Copaxone 20mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendő 28x

7120/41/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Glatiramer-acetát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Copaxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Copaxone alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Copaxone-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPAXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Copaxone egy olyan gyógyszerkészítmény, amely módosítja a szervezet immunvédelmi rendszerének működését (azaz immunmoduláló szer). Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.

A Copaxone a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk.

Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM-es roham időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.

Azoknak a betegeknek a kezelésére szolgál, akik segítség nélkül tudnak járni.

A Copaxone alkalmazható azoknál a betegeknél is, akik első alkalommal észlelnek olyan tüneteket, amelyek a SM kialakulásának nagy kockázatára utalnak. Kezelőorvosa a kezelés előtt ki fogja zárni azokat az egyéb okokat, amelyek magyarázhatják az Ön tüneteit.

2.    TUDNIVALÓK A COPAXONE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Copaxone-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a glatiramer-acetátra vagy a Copaxone egyéb összetevőjére

-    ha terhes

A Copaxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjen tanácsot orvosától, ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.

Gyermekek: A Copaxone nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.

Idős betegek: A Copaxone-t idős betegeknél nem tanulmányozták. Kérjen tanácsot orvosától.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Copaxone terhesség alatt nem alkalmazható. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.

A Copaxone-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert (pl. tabletta vagy kondom) kell alkalmazni.

Ha szoptatni szeretne a Copaxone-kezelés alatt, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Copaxone gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.befolyásoló hatása.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COPAXONE-T?

A Copaxone-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos napi adagja felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél egy előretöltött fecskendő (20 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekcióban.

Nagyon fontos, hogy a Copaxone 20 mg/ml-t helyesen adja be:

-    Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent, „Használati útmutató”)

-    Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendelt adagot alkalmazza.

-    Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.

-    Ne keverje össze vagy adja egyidejűleg a Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.

-    Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon másik fecskendőt.

A Copaxone első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és orvos vagy nővér fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának az injekciót és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen problémája.

Használati útmutató

A Copaxone alkalmazása előtt gondosan olvassa el az utasításokat.

Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden szükséges dolog rendelkezésre áll-e:

-    Egy buborékcsomagolás Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendővel

-    Használt tűk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.

A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt a dobozban tartsa hűtőszekrényben.

-    Ha a fecskendőt a hűtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

Válassza ki az injekció helyét, az 1. ábrán látható diagramm segítségével.

Számos hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák és a has. Minden nap más helyet válasszon, mivel ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Minden injekciós területen több injekciós hely van. Váltogassa a területen belül az injekciós helyeket. Ne használja ugyanazt a területet minden alkalommal.

Figyelem: Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol csomókat vagy kidudorodást érez.

Javasoljuk, hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.

Hogyan adja be az injekciót:

-    Húzza le a csomagolásról a papír zárófóliát és vegye ki a fecskendőt a védő buborékcsomagolásból.

-    Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről.

-    Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- és hüvelykujjával

(2. ábra).

-    Szúrja az injekciós tűt a bőre alá (a 3. ábrán látható módon).

-    A dugattyút egyenletesen, ütközésig befelé nyomva fecskendezze be a fecskendő tartalmát.

-    Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (a fecskendővel együtt) a bőre alól.

-    Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tűt biztonságos gyűjtőtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendőt, hanem egy tűbiztos tartályba, amit az orvos vagy a nővér ajánl Önnek.

Ha a Copaxone hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Copaxone-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone-t, adja be az adagot, amilyen hamar eszébe jut, de ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot 24 óra múlva adja be.

Ha idő előtt abbahagyja a Copaxone alkalmazását

Ne hagyja abba a Copaxone alkalmazását az orvossal történt konzultáció nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Copaxone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység)

Ritkán kialakulhat a gyógyszerre súlyos allergiás reakció.

Hagyja abba a Copaxone alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következők bármelyikét észleli:

-    Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)

-    A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása

-    Hirtelen jelentkező légszomj

-    Görcsök

-    Ájulás

Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali reakciók)

Vannak emberek, akiknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezik percekkel a Copaxone beadását követően. Ezek általában nem okozna problémát, és fél órán belül megszűnnek.

Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

-    A mellkas vagy az arc kipirulása

-    Mellkasi szorító érzés

-    Légszomj

-    Gyors és kalapáló szívverés (palpitáció)

A következő mellékhatásokat jelentették Copaxone-nal:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):

-    Bőrreakciók a beadás helyén. Ilyenek: bőrpír, fájdalom, hólyagképződés, viszketés, szöveti duzzanat, gyulladás és túlérzékenység az injekció helyén. Ezek az injekciós helyen előforduló reakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek.

További nagyon gyakori mellékhatások a következők:

-    Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger

-    Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, nem specifikus fájdalom

-    Fertőző betegségek és parazitafertőzések: fertőzések, influenza

-    A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi vagy hátfájdalom

-    Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás

-    Pszichiátriai kórképek: szorongás, depresszió

-    A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés

Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

-    Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: duzzadt nyirokcsomók

-    Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: gyors szívverés, gyors és kalapáló szívverés (palpitáció)

-    A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülbetegségek

-    Szembetegségek és szemészeti tünetek: szemproblémák, kettős látás

-    Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: végbél problémák, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás

-    Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: hidegrázás, helyi reakciók, folyadék felszaporodás, bokaduzzanat, arcduzzanat, magas testhőmérséklet, a bőr alatti szövet csökkenése az injekció helyén

-    Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók

-    Fertőző betegségek és parazitafertőzések: légúti, gyomor-, fül-fertőzések, orrfolyás, herpesz, fogtályog, hüvelyi folyás

-    Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: kóros májfunkciós értékek

-    Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: hízás, étvágytalanság

-    A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: nyakfájdalom

-    Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): bőrdaganat, szövetszaporulat

-    Idegrendszeri betegségek és tünetek: megváltozott ízérzés, az artériák vagy izmok kóros feszülése, migrén, beszédzavar, ájulás, remegés

-    Pszichiátriai kórképek: idegesség

-    Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelet-visszatartás, sürgős vizelés, gyakori vizelés

-    Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: köhögés, szénanátha

-    A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, csalánkiütés és egyéb bőrbetegségek.

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

-    Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a fehérvérsejtek számának vagy alakjának megváltozása, a vérlemezkék számának csökkenése, lépmegnagyobbodás

-    Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: extra ütések, lassú vagy gyors szívverés

-    Endokrin betegségek és tünetek: pajzsmirigy megnagyobbodás vagy túlműködés

-    Szembetegségek és szemészeti tünetek: szürkehályog, szemgolyó sérülés, szembevérzés, lelógó szemhéj, pupilla tágulat, kóros látás vagy látásvesztés

-    Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: bélgyulladás, polipok a vastagbélben, böfögés, nyelőcső-fekély, fogíny-gyulladás, végbél vérzés, nyálmirigy megnagyobbodás

-    Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: ciszta, másnaposság, alacsony testhőmérséklet, nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártya elváltozások

-    Fertőző betegségek és parazitafertőzések: tályog, furunkulus, a bőr vagy a vese gyulladása, övsömör

-    Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: fáradtság védőoltás után

-    Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: epekő, májmegnagyobbodás

-    Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: alacsony alkohol tolerancia, köszvény, emelkedett vérzsír szint, a vérösszetétel változása (emelkedett nátrium szint, csökkent ferritin szint)

-     A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi duzzanat (ízületi gyulladás), az izomtömeg csökkenése

-    Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): bőrdaganat

-    Idegrendszeri betegségek és tünetek: tompaság vagy fájdalom a kézben, mentális zavar, görcsök, írási és olvasási képtelenség, izomgörcs, csökkent izomtónus, ideggyulladás, izomgyengeség, bénulás, szemvibrálás, lógó lábfej, tudatvesztés, látótérkiesés

-     A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek: abortusz

-    Pszichiátriai kórképek: kóros álmok, zavartság, kóros boldogság vagy aktivitás, nem létező dolgok látása vagy hallása, agresszivitás, személyiségváltozás, öngyilkossági kísérlet.

-    Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: véres vizelet, vagy a húgyelvezető rendszer egyéb rendellenességei, vesekő

-    A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: emlőduzzanat, tartós erekció, az erekció elérésének nehézsége, szervsüllyedés, hüvely, prosztata vagy hereproblémák, hüvelyi vérzés, kóros hüvelykenet

-    Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: tüdőbetegségek, torokszorítás, légzési képtelenség, kórosan gyors vagy lassú légzés, orrvérzés

-    A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: a kapillárisok duzzanata, kontakt bőrkiütés, bőrcsomó, fájdalmas, piros bőrcsomó

-    Érbetegségek és tünetek: visszeresség

Ritka (10 000 betegből 1-10-nél) és nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél):

-    Súlyos allergiás reakció

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A COPAXONE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2-8°C) tárolandó.

A Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből kivéve, szobahőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Ha a fecskendőket nem használták fel, és eredeti csomagolásukban vannak, ezután az egy hónapos időszak után vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe.

Nem fagyasztható.

A fecskendőket az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.

A tartályon és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Copaxone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmisítse meg a fecskendőt, ha részecskék láthatók az oldatban.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Copaxone

-    A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatos injekció 20 mg glatiramer-acetátot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz aló víz.

Milyen a Copaxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Copaxone steril, tiszta oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.

Minden csomag 7 ill. 28 előretöltött fecskendőt tartalmaz, mindegyikben 1 ml Copaxone van.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

Ha részecskék láthatók az oldatban, dobja ki. Használjon új fecskendőt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt.

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.

Gyártó

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

PO Box 43011 3540 AA Utrecht

Hollandia

OGYI-T-9993/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-12-06