Contramal 100mg/ml bels. oldatos cseppek 10ml

39652-53/55/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Contramal 100mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Contramal 100mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppeket adagolópumpával?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppeket adagolópumpával tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTRAMAL 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK, ILL. BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ADAGOLÓPUMPÁVAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tramadol – a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppekben levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ill. belsőleges oldatos cseppeket adagolópumpával a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják.

2.    TUDNIVALÓK A CONTRAMAL 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK, ILL. BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ADAGOLÓPUMPÁVAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ill. belsőleges oldatos cseppeket adagolópumpával

·    ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek egyéb összetevőjére;

·    alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

·    ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppekkel történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt);

·    ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;

·    helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén;

·    1 év alatti gyermekek esetén.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

·    ha Önnek tudatzavara van;

·    ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);

·    ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

·    ha Önnek nehézlégzése van;

·    ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik

·    ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van;

Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsök előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg)

Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppekkel csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppekkel történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·    karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);

·    pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók);

·    ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, és ha igen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázata növekszik,

·    ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

·    ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket (rohamokat) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek. A roham előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek megfelelő-e az Ön számára.

·    ha Ön szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szem mozgás-összehangolásának zavara, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés.

·    ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása során. A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppekkel történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben.

Ezért a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

Fontos információk a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával egyes összetevőiről

Ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy egyes cukrokkal szemben intoleranciája van, akkor kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a

Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek szacharózt tartalmaz.

Ha a készítményt tartósan kell alkalmaznia (pl. két hét vagy annál hosszabb ideig), az a fogaira káros hatással lehet.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek makrogolglicerol-hidroxisztearátot, egy ricinusolaj származékot is tartalmaz, amely gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTRAMAL 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK, ILL. BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET ADAGOLÓPUMPÁVAL?

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az alábbi:

Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:

20-40 csepp, vagy 4-8 lenyomással kinyerhető oldat (ami 50-100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).

A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.

Ne szedjen naponta 160 cseppnél, vagy 32 lenyomással kinyerhető oldatnál többet (pl. 8 adag, egyenként 20 csepp, vagy 4 lenyomás, ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű), kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekeknek 1 éves kortól a szokásos egyszeri adag 4-8 csepp/10 kg testtömeg-kilogrammonként (ami 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként). Gyermekeknél alkalmasabb a cseppentős üveges Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása, a pontos testsúlyfüggő adagolás biztosítása érdekében.

A testsúllyal összefüggő adagolásra vonatkozó részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek

Ha Ön máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kell szedni a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket?

Szájon át történő alkalmazásra.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket kockacukorra csepegtetve vagy kevés folyadékkal kell bevenni.

A cseppentős üveg, ill. az adagolópumpás üveg használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket?

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ill. belsőleges oldatos cseppeket adagolópumpával vett be

Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírás szerint vegye be.

Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ill. belsőleges oldatos cseppeket adagolópumpával

Ha Ön elfelejtette bevenni a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ill. belsőleges oldatos cseppeket adagolópumpával, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be dupla adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával szedését az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával szedését

Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppekkel kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

·    nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél),

·    gyakori (több mint 100 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 10 közül 1 betegnél),

·    nem gyakori (több mint 1000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 100 közül 1 betegnél),

·    ritka (több mint 10000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 1000 közül 1 betegnél)

·    nagyon ritka (kevesebb mint 10000 közül 1 betegnél).

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppekkel, ill. belsőleges oldatos cseppekkel adagolópumpával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

nem gyakori:    a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

ritka:        lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

nagyon gyakori:    szédülés,

gyakori:    fejfájás, álmosság

ritka:        az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás).

        Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat.

        Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.

Pszichiátriai kórképek

ritka:        hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok.

        A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.

        Függőség is kialakulhat.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

ritka:        homályos látás

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek

ritka:        légszomj (nehézlégzés).

        Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

nagyon gyakori:     hányinger.

gyakori:     hányás, székrekedés, szájszárazság.

nem gyakori:    öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

gyakori:     verejtékezés

nem gyakori:    bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

ritka:        izomgyengeség

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

igen ritka:    májenzim-értékek emelkedése

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

ritka:        nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók

gyakori:    fáradtságérzés.

ritka:        igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt.

        Ha a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával alkalmazását” c. részt).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CONTRAMAL 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET, ILL. BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET ADAGOLÓPUMPÁVAL TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Felbontás után szobahőmérsékleten 4 hétig tárolható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, ill. belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával?

A készítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid milliliterenként (egy csepp 2,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz, a pumpa egyszeri lenyomásával 12,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmazó oldat nyerhető).

Egyéb összetevők: Szacharóz (0,2 g/ml oldat), kálium-szorbát (1,5 mg/ml oldat), glicerin, propilénglikol, nátrium-ciklamát, szacharimid-nátrium, makrogolglicerin-hidroxisztearát, ízjavítók (mentaolaj, ánizsaroma), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomag?

Tiszta, enyhén viszkózus, színtelen vagy halványsárga színű, menta és ánizs szagú, látható szennyeződésektől mentes oldat.

10 ml oldat, csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag cseppentő betéttel ellátott, barna színű üvegbe töltve, dobozban.

vagy

96 ml oldat, műanyag pumpás adagoló feltéttel ellátott, barna színű üvegben, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen Pallagi út 13.

OGYI-T-4975/04.    (10 ml belsőleges oldatos cseppek)

OGYI-T-4975/05.    (96 ml belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 3.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek használati utasítása

A csomagolásra vonatkozó megjegyzések

Az Ön biztonsága érdekében a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket tartalmazó cseppentős üvegeket a gyártó garanciazáras csomagolásban szereli ki.

A csomag hajtogatott kartondoboza ragasztóval van összeragasztva. Csak akkor garantált a csomag tartalmának épsége és hiánytalansága, ha a perforáció és a csomagolás ép.

A cseppentős üveg garanciazáras gyűrűvel van ellátva. Csak akkor garantált a tartalom épsége és hiánytalansága, ha ez a gyűrű ép.

Ha a csomag sérült, közölje ezt gyógyszerészével.

A töltet szintjére vonatkozó megjegyzések

Az üvegek falának és aljának különböző vastagsága miatt a folyadék szintjében néhány milliméter különbség lehet a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek bontatlan, lezárt üvegei között.

A használatra vonatkozó megjegyzések

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, oldatot tartalmazó üveg gyermekbiztos csavaros kupakkal van lezárva.

A felnyitáshoz erősen nyomja lefelé a kupakot és csavarja ki. Használat után szorosan csavarja vissza a kupakot.

A cseppek kinyeréséhez tartsa az üveget fejjel lefelé, és ujjával óvatosan ütögesse az üveg alját, amíg az első cseppek meg nem jelennek. Az adagolási utasításokat lásd a 3. fejezetben: „HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTRAMAL 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPET?”

A tramadol-hidroklorid mennyisége az orális oldat adott számú cseppjében:

CseppszámTramadol-hidroklorid

1 csepp2,5 mg

5 csepp12,5 mg

10 csepp25 mg

15 csepp37,5 mg

20 csepp50 mg

25 csepp62,5 mg

30 csepp75 mg

35 csepp87,5 mg

40 csepp100 mg

Megjegyzések a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolásáról gyermekeknél 1 éves kortól

Útmutató a testsúlyfüggő adagoláshoz gyermekeknél (lásd még a 3. fejezetet is: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTRAMAL 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPET?”)

Körülbelüli életkor Testsúly Cseppek száma egyszeri adagban (1-2 mg/kg)

1 év10 kg4 - 8

3 év15 kg6 - 12

6 év20 kg8 - 16

9 év30 kg12 - 24

11 év45 kg18 - 36

Az adagolópumpás üvegbe kiszerelt Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával használati utasításai

Megjegyzés a töltet szintjéről

Az üvegek falának és aljának különböző vastagsága miatt a folyadék szintjében néhány milliméter különbség lehet a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával bontatlan, lezárt üvegei között.

A használatra vonatkozó megjegyzések

Az adagolópumpa első használata előtt nyomja le a pumpát néhányszor, amíg az oldat meg nem jelenik (ez technikai okok miatt szükséges a pumpa mechanizmusának feltöltéséhez és a rendszeres adagolás megkezdéséhez).

Tartson egy tartályt (kanál, bögre, vagy hasonló edény) az adagoló nyílása alá, és nyomja le a pumpát. A pumpa egyszeri teljes lenyomásával 5 cseppnek megfelelő 0,125 ml oldat nyerhető, amely 12,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz. (Az adagolási utasításokat lásd a 3. fejezetben: „HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTRAMAL 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET ADAGOLÓPUMPÁVAL?”)

Az adott számú teljes pumpalenyomással nyerhető orális oldatban levő tramadol-hidroklorid mennyiség:

Teljes pumpalenyomások száma Tramadol-hidroklorid Egyenértékű cseppszám

1 lenyomás 12,5 mg 5 csepp

2 lenyomás 25 mg10 csepp

3 lenyomás 37,5 mg15 csepp

4 lenyomás 50 mg20 csepp

5 lenyomás 62,5 mg25 csepp

6 lenyomás 75 mg30 csepp

7 lenyomás 87,5 mg35 csepp

8 lenyomás 100 mg40 csepp