Controloc 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

32483/41/08

32502/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta

pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTROLOC 40 MG bélben oldódó tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta az úgynevezett protonpumpa-gátló hatású gyógyszerek közé tartozik, amelyet a gyomor- és bélcsatorna betegségei esetén a panaszok enyhítésére és megszüntetésé­re, alkalmaznak, ha a savtermelés csökkentése kívánatos. Így:

-    a nye­lő­cső bizonyos gyulladásainak (reflux oesophagitis) középsúlyos és súlyos formái,

-    Helicobacter pylori eradikációra fekélybetegekben, – két megfelelő antibiotikummal kombinációban – a nyombél- és gyomorfekély kiújulásának megakadályozására,

-    nyombélfekély,

-     gyomorfekély,

-    Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok esetén.

2.    TUDNIVALÓK A CONTROLOC 40 MG bélben oldódó tabletta SZEDÉSE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag-ra vagy a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta egyéb összetevőjére, vagy - kombinációban való alkalmazása esetén - a kom­bináció iránti túlérzékeny­ség esetén.

-    Jelenleg 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére még nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért alkalmazása 12 év alatti gyermekek részére nem javasolt.

-    A Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát - hasonlóan más protonpumpa-gátlókhoz - nem szabad együtt alkalmazni atazanavirrel (vírus ellenes szer).

-    Nem alkalmazható továbbá H. pylori kombinációs kezelésére középsúlyos, ill. súlyos máj-, ill. veseelégtelenség esetén, mivel jelenleg nincsenek adatok ezen betegek adott kombinációs kezelésével.

-    

A Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Májbetegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert ilyenkor a májenzimek rendsze­res laboratóriumi ellenőrzése válhat szükségessé.

Enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok esetén (pl. gyomoridegesség) a Controloc alkal­mazása nem indokolt.

Kombinációban való alkalmazásakor az érintett készítmények jóváhagyott betegtájékoztatóját is figyelembe kell venni.

Bármely figyelmeztető tünet (pl. lényeges nem-tervezett testtömeg-csökkenés, ismételt hányás, nyelési nehézség, vérhányás, vérszegénység vagy vér jelenléte a székletben) jelentkezésekor, valamint gyanított vagy fennálló gyomorfekély esetén a Controloc-kezelés előtt ki kell zárni a gyomorfekélyt utánzó rosszindulatú daganat jelenlétét, ill. a nyelőcső rosszindulatú megbetegedését. A kezelés ugyanis a rossz­in­dulatú fekélyek okozta panaszokat is csökkenti, így a betegség megállapítását kés­lel­tetheti.

A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése során a pantoprazol – mint az összes savgátló gyógyszer – a gyomorsósav csökkent jelenléte vagy teljes hiánya következtében csökkentheti a B12-vitamin (cianocobalamin) felszívódását. A kezelőorvos ezt figyelembe fogja venni a megfelelő tünetek fellépése esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyidejűleg egyéb gyógyszereket a kezelõorvos engedélyével szabad szedni, mert bizonyos együtt szedett gyógyszerek felszívódását (pl. a gyomor savasságától függő felszívódású ketokonazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer) és egyéb gyógyszerek hatását befolyásolhatja.

Az atazanavir felszívódása ugyancsak függ a savasság mértékétől, ezért a protonpumpa-gátlókat – a pantoprazolt is beleértve – nem szabad együtt alkalmazni az atazanavirrel.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez vonatkozhat azokra a gyógyszerekre is, amiket rövid idővel a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta alkalmazása előtt vett be.

A pantoprazol a máj citokróm P-450 enzimrendszeren keresztül bomlik le. A Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta és azon gyógyszerek/anyagok közötti kölcsönhatás – amelyek lebomlása szintén ezen enzimrendszer közreműködésével történik – nem zárható ki. Azonban számos, alább felsorolt hatóanyag tesztelése során nem tapasztaltak klinikailag jelentős kölcsönhatást: karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, alkohol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxicam, teofillin, bizonyos szájon át szedhető fogamzásgátló.

Fenprokoumont vagy warfarint egyidejűleg alkalmazva a pantoprazol-kezeléssel, néhány izolált esetben protrombinidő-változásokról számoltak be. Ezért azokban a betegekben, akiket kumarin-típusú véralvadásgátlókkal kezelnek, javasolt a protrombinidő ellenőrzése a pantoprazol-kezelés megkezdésekor, befejezésekor vagy a pantoprazol nem rendszeres használata idején.

Savlekötő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása során, valamint a kombinációban alkal­mazott antibiotikummal (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) nem tapasztaltak kölcsönhatást.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát csak nagyon ritka, in­dokolt esetben, orvosi utasításra szabad alkalmazni, mivel használatáról nincs még ele­gendő emberi ta­pasztalat. A terhességről és szoptatásról a gyógyszerszedés meg­kezdése előtt a kezelő­orvost tájékoztatni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A közlekedés biztonságosságára és a gépek kezeléséhez kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CONTROLOC 40 MG BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTÁT?

A Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

● Felnőtteknek és 12 éves, illetve 12 évnél idősebb serdülőknek:

- Nyelőcsőgyulladás bizonyos fajtája (reflux oesophagitis) középsúlyos és súlyos formája esetén:

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja: nyelőcsőgyulladás bizonyos fajtája (reflux oesophagitis) esetén naponta 1 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta.

Egyes esetekben, a nyelőcső bizonyos gyulladásainak (reflux oesophagitis) esetén, különösen, ha eddig más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt – az orvos utasítására – dupla adagot lehet alkalmazni (naponta 2-szer 1 tabletta).

● Felnőtteknek:

- Nyombélfekély és gyomorfekély esetén:

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja: nyombélfekély és gyomorfekély esetén naponta 1 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta.

Egyes esetekben, gyomor- és nyombélfekély esetén, különösen, ha eddig más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt – az orvos utasítására – dupla adagot lehet alkalmazni (naponta 2-szer 1 tabletta).

Súlyos májkárosodásban – a kezelőorvos előírása alapján – az adagot másnaponta 1 tablettára

(40 mg pantoprazol) kell csökkenteni, és a májenzimeket – az orvos által előírt időközönként – rendszeresen ellenőrizni kell. Ha ilyenkor a májenzim-értékekben további rosszabbodás következne be, a Controloc alkalmazását fel kell függeszteni.

Beszűkült vesefunkció esetén, valamint idősebb betegeknél – az orvos utasítása alapján – az adag nem lehet több, mint 40 mg pantoprazol (napi 1 tabletta). Kivételt képez a Helicobacter pylori eradikáció (kiirtás), ilyenkor az idősek is a szokásos gyógyszer-kombinációs (eradikációs) sémában (napi 2-szer 40 mg pantoprazol 7 napon át) részesülnek.

- Nyombél- és gyomorfekélyben, kimutatott Helicobacter pylori pozitivitás esetén:

Nyombél- és gyomorfekélyben, kimutatott Helicobacter pylori pozitivitás esetén a kór­okozó kiirtására kombinált kezelést kell alkalmazni, amit az orvos a megfelelő vizsgá­latok elvégzése után ír elő.

- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén:

Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén a kezelés kezdetén az ajánlott adag: naponta 80 mg pantoprazol (naponta 2 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta).

Ezt követően az adagot az orvos előírása szerint – szükség szerinti növeléssel vagy

csökkentéssel – a gyomorsav-termelés függvényében kell beállítani. A napi 80 mg feletti pantoprazol adagot 2 részre osztva kell bevenni.

A pantoprazol adagját – kizárólag az orvos utasítása alapján – átmenetileg fel lehet emelni

160 mg fölé; azonban ilyen mennyiséget csupán a feltétlenül szükséges ideig – ellenőrzés mellett – szabad alkalmazni a megfelelő savtermelés elérése érdekében.

Hogyan és mikor kell a Controloc 40 mg tablettát bevenni?

A Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát szétrágás nélkül, egészben, vízzel, reggeli előtt 1 órával kell bevenni.

Helicobacter pylori fertőzés megszüntetésére alkalmazott kom­binációs kezeléskor a második Controloc 40 mg tablettát este, étkezés előtt kell bevenni.

A kombinációs kezelést általában 7 napig kell folytatni és időtartamát legfeljebb 2 hét­re lehet emelni.

Ha a fekély biztos gyógyulásának érdekében a pantoprazol folytató­lagos adása szükséges, a nyombél és gyomorfekély kezelésénél leírt adagolást kell figyelembe venni.

Mennyi ideig kell a Controloc 40 mg tablettát szedni?

Kizárólag az orvos által előírt ideig szabad szedni, orvosi ellenőrzés mellett.

Általában a nyombélfekély rendszerint 2 héten belül gyógyul.

A gyomorfekély és a nyelőcsőgyulladás általában 4 hetes kezelést igényel. A kezelés időtartama egyes ese­tekben hosszabb is lehet: 4 hét (nyombélfekély), ill. 8 hét (gyomorfekély, nyelő­cső­gyul­ladás bizonyos fajtái).

A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros savtúltermeléses állapotok kezelésének időtartama nincs előre megszabva, a kezelés időtartamát a klinikai állapotnak megfelelően a kezelőorvos egyedileg fogja meghatározni.

Ha az előírtnál több Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát vett be

Túladagolási tünetek embereknél nem ismertek.

Ha több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát

Ha Ön egy adagot kihagyott, pótolja az elmaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést úgy, mint addig. Szedje tovább szokásos adagját az orvosa által meghatározott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen csoportosítják:

Nagyon gyakori:    10 közül egynél több kezelt betegen;

Gyakori:        10 közül egynél kevesebb, azonban 100 közül egynél több kezelt betegen;

Nem gyakori:    100 közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen;

Ritka:     1000 közül egynél kevesebb, azonban 10 000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások:

SzervrenszerGyakori

Nem gyakori

RitkaNagyon ritka

Vérképzőrendszeri és nyirokrendszeri betegségek és tünetekFehérvérsejtszám- csökkenés;

Vérlemezkeszám- csökkenés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekGyomortáji fájdalom; hasnenés;

székrekedés; bélgázosságHányinger/hányásSzájszárazság

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókAz alkar és a láb duzzanata (perifériás ödéma)

Máj- és epebetegségek illetve tünetekSárgasághoz vezető súlyos májsejt-károsodás májelégtelenséggel vagy anélkül.

Immunrendszeri betegségek és tünetekTúlérzékenységi reakciók, esetleg anafilaxiás sokk (ilyenkor tipikus tünetek: szédülés, gyors szívverés és erőteljes verejtékezés) előfordulhatnak

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeiMájenzim-értékek (transzaminázok, γ-GT) emelkedése; Emelkedett triglicerid-szintek; Testhőmérséklet emelkedése

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tüneteiÍzületi fájdalom Izomfájdalom

Idegrendszeri betegségek és tünetekFejfájásSzédülés;

látászavar (homályos látás)

Pszichiátriai kórképekDepresszió,

hallucináció,

Tájékozódási- és gondolkodási zavarok, különösen az erre hajlamos betegek-nél, és e tünetek fokozódása, ha ezek már előzőleg is fennálltak

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vesegyulladás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tüneteiAllergiás reakciók, pl. viszketés és bőrkiütésCsalánkiütés;

bőr- és nyálka-hártya duzzanat

(angioödéma);

Súlyos bőr- és nyálkahártya reakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme,

Lyell-szindróma;

Fényérzékenység

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 45,1 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát (megfelel 40 mg pantoprazolnak) bélben oldódó tablettánként.

-    Egyéb összetevők: Kalcium-sztearát, povidon K 90, vízmentes nátrium-karbonát, mannit, kroszpovidon;

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), povidon K25, propilénglikol, hipromellóz 2910;

Gyomornedvnek ellenálló bevonat: trietil-citrát, Eudragit L 30 D-55 {poli(etilakrilát, metakrilsav)

nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80};

Barna festék összetétele: vörös vas-oxid (E 172), fekete vas- oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), sellák, szójalecitin, poli(dimetilsziloxán) emulzió.

Milyen a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán barna színű "P40" kódjelzéssel ellátott bélben oldódó tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

Tabletták szürke, csavaros, színtelen LDPE mozgáscsillapító betéttel ellátott LDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban vagy OPA/Al/PE//PE/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nycomed GmbH

Byk-Gulden Str. 2., 78467 Konstanz, Németország

Gyártó

Nycomed GmbH, Oranienburg, Németország

OGYI-T-7071/07    (14 db műanyag tartályban)

OGYI-T-7071/08    (28 db műanyag tartályban)

OGYI-T-7071/09    (14 db buborékfóliában)

OGYI-T-7071/10    (28 db buborékfóliában)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. december 18.