Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula 100x

11582-83-84/55/09

OGYI/15125/2010

OGYI/15127/2010

OGYI/15129/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

valproinsav

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Convulex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Convulex szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Convulexet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Convulexet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONVULEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Convulex kapszula hatóanyagának görcsgátló hatása van különböző epilepsziás rohamtípusokban.

Továbbá, a Convulex kapszula hatékony és gyorsan hat a mániás-depresszióban szenvedő beteget mániás fázisának kezelésében is. Megelőző gyógyszerként alkalmazva, csökkenti mind a mániás, mind a depressziós fázisok számát és súlyosságát.

A Convulex kapszula a migrénes fejfájás megelőzésére is alkalmas.

A Convulex kapszula javallatai:

Epilepszia:

Epilepszia különböző formáinak kezelése.

Bipoláris betegség (mániás-depressziós betegség):

Mániás epizódok kezelése és/vagy megelőzése.

Migrén:

A migrénes rohamok megelőzése, amennyiben egyéb kezelések nem hatottak.

2.    TUDNIVALÓK A CONVULEX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Convulexet

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a valproinsavra vagy a Convulex egyéb összetevőjére

-    ha Önnek aktív májbetegsége van

-    ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarai vannak. A beteg vagy a családtagja anamnézisében előforduló súlyos - elsősorban gyógyszerrel kapcsolatos -májbetegség.

-    ha Ön hepatikus porfíriában szenved

-    ha Önnek véralvadási zavara van

A Convulex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban” szenved (egy ritka immunbetegség): a Convulex elkezdése előtt beszéljen orvosával.

-    ha sürgős műtétre van szüksége. Bármilyen műtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexet szed, mert a valproinsav hatására megnyúlhat a vérzési idő.

Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt:

Ritka esetben súlyos, halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 év alatti gyermekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcserebetegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként, ha ez szellemi fogyatékossággal társul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első hat hónapjában alakult ki, főként a 2. és a 12. hét között és, ha egyidejűleg más epilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nem specifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség, étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás a szövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetek hasnyálmirigy-gyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség.

Epilepszia elleni gyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexet szed.

Ha terhes vagy terhes szeretne lenni, azonnal beszéljen orvosával.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A valproinsav fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:

egyes depresszió elleni gyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek), alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek, acetilszalicil-sav és zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a valproinsav hatását:

pl. egyes epilepszia elleni gyógyszerek (felbamát), acetilszalicil-sav, egyes antibiotikumok (pl. eritromicin), cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a valproinsav hatását:

egyes epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), malária ellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok és kolesztiramin (magas vérzsír szint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A valproinsav úgy tűnik nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását.

A Convulex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A valproinsav fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Convulexet terhesség vagy szoptatás alatt. Fontos, hogy beszéljen orvosával, ha terhességet tervez. Orvosa el fogja Önnek magyarázni a Convulex kezelés előnyeit és lehetséges kockázatait. A Convulex kezelést nem szabad orvosi tanács nélkül elhagyni.

Amennyiben lehetséges, egy esetleges terhesség előtt át kell gondolni a Convulex adagját és a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni (napi több részletre elosztva); ez csökkenti a fejlődési rendellenességek kockázatát. Ha szükséges, orvosa folsavat is elő fog Önnek írni. A terhességet szorosan kell ellenőrizni ultrahanggal, ill. egyéb megfelelő módszerekkel.

Orvosa vérvizsgálatokat rendelhet el az újszülöttnél az alvadási rendszer ellenőrzése céljából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.

Ez vonatkozik arra esetre is, amikor egyidejűleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy egyes nyugtatókat és altatókat szed a beteg.

A kezelés első szakaszában, valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Convulex egyes összetevőiről

A Convulex gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Jelölő festékként sellak-ot tartalmaz. Allergiás reakciót okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CONVULEXET?

A Convulexet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát étkezés közben vagy után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

Az adagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni.

A Convulex egyéb kiszerelésben és erősségben is kapható, hogy a gyógyszer adagját az egyéni igényeknek megfelelően lehessen beállítani (pl. a kezelés elején a megfelelő adag beállításakor vagy kezelés közben az adag módosításakor).

Epilepszia:

A kezelést általában alacsony adaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig.

Általános szabály, hogy a teljes napi adagot több részletben kell bevenni. Azonban, ha csak valproinsavat szed epilepszia betegségére, akkor orvosa dönthet úgy, hogy a teljes napi adagot egy adagban, este kell bevenni.

Monoterápia:

Felnőttek: A kezdőadag 600 mg/nap (4 db Convulex 150 mg kapszula vagy 2db Convulex 300 mg kapszula), ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhető; ez általában 1000-2000 mg/nap tartományban elérhető (6-13 db Convulex 150 mg kapszula vagy 3‑7 db Convulex 300 mg kapszula vagy 2-4 db Convulex 500 mg kapszula). Ha megfelelő rohamkontroll nem érhető el ebben a tartományban, az adagot tovább lehet emelni maximum napi 2500 mg-ig.

Gyermekek: A kezdőadag 10-15 mg/ttkg/nap, ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhető; ez általában 20-30 mg/ttkg/nap tartományban elérhető. Egyes esetekben napi 40 mg/ttkg-ot meghaladó adagra lehet szükség.

40 mg/ttkg/nap adagok felett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosa rendel el.

20 kg-nál kisebb súlyú gyerekek számára más Convulex gyógyszerforma (pl. szájon át alkalmazott oldat vagy szirup) is rendelkezésre áll.

Az alábbi táblázat egy általános adagolási útmutató:

KorTestsúlyÁtlagos adag

3 - 6 hónapkb. 5,5 – 7,5 kg150 mg/nap

6 - 12 hónapkb. 7,5 - 10 kg150 - 300 mg/nap

1 - 3 évkb. 10 - 15 kg300 - 450 mg/nap

3 - 6 évkb. 15 - 20 kg450 - 600 mg/nap

7 - 11 évkb. 20 - 40 kg600 - 1200 mg/nap

12 - 17 évkb. 40 - 60 kg1000 - 1500 mg/nap

Felnőttek (beleértve az idősebb betegeket)kb. 60 kg

vagy több1200 - 2100 mg/nap

Amennyiben szükséges, vese- és májbetegeknek kisebb adagot fognak előírni.

Kombinált kezelés:

Amennyiben már szed epilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulexet újonnan állítják be, pontosan kövesse orvosa utasításait.

Bipoláris betegség (mániás-depressziós betegek): (csak felnőtteknek)

A kezdőadag 600-900 mg/nap (4-6 db Convulex 150 mg kapszula vagy 2-3 db Convulex 300 mg kapszula), több részre elosztva. A tünetek súlyosságától függően orvosa 1500 mg-ig emelheti az adagot (10 db Convulex 150 mg kapszula vagy 5 db Convulex 300 mg kapszula vagy 3db Convulex 500 mg kapszula).

Orvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a hatóanyag vérszintje alapján.

Migrén: (csak felnőtteknek)

A kezdőadag 300 mg/nap (2db Convulex 150 mg kapszula vagy 1 db Convulex 300 mg kapszula), amelyet az orvosa utasításai szerint fokozatosan kell emelni. A legtöbb betegnek 600-900 mg/nap adagra van szükséges (4-6 db Convulex 150 mg vagy 2-3 db Convulex 300 mg kapszula vagy 1‑2 db Convulex 500 mg kapszula).

Ha az előírtnál több Convulexet vett be

Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás, szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar. Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Convulexet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Convulex szedését

A Convulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezért orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Convulex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordult elő

gyakori: 10-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból több mint egy betegnél fordult elő

nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-ből több mint egy betegnél fordult elő

ritka: 1000-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 10 000-ből több mint egy betegnél fordult elő

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint egy betegnél fordult elő.

Vér: Főként igen magas adagok mellett a valproinsav kezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel. Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutást tapasztal.

Idegrendszer: Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás, szédülés és remegés előfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elő, általában azonban akkor, ha egyidejűleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva; monoterápiában is előfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiáról és zavartságról, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal ill. epilepsziás rohamokkal társult. Nagyon ritkán átmeneti eszméletvesztést észleltek. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteket észlel, a lehető leggyorsabban forduljon orvoshoz.

Nagyon ritkán beszámoltak depresszióról, parkinzonos tünetekről vagy szellemi leépülésről (demencia).

Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszűnnek.

A betegek élénkebbé válhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról, hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Ritkán beszámoltak fülzúgásról, ill. halláscsökkenésről, amelyek részben megszűnnek a kezelés elhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és a valproinsav kezelés között.

Ritkán fejfájás és a szemek rángása fordulhat elő.

Emésztőrendszer: A kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés, étvágytalanság és székrekedés fordulhat elő. Kezelés közben fokozott étvágyról és hízásról is beszámoltak.

Nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elő, amely súlyos esetben életveszélyes is lehet (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt” részt).

Vesék: Elszigetelt esetekben beszámoltak a kezelés elhagyásakor megszűnő veseműködési zavarról.

Bőr: Ritkán beszámoltak ödémáról (folyadék felszaporodása a szövetekben). Egyes betegeknél átmeneti hajhullás jelentkezett. Nagyon ritka esetben pattanásos bőrt és fokozott arc vagy testszőrnövekedést észleltek.

Ritkán bőrtünetek, pl. bőrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb bőrreakciók jelentkeztek.

Hormonok: Elszigetelt esetekben nőknél menstruációs zavar, férfiaknál pedig mellnövekedés fordult elő.

Anyagcsere: Hányás, összerendezetlen mozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Immunrendszer: Esetenként beszámoltak vaszkulitiszről (az erek gyulladásáról), amely fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járhat. Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől a túlérzékenységi reakciókig). Nagyon ritka esetben „szisztémás lupusz eritematózus” (egy ritka immunbetegség) fordult elő.

Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedés fordulhat elő. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelű májkárosodás alakult ki (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt” részt).

Ritkán beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcserebetegségről).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    HOGYAN KELL A CONVULEXET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Convulexet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Convulex 150, 300 és 500 mg gyomornedv-ellenelló lágy kapszula

-    A készítmény hatóanyaga a valproinsav. Egy kapszula 150, ill. 300, ill. 500 mg valproinsavat tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

kapszulahéj: vörös vas-oxid (E 172), 25%-os sósav oldat, titán-dioxid (E171), „Sorbitol special” (mannit + szorbit + redukált hidrolizált keményítő), 85 %-os glicerin, zselatin

kapszula bevonat: glicerin-monosztearát 40-55 (II. típus), makrogol 6000, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió (nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbát 80-at tarmalmaz)

jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid.

Milyen a Convulex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötét rózsaszín, „150” kódjelzéssel ellátott ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 150 mg töltettömegű színtelen vagy kissé sárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés: 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötét rózsaszín, „300” kódjelzéssel ellátott ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 300 mg töltettömegű színtelen vagy kissé sárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés: 60 vagy 100 kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötét rózsaszín, „500” kódjelzéssel ellátott hosszúkás, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 500 mg töltettömegű színtelen vagy kissé sárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés: 100 kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H, Arnethgasse 3, A-1160 Bécs, Ausztria

OGYI-T-1112/01-04     Convulex 150 mg

OGYI-T-1112/05-08     Convulex 300 mg

OGYI-T-1112/09-12     Convulex 500 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.06.24.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Teendő túladagolás esetén:

A túladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépi lélegeztetésre lehet szükség és szupportív kezelés javasolt a vitális funkciók fenntartása céljából.

Sikeresen alkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak, esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.