Convulex 300 mg retard filmtabletta 50x

OGYI/20228/2010

OGYI/20230/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Convulex 300 mg retard filmtabletta

Convulex 500 mg retard filmtabletta

nátrium-valproát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Convulex retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Convulex retard filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Convulex retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Convulex retard filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONVULEX RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Convulex retard filmtabletta hatóanyaga, a nátrium-valproát, görcsoldó hatással rendelkezik különböző típusú epilepsziás rohamok esetében.

Emellett a Convulex gyors és jó hatást mutat mániásdepresszióban szenvedő betegek heveny mániás fázisának kezelésében, és megelőző kezelésként alkalmazva csökkenti a mániás és depressziós epizódok gyakoriságát és súlyosságát.

A készítmény a hatóanyagot lassan bocsátja ki a szervezetbe, és a hatás több órán keresztül fennmarad.

2.     TUDNIVALÓK A CONVULEX RETARD SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Convulex retard filmtablettát

–    ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-valproátra és a Convulex retard filmtabletta egyéb összetevőjére.

–    ha májproblémái vannak.

–    ha közeli rokonai közül bárki májműködési zavarban szenved vagy szenvedett.

–    ha súlyos hasnyálmirigy működési zavarai vannak.

–    ha porfíriában (ritka anyagcsere betegség) szenved.

-    epilepsziás rohamok különböző formáinak kezelésére.

-    mániás fázisok kezelésére és/vagy megelőzésére.

A Convulex retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban” szenved (egy ritka immunbetegség), a Convulex retard filmtabletta elkezdése előtt beszéljen orvosával.

-    ha sürgős műtétre van szüksége. Bármilyen műtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex retard filmtablettát szed, mert a nátrium-valproát hatására megnyúlhat a vérzési idő.

Egyéb tudnivalók a Convulex retard filmtabletta kezelés elkezdése előtt:

Ritka esetekben súlyos, halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 év alatti gyerekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcsere-betegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként, ha ez szellemi fogyatékossággal társul. A tapasztalat azt mutatja, hogy a gyógyszer okozta májkárosodás előfordulási gyakorisága drasztikusan lecsökken 10 éves kor felett. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első hat hónapjában alakult ki, főként a 2. és a 12. hét között és azoknál, akik egyidejűleg más epilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nem specifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség, étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás a szövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetek hasnyálmirigy gyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához.

Epilepszia elleni gyógyszerekkel, így Convulex retard filmtablettával kezelt betegeknél ritkán öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproát miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex retard filmtablettát szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos az alábbi esetekben:

-    depresszió elleni gyógyszerek, beleértve a monoamin-oxidáz gátlókat.

-    benzodiazepinek – szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

-    neuroleptikumok – antipszichotikus és/vagy nyugtató hatású gyógyszerek.

-    más epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, felbamát.

-    véralvadásgátló kezelés, pl. warfarin.

-    acetilszalicilsav (aszpirin).

-    zidovudin - HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-    temozolomid - egyes daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-    cimetidin - gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-    meflokvin és klorokvin- malária megelőzésére alkalmazott gyógyszer.

-    eritromicin - egy antibiotikum.

-    karbapenem típusú antibiotikumok (pl. meropenem, panipenem, imipenem).

-    kolesztiramin - magas vérzsír szint kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A valproát májkárosító hatásának kockázatát fokozza az alkoholfogyasztás és más olyan gyógyszerek egyidejű szedése, amelyekről ismert, hogy májkárosító hatásuk lehet.

A nátrium-valproát nagy valószínűséggel nem befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatását.

A Convulex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A valproát felerősítheti az alkohol hatásait.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosa fogja eldönteni, hogy szedhet-e terhesség illetve szoptatás ideje alatt Convulex retard filmtablettát.

Fontos, hogy a kezelést megbeszélje orvosával, ha terhességet tervez. Azonnal szóljon orvosának, ha megtudja, hogy terhes.

Szoptatás

Nagyon kevés valproát jut be az anyatejbe, de meg kell beszélnie orvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Orvosával kell megbeszélnie, hogy vezethet-e járművet vagy használhat-e egyéb gépeket. Ez attól függ, hogy mennyire szabályozható jól a betegsége, és hogy a Convulex retard filmtabletta okoz-e önnél bágyadtságot. Ez akkor fordul elő, ha Ön egyéb görcsoldókat vagy bizonyos nyugtatószereket vagy altatókat is szed.

3.     HOGYAN KELL SZEDNI A CONVULEX RETARD FILMTABLETTÁT?

A Convulex retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés hosszát és az adagolást egyénileg határozza meg az orvosa.

Az előírt napi adag bevehető egyszerre, vagy szétválasztható, és két külön adagban is bevehető pl. A tabletta felét reggel és a másik felét este.

Epilepszia esetén:

Általában a kezelés kis adagokkal kezdődik, amelyet fokozatosan emel a kezelőorvosa mindaddig, amíg az Önnek legmegfelelőbb dózist el nem érik.

Monoterápia:

Felnőttek

A Convulex retard filmtabletták általános napi adagja 1000 és 2000 mg között van (pl. 20‑30 mg/testsúly kg). Ha szükséges, kezelőorvosa tovább növelheti az adagot napi 2500 mg-ig.

Gyermekek (20 kg felett)

A Convulex retard filmtabletták adagolását a gyermek testtömege határozza meg. Az adag általában napi 20-30 mg testsúly kilogrammonként. Ha szükséges, kezelőorvosa tovább növelheti az adagot napi 35 mg-ra testsúly kilogrammonként vagy nagyobb napi adagra.

A Convulex retard filmtabletta nem alkalmas 20 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek. A valproátnak egy alternatív formáját (pl. orális oldat vagy szirup) kell alkalmazni ennél a betegcsoportnál.

Kombinált kezelés:

Ha epilepsziájának kezelésére más antiepileptikumot is szed a Convulex retard filmtablettákkal egy időben, kezelőorvosa fokozatosan csökkentheti a másik antiepileptikum adagját, mialatt a Convulex retard filmtabletta adagját az Ön testsúlya alapján kis egységekben fokozatosan növeli.

Mániás-depresszió (csak felnőtt betegeknél!): A kezdő napi adag 500-1000 mg. A betegség súlyosságától függően azonban kezelőorvosa napi 1500 mg-ig emelheti az adagot. A gyógyszer vérszintjének figyelembe vételével kezelőorvosa a gyógyszer adagját fokozatosan emelheti.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, kezelőorvosa alacsonyabb adagot is felírhat.

A tablettát egészben nyelje le (a tabletták kettétörhetők, de nem szabad összetörni illetve összerágni őket) megfelelő mennyiségű folyadékkal.

Amennyiben a kezelés megkezdésekor gyomor-bélérzékenység lép fel (gyomorfájás, gyomorrontás), segíthet, ha a Convulex retard filmtablettát evés közben vagy után veszi be.

Ha az előírtnál több Convulex retard filmtablettát vett be

Ennek a gyógyszernek a túladagolása veszélyes lehet. Az akut túladagolás súlyos mellékhatásokat eredményezhet a központi idegrendszerben, és légzési nehézséget okozhat. Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét.

Ha elfelejtette bevenni a Convulex retard filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Convulex retard filmtabletta szedését

Folytassa a gyógyszer szedését, amíg az orvosa nem utasítja Önt annak abbahagyására. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Ha abbahagyja, az állapota rosszabbodhat.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Convulex retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosítása az alábbiak alapján:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő.

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

A valproát hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel, főként a javasoltnál nagyobb adagok szedése mellett (torokfájdalmat, fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyságot, valamint vérzékenységet, ill. véraláfutásokat tapasztalhat).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Esetenként beszámoltak vaszkulitiszről (az erek fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járó gyulladása). Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől a túlérzékenységi reakciókig).

Ritka: szisztémás lupusz eritematózus (egy ritka immunbetegség).

Endokrin betegségek és tünetek

Ritka: nőknél menstruációs zavar fordulhat elő (esetenként a petefészkekben kialakuló változások miatt).

Nagyon ritka: férfiaknál mellnövekedés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Hányás, összerendezetlen mozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Nem gyakori: ödéma (vizesedés a végtagokban).

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás, szédülés és gyakrabban remegés előfordulásáról. Ezek a tünetek főként nagyobb Convulex adagok mellett fordulnak elő.

Gyakori: álmosság, általában azonban akkor, ha a Convulex retard filmtablettát más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva szedték, ritkán akkor is előfordulhat a kezelés elején, ha a Convulex retard filmtablettát önmagában szedik.

Ritka: letargia.

Nem gyakori: zavartság, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal, ill. epilepsziás rohamokkal társult.

Nagyon ritka: átmeneti eszméletvesztés, súlyos mozgászavarról (parkinzonos tünetekről), ill. szellemi leépülésről (demencia). Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszűnnek. A lehető leggyorsabban forduljon orvoshoz, ha ilyen vagy más szokatlan tüneteket észlel, mivel szükség lehet a gyógyszer elhagyására.

A betegek élénkebbé válhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról, hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Nem gyakori: fejfájás.

Ritka: szemek rángása.

Gyakori: kóros érzések (pl. csiklandós vagy bizsergő érzésről).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Fülzúgás.

Ritka: halláscsökkenés, amely visszafordítható vagy maradandó lehet. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és a nátrium-valproát kezelés között.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: a kezelés elején enyhe emésztőrendszeri tünetek (gyomorpanaszok), fogyás.

Nem gyakori: túlzott nyálképződés, émelygés, amely általában megszűnik, ha a Convulex retard filmtablettát étkezés közben vagy utána veszik be.

Előfordulhat továbbá étvágytalanság, hányás, hasmenés és székrekedés. Fokozódhat az étvágy és a valproát nagyon gyakran okoz hízást.

Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos esetben életveszélyes is lehet (lásd “A Convulex retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedése fordulhat elő. Nátrium-valproát szedése során nem gyakran súlyos, néha halálos kimenetelű májkárosodás alakult ki (lásd “A Convulex retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Ritka: beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcsere-betegség).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Egyes betegeknél átmeneti hajhullás jelentkezett, de általában nagyobb adagok szedése mellett.

Nagyon ritka: pattanásos bőr és fokozott arc és/vagy testszőrnövekedés.

Ritka: bőrtünetek, pl. bőrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb bőrreakciók.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyerekeknél ritkán beszámoltak egy ritka vesebetegség, a Fanconi szindróma előfordulásáról. Gyerekeknél bevizelésről is beszámoltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A CONVULEX RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozt tartsa szorosan zárva minden használat után.

A dobozon feltűntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Convulex retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Convulex retard filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

Convulex 300 mg retard filmatbletta: 300 mg nátrium-valproát retard filmtablettánként.

Convulex 500 mg retard filmatbletta: 500 mg nátrium-valproát retard filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Mag: citromsav-monohidrát, etilcellulóz, ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS30D)

(30%-os vizes szuszpenzióban, amely 0,25 % szorbinsavat tartalmaz), talkum, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát, tisztított víz.

Bevonat: ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS30D) (30%-os vizes szuszpenzióban, amely 0,25 % szorbinsavat tartalmaz).talkum, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), trietil‑citrát, vanillin.

Milyen a Convulex retard filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Convulex 300 mg retard filmatbletta: fehér, hosszúkás, egyik oldalán felezővonallal és „CC3” felirattal ellátott, jellegzetesen vanília szagú filmtabletta. Törési felülete fehér színű. A filmtabletták két egyenlő részre oszthatóak.

Convulex 500 mg retard filmatbletta: fehér, hosszúkás, egyik oldalán felezővonallal és „CC5” felirattal ellátott, jellegzetesen vanília szagú filmtabletta. Törési felülete fehér színű. A filmtabletták két egyenlő részre oszthatóak.

50 db vagy 100 db retard filmtabletta tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach

Ausztria

OGYI-T-8893/01    (Convulex 300 mg retard filmtabletta 50x)

OGYI-T-8893/02    (Convulex 300 mg retard filmtabletta 100x)

OGYI-T-8894/01    (Convulex 500 mg retard filmtabletta 50x)

OGYI-T-8894/02    (Convulex 500 mg retard filmtabletta 100x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 16.