Contramal 50 mg/ml oldatos injekció 5x2ml

39645-46/55/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Contramal 50 mg/ml oldatos injekció

tramadol-hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTRAMAL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tramadol – a Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióban levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják.

2.    TUDNIVALÓK A CONTRAMAL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót

·    ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére;

·    alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

·    ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt);

·    ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;

·    helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén

·    1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Ön, vagy orvosa úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

·    ha Önnek tudatzavara van;

·    ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);

·    ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

·    ha Önnek nehézlégzése van;

·    ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik;

·    ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.

Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené gyógyszer alkalmazását.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsök előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése

Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a

Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·    karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);

·    pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók);

·    ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót, és ha igen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázata növekszik,

·    ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

·    ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket (rohamokat) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek. A roham előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció megfelelő-e az Ön számára.

·    ha Ön szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szemmozgás-összehangolásának zavara, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés.

·    ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során. A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

Fontos információk a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) milliliterenként, azaz nátrium mentesnek tekinthető.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTRAMAL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az alábbi:

Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:

A fájdalomtól függően Ön 1-2 ml Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót fog kapni (ez 50-100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).

A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.

Általában naponta legfeljebb 8 ml Contramal 50 mg/ml oldatos injekció elegendő (ez 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű). Kivételes esetben, ha klinikailag szükséges, kezelőorvosa ennél nagyobb napi adag alkalmazását rendelheti el.

Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.

Gyermekek 1 éves kortól

A szokásos egyszeri adag 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként.

Orvosok és egészségügyi dolgozók számára a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.

Idős korúak

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek

Ha Ön máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kell alkalmazni a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót?

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót lassú injekcióban kell beadni általában egy karvénába, vagy az izomba (általában farba) vagy a bőr alá. Egy másik lehetőség szerint a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót hígítva vénás infúzióban kell beadni.

Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót?

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót kapott

Ha Ön véletlenül eggyel több adagot kapott, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírás szerint kell alkalmazni.

Igen nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!

Ha nem kapott kellő mennyiségű Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót

Ha Önnek nem adták be a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót vagy infúziót, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Nem kell dupla adagot kapnia az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a Contramal 50 mg/ml oldat alkalmazását az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazását

Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelést, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön a kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a kezelést. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a kezelés abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon ápolónőjéhez vagy kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

·    nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél),

·    gyakori (több mint 100 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 10 közül 1 betegnél),

·    nem gyakori (több mint 1000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 100 közül 1 betegnél),

·    ritka (több mint 10000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 1000 közül 1 betegnél)

·    nagyon ritka (kevesebb mint 10000 közül 1 betegnél).

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

nem gyakori:    a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

ritka:        lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

nagyon gyakori:    szédülés,

gyakori:    fejfájás, álmosság

ritka:        az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás).

        Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat.

        Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.

Pszichiátriai kórképek

ritka:        hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok.

        A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.

        Függőség is kialakulhat.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

ritka:        homályos látás

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek

ritka:        légszomj (nehézlégzés).

        Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

nagyon gyakori:     hányinger.

gyakori:     hányás, székrekedés, szájszárazság.

nem gyakori:    öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

gyakori:     verejtékezés

nem gyakori:    bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

ritka:        izomgyengeség

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

igen ritka:    májenzim-értékek emelkedése

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

ritka:        nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók

gyakori:    fáradtságérzés.

ritka:        igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt.

        Ha a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazását” c. részt).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CONTRAMAL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg tramadol-hidroklorid milliliterenként.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kb. 1 ml vagy kb.2 ml töltettérfogatú, átlátszó, színtelen, szagtalan, steril, vizes oldat, üvegampullába töltve.

5 db ampulla buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042, Debrecen Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042, Debrecen Pallagi út 13.

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

2100, Gödöllő Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-4975/13.    (1 ml)

OGYI-T-4975/03.    (2 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 3.

INFORMÁCIÓK AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZEMÉLYZET SZÁMÁRA

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció ampulla használati utasítása

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció OPC (öntörős) ampullába van kiszerelve. Az ampullán törésvonal található, és könnyen felnyitható:

1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a pont felfelé mutasson.

2) Törje lefelé az ampullát.

Az alkalmazásra vonatkozó további információk

Mérsékelt fájdalom esetében 1 ml Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót kell beadni (ami megfelel 50 mg tramadol-hidrokloridnak). Amennyiben a megfelelő fájdalomcsillapító hatás 30-60 perc múlva nem alakul ki, további 1 ml adható.

Erős fájdalom esetén ennél nagyobb adag, 2 ml Contramal 50 mg/ml oldatos injekció adható (ami egyenértékű 100 mg tramadol-hidrokloriddal).

Erős posztoperatív fájdalom csillapítása esetén az első órákban magasabb dózisra lehet szükség. Általában 24 óra elteltével nem szükséges a szokásos dózisnál magasabb adag.

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót: i.v. (általában egy karvénába), i.m. (általában farba) vagy s.c. (a bőr alá) injekcióban kell beadni.

Vénás beadásnál lassú injekcióban kell alkalmazni a készítményt: 1 ml Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót (ami 50 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű) 1 perc alatt kell beadni.

Másik lehetőség: A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció hígítható megfelelő infúziós oldattal (pl. 0.9%-os nátrium-kloriddal vagy 5%-os glükózoldattal), és i.v. infúzióban alkalmazható a beteg által szabályozott fájdalomcsillapításra (Patient-Controlled Analgesia, PCA).

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció inkompatibilitásai

A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót nem szabad összekeverni az alábbi hatóanyagokat tartalmazó injekciós vagy infúziós oldatokkal: diklofenák, indometacin, fenilbutazon, midazolám, diazepám, flunitrazepám, gliceril-trinitrát.

Hogyan kell alkalmazni a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót gyermekek kezelésére 1 éves kortól (lásd a 3. fejezetet: „Hogyan kell alkalmazni a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót?”)

Az injekció térfogatának kiszámítása

1) Számítsa ki a tramadol-hidroklorid szükséges teljes adagját mg-ban:

testtömeg (kg) x adag (mg/ttkg)

2) Számítsa ki az injektálandó hígított oldat térfogatát (ml): a teljes adagot (mg) ossza el a hígított oldat megfelelő koncentrációjával (mg/ml; lásd az alábbi táblázatot).

Táblázat: A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció hígítása (a megfelelő hígítószereket lásd „Az alkalmazásra vonatkozó további információk” c. részben).

A hígított injekciós oldat koncentrációja (mg tramadol-hidroklorid / ml)Contramal 50 mg/ml oldatos injekció + hozzáadott hígítószer

1 ml-es kiszerelés:2 ml-es kiszerelés:

25,0 mg/ml1 ml + 1 ml2 ml + 2 ml

16,7 mg/ml1 ml + 2 ml2 ml + 4 ml

12,5 mg/ml1 ml + 3 ml2 ml + 6 ml

10,0 mg/ml1 ml + 4 ml2 ml + 8 ml

8,3 mg/ml1 ml + 5 ml2 ml + 10 ml

7,1 mg/ml1 ml + 6 ml2 ml + 12 ml

6,3 mg/ml1 ml + 7 ml2 ml + 14 ml

5,6 mg/ml1 ml + 8 ml2 ml + 16 ml

5,0 mg/ml1 ml + 9 ml2 ml + 18 ml

Számításai szerint hígítsa a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció tartalmát egy megfelelő hígítószer hozzáadásával, keverje össze az oldatot, és adja be a hígított oldat kiszámított térfogatát. A kimaradt injekciós oldatot dobja ki.

Példa

Egy 27 kg testtömegű gyermeknek Ön testtömeg-kilogrammonként 1,5 mg tramadol-hidrokloridot szeretne beadni.

A szükséges teljes adag = 27 kg x 1,5 mg/ttkg = 40,5 mg tramadol-hidroklorid.

A hígított oldat megfelelő koncentrációja 10,0 mg/ml, mivel az injektálandó térfogat kb. 4 ml lenne (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Ennek megfelelően 1 ml Contramal 50 mg/ml oldatos injekció úgy kell hígítani, hogy hozzáadunk 4 ml hígítószert (pl. 0.9%-os nátrium-kloridot vagy 5%-os glükózoldatot), és így 10 mg tramadol-hidroklorid per milliliter koncentrációjú hígított oldatot fogunk kapni.

A hígított oldatból 4 ml-t (40 mg tramadol-hidroklorid) kell beadni.