Contramal 50 mg kemény kapszula 20x

39647/55/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Contramal 50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Contramal 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Contramal 50 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Contramal 50 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTRAMAL 50 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tramadol – a Contramal 50 mg kemény kapszulában levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal 50 mg kemény kapszulát a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják.

2.    TUDNIVALÓK A CONTRAMAL 50 MG KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Contramal 50 mg kemény kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Contramal 50 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére;

·    alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

·    ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 50 mg kemény kapszulával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt);

·    ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;

·    helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén;

·    12 év alatti gyermekek esetén.

A Contramal 50 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

·    ha Önnek tudatzavara van;

·    ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);

·    ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

·    ha Önnek nehézlégzése van;

·    ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik

·    ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van;

Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsök előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal 50 mg kemény kapszulát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal 50 mg kapszulával csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a

Contramal 50 mg kemény kapszulával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Contramal 50 mg kemény kapszulát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·    karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);

·    pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók);

·    ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal 50 mg kemény kapszulát, és ha igen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázata növekszik,

·    ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

·    ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket (rohamokat) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek. A roham előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Contramal 50 mg kemény kapszulát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 50 mg kemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.

·    ha Ön szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Contramal 50 mg kemény kapszula kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szem mozgás-összehangolásának zavara, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés.

·    ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása során. A Contramal 50 mg kemény kapszula befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

A Contramal 50 mg kemény kapszulával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatása felerősödhet.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Contramal 50 mg kemény kapszula álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTRAMAL 50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Contramal 50 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az alábbi:

Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:

egy vagy két kapszula (ami 50 vagy 100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű)

A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.

Ne szedjen naponta 8 kapszulánál (ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű) többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek

Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal 50 mg kemény kapszula.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek

Ha Ön máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kell szedni a Contramal 50 mg kemény kapszulát?

Szájon át történő alkalmazásra.

A Contramal 50 mg kemény kapszulát egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal.

A Contramal 50 mg kemény kapszula bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni a Contramal 50 mg kemény kapszulát?

A Contramal 50 mg kemény kapszulát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a

Contramal 50 mg kemény kapszula szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal 50 mg kemény kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Contramal 50 mg kemény kapszulát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírás szerint vegye be.

Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni a Contramal 50 mg kemény kapszulát

Ha Ön elfelejtette bevenni a Contramal 50 mg kemény kapszulát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be dupla adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a Contramal 50 mg kemény kapszula szedését az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 50 mg kemény kapszula szedését

Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal 50 mg kemény kapszula szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Contramal 50 mg kemény kapszula szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal 50 mg kemény kapszulával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a Contramal 50 mg kemény kapszula szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Contramal 50 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

·    nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél),

·    gyakori (több mint 100 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 10 közül 1 betegnél),

·    nem gyakori (több mint 1000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 100 közül 1 betegnél),

·    ritka (több mint 10000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 1000 közül 1 betegnél)

·    nagyon ritka (kevesebb mint 10000 közül 1 betegnél).

A Contramal 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

nem gyakori:    a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

ritka:        lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

nagyon gyakori:    szédülés,

gyakori:    fejfájás, álmosság

ritka:        az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás).

        Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat.

        Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.

Pszichiátriai kórképek

ritka:        hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok.

        A Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.

        Függőség is kialakulhat.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

ritka:        homályos látás

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek

ritka:        légszomj (nehézlégzés).

        Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

nagyon gyakori:     hányinger.

gyakori:     hányás, székrekedés, szájszárazság.

nem gyakori:    öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

gyakori:     verejtékezés

nem gyakori:    bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

ritka:        izomgyengeség

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

igen ritka:    májenzim-értékek emelkedése

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

ritka:        nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók

gyakori:    fáradtságérzés.

ritka:        igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt.

        Ha a Contramal 50 mg kemény kapszulát hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazását” c. részt).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CONTRAMAL 50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Contramal 50 mg kemény kapszulát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Contramal 50 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil- keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz,

Kapszulahéj: indigotin FP+C E132, sárga vasoxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatint.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Alsó részén átlátszatlan halványsárga, felső részén átlátszatlan zöld kemény zselatin kapszulába töltött 105 mg fehér vagy halványsárga színű szagtalan, finom por.

20 db kapszula buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Grünenthal GmbH

Stolberg Németország

OGYI-T-4975/02.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 3.