Controloc 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

25746/55/09

OGYI/4866/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Controloc szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Controloc tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Controloc tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTROLOC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Controloc egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Controloc tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:

-    A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozott gasztroözofágeális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

-    Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

Felnőttek:

-    A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2.    TUDNIVALÓK A CONTROLOC SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Controloc tablettát

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójaolajra vagy a Controloc tabletta egyéb összetevőire (lásd a 6. pontban).

-    Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

A Controloc tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban foga ellenőrizni májenzim értékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Controloc tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.

-    Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Controloc tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes kockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés .

-    Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fenáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.

-    Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

-    nem-tervezett testsúlyvesztés,

-    ismételten előforduló hányás,

-    nyelési nehézség,

-    vérhányás,

-    sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-    vért lát a székletében,

-    súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Controloc kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Controloc tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Controloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-    Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Controloc tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.

-    Warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

-    Atazanavirt (amit a HIV-fertőzés kezelésére használnak).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra ill. a csecsemőre.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Controloc összetevőiről

A Controloc szójaolajat tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CONTROLOC TABLETTÁT?

A Controloc tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Controloc tablettát?

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2‑4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

A reflux oesophagitis (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Controloc 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek:

A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak

Szokásos adagja naponta egy tabletta.

Különleges betegcsoportok:

-    Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20  mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

-    12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az előírtnál több Controloc tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Controloc tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Controloc szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Controloc tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg.

nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)

gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)

nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)

ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)

nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

-    Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-    Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.

-    Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).

Egyéb mellékhatások:

-    Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.

-    Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)

látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-    Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1  beteget érint)

    zavartság.

-    Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

    hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

-    Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)

emelkedett májenzimértékek.

-    Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)

    emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.

-    Nagyon ritka (10 000  beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CONTROLOC tablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Controloc tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Controloc tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

-    Egyéb összetevők:

Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, trietil-citrát.

Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), szójalecitin, titán-dioxid (E171) és DC 1510 habzásgátló (dimetikon emulzió).

Milyen a Controloc készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta

Csomagolás: Műanyag tartály (nagy sűrűségű polipropilén tartály, kis sűrűségű polietilén csavaros kupakkal) és buborékfólia (ALU/ALU buborékfóliák) kartonborítás nélkül vagy kartonborítással (buborékfólia kartonlevél).

A Controloc az alábbi kiszerelésekben kapható:

7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 24 db, 28 db, 30 db, 48 db, 49 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 98 db (2x49 db), 100 db, 112 db, 168 db gyomornedv-ellenálló tabletta.

Kórházi kiszerelések 50 db, 56 db, 84 db, 90 db, 112 db, 140 db, 140 db (10x14 db vagy 5x28 db), 150 db (10x15 db), 280 db (20x14 db vagy 10x28 db), 500 db, 700 db (5x140 db), gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nycomed GmbH

Byk-Gulden Str. 2., 78467 Konstanz, Németország

Gyártó

Nycomed GmbH, Oranienburg, Németország

Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő néven van engedélyezve:

Ausztria

Belgium

Bulgária

Ciprus

Csehország

Dánia

Észtország

Finnország

Franciaország

Németország

Görögország

Magyarország

Írország

Olaszország

Lettország

Litvánia

Luxemburg

Hollandia

Norvégia

Lengyelország

Portugália

Románia

Szlovákia

Szlovénia

Spanyolország

Svédország

Egyesült KirályságPantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten

Pantozol, Zurcale

Controloc

Controloc

Controloc 20 mg

Pantoloc

Controloc 20 mg

Somac 20 mg

Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg

Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazol Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg

Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg

Controloc 20 mg

Protium 20 mg

Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol

Controloc 20 mg

Controloc 20 mg

Pantozol-20, Panto-Byk-20

Pantozol 20 mg

Somac

Controloc 20

Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazol ALTANA 20 mg

Controloc 20 mg

Controloc 20 mg

Controloc 20 mg

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistenses Blister, Anagastra 20 mg Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistenses Blister

Pantoloc

Protium 20 mg

OGYI-T- 7071/01    (14 db buborékfóliában)

OGYI-T- 7071/02    (14 db műanyag tartályban)

OGYI-T- 7071/03    (28 db buborékfóliában)

OGYI-T- 7071/04    (28 db műanyag tartályban)

OGYI-T- 7071/05    (56 db buborékfóliában)

OGYI-T- 7071/06    (56 db műanyag tartályban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2010. 10. 27.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszer-Engedélyező Hatóságok (HMA) internetes honlapján (http://www.hma.eu/) található.