Convulex 50 mg/ml szirup gyermekeknek 100ml

11590/55/09

36882/41/08

OGYI/15120/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Convulex 50 mg/ml szirup gyermekeknek

nátrium-valproát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Convulex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Convulex szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Convulexet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Convulexet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONVULEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Convulex szirup hatóanyagának, a nátrium-valproátnak görcsgátló hatása van különböző epilepsziás rohamtípusokban.

A Convulex szirup cukor helyett likazint tartalmaz, tehát nem okoz, ill. nem fokozza a fogszuvasodást.

A Convulex szirup javallatai:

Epilepszia:

Epilepszia különböző formáinak kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A CONVULEX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Convulexet

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a nátrium-valproátra vagy a Convulex szirup egyéb összetevőjére

-    ha Önnek acut és krónikus hepatitis-e van

-    ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy működési zavara van. A beteg vagy a családja anamnézisében előfordul súlyos-elsősorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.

-    ha Ön hepatikus porfíriában szenved

-    ha Önnek heanorrhagias diathesis-e van

A Convulex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban” szenved (egy ritka immunbetegség): a Convulex szirup elkezdése előtt beszéljen orvosával.

-    ha sürgős műtétre van szüksége. Bármilyen műtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexet szed, mert a nátrium-valproát hatására megnyúlhat a vérzési idő.

Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt:

Ritka esetben súlyos, halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 év alatti gyerekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcserebetegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként, ha ez szellemi fogyatékossággal társul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első hat hónapjában alakult ki, főként a 2. és a 12. hét között és, ha egyidejűleg más epilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nem specifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség, étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás a szövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetek hasnyálmirigy-gyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség.

Epilepszia elleni gyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexet szed.

Szülőképes korban levő nők Convulex szirup kezelése esetén azonnal beszéljen orvosával, ha terhesség alakul ki.

Információ cukorbetegek számára:

A Convulex 50 mg/ml szirup mesterséges édesítőszereket tartalmaz, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy 1 ml szirup 0,05 BU (dietetikus egység) szénhidrátot tartalmaz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A nátrium-valproát fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:

egyes depresszió elleni gyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek), alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek, acetilszalicil-sav és zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a nátrium-valproát hatását:

pl. egyes epilepszia elleni gyógyszerek (felbamát), acetilszalicil-sav, egyes antibiotikumok (pl. eritromicin), cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a nátrium-valproát hatását:

egyes epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), malária ellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok és kolesztiramin (magas vérzsír szint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A nátrium-valproát úgy tűnik nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását.

A Convulex szirup egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A nátrium-valproát fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Convulexet terhesség vagy szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.

Ez vonatkozik arra esetre is, amikor egyidejűleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy egyes nyugtatókat és altatókat szed a beteg.

A kezelés első szakaszában, valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Convulex szirup egyes összetevőiről

A Convulex szirup likazint (maltitol oldatot) tartalmaz. Amennyiben úgy tudja, hogy az Ön szervezete egyes cukorfajtákat vagy cukorpótló szereket nem tolerál, beszéljen orvosával a kezelés elkezdése előtt.

A Convulex szirup metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz az oldat stabilizálása érdekében. Egyes betegeknél ezek az összetevők esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CONVULEXET?

A Convulex szirupot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szirupot étkezés közben vagy után kell bevenni.

Az adagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni.

A Convulex egyéb kiszerelésben és erősségben is kapható, hogy a gyógyszer adagját az egyéni igényeknek megfelelően lehessen beállítani.

A kezelést általában alacsony adaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig.

Általános szabály, hogy a teljes napi adagot több részletben kell bevenni. Azonban, ha csak nátrium-valproátot szed epilepszia betegségére, akkor orvosa dönthet úgy, hogy a teljes napi adagot egy adagban, este kell bevenni.

Monoterápia:

Gyermekek: A kezdőadag 10-15 mg/ttkg/nap, ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhető; ez általában 20-30 mg/ttkg/nap tartományban elérhető. Egyes esetekben napi 40 mg/ttkg-ot meghaladó adagra lehet szükség.

40 mg/ttkg/nap adagok felett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosa rendel el.

Az alábbi táblázat egy általános adagolási útmutató:

KorTestsúlyÁtlagos adag

kgmg/napml szirup/nap

3 - 6 hónap 5,5 – 7,51503 ml

6 - 12 hónap 7,5 - 10150 - 3003 - 6 ml

1 - 3 év 10 - 15300 - 4506 - 9 ml

3 - 6 év 15 - 20450 - 6009 - 12 ml

7 - 11 év 20 - 40600 - 120012 - 24 ml

Amennyiben szükséges, vese- és májbetegeknek kisebb adagot fognak előírni.

Kombinált kezelés:

Amennyiben már szed epilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulexet újonnan állítják be, pontosan kövesse orvosa utasításait.

Hogyan kell az adagolófecskendőt használni:

1. Nyomja le teljesen a dugattyút a fecskendőbe, majd helyezze az üvegbe a fecskendőt.2. Húzza felfelé a dugattyút, amíg az előírt adagnak megfelelő jelzést el nem éri (az adagok ml-ben és mg-ban vannak megadva). Ismételje meg ha szükséges, amíg a teljes adagot el nem éri.3. A dugattyú lenyomásával adja be a kimért adagot közvetlenül a gyermek szájába, vagy tegye egy pohárba. Ellenőrizze, hogy az előírt teljes adagot beadta. 4. Minden egyes használat után zárja le a gyógyszeres üveget, szedje szét a dugattyút és a fecskendőt és folyó vízzel alaposan öblítse el őket. Miután megszáradtak, szerelje össze ismét a fecskendőt és a dugattyút.

Ha az előírtnál több Convulexet vett be

Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás, szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar. Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Convulexet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Convulex szedését

A Convulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezért orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Convulex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordult elő

gyakori: 10-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból több mint egy betegnél fordult elő

nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-ből több mint egy betegnél fordult elő

ritka: 1000-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 10 000-ből több mint egy betegnél fordult elő

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint egy betegnél fordult elő.

Vér: Főként igen magas adagok mellett a nátrium-valproát kezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel. Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutást tapasztal.

Idegrendszer: Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás, szédülés és remegés előfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elő, általában azonban akkor, ha egyidejűleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva; monoterápiában is előfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiáról és zavartságról, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal ill. epilepsziás rohamokkal társult. Nagyon ritkán átmeneti eszméletvesztést észleltek. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteket észlel, a lehető leggyorsabban forduljon orvoshoz.

Nagyon ritkán beszámoltak depresszióról, parkinzonos tünetekről vagy szellemi leépülésről (demencia).

Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszűnnek.

A betegek élénkebbé válhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról, hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Ritkán beszámoltak fülzúgásról ill. halláscsökkenésről, amelyek részben megszűnnek a kezelés elhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és a nátrium-valproát kezelés között.

Ritkán fejfájás és a szemek rángása fordulhat elő.

Emésztőrendszer: A kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés, étvágytalanság és székrekedés fordulhat elő. Kezelés közben fokozott étvágyról és hízásról is beszámoltak.

Nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elő, amely súlyos esetben életveszélyes is lehet (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt” részt).

Vesék: Elszigetelt esetekben beszámoltak a kezelés elhagyásakor megszűnő veseműködési zavarról.

Bőr: Ritkán beszámoltak ödémáról (folyadék felszaporodása a szövetekben). Egyes betegeknél átmeneti hajhullás jelentkezett. Nagyon ritka esetben pattanásos bőrt és fokozott arc vagy testszőrnövekedést észleltek.

Ritkán bőrtünetek, pl. bőrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb bőrreakciók jelentkeztek.

Hormonok: Elszigetelt esetekben nőknél menstruációs zavar, férfiaknál pedig mellnövekedés fordult elő.

Anyagcsere: Hányás, összerendezetlen mozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Immunrendszer: Esetenként beszámoltak vaszkulitiszről (az erek gyulladásáról), amely fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járhat. Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől a túlérzékenységi reakciókig). Nagyon ritka esetben „szisztémás lupusz eritematózus” (egy ritka immunbetegség) fordult elő.

Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedés fordulhat elő. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelű májkárosodás alakult ki (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt” részt).

Ritkán beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcserebetegségről).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CONVULEX SZIRUPOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Convulex szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után: 6 hónapig fogyasztható.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Convulex 50 mg/ml szirup gyermekeknek

-    A készítmény hatóanyaga a nátrium-valproát. 1 ml oldat 50 mg nátrium-valproátot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: Nátrium-klorid, málna aroma, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, őszibarack aroma, nátrium-ciklamát, nátrium-hidroxid, „Lykasin 80/55” (maltit-szirup), tisztított víz

Milyen a Convulex szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

100 ml tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szirup, barack illattal és édes barack ízzel.

Kiszerelés: 100 ml szirup PE betéttel ellátott alumínium csavaros garanciazáras kupakkal lezárt, borostyánszínű üvegbe töltve. 1 üveg és 1 PE/polisztirol adagoló fecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H, Arnethgasse 3, A-1160 Bécs, Ausztria

OGYI-T-1114/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.06.24.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Teendő túladagolás esetén:

A túladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépi lélegeztetésre lehet szükség és szupportív kezelés javasolt a vitális funkciók fenntartása céljából.

Sikeresen alkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak, esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.