy kifejezetten zavarja Önt, forduljon orvosához!

A fentiekben nem említett mellékhatás jelentkezéséről, valamint terhesség esetleges bekövetkezéséről értesítse orvosát, gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A CORDAFLEX FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ne szedje a Cordaflex filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cordaflex filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg nifedipin filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Filmtabletta mag: Magnézium-sztearát, poli(vinil-butirál), talkum, hidroxipropilcellulóz, , kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Magnézium-sztearát, sárga-vasoxid (E172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga színű, enyhén jellegzetes szagú, mindkét oldalán domború, metszett élű, fénytelen vagy enyhén fényes filmbevonatú tabletta, törési felülete citromsárga színű.

100 db filmtabletta fehér, garanciazáras, kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

Egy üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EGIS Gyógyszergyár nyRt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

OGYI-T-3725/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. október 2.